政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE公开征求《全身型重症肌无力药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 关于公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的…: 2026-08-27药监局：即日起，该批次药品全国暂停销售！; 2026-08-26CDE: 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》深度解读; 2026-08-04药监局《药品质量受权人管理办法》来了！; 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！

医药健闻

卫材药业优乐思®（多替诺雷片）56片新规格正式上市 惠及更多痛风…: 2026-09-09赛诺菲支持中国人口福利基金会启动"生命'童'行----乡村儿童健康支持计划"; 2026-09-09CCCC2026圆满落幕丨健帆携急重症血液净化一体化解决方案亮相，再探血液吸附新"净"界; 2026-09-09美中宜和妇科引入 ERAS 管理理念探索妇科围手术期优化路径; 2026-09-09和铂医药宣布其合作伙伴Solstice Oncology完成2.25亿美元A轮融资，加速推进新辅助肿瘤免疫疗法普鲁苏拜单抗; 2026-09-09默沙东安福畅®（克莱罗韦单抗）在华商业上市，为婴儿 RSV 预防带来新选择; 2026-09-08《自然•生物技术》：英矽智能AI创新药Rentosertib展现抗衰潜力，6大衰老时钟一致证实临床生物学年龄逆转

专家解读

原料药中亚硝胺杂质控制策略：从风险评估到生命周期管理 01概述自2018年缬沙坦事件以来，亚硝胺杂质（NNitrosamines）已成…: 2026-08-27口服固体仿制制剂质量和疗效持续一致性的技术考量; 2026-08-21官方老师文章 | 美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析; 2026-08-19Cancer Cell | 陆舜教授领衔新型EGFR靶向ADC药物展现突破性疗效，为多种非小细胞肺癌亚型带来新希望; 2026-08-13Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路; 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总; 2026-07-27官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30） CDE一、关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见…: 2026-09-01官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30）; 2026-08-11官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9）; 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点

企业新闻

回答客户提问：IND阶段杂质需要鉴定吗 一个“不等于全做，但不能不做”的注册药学问题在创新药申报IND时，杂质研究最容易…: 2026-09-09新药注册“发补”之后：药用辅料全检究竟查什么、怎样答才不被反复追问; 2026-09-01十五五开局，监管精细化时代来临｜药企临床研发该如何破局？; 2026-09-08原料药晶型分类体系解析及审评发补常见问题与应对策略; 2026-09-07中国药典内毒素检测方法解析及发补常见问题与应对策略; 2026-09-04庆祝杭州微源检测技术有限公司成功连任杭州市余杭区生物医药行业协会监事长单位; 2026-09-03原料药和制剂中亚硝胺杂质的生成机理——法规背景、形成途径与发补案例分析

行业曝光

自免CAR-T，第一次“撞墙”了 诺华暂停rap-cel自免项目的消息传来时，笔者的第一反应是：这一天迟早会来。过…: 2026-08-24高难度品种，首仿失败！; 2026-08-134.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1; 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元; 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒

医药财经

同比增长超430%！一家小核酸biotech公布半年报 8月30日晚间，前沿生物披露2026年半年报。报告期内，公司实现营业收入3.13…: 2026-08-28鼎泰药研集团战略投资合珀生物，依托 WoE 体系，打造分层式、整合型非临床评价平台; 2026-08-248家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-17首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H; 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿; 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元

市场分析

行业洞察丨支持生物制品工艺变更可比性研究的方案探讨 2026年7月13日，CDE 发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》…: 2026-09-02TCR-T细胞治疗8月热点; 2026-08-31200亿市场承压！13个独家中成药上榜，潜力品种飙涨112%，康缘、以岭......14款中药新药来袭; 2026-08-26一批商业化Biotech的消亡; 2026-08-182026上半年全球小核酸药物市场规模46亿美元; 2026-08-10一周新药动态：11款新药获批上市！; 2026-08-0574款新药获批上市

医药研发

AOC 生物分析：从分子设计、作用机制到分析策略的新认识 抗体寡核苷酸偶联物（AOC）作为新一代核酸药物递送技术，兼具抗体的靶向性与寡核苷…: 2026-08-17阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床; 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”; 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市; 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发

医药人才

恒瑞肿瘤事业部“一把手”卸任 9月7日，据业内最新消息，恒瑞内部于本月初下发人事调整通知：尹航不再担任肿瘤事业…: 2026-09-03国家市场监管总局，新局长来了; 2026-08-12天士力董事长，总经理双双换人！; 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职

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