政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局《药品质量受权人管理办法》来了！ 近日，江西省药监局发布了《江西省药品质量受权人管理办法（试行）》的征求意见稿，其…: 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！; 2026-06-15CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中; 2026-06-10中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》; 2026-05-21CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地

医药健闻

领跑自进化AI 新范式：晶泰科技发布"零幻觉"AI化学引擎，重构研发 ROI …: 2026-08-13晶泰科技AI赋能孔道独立调控，突破性合作成果亮相《Nature》子刊; 2026-08-13爱科百发AFC新药AK0406流感预防适应症中国IND获批; 2026-08-13ACROBiosystems百普赛斯与百林科战略合作，打造AI赋能的下一代亲和纯化解决方案; 2026-08-13依沃西单抗（依达方®）新适应症获批，改写晚期肺鳞癌一线治疗标准; 2026-08-13百林科与ACROBiosystems百普赛斯签约战略合作，打造AI赋能的下一代亲和纯化解决方案; 2026-08-13/稿件更正 -- 天境生物 TJ Biopharma/

专家解读

Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路 为什么全基因组关联研究已经发现大量复杂疾病风险位点，真正能够解释疾病机制、并有望…: 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总; 2026-07-27官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-23官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-02CFDI老师文章 | 药品留样管理的要点和缺陷分析; 2026-06-30Nature正刊重磅|IF=109!第一个100%成功的药物结合蛋白设计算法横空出世！超级王炸来了：超越现有方法10000倍; 2026-06-17Cell｜魏文胜团队开发LEAPER 3.0：基于RNA结构设计实现内源ADAR精准编辑

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9） CDE一、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意…: 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报

企业新闻

生物药原料使用了灭活剂，是否要检测残留含量 在生物药生产中，灭活剂的核心作用是确保产品的病毒安全性。对此，国内外药典都规定…: 2026-08-05培养基中卡那霉素-青霉素双抗残留检测; 2026-07-29微谱助力国产创新再获认可！康诺亚司普奇拜单抗入选国家基本药物目录; 2026-07-28技术共探丨从 CDE 发补意见看配伍稳定性研究的五大常见缺陷; 2026-07-27战略合作丨微谱生物科技携手 REPROCELL，为中国创新细胞疗法出海打造“合规溯源”一站式解决方案; 2026-07-21技术共探丨注射剂配伍微生物挑战稳定性研究; 2026-07-23生物制品中磷酸三丁酯残留检测

行业曝光

4.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1 8月12日，翰宇药业宣布与三生制药旗下全资子公司三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（HY…: 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元; 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒; 2026-07-09阿斯利康反义RNA药物3期失败！; 2026-07-02打破近20年垄断！奥默医药这款1类新药获批上市

医药财经

今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿 今天（8月11日），珈凯生物（920165.BJ）正式登陆北交所，开盘价格60.…: 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元; 2026-08-0310家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-07-28传奇生物CEO黄颖博士卸任，股价跌幅超13%; 2026-07-22特朗普宣布：200%仿制药关税，炸锅！; 2026-07-207家创新药公司完成新一轮融资！

市场分析

一周新药动态：11款新药获批上市！ 根据药智数据及公开资料梳理，上周（8月3日~8月9日），全球共有11款新药获批上…: 2026-08-0574款新药获批上市; 2026-07-20中国原料药如何进行韩国市场？; 2026-07-16儿科中成药龙头发威！拿下12个重磅产品，超20个独家品种亮眼，7款1类新药火力全开; 2026-07-08诺华再裁员：专利悬崖倒逼巨头战略大洗牌; 2026-07-06100家头部药企销售费用来了; 2026-06-292026年医保目录初审结果公示：600多个药品通过，通过率92%

医药研发

合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷” 实验室里，一株经基因编辑改造的酵母正在摇床内培养，其核心工艺指标均表现优异，展现…: 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市; 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发; 2026-07-16全球首款外泌体药物预计8月22日上市！; 2026-07-07监管动态丨FDA 肿瘤药物非临床安全性研究的简化之路

医药人才

天士力董事长，总经理双双换人！ 8月10日晚间，天士力（600535.SH）连发两条人事变动公告，因工作调整原因…: 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职; 2026-07-15创新药企创始人CEO被"无理由"解雇; 2026-07-08国大药房，董事长换人

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