政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局发布：加强药品委托生产监督管理工作的通知！ 2025年11月6日，江西省药品监督管理局发布了关于加强药品委托生产监督管理工作…: 2025-11-05CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第100批）》（征求意见稿）：新增9个、修订18个、未通过17个; 2025-10-28二连发！CDE发布临床试验指导原则; 2025-10-21CDE│发布2个与中药注射剂上市后再评价相关的指导原则征求意见稿; 2025-10-16CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》; 2025-09-28省局发布：实施2025年版《中国药典》要求！; 2025-09-25CDE｜化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）

医药健闻

旭化成微电子将在CES®︎2026发布兼顾隐私保护和便捷体验的银龄科技与宠物科技解决方案 通过毫米波雷…: 2025-11-12BIOCHINA2026----融合•领先：全球生物医药伙伴齐聚苏州; 2025-11-12晶泰科技AI破局生发难题，"双子星"新分子联用引领突破性效果; 2025-11-12诺华宣布：已完成对 Tourmaline Bio 公司收购; 2025-11-12SCIEX官宣：高分辨质谱系列即将实现中国本土化生产; 2025-11-12世界肺炎日丨秋冬时节老年肺炎高发，专家呼吁早预防早诊治; 2025-11-12打破学科壁垒，贯通产学研链条：宁诺以"无边界"理念回应智能时代命题

专家解读

中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》修订内容研究与思考 【摘要】目的阐明《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以…: 2025-11-11CDE老师文章｜注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑; 2025-10-30官方老师文章 | 我国药品注册质量管理规范制度体系构建研究与思考; 2025-10-23NMPA官方解读：境外药品“获批前进口”有关事宜公告！; 2025-10-15Nature｜有限β细胞死亡可通过诱导胰岛巨噬细胞的胞葬重塑缓解I型糖尿病; 2025-09-18CDE老师文章 | 药物中苯残留原因及控制策略浅析; 2025-09-16解读｜《中药生产监督管理专门规定》

药政盘点

官方法规动态周汇总（10.27 -11.2） CDE一、关于将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（…: 2025-10-21官方法规动态周汇总（10.13-10.19）; 2025-10-14官方法规动态周汇总（9.28-10.12）; 2025-09-23官方法规动态周汇总（9.15-9.21）; 2025-09-09官方法规动态周汇总（9.1-9.7）; 2025-08-27官方法规动态周汇总（8.18-8.24）; 2025-08-12官方法规动态周汇总（8.4-8.10）

企业新闻

重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》 2025年10月29日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到…: 2025-11-07全球已上市ADC药物全景分析(截至2025.10.31) | 皓元医药; 2025-11-05晶泰一年之内再获突破性进展，就AI赋能双特异性抗体与礼来达成3.45亿美元平台战略合作; 2025-11-06重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》; 2025-11-04欧盟认证！微谱生物科技成功取得EU GMP QP符合性声明; 2025-10-23优尼特尔制药将把美国的产能扩大一倍; 2025-10-21获批+110！微谱医药已累计助力超2300款药品成功上市

行业曝光

雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万 绿谷医药科技在7月2日召开全国销售线上会议，宣布全国销售的最后工作日定在7月30…: 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！; 2025-10-23比《狂飙》更魔幻！诺辉退市黑幕; 2025-10-16打造全球生物医药全链条创新“强磁场”！2025上海国际生物医药产业周开幕; 2025-10-15停药率高达62%，疗效不如安慰剂？公司股价大跌84%; 2025-09-22FDA警告信：礼来公司连遭三击; 2025-09-17前CMO操纵数据，珐博进被罚款

医药财经

宇宙第一药厂，营收下跌6%！ 多家跨国药企披露2025年第三季度财报，宇宙第一药厂营收下跌6%。而与此形成鲜明…: 2025-11-11两大关键点获突破，小核酸再度火爆; 2025-11-06净利润靠前的10家药企出炉; 2025-11-04暴跌23%后又大涨近5%！创新药布局机遇来了; 2025-11-03第一三共：Enhertu半年收入21亿美元，增长22%; 2025-10-31药明康德“退出”临床CRO赛道，高瓴28亿接盘; 2025-10-29药明康德28亿卖掉两家子公司

市场分析

医保监管“锁定”50种药物，涉及常见病高血压: 2025-11-102025年10月中国医药BD交易盘点; 2025-10-30刚刚！第十一批国采拟中选结果公布; 2025-10-27千亿BD交易“祛魅”; 2025-10-20医药企业四季度营销部署时间表：破解“三保三冲”压力下的营销困境！; 2025-10-13281个中成药厉害了！天士力、步长9个超10亿品牌霸屏，鲁南大爆发，太极、康缘涨势惊人; 2025-10-09未来纳米抗体的专利战可能往在这个方向打

医药研发

自免TOP5 | 2025热门自免小分子靶点 12025热门自免小分子靶点有哪些？2025 年自身免疫疾病治疗领域，STAT6…: 2025-11-10寡核苷酸药物生殖发育毒性研究行业共识新动态; 2025-11-06打破 INHBE siRNA 研发静默，WAVE 首次公开临床研究数据; 2025-11-06从生存期不足8个月，到100%患者持久无癌超2年！创新疗法为这类癌症患者带来新希望; 2025-11-05审批未通过！艾伯维重磅CD20×CD3双抗国内上市受挫; 2025-10-28恒瑞ADC再下一城; 2025-10-27新药速递 | 美国FDA批准Inlexzo（吉西他滨膀胱灌注系统）用于治疗非肌层浸润性膀胱癌

医药人才

CDER换帅，FDA重大人事任命！ 2025年11月11日，美国卫生与公众服务部（HHS）和美国食品药品监督管理局（…: 2025-10-22动荡升级！诺和诺德董事长及6名独董离职; 2025-09-29中药龙头新任副董事长，2025董事薪酬为0; 2025-08-28刚刚，CDE换帅！！; 2025-08-25官宣：省医保局局长调任省卫健委主任！（附：各省医保局局长名单汇总）; 2025-08-04天士力百万年薪副总闪电离职！; 2025-07-30诺和诺德新CEO上任，组织架构调整

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