政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE 二连发，《化学药品创新药晶型研究指导原则》即日实施！ 2026年1月28日，CDE发布了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则》和《预防…: 2026-01-21省局发布：MAH质量管理体系建立指南！; 2026-01-15NMPA重磅发布！2026年3月1日起，药品eCTD申报全面实施！; 2026-01-12省局发布：《药品生产日常监督检查规范》2026年01月30日实施！; 2026-01-07NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布！; 2025-12-25药监局：自2025年12月23日起施行！; 2025-12-23CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》

医药健闻

宜明生物与Circurna达成战略合作共同推动新一代RNA疗法 北京2026…: 2026-01-282026分子胶药物研发国际研讨会圆满闭幕，全球知名专家共探难成药靶点突破新路径; 2026-01-28《自然-通讯》发表埃诺格鲁肽注射液Ⅲ期EECOH-1研究结果; 2026-01-27信达生物IBI3003 (抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体) 获得美国FDA快速通道资格认定，治疗多发性骨髓瘤; 2026-01-27正雅亮相2026迪拜AEEDC，深化"一带一路"口腔医疗合作; 2026-01-27针对哮喘与过敏新药研发的高失败率----禾开生物提出"转化型临床前研究"新思路: HKEY-AIRx™1.0; 2026-01-27康宁杰瑞安尼妥单抗（KN026）研究成果荣登肿瘤学顶刊《Annals of Oncology》

专家解读

CDE老师文章解读 | 双载荷抗体偶联药物研发进展和药学审评考虑 内容抢先看本文聚焦双载荷抗体偶联药物研发与药学审评核心，针对其结构复杂性带来的挑…: 2026-01-15官方老师文章 | 基于 QbD 的口腔膜剂研究概述; 2025-12-30CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题; 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析; 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读; 2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点

药政盘点

官方法规动态周汇总（1.19-1.25） CDE一、国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的…: 2026-01-20官方法规动态周汇总（1.12-1.18）; 2026-01-13官方法规动态周汇总（12.29-1.11）; 2025-12-30官方法规动态周汇总（12.22-12.28）; 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）; 2025-11-18官方法规动态周汇总（11.11 -11.16）

企业新闻

Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设 Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设法国阿列…: 2026-01-22皓元医药邀您来BIOCHINA 2026，深入探讨ADC工艺开发与CMC的核心挑战; 2026-01-21SCIEX 邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请; 2026-01-19我们正在招聘！; 2026-01-15优尼特尔制药在眼科制造领域的创新方法; 2026-01-13一月是青光眼意识宣传月; 2026-01-06盖章认可！微谱医药成功通过中检院能力验证，生物分析服务再获权威肯定

行业曝光

巨额并购告吹，一款中国分子赢麻了 巨额并购告吹。传据知情人士透露，由于双方未能就收购价格达成一致，默沙东已经停止收…: 2025-12-29一药企可能被强制退市; 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！; 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万

医药财经

18.87亿美元！一款中国创新药，在美国卖爆了 在生物医药领域，年销售额突破10亿美元的大品种，被形象地称为“重磅炸弹”（Blo…: 2026-01-22股价暴涨近166%！自免AD领域杀出黑马; 2026-01-07脑机接口爆了; 2025-12-2313家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-158家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-114000万美元！强生投资一家细胞治疗制造商; 2025-12-10中国创新药被阿斯利康12亿美元收购，实现100%ORR

市场分析

医保局重磅新规：8类药物迎价值大考！ 倒逼药企合规之后，医保局又有新动作。2026年年初，真实世界医保综合价值评价成为…: 2026-01-26大限将至！一批中成药将出局; 2026-01-16重磅回顾！2025年中国CDE药品申报情况全盘点; 2026-01-1420多款寡核苷酸1类新药在中国获批临床！针对高血压、高血脂等丨2025年度盘点; 2026-01-072025年中国批准上市的新药; 2026-01-042026，创新药的主场！; 2025-12-2926个独家中成药大爆发！潜力品种高涨46%，远大、众生、三金领跑，14款中药新药发力

医药研发

映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药获批临床|荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权许可协议 新药审批恒瑞医药 SHR-1826 SHR-1049注射液1月12日…: 2026-01-05NAMs 用于新药研发和注册申报，我们准备好了吗？; 2026-01-05谋定睿至，韧行功成：Dato-DXd 上市一周年研发启示录; 2026-01-042026最热：小核酸龙头来了; 2025-12-05监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路; 2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略; 2025-12-01ORR达到70%！复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开

医药人才

复星医药，新任女副总裁！ 1月27日，复星医药发布公告称，公司第十届董事会第二十三次临时会议召开，经首席…: 2026-01-21年薪149万！盛禾生物CEO兼CSO辞职; 2026-01-12阿斯利康最新人事任命; 2026-01-08华润系，董事长、总裁、副总裁全部提前离任; 2025-12-26重磅！扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物; 2025-12-22知名药企官宣换帅，“药二代”接任 CEO！; 2025-12-17郑彪博士加入恒润达生

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