政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发 关于公开征求《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征…: 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！; 2026-06-15CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中; 2026-06-10中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》; 2026-05-21CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地; 2026-05-19国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（双语新闻）

医药健闻

恒瑞创新药艾比特®联合艾瑞卡®获批用于复发或转移性宫颈癌一线治疗 III…: 2026-07-28Sonesitatug vedotin 在 CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌的二线及后线治疗中，显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期（OS）改善; 2026-07-28"金"彩启航，"科"创未来 | 南模生物金科中心基地正式揭牌; 2026-07-28海正伊索佳成为戈赛ULTRA GOBI全球合作伙伴; 2026-07-28FDA快速通道认定：金赛首个海外授权管线2期临床完成首例患者给药; 2026-07-28五针松医药完成数千万元天使轮融资，加速打造新一代超长效多肽药物平台; 2026-07-27晶泰科技Kodexia™：首个生成式AI+第一性原理的siRNA研发平台获新进展，管线进入PCC确认阶段

专家解读

官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考 摘要自 2021 年我国首个专门针对药品上市后变更管理的规范性文件《药品上市后变…: 2026-07-23官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-02CFDI老师文章 | 药品留样管理的要点和缺陷分析; 2026-06-30Nature正刊重磅|IF=109!第一个100%成功的药物结合蛋白设计算法横空出世！超级王炸来了：超越现有方法10000倍; 2026-06-17Cell｜魏文胜团队开发LEAPER 3.0：基于RNA结构设计实现内源ADAR精准编辑; 2026-06-08《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读; 2026-06-04中检院老师文章解读 | 抗体药物质量标准中的质控方法

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26） CDE一、关于JAB-8263片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示网址：htt…: 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报; 2026-04-07官方法规动态周汇总（2026.3.30-4.6）

企业新闻

战略合作丨微谱生物科技携手 REPROCELL，为中国创新细胞疗法出海打造“合规溯源”一站式解决方案 中国苏州/日本横滨—2026年7月27日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（…: 2026-07-21技术共探丨注射剂配伍微生物挑战稳定性研究; 2026-07-23生物制品中磷酸三丁酯残留检测; 2026-05-20新政重磅发布！6大新增重大缺陷情形，仿制药申报迎“最严”审评标准; 2026-05-212026未来医疗100强榜发布：中国医疗创新资产十年跃迁; 2026-05-06眼科CDMO; 2026-04-28优尼特尔制药欢迎 Henrik Krüpper 出任新任 CEO

行业曝光

海思科小分子1类新药在中国获批上市 今日（7月23日），中国国家药监局（NMPA）宣布通过优先审评审批程序批准海思科…: 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒; 2026-07-09阿斯利康反义RNA药物3期失败！; 2026-07-02打破近20年垄断！奥默医药这款1类新药获批上市; 2026-06-25华恒生物董事长郭恒华被刑拘，同时宣布终止赴港上市！; 2026-06-2419亿美元！和誉医药与礼来深化研发合作; 2026-06-16读17份国家集采“列入违规名单的公告"

医药财经

传奇生物CEO黄颖博士卸任，股价跌幅超13% 7月27日晚间，传奇生物宣布CEO黄颖博士卸任，7月24日起生效，留任顾问至8月…: 2026-07-22特朗普宣布：200%仿制药关税，炸锅！; 2026-07-207家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-07-06创新药反弹，400亿龙头涨停; 2026-06-229家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-06-172期临床失败，股价大跌73%; 2026-06-09刚刚！药明康德回应被美国列入“中国军工企业”名单

市场分析

中国原料药如何进行韩国市场？ 韩国原料药制度通常被称为DMF制度，但现行监管已经从“原料药单独完成全部质量审评…: 2026-07-16儿科中成药龙头发威！拿下12个重磅产品，超20个独家品种亮眼，7款1类新药火力全开; 2026-07-08诺华再裁员：专利悬崖倒逼巨头战略大洗牌; 2026-07-06100家头部药企销售费用来了; 2026-06-292026年医保目录初审结果公示：600多个药品通过，通过率92%; 2026-06-25最高9.3亿，中国药企融资金额TOP10揭晓; 2026-06-11AOC赛道全景深度解析：ADC之后，下一个百亿美元治疗模态是谁？

医药研发

国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市 7月29日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗（ruzaltatug r…: 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发; 2026-07-16全球首款外泌体药物预计8月22日上市！; 2026-07-07监管动态丨FDA 肿瘤药物非临床安全性研究的简化之路; 2026-07-01他山之石 | Tividenofusp alfa，首款 FDA 批准的 TfR 透脑递送疗法上市历程复盘; 2026-06-30翰宇药业「替尔泊肽」在美国申报上市

医药人才

太极集团，董事长辞职 在短时间内，国药集团旗下两家上市中药平台——中国中药和太极集团，相继迎来董事长调…: 2026-07-15创新药企创始人CEO被"无理由"解雇; 2026-07-08国大药房，董事长换人; 2026-07-06万泰生物总经理姜植铭辞职; 2026-06-22科伦药业30年老将离职！; 2026-06-12罗氏变动：多位副总裁离职; 2026-06-11诺和诺德生物创新中心负责人离职！

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