政策法规-行业资讯【药方舟】

政策新闻

本周资讯 | 医药政策及行业动态 政策法规01 中央财政下发152.5亿，提升医疗服务与保障能力5月24日，国家财…: 2023-05-11国家药监局药审中心关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告; 2023-05-06国家药监局综合司再次征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见; 2023-02-01国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市; 2023-02-01关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知; 2023-02-01关于寄送相关材料的提示; 2023-01-10关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）》（征求意见稿）意见的通知

法律法规

中华人民共和国药品管理法 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年…: 2023-04-04国家药监局药审中心关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知; 2023-03-29国家药监局药审中心关于发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》的通告（2023年第24号）; 2023-03-27国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（2023年第23号）; 2023-03-27国家药监局药审中心关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第22号）; 2023-03-27关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知; 2023-02-22关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）》（征求意见稿）意见的通知

专家解读

【专家解读】强化反垄断监管推动医药行业持续规范健康发展 孟雁北（国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授） 202…: 2023-05-11人体蛋白质组导航计划白皮书1.0发布，贺福初院士解读并介绍四大目标; 2023-05-062022年我国31个省市生物医药行业政策汇总及解读（全）; 2023-05-06耿鸿武：2023年医药（械）行业八项政策主题; 2023-05-06李利：深入学习贯彻党的二十大精神奋力开创药品监管事业改革发展新局面; 2023-05-065月1日起，医药行业迎重磅新规！; 2023-05-06一览中国生物医药相关政策，看行业未来发展趋势

药政盘点

药政盘点丨近期国内外行业法规速览 本文回顾了今年4-5月国内外生物药行业相关政策法规的发布情况，旨在与生物医药企业…: 2023-05-112023年3月重点医药政策回顾; 2023-05-06FDA加速批准Biogen治疗ALS的新药Tofersen上市; 2023-05-06国家药监局发布多则公告，荣灿生物与上海生物制品研究所合作打造mRNA疫苗（药物）研发技术平台; 2023-05-06AACR重磅研究一览【2】; 2023-05-06AACR重磅研究一览; 2023-05-06首发！硫酸阿托品滴眼液国内上市申请

企业新闻

会议邀请 ▏武汉普渡生物邀请您参加第十四届化学制药国际峰会-亚洲 5.25-5.26，苏州狮山国际会议中心（虎丘区长江路414号狮山国际会议中心东…: 2023-05-18会议邀请 ▏浙江爱索拓邀请您参加第十四届化学制药国际峰会-亚洲; 2023-05-18会议邀请 ▏芥衡技术邀请您参加第十四届化学制药国际峰会-亚洲; 2023-05-18会议邀请 ▏小桔生物邀请您参加第十四届化学制药国际峰会-亚洲; 2023-05-18会议邀请 ▏谱质分析邀请您参加第十四届化学制药国际峰会-亚洲; 2023-05-18会议邀请 ▏洁维生物邀请您参加第十四届化学制药国际峰会-亚洲; 2023-05-17会议邀请 ▏扬州派斯特邀请您参加第十四届化学制药国际峰会-亚洲

行业曝光

震惊！这两家药企被罚超3亿！ 5月28日，远大医药和武汉汇海两家药企因垄断协议合计被罚没约3.2亿元。这是今年…: 2023-05-10迈瑞状告上市械企，索赔1000万！; 2023-05-06家底“曝光”，这家药企只够支撑0.23年; 2023-05-06一药企大股东宣告破产，创始人入狱；海正、华海总裁离职！; 2023-05-06惊爆！6批次药品抽检不合格！葵花、科福制药等“上榜”；一家药企高管密集离职！; 2023-05-06罚超5700万！5家药企被飞检，详细缺陷公布！; 2023-05-06【廉政】中纪委点名！多家企业、医药领域干部腐败被曝光

医药财经

艾伯维2023Q1财报：修美乐、伊布替尼双双下滑25% 4月27日，艾伯维公布第一季度业绩，总收入122.25亿美元，同比下跌9.7%。…: 2023-04-18海思科2022年营收30.15亿元，环泊酚创收4.35亿元; 2023-03-16卡度尼利双抗6个月销售5.46亿！康方生物商业化能力凸显; 2023-03-081369元/支！首个国产带状疱疹疫苗定价出炉; 2023-03-02礼来胰岛素降价70%; 2023-02-212年狂飙936亿美元！辉瑞如何抓住新冠机遇重返TOP 1?; 2023-02-16渤健2022年财报：总营收102亿美元，下滑态势不止，多款重磅新药或将提供新增长点

市场分析

2022年国内创新药研发TOP10 研发实力是创新药企可持续发展的源动力。具体而言，药企的研发实力如何，主要还是要看…: 2023-05-31行业洞察｜拥抱新机遇！2023年医药制造行业趋势一览; 2023-05-15口服小分子GLP-1R激动剂，下一个现金牛？; 2023-05-102022年中国药品销售额TOP100药品榜单出炉; 2023-05-06差距19倍！全球VS中国，研发投入Top10药企分析; 2023-05-06中国生物医药行业现状及趋势; 2023-05-06迈瑞、恒瑞、百济、上药、智飞，从A股“一哥”们的2022，解密468家药企成绩单

医药研发

BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂上市申请获FDA受理并优先审评 5月30日，百时美施贵宝（BMS）宣布FDA已受理Repotrectinib的新…: 2023-05-31康哲药业IL-23单抗「替瑞奇珠单抗」获批，治疗银屑病！; 2023-05-2940多年来新机制！晕车新药III期研究成功; 2023-05-19卫材抗癫痫新药「吡仑帕奈口服混悬液」在中国获批; 2023-05-18百泰生物尼妥珠单抗新适应症申报上市; 2023-05-17吉利德科学达成约10亿美元合作，扩大炎症管线; 2023-05-16阿斯利康三款1类新药在中国获批临床

医药人才

行业领军人物李秀艳博士（Dr. Cheryl Li）加盟越洋医药将全面提升商业化进程和运营效率 李秀艳博士加盟越洋医药“2023年4月24日，越洋医药广州总公司、泰州子公司、美…: 2023-05-04Deepak Hegde博士全职加入药欣生物，担任高级副总裁; 2023-04-18原IBM中国专家实验室合伙人杨晓栋出任爱永星辰医药科技CEO; 2023-04-04传奇生物任命渤健前CEO和Alnylam前CEO为顾问; 2023-03-31原强生全球研发负责人Mathai Mammen加入FogPharma，担任CEO; 2023-02-15赛诺菲高管离任，将入职强生; 2023-02-07资深新药研发科学家朱祯平博士加入华深智药

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