政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局《药品质量受权人管理办法》来了！ 近日，江西省药监局发布了《江西省药品质量受权人管理办法（试行）》的征求意见稿，其…: 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！; 2026-06-15CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中; 2026-06-10中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》; 2026-05-21CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地

医药健闻

亚盛医药任命Faiçal Miyara博士为首席业务拓展官，任命Jim Ziegler为首席商务运营官 …: 2026-08-03贝克曼库尔特连续三年荣获中国财经峰会三项大奖; 2026-08-03药明康德2026年上半年业绩强劲并全面上调全年指引[1]，得益于多个客户产品的更大成功及CRDMO模式; 2026-08-01宸汐健康携手 PUREVAB璞丽万宝，共倡女性健康品质生活; 2026-07-31英矽智能发布业界首个"药物研发基准评估"，可在真实科学场景下测评前沿AI及基础模型表现; 2026-07-31权威倡议发布，帮宝适携手各界共促婴幼儿护理行业高质量发展; 2026-07-31响应"十五五国民健康规划"，携手国家儿童医学中心，"儿童孤独症早筛早诊多中心研究"启航

专家解读

官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考 摘要自 2021 年我国首个专门针对药品上市后变更管理的规范性文件《药品上市后变…: 2026-07-23官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-02CFDI老师文章 | 药品留样管理的要点和缺陷分析; 2026-06-30Nature正刊重磅|IF=109!第一个100%成功的药物结合蛋白设计算法横空出世！超级王炸来了：超越现有方法10000倍; 2026-06-17Cell｜魏文胜团队开发LEAPER 3.0：基于RNA结构设计实现内源ADAR精准编辑; 2026-06-08《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读; 2026-06-04中检院老师文章解读 | 抗体药物质量标准中的质控方法

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26） CDE一、关于JAB-8263片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示网址：htt…: 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报; 2026-04-07官方法规动态周汇总（2026.3.30-4.6）

企业新闻

微谱助力国产创新再获认可！康诺亚司普奇拜单抗入选国家基本药物目录 2026年7月9日，国家卫健委时隔8年更新发布《国家基本药物目录（2026年版）…: 2026-07-28技术共探丨从 CDE 发补意见看配伍稳定性研究的五大常见缺陷; 2026-07-27战略合作丨微谱生物科技携手 REPROCELL，为中国创新细胞疗法出海打造“合规溯源”一站式解决方案; 2026-07-21技术共探丨注射剂配伍微生物挑战稳定性研究; 2026-07-23生物制品中磷酸三丁酯残留检测; 2026-05-20新政重磅发布！6大新增重大缺陷情形，仿制药申报迎“最严”审评标准; 2026-05-212026未来医疗100强榜发布：中国医疗创新资产十年跃迁

行业曝光

新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元 近日，专注于改良型新药开发的广州新济医药股份有限公司向港交所主板递交H股上市申请…: 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒; 2026-07-09阿斯利康反义RNA药物3期失败！; 2026-07-02打破近20年垄断！奥默医药这款1类新药获批上市; 2026-06-25华恒生物董事长郭恒华被刑拘，同时宣布终止赴港上市！; 2026-06-2419亿美元！和誉医药与礼来深化研发合作

医药财经

10家创新药公司完成新一轮融资！ 根据公开信息，上周（7月27日~8月2日），全球范围内有至少10家致力于创新药研…: 2026-07-28传奇生物CEO黄颖博士卸任，股价跌幅超13%; 2026-07-22特朗普宣布：200%仿制药关税，炸锅！; 2026-07-207家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-07-06创新药反弹，400亿龙头涨停; 2026-06-229家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-06-172期临床失败，股价大跌73%

市场分析

中国原料药如何进行韩国市场？ 韩国原料药制度通常被称为DMF制度，但现行监管已经从“原料药单独完成全部质量审评…: 2026-07-16儿科中成药龙头发威！拿下12个重磅产品，超20个独家品种亮眼，7款1类新药火力全开; 2026-07-08诺华再裁员：专利悬崖倒逼巨头战略大洗牌; 2026-07-06100家头部药企销售费用来了; 2026-06-292026年医保目录初审结果公示：600多个药品通过，通过率92%; 2026-06-25最高9.3亿，中国药企融资金额TOP10揭晓; 2026-06-11AOC赛道全景深度解析：ADC之后，下一个百亿美元治疗模态是谁？

医药研发

重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市 近日，CDE官网显示，正大天晴旗下1类新药TQB-3909片的新药上市申请（ND…: 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发; 2026-07-16全球首款外泌体药物预计8月22日上市！; 2026-07-07监管动态丨FDA 肿瘤药物非临床安全性研究的简化之路; 2026-07-01他山之石 | Tividenofusp alfa，首款 FDA 批准的 TfR 透脑递送疗法上市历程复盘

医药人才

清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元 我们把目光投向11家已登陆资本市场的清北生物医药龙头，从创新药、CXO、IVD到…: 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职; 2026-07-15创新药企创始人CEO被"无理由"解雇; 2026-07-08国大药房，董事长换人; 2026-07-06万泰生物总经理姜植铭辞职; 2026-06-22科伦药业30年老将离职！

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