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CDE 二连发,《化学药品创新药晶型研究指导原则》即日实施!

CDE 二连发,《化学药品创新药晶型研究指导原则》即日实施!

2026年1月28日,CDE发布了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则》和《预防…

2026-01-21省局发布:MAH质量管理体系建立指南!
2026-01-15NMPA重磅发布!2026年3月1日起,药品eCTD申报全面实施!
2026-01-12省局发布:《药品生产日常监督检查规范》2026年01月30日实施!
2026-01-07NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布!
2025-12-25药监局:自2025年12月23日起施行!
2025-12-23​CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)》
和铂医药发布2025年度正面盈利预告

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2026-02-04勃林格殷格翰在研药物apecotrep在II期肾病试验中实现蛋白尿降低
2026-02-04安联世合中国再度荣膺EDGE性别平等认证
2026-02-04"向光而生•同心前行"2026年世界癌症日特别活动在沪举办
2026-02-04Mirxes觅瑞联合晶泰科技、希格生科倾力推动中国胃癌逐渐消除,构建全球首个胃癌"AI早筛+精准治疗"闭环体系
2026-02-04对话健康中国丨北京大学肿瘤医院党委书记马少华:以党建赋能医院高质量发展,为健康中国筑牢肿瘤防治防线
2026-02-03宜明生物受邀出席芬兰总理访华招待会,共话中芬生物医药合作新机遇
【专家文献】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考(CDE 蔺娟,等)

【专家文献】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考(CDE 蔺娟,等)

【题目】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考Analysis an…

2026-01-20CDE老师文章解读 | 双载荷抗体偶联药物研发进展和药学审评考虑
2026-01-15官方老师文章 | 基于 QbD 的口腔膜剂研究概述
2025-12-30CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题
2025-12-25CDE老师文章|共晶药物的药学研究思考
2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析
2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》解读
官方法规动态周汇总(1.19-1.25)

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CDE一、国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的…

2026-01-20官方法规动态周汇总(1.12-1.18)
2026-01-13官方法规动态周汇总(12.29-1.11)
2025-12-30官方法规动态周汇总(12.22-12.28)
2025-12-24官方法规动态周汇总(12.15-12.21)
2025-12-16官方法规动态周汇总(12.8-12.14)
2025-11-18官方法规动态周汇总(11.11 -11.16)
Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设

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Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设法国阿列…

2026-01-22皓元医药邀您来BIOCHINA 2026,深入探讨ADC工艺开发与CMC的核心挑战
2026-01-21SCIEX 邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请
2026-01-19我们正在招聘!
2026-01-15优尼特尔制药在眼科制造领域的创新方法
2026-01-13一月是青光眼意识宣传月
2026-01-06盖章认可!微谱医药成功通过中检院能力验证,生物分析服务再获权威肯定
巨额并购告吹,一款中国分子赢麻了

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巨额并购告吹。传据知情人士透露,由于双方未能就收购价格达成一致,默沙东已经停止收…

2025-12-29一药企可能被强制退市
2025-12-232025生物制药5大失败临床试验
2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”
2025-11-26辉瑞清仓BioNTech,一个时代的终结
2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床,颠覆传统打针给药!
2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万
英伟达 ≈ 5个礼来 ?

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一家芯片公司的市值,相当于5个全球顶尖药企巨头的总和,这背后不仅是数字的悬殊,更…

2026-01-2618.87亿美元!一款中国创新药,在美国卖爆了
2026-01-22股价暴涨近166%!自免AD领域杀出黑马
2026-01-07脑机接口爆了
2025-12-2313家创新药公司完成新一轮融资!
2025-12-158家创新药公司完成新一轮融资!
2025-12-114000万美元!强生投资一家细胞治疗制造商
医保局重磅新规:8类药物迎价值大考!

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倒逼药企合规之后,医保局又有新动作。2026年年初,真实世界医保综合价值评价成为…

2026-01-26大限将至!一批中成药将出局
2026-01-16重磅回顾!2025年中国CDE药品申报情况全盘点
2026-01-1420多款寡核苷酸1类新药在中国获批临床!针对高血压、高血脂等丨2025年度盘点
2026-01-07​2025年中国批准上市的新药
2026-01-042026,创新药的主场!
2025-12-2926个独家中成药大爆发!潜力品种高涨46%,远大、众生、三金领跑,14款中药新药发力
礼来终止一基因治疗药物开发

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近日,全球制药巨头礼来公司(Eli Lilly)宣布终止三项处于临床阶段的在研药…

2026-02-02赛诺菲全球首创新药一项III期研究成功,将申报上市
2026-01-19映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药获批临床|荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权许可协议
2026-01-05NAMs 用于新药研发和注册申报,我们准备好了吗?
2026-01-05谋定睿至,韧行功成:Dato-DXd 上市一周年研发启示录
2026-01-042026最热:小核酸龙头来了
2025-12-05监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路
周虹,加入诺和诺德!

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在诺和诺德最新披露的人事调整中,一个熟悉的名字格外引人关注。今日(2 月 4 日…

2026-02-03雅培,2名副总裁相继离职
2026-01-29复星医药,新任女副总裁!
2026-01-21年薪149万!盛禾生物CEO兼CSO辞职
2026-01-12阿斯利康最新人事任命
2026-01-08华润系,董事长、总裁、副总裁全部提前离任
2025-12-26重磅!扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物