政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE 二连发，《化学药品创新药晶型研究指导原则》即日实施！ 2026年1月28日，CDE发布了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则》和《预防…: 2026-01-21省局发布：MAH质量管理体系建立指南！; 2026-01-15NMPA重磅发布！2026年3月1日起，药品eCTD申报全面实施！; 2026-01-12省局发布：《药品生产日常监督检查规范》2026年01月30日实施！; 2026-01-07NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布！; 2025-12-25药监局：自2025年12月23日起施行！; 2025-12-23CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》

医药健闻

流感疫苗新突破！威斯克生物新型重组三价流感疫苗获批临床 成都2026…: 2026-02-11安联荣膺Brand Finance全球保险与资产管理领域第一品牌; 2026-02-11礼来安妥来利®安妥来®在华获批成人中重度活动性克罗恩病及溃疡性结肠炎双适应症; 2026-02-11从"频繁干预"转向"长效管理"，双靶创新药有望突破视网膜血管性疾病治疗瓶颈; 2026-02-11晶泰科技向韩国头部药企JW交付大规模AI机器人实验室，AI4Science平台再获海外药企突破; 2026-02-11瑞博生物与Madrigal达成44亿美元全球独家许可协议，携手开发MASH创新siRNA疗法; 2026-02-10AI驱动研发加速：英矽智能与康哲药业宣布在中枢神经系统及自身免疫疾病领域达成多项合作

专家解读

【专家文献】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考（CDE 蔺娟，等） 【题目】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考Analysis an…: 2026-01-20CDE老师文章解读 | 双载荷抗体偶联药物研发进展和药学审评考虑; 2026-01-15官方老师文章 | 基于 QbD 的口腔膜剂研究概述; 2025-12-30CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题; 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析; 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读

药政盘点

官方法规动态周汇总（2.2-2.8） CDE一、国家药监局药审中心关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行…: 2026-01-27官方法规动态周汇总（1.19-1.25）; 2026-01-20官方法规动态周汇总（1.12-1.18）; 2026-01-13官方法规动态周汇总（12.29-1.11）; 2025-12-30官方法规动态周汇总（12.22-12.28）; 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）

企业新闻

BFS技术卓越，践行承诺的核心 BFS技术卓越，践行承诺的核心作为全球BFS（吹灌封）技术领导者，我们肩负提供无…: 2026-01-28Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设; 2026-01-22皓元医药邀您来BIOCHINA 2026，深入探讨ADC工艺开发与CMC的核心挑战; 2026-01-21SCIEX 邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请; 2026-01-19我们正在招聘！; 2026-01-15优尼特尔制药在眼科制造领域的创新方法; 2026-01-13一月是青光眼意识宣传月

行业曝光

一家体内CAR-T公司被收购 2026年2月9日，礼来宣布达成一项重磅协议——以最高达24亿美元的现金价格，全…: 2026-01-27巨额并购告吹，一款中国分子赢麻了; 2025-12-29一药企可能被强制退市; 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！

医药财经

股价暴涨近70%！度普利尤单抗迎来劲敌 2026年2月10日，Evommune公布了其核心候选药物EVO301在中重度特…: 2026-02-09中药新政出台，引发市场关注。; 2026-02-03英伟达 ≈ 5个礼来？; 2026-01-2618.87亿美元！一款中国创新药，在美国卖爆了; 2026-01-22股价暴涨近166%！自免AD领域杀出黑马; 2026-01-07脑机接口爆了; 2025-12-2313家创新药公司完成新一轮融资！

市场分析

国内小核酸企业分布全景盘点 小核酸药物作为生物医药领域的创新核心赛道，国内已形成长三角为绝对核心、京津冀与珠…: 2026-02-11315个国采品种，接续采购拟中选结果公布！; 2026-01-28医保局重磅新规：8类药物迎价值大考！; 2026-01-26大限将至！一批中成药将出局; 2026-01-16重磅回顾！2025年中国CDE药品申报情况全盘点; 2026-01-1420多款寡核苷酸1类新药在中国获批临床！针对高血压、高血脂等丨2025年度盘点; 2026-01-072025年中国批准上市的新药

医药研发

2026全球十大最受期待新药出炉 2025年见证了许多重磅新药的诞生。仅在美国市场，据美国FDA年度审评报告，全年…: 2026-02-05礼来终止一基因治疗药物开发; 2026-02-02赛诺菲全球首创新药一项III期研究成功，将申报上市; 2026-01-19映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药获批临床|荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权许可协议; 2026-01-05NAMs 用于新药研发和注册申报，我们准备好了吗？; 2026-01-05谋定睿至，韧行功成：Dato-DXd 上市一周年研发启示录; 2026-01-042026最热：小核酸龙头来了

医药人才

周虹，加入诺和诺德！ 在诺和诺德最新披露的人事调整中，一个熟悉的名字格外引人关注。今日（2 月 4 日…: 2026-02-03雅培，2名副总裁相继离职; 2026-01-29复星医药，新任女副总裁！; 2026-01-21年薪149万！盛禾生物CEO兼CSO辞职; 2026-01-12阿斯利康最新人事任命; 2026-01-08华润系，董事长、总裁、副总裁全部提前离任; 2025-12-26重磅！扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物

微信公众号

药方舟手机版