政策法规-行业资讯

政策新闻

省局发布：MAH质量管理体系建立指南！ 省内各药品上市许可持有人、药品生产企业，省局机关各处室、分局、直属单位：药品上市…: 2026-01-15NMPA重磅发布！2026年3月1日起，药品eCTD申报全面实施！; 2026-01-12省局发布：《药品生产日常监督检查规范》2026年01月30日实施！; 2026-01-07NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布！; 2025-12-25药监局：自2025年12月23日起施行！; 2025-12-23CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》; 2025-12-19CDE指导原则来了！新药临床开发沟通必备。

医药健闻

深圳医疗器械行业首家：理邦通过国家智能制造能力成熟度四级认证 …: 2026-01-21复锐医疗科技与星迈泰科医疗科技签署合作意向书; 2026-01-20英矽智能与深圳衡泰达成逾5亿港币共同开发合作，靶向NLRP3切入CNS赛道; 2026-01-20美丽田园业绩盈喜！预计2025年营收净利再创新高; 2026-01-20平安产险河北分公司荣获河北金融教育宣传优秀案例奖; 2026-01-20暖聚寒冬，智测安康欧姆龙联动可果美在沪启动社区健康关怀行动; 2026-01-20百汇医疗（长宁古北）焕新升级深入社区打造"15分钟健康生活圈"

专家解读

CDE老师文章解读 | 双载荷抗体偶联药物研发进展和药学审评考虑 内容抢先看本文聚焦双载荷抗体偶联药物研发与药学审评核心，针对其结构复杂性带来的挑…: 2026-01-15官方老师文章 | 基于 QbD 的口腔膜剂研究概述; 2025-12-30CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题; 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析; 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读; 2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点

药政盘点

官方法规动态周汇总（1.12-1.18） CDE一、关于更新eCTD验证软件的通知网址：https://www.cde.o…: 2026-01-13官方法规动态周汇总（12.29-1.11）; 2025-12-30官方法规动态周汇总（12.22-12.28）; 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）; 2025-11-18官方法规动态周汇总（11.11 -11.16）; 2025-11-04官方法规动态周汇总（10.27 -11.2）

企业新闻

SCIEX 邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请 4.02-4.03，中国 · 上海BioAQ 2026｜第四届中国生物药分析与质…: 2026-01-19我们正在招聘！; 2026-01-15优尼特尔制药在眼科制造领域的创新方法; 2026-01-13一月是青光眼意识宣传月; 2026-01-06盖章认可！微谱医药成功通过中检院能力验证，生物分析服务再获权威肯定; 2026-01-042026年首个工作日，李强总理来到晶泰科技; 2026-01-041月4日世界盲文日提醒我们，盲文是盲人和视障人士不可或缺的沟通工具，更昭示无障碍沟通是一项基本权利。

行业曝光

一药企可能被强制退市 医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开国家药监局12月26日在天津召开医疗器械上…: 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！; 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万; 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！

医药财经

脑机接口爆了 脑机接口商业化有望迎来爆发。01脑机接口，大窗口期来了1月5日，脑机接口概念股集…: 2025-12-2313家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-158家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-114000万美元！强生投资一家细胞治疗制造商; 2025-12-10中国创新药被阿斯利康12亿美元收购，实现100%ORR; 2025-12-04一家biotech终止GIP抑制剂临床，曾获6500万美元融资; 2025-12-015家创新药公司完成新一轮融资！

市场分析

重磅回顾！2025年中国CDE药品申报情况全盘点 2025年，在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的统筹推进下，我国药品注册…: 2026-01-1420多款寡核苷酸1类新药在中国获批临床！针对高血压、高血脂等丨2025年度盘点; 2026-01-072025年中国批准上市的新药; 2026-01-042026，创新药的主场！; 2025-12-2926个独家中成药大爆发！潜力品种高涨46%，远大、众生、三金领跑，14款中药新药发力; 2025-12-24仿制药新规下的立项战略与生存指南; 2025-12-16BE立项大变天！454个品种BE试验“费用腰斩”？深度起底：从2018版“老豁免”到M13A新清单的千亿研发变局

医药研发

映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药获批临床|荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权许可协议 新药审批恒瑞医药 SHR-1826 SHR-1049注射液1月12日…: 2026-01-05NAMs 用于新药研发和注册申报，我们准备好了吗？; 2026-01-05谋定睿至，韧行功成：Dato-DXd 上市一周年研发启示录; 2026-01-042026最热：小核酸龙头来了; 2025-12-05监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路; 2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略; 2025-12-01ORR达到70%！复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开

医药人才

年薪149万！盛禾生物CEO兼CSO辞职 盛禾生物-B(02898.HK)宣布，殷刘松已于2026年1月19日提出辞任公司…: 2026-01-12阿斯利康最新人事任命; 2026-01-08华润系，董事长、总裁、副总裁全部提前离任; 2025-12-26重磅！扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物; 2025-12-22知名药企官宣换帅，“药二代”接任 CEO！; 2025-12-17郑彪博士加入恒润达生; 2025-12-15扬子江前高管加入康缘药业，新任财务总监

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