化学原料药CDMO服务

1、提供临床用API制备服务。

2、提供API工艺开发、质量研究服务。

3、提供API小试放大、中试、验证及商业化生产服务。

4、支持中外双报，拥有美、欧、日API注册经验。

研发优势

1) 基于QbD+绿色化学理念的工艺设计，强化过程质量控制和环保符合性。

2) 满足中外双报的API全面质量研究。

3) 原料药晶型专利、工艺专利挑战经验。

工厂优势

1) 16条常规API独立生产线，4个独立洁净区，反应体积50~5000L。

2) 4条OEB-4独立生产线，1个独立洁净区，反应体积20~1000L。

3) 3条特殊反应生产线，具备氢化、氧化、氯化、磺化、重氮化、烷基化6种危险工艺装置。

4) 具备第二类精神药品生产资质，已有3个二精类原料药注册申报。

5) 反应温度：-100℃~250℃；压力范围：0~8MPa。

6) 批量范围0.5kg~400kg，适用于大部分特色原料药产品。

体系优势

1) GMP体系健全，先后8次通过国家局检查，16个产业化API。

2) 符合欧、美、日GMP标准，已取得3个日本MF、2个美国DMF和1个欧盟CEP。

3) 15台液相，5台气相，配备ICP-MS、GC-MS、粒度仪、XRD、TGA、DSC等高端仪器。

CDMO成功案例

一个国家1类新药已于2020年2月获批上市，实现商业化供货。

一个晶型专利挑战项目顺利完成验证，预计2021年欧洲获批上市。 

化学原料药CDMO服务

1、提供临床用API制备服务。

2、提供API工艺开发、质量研究服务。

3、提供API小试放大、中试、验证及商业化生产服务。

4、支持中外双报，拥有美、欧、日API注册经验。