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创新药临床试验审评审批增设30日通道

创新药临床试验审评审批增设30日通道

9月12日,国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》(…

2025-09-10药监局发文:自2025年11月1日起试行!
2025-09-04药监局发文:自2025年10月1日起施行!
2025-09-01CDE指导原则 | 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》
2025-08-21NMPA关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2025-08-19省局新规:2026年1月1日前未赋码的药品不允许销售!
2025-07-31发改委重磅政策!招商局、上实资本、先导等国家队进场支持中国医药
瑞桥鼎科集团与Cosmotec达成里程碑式战略合作

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上海2025…

2025-09-15《中国数字医疗发展蓝皮书》在京发布
2025-09-15全球领先:禾开生物推出自免及过敏灵长类动物模型矩阵HKEY-NHP-MATRIX2.0平台,完善新药临床转化关键环节
2025-09-152025造血干细胞捐献与移植科普宣传周正式启动,携手守护"生命的闯关"
2025-09-15安联世合任命 Okan Özdemir 为集团健康业务首席官
2025-09-15直击市场需求痛点,招商信诺"金小葵少儿长期重疾险"绘就少儿健康保障新图景
2025-09-15保障金融权益 助力美好生活 招商信诺2025年金融教育宣传周活动全面启动
解读|《中药生产监督管理专门规定》

解读|《中药生产监督管理专门规定》

1.《中药生产监督管理专门规定》的制定背景是什么?习近平总书记指出,中医药是中华…

2025-09-09政策 | 《中药生产监督管理专门规定》 政策解读
2025-08-29专家点评 Science丨细胞“天线”的秘密:科学家揭示纤毛形成的关键开关
2025-08-21官方老师文章 | 2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则解读
2025-08-11专家点评 | 张家民/高绍荣/史偈君/刘晓雨合作开发cFOOT-seq:单分子、单细胞分辨率的转录因子占位检测新平台
2025-08-07CDE文章:《中国仿制药一致性评价政策与美国、日本相关政策的分析与讨论》核心解读
2025-08-05CDE:《多晶型药物的监管要求及其药学研究思考》核心解读
官方法规动态周汇总(9.1-9.7)

官方法规动态周汇总(9.1-9.7)

CDE一、关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)…

2025-08-27官方法规动态周汇总(8.18-8.24)
2025-08-12官方法规动态周汇总(8.4-8.10)
2025-07-29官方法规动态周汇总(7.21-7.27)
2025-07-22【最新】 官方法规动态周汇总(7.14-7.20)
2025-07-15官方法规动态周汇总(7.7-7.13)
2025-07-02官方法规动态周汇总(6.23-6.29)
中国首款!椎元医学Ⅰ类新药椎间盘退行性变细胞药物IND获准

中国首款!椎元医学Ⅰ类新药椎间盘退行性变细胞药物IND获准

日前,微谱生物科技合作伙伴椎元医学技术(上海)有限公司(以下简称“椎元医学”)首…

2025-09-15卓越与专业:无菌眼科产品生产专家 —— 探秘优尼特尔制药法国库唐斯CDMO工厂
2025-09-12业务介绍丨微谱生物制品质量研究服务平台
2025-09-12公司成果“AI Agent在细胞与基因治疗数字化溯源中的应用”入选ASGCT(美国基因与细胞治疗学会)10月份费城会议 原创 BIO LIMS INC
2025-09-05IND获批!瑞宏迪医药首款细胞治疗药物RGL-305注射液正式获NMPA批准临床
2025-09-02全球首个!血霁生物“同种异体巨核细胞注射液”获CDE正式批准临床
2025-08-29驰而不息 向新而行 以持续突破激活发展新动能 | 皓元医药2025年半年度报告
特朗普上任后,FDA 试图放弃对新药的专家评审

特朗普上任后,FDA 试图放弃对新药的专家评审

在唐纳德·特朗普总统的领导下,FDA 领导人正在放弃数十年来要求外部专家审查药品…

2025-09-11提前一年上市!先进治疗药品新政下 CGT 如何加速放行?
2025-08-25阿斯利康透露:王磊被拘留!医药营销分水岭真来了
2025-08-14一款EpCAM ADC 致一例患者死亡
2025-07-30国家药监局原副局长陈时飞被开除党籍!
2025-07-23控制原料药销售,一企业被罚没近4000万元!
2025-07-21第3例患者死亡!还是肝衰竭,还是AAVrh74
10家创新药公司完成新一轮融资!

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根据公开信息,上周(9月1日~9月7日),全球范围内有至少10家致力于创新药研发…

2025-09-0370款抗体药角逐2025国家医保谈判
2025-08-18大增511%!蓬勃生物CDMO板块“狂飙”
2025-08-14暴涨1515%!创新药“涨幅冠军”亮相
2025-08-11132亿,江苏刚刚又诞生一家明星IPO
2025-08-06Vertex大跌20%:第三代Nav1.8二期临床失败
2025-07-16喜报!又一创新药企递表港股IPO
8月盘点:中国CDE药品申报情况汇总

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月度盘点本月CDE共受理1716受理号本月CDE共受理269个1类新药本月CDE…

2025-09-05第十一批集采7个品种霸屏!呼吸系统“药王”大跌,2个吸入剂涨逾100%,仁合益康、倍特蓄力
2025-09-012025年8月国内获批上市的生物药盘点
2025-08-26为何当年Biotech都想成为Biopharma?
2025-08-192025年上半年我国原料药和中间体进出口形势分析及展望
2025-08-18上半年我国获批上市创新药亮点分析
2025-08-15​盘点 | 中国24家人用狂犬病疫苗企业及管线最新进展
恒瑞1类新药拟纳入优先审评|诺诚健华奥布替尼在新加坡获批|歌礼发布小分子GLP-1R激动剂新数据

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药械审批 先声药业 SIM06099月8日,先声药业子公司先声再明宣布…

2025-09-08君实生物银屑病新药3期临床达主要研究终点,即将申报上市
2025-09-04有望“一袋治愈”!先声药业&安帝康儿童抗流感病毒新药申报上市
2025-09-03又一司美格鲁肽报上市!
2025-08-26第一三共/阿斯利康TROP2 ADC「德达博妥单抗」获批上市
2025-08-20他山之石-7丨siRNA 药物 Fitusiran 上市历程及临床开发路径总结
2025-08-20ApoC3 反义寡核苷酸 Olezarsen(Tryngolza™),上市背后的科学决策
刚刚,CDE换帅!!

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国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网日前显示,王小刚已任中心主任、党委书…

2025-08-25官宣:省医保局局长调任省卫健委主任!(附:各省医保局局长名单汇总)
2025-08-04天士力百万年薪副总闪电离职!
2025-07-30诺和诺德新CEO上任,组织架构调整
2025-07-28臻格生物迎重磅人事任命!来自健新原力…
2025-07-21默克中国肿瘤事业部负责人离职!
2025-07-14官宣了,国药股份董事长确定!