政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局：即日起，该批次药品全国暂停销售！ 2026年08月26日，国家药监局发布关于对法国PIERRE FABRE MED…: 2026-08-26CDE: 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》深度解读; 2026-08-04药监局《药品质量受权人管理办法》来了！; 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！; 2026-06-15CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中

医药健闻

TÜV 莱茵为天助畅运医疗两款疝外科产品颁发MDR公告机构证书 …: 2026-08-28TÜV莱茵与联影签署战略协议，共促国产高端医疗装备全球化; 2026-08-28和黄医药宣布爱领达® (凡瑞格拉替尼) 获中国国家药监局批准用于治疗FGFR2融合/重排的肝内胆管癌患者; 2026-08-28再话紫苏产业发展新动能第二届全国紫苏产业科技发展大会在桦南举办; 2026-08-28同源康1类新药氘申艾替尼片获批附条件上市，为EGFR突变肺癌脑转移临床治疗带来新选择; 2026-08-28循证筑实力：源瑞达®夯实B系血液肿瘤治疗新范式，多维保障提升CAR‑T治疗可及; 2026-08-28中华口面肌功能多学科研讨会在香港举行

专家解读

口服固体仿制制剂质量和疗效持续一致性的技术考量 摘要仿制药质量和疗效一致性评价包括临床试验/申报批次与原研制剂质量和疗效一致性的…: 2026-08-21官方老师文章 | 美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析; 2026-08-19Cancer Cell | 陆舜教授领衔新型EGFR靶向ADC药物展现突破性疗效，为多种非小细胞肺癌亚型带来新希望; 2026-08-13Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路; 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总; 2026-07-27官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-23官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9） CDE一、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意…: 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报

企业新闻

制药用水元素杂质检测要求与法规实践 一、引言制药用水是药品生产中最广泛使用的原料之一，其质量直接影响药品的安全性与有…: 2026-08-27复方氨基酸注射液的亚硝胺风险，CMC 阶段该怎么完成从理论推演到试验确认; 2026-08-26质量分析中残留溶剂研究应到工艺第几步——基于法规要求与发补实践的探讨; 2026-08-25药品注册发补视角下的中间体杂质控制策略; 2026-08-19生物药工艺杂质残留检测; 2026-08-14生物制品EDTA残留检测，用什么检测方法？; 2026-08-10生物药原料使用了灭活剂，是否要检测残留含量

行业曝光

高难度品种，首仿失败！ 8月19日，NMPA发布通知件，湖南明瑞制药的蔗糖羟基氧化铁颗粒在列，这一品种颗…: 2026-08-134.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1; 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元; 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒; 2026-07-09阿斯利康反义RNA药物3期失败！

医药财经

鼎泰药研集团战略投资合珀生物，依托 WoE 体系，打造分层式、整合型非临床评价平台 在全球药品监管机构加速推进新方法（New Approach Methodolog…: 2026-08-248家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-17首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H; 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿; 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元; 2026-08-0310家创新药公司完成新一轮融资！

市场分析

一批商业化Biotech的消亡 Biotech的生死线，被拉到了商业化阶段。2026年3月，Iterum The…: 2026-08-182026上半年全球小核酸药物市场规模46亿美元; 2026-08-10一周新药动态：11款新药获批上市！; 2026-08-0574款新药获批上市; 2026-07-20中国原料药如何进行韩国市场？; 2026-07-16儿科中成药龙头发威！拿下12个重磅产品，超20个独家品种亮眼，7款1类新药火力全开; 2026-07-08诺华再裁员：专利悬崖倒逼巨头战略大洗牌

医药研发

阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床 8月17日，阿斯利康宣布正在终止PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig…: 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”; 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市; 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发; 2026-07-16全球首款外泌体药物预计8月22日上市！

医药人才

天士力董事长，总经理双双换人！ 8月10日晚间，天士力（600535.SH）连发两条人事变动公告，因工作调整原因…: 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职; 2026-07-15创新药企创始人CEO被"无理由"解雇; 2026-07-08国大药房，董事长换人

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