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CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》

CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》

关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》和《化学仿制药生…

2025-12-03药监局发布:自2026年1月1日起施行!
2025-11-19CDE公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则(征求意见稿)》意见
2025-11-17CDE征求意见 | 《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(修订版征求意见稿)》意见
2025-11-07药监局发布:加强药品委托生产监督管理工作的通知!
2025-11-05CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第100批)》(征求意见稿):新增9个、修订18个、未通过17个
2025-10-28二连发!CDE发布临床试验指导原则
勃林格殷格翰携手京东健康达成全域战略合作,共塑宠物健康数字化新未来

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深化全渠道布…

2025-12-06美赞臣在福州举办母婴科普活动:以科学实证守护生命起点,助力共建生育友好社区
2025-12-05信达生物宣布与武田制药的战略合作正式生效
2025-12-05百奥赛图授权IDEAYA的双抗ADC项目IDE034获FDA IND批准,合作取得关键里程碑进展
2025-12-05博腾生物热烈祝贺奇迈永华CAR-NK新药获临床试验默示许可
2025-12-05纳基奥仑赛注射液开启淋巴瘤适应症临床应用,获批一周三地首方落地
2025-12-05翱路医药完成1亿美元A轮融资,加速推动早期创新全球转化
CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》解读

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摘要中药生产过程是保证中药安全、有效、质量稳定均一的关键环节,对生产过程实施有效…

2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点
2025-11-20官方老师文章 | 对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读
2025-11-13中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》修订内容研究与思考
2025-11-11CDE老师文章|注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑
2025-10-30官方老师文章 | 我国药品注册质量管理规范制度体系构建研究与思考
2025-10-23NMPA官方解读:境外药品“获批前进口”有关事宜公告!
官方法规动态周汇总(11.11 -11.16)

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CDE一、国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导…

2025-11-04官方法规动态周汇总(10.27 -11.2)
2025-10-21官方法规动态周汇总(10.13-10.19)
2025-10-14官方法规动态周汇总(9.28-10.12)
2025-09-23官方法规动态周汇总(9.15-9.21)
2025-09-09官方法规动态周汇总(9.1-9.7)
2025-08-27官方法规动态周汇总(8.18-8.24)
晶泰科技荣获扬子江药业2025年度优秀供应商“技术创新奖”

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原创 晶泰科技 2025年12月3日08:00 上海11月28日,扬子江药业集团…

2025-12-02Let's Manage the Long Term - 着眼长期
2025-12-01青岛海粟 硫醇硅胶 1189056-65-2
2025-11-26Nature子刊重磅:ADC 之后,下一代靶向技术 ABC 登场!| 皓元医药
2025-11-07重磅升级!微谱生物科技CNAS扩项通过,全面接轨2025版《中国药典》
2025-11-07全球已上市ADC药物全景分析(截至2025.10.31) | 皓元医药
2025-11-05晶泰一年之内再获突破性进展,就AI赋能双特异性抗体与礼来达成3.45亿美元平台战略合作
辉瑞清仓BioNTech,一个时代的终结

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近日,彭博社援引知情人士消息报道,辉瑞(PFE.US)正寻求通过隔夜大宗交易方式…

2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床,颠覆传统打针给药!
2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万
2025-10-29一药企重大违规,被顶格处罚!
2025-10-23比《狂飙》更魔幻!诺辉退市黑幕
2025-10-16打造全球生物医药全链条创新“强磁场”!2025上海国际生物医药产业周开幕
2025-10-15停药率高达62%,疗效不如安慰剂?公司股价大跌84%
一家biotech终止GIP抑制剂临床,曾获6500万美元融资

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12月2日,专注于发现和开发用于治疗肥胖症和相关疾病的同类首创葡萄糖依赖性胰岛素…

2025-12-015家创新药公司完成新一轮融资!
2025-11-20头部VC集体发声:创新药仍是中国最好的投资
2025-11-17A股市值最高的10家中药企业
2025-11-12宇宙第一药厂,营收下跌6%!
2025-11-11两大关键点获突破,小核酸再度火爆
2025-11-06净利润靠前的10家药企出炉
打开全球市场,中国创新药怎么走?

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中国创新药国际化的种子早在十年前便已播撒下。2015年8月,国务院发布《国务院关…

2025-11-19CGT重磅:FDA官宣上市新通道
2025-11-11医保监管“锁定”50种药物,涉及常见病高血压
2025-11-10​2025年10月中国医药BD交易盘点
2025-10-30刚刚!第十一批国采拟中选结果公布
2025-10-27千亿BD交易“祛魅”
2025-10-20医药企业四季度营销部署时间表:破解“三保三冲”压力下的营销困境!
监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路

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2025 年 12 月 2 日,美国 FDA 发布了“Monoclonal An…

2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略
2025-12-01ORR达到70%!复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开
2025-11-28从单靶点到多维突破:新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进
2025-11-27Emicizumab 研发和上市历程回顾及其对生物类似药开发的启示
2025-11-27寡核苷酸药物生殖发育毒性研究行业共识新动态
2025-11-25创新药下一个风口浮现
重磅:2025年两院院士增选结果公布,医药卫生领域21人成功当选

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11月21日,中国工程院、中国科学院正式公布2025年院士增选结果,其中中国工程…

2025-11-18翰宇药业高层换血,前恒瑞副总裁空降补位!
2025-11-14华大基因百万年薪副总请辞
2025-11-12CDER换帅,FDA重大人事任命!
2025-10-22动荡升级!诺和诺德董事长及6名独董离职
2025-09-29中药龙头新任副董事长,2025董事薪酬为0
2025-08-28刚刚,CDE换帅!!