政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE 三连发，这个《计算机化系统和电子数据指导原则》即日起施行！ 2026年9月22日，CDE发布了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》…: 2026-08-31CDE公开征求《全身型重症肌无力药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》; 2026-08-27药监局：即日起，该批次药品全国暂停销售！; 2026-08-26CDE: 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》深度解读; 2026-08-04药监局《药品质量受权人管理办法》来了！; 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！

医药健闻

藏在药瓶背后的"隐形功臣" ----记键凯科技二十年深耕 PEG 材料 一个国产上游…: 2026-09-232026年临床用血管理学术会议在德达医院成功举办; 2026-09-23万象更新，共赴未来 | 万泰生物NCLM2026圆满收官; 2026-09-23从一次客户验厂，看见"基因工厂"的质量根基; 2026-09-23脑控轮椅意念成行墨甲脑机斩获2026全球脑机接口大赛冠军; 2026-09-23阿斯利康持续投入将超1亿美元，助力 60多个国家提升青少年健康水平; 2026-09-23爱德华生命科学SAPIEN 3瓣膜获批三项瓣中瓣适应证，完善瓣膜疾病微创再干预路径

专家解读

官方老师文章 | 药品试验数据保护制度研究与讨论 摘要药品试验数据保护制度旨在保护药品企业为上市许可提交的未公开试验数据，防止仿制…: 2026-09-02原料药中亚硝胺杂质控制策略：从风险评估到生命周期管理; 2026-08-27口服固体仿制制剂质量和疗效持续一致性的技术考量; 2026-08-21官方老师文章 | 美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析; 2026-08-19Cancer Cell | 陆舜教授领衔新型EGFR靶向ADC药物展现突破性疗效，为多种非小细胞肺癌亚型带来新希望; 2026-08-13Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路; 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.9.7-9.13） CDE一、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》意…: 2026-09-08官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30）; 2026-09-01官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30）; 2026-08-11官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9）; 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）

企业新闻

GPE消泡剂残留分析方法学开发验证及检测 在生物药（如抗体、重组蛋白、抗生素等）的生产中，泡沫是一个必须解决的工程问题。G…: 2026-09-23总蛋白残留检测服务; 2026-09-22元素杂质检测服务; 2026-09-21有关物质检测服务; 2026-09-20残留溶剂检测服务; 2026-09-18基因毒性杂质检测; 2026-08-17专家解读丨CDE发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》—— 解读PACMP新规对MAH的实操影响

行业曝光

超61位药企高管离职（附名单） 2026年，国内医药行业政策环境与产业格局持续重塑。集采全面深化、医保控费常态化…: 2026-09-15泰格医药两位实控人合计被罚100万元。; 2026-09-14国产创新药，首仿失败; 2026-09-03自免CAR-T，第一次“撞墙”了; 2026-08-24高难度品种，首仿失败！; 2026-08-134.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1; 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕

医药财经

新药收入增长52%，医美下滑41%，华东医药冰火两重天 华东医药（000963.SZ）发布2026年中期业绩报告：营业收入220.67亿…: 2026-09-21当行业哀嚎一片，也有企业净利暴增30倍; 2026-09-01同比增长超430%！一家小核酸biotech公布半年报; 2026-08-28鼎泰药研集团战略投资合珀生物，依托 WoE 体系，打造分层式、整合型非临床评价平台; 2026-08-248家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-17首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H; 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿

市场分析

盘点 | 2026 年生物药上市公司半年报 8 月 31 日，A 股和港股生物医药上市公司的 2026 年半年报全部披露…: 2026-09-10 8月生物医药交易全景; 2026-09-09行业洞察丨支持生物制品工艺变更可比性研究的方案探讨; 2026-09-02TCR-T细胞治疗8月热点; 2026-08-31200亿市场承压！13个独家中成药上榜，潜力品种飙涨112%，康缘、以岭......14款中药新药来袭; 2026-08-26一批商业化Biotech的消亡; 2026-08-182026上半年全球小核酸药物市场规模46亿美元

医药研发

罗氏全球首创IgA肾病新药III期研究成功 9月23日，罗氏宣布Sefaxersen治疗IgA肾病的III期IMAgINAT…: 2026-09-17TriApex Publishes a Review Article on human-relevant NAMs for Oligonucleotide Drug Development in Drug Discovery Today; 2026-09-16WCLC 2026｜两项 B7-H3 ADC 复发小细胞肺癌 Ⅲ 期研究 TAISHAN-302 与 ARTEMIS-008 的平行比较; 2026-09-16Lp(a)HORIZON 之后，Lp(a)靶向 siRNA 的临床前景; 2026-09-09AOC 生物分析：从分子设计、作用机制到分析策略的新认识; 2026-08-17阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床; 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”

医药人才

药监局新局长上任 2026年09月17日，上海市药监局官网更新信息显示，崔浩已正式出任上海市药品监…: 2026-09-14默克副总裁离职，加入飞利浦！; 2026-09-07恒瑞肿瘤事业部“一把手”卸任; 2026-09-03国家市场监管总局，新局长来了; 2026-08-12天士力董事长，总经理双双换人！; 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元

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