政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE公开征求《全身型重症肌无力药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 关于公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的…: 2026-08-27药监局：即日起，该批次药品全国暂停销售！; 2026-08-26CDE: 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》深度解读; 2026-08-04药监局《药品质量受权人管理办法》来了！; 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！

医药健闻

亚盛医药与北京大学达成战略合作，共筑血液肿瘤协同创新体系 …: 2026-09-15上海德达心血管医院的十年跨越; 2026-09-15世界淋巴瘤日｜“新可能•耀精彩”淋巴瘤患者关爱活动在沪举行; 2026-09-15倒计时50天｜美敦力九赴进博之约，推动全球创新与中国创新双向赋能; 2026-09-15医科维完成种子轮融资，下一代抗体药物布局提速; 2026-09-15青春赴乡野营养润童心｜2026汤臣倍健营养支教圆满落幕; 2026-09-15优色林舒安修护系列焕新全球首发，开创敏肌修护新纪元

专家解读

原料药中亚硝胺杂质控制策略：从风险评估到生命周期管理 01概述自2018年缬沙坦事件以来，亚硝胺杂质（NNitrosamines）已成…: 2026-08-27口服固体仿制制剂质量和疗效持续一致性的技术考量; 2026-08-21官方老师文章 | 美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析; 2026-08-19Cancer Cell | 陆舜教授领衔新型EGFR靶向ADC药物展现突破性疗效，为多种非小细胞肺癌亚型带来新希望; 2026-08-13Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路; 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总; 2026-07-27官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.9.7-9.13） CDE一、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》意…: 2026-09-08官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30）; 2026-09-01官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30）; 2026-08-11官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9）; 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）

企业新闻

二乙胺的亚硝胺形成风险与N-亚硝基二乙胺（NDEA）的基因毒性杂质控制 一、引言自2018年缬沙坦中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）引发全球召回以来，亚…: 2026-09-14制剂杂质谱与原料药杂质谱的区别及杂质检测策略; 2026-09-11已知杂质信息要列残留溶剂吗; 2026-09-10回答客户提问：IND阶段杂质需要鉴定吗; 2026-09-09新药注册“发补”之后：药用辅料全检究竟查什么、怎样答才不被反复追问; 2026-09-01十五五开局，监管精细化时代来临｜药企临床研发该如何破局？; 2026-09-08原料药晶型分类体系解析及审评发补常见问题与应对策略

行业曝光

泰格医药两位实控人合计被罚100万元。 继今年5月12日晚间《泰格医药两位实控人被立案！》之后，这起案例在近期终于尘埃落…: 2026-09-14国产创新药，首仿失败; 2026-09-03自免CAR-T，第一次“撞墙”了; 2026-08-24高难度品种，首仿失败！; 2026-08-134.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1; 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元

医药财经

同比增长超430%！一家小核酸biotech公布半年报 8月30日晚间，前沿生物披露2026年半年报。报告期内，公司实现营业收入3.13…: 2026-08-28鼎泰药研集团战略投资合珀生物，依托 WoE 体系，打造分层式、整合型非临床评价平台; 2026-08-248家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-17首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H; 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿; 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元

市场分析

8月生物医药交易全景 2026年8月，尽管正值欧美假期季，生物医药领域的交易活动并未显著放缓。从礼来2…: 2026-09-09行业洞察丨支持生物制品工艺变更可比性研究的方案探讨; 2026-09-02TCR-T细胞治疗8月热点; 2026-08-31200亿市场承压！13个独家中成药上榜，潜力品种飙涨112%，康缘、以岭......14款中药新药来袭; 2026-08-26一批商业化Biotech的消亡; 2026-08-182026上半年全球小核酸药物市场规模46亿美元; 2026-08-10一周新药动态：11款新药获批上市！

医药研发

AOC 生物分析：从分子设计、作用机制到分析策略的新认识 抗体寡核苷酸偶联物（AOC）作为新一代核酸药物递送技术，兼具抗体的靶向性与寡核苷…: 2026-08-17阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床; 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”; 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市; 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发

医药人才

默克副总裁离职，加入飞利浦！ 默克集团（Merck KGaA）前首席科学与技术官 Laura Matz 通过L…: 2026-09-07恒瑞肿瘤事业部“一把手”卸任; 2026-09-03国家市场监管总局，新局长来了; 2026-08-12天士力董事长，总经理双双换人！; 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职

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