政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局《药品质量受权人管理办法》来了！ 近日，江西省药监局发布了《江西省药品质量受权人管理办法（试行）》的征求意见稿，其…: 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！; 2026-06-15CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中; 2026-06-10中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》; 2026-05-21CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地

医药健闻

上海德达心血管医院庆祝第九个中国医师节 上海2026…: 2026-08-25邦耀生物BRL-101关键性临床研究达到预设主要疗效终点; 2026-08-25信达生物2026年度中期业绩亮点; 2026-08-25武田中国与蚂蚁健康达成合作，共探数字健康创新路径; 2026-08-25药明生物2026年上半年收入快速攀升，利润强劲增长; 2026-08-24健适外科"睿志Ultra智能腔镜吻合器"获批; 2026-08-24沛嘉医疗2026年中期业绩：集团首次实现税前盈利，TAVR植入量同比增长36.5%

专家解读

官方老师文章 | 美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析 摘要美国 FDA 批准前检查是化药仿制药上市申请审评审批流程中的重要环节之一。文…: 2026-08-19Cancer Cell | 陆舜教授领衔新型EGFR靶向ADC药物展现突破性疗效，为多种非小细胞肺癌亚型带来新希望; 2026-08-13Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路; 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总; 2026-07-27官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-23官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考; 2026-07-02CFDI老师文章 | 药品留样管理的要点和缺陷分析

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9） CDE一、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意…: 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报

企业新闻

药品注册发补视角下的中间体杂质控制策略 引言药品注册申报过程中，杂质研究不充分是导致审评发补甚至退审的高频风险点。据统计…: 2026-08-19生物药工艺杂质残留检测; 2026-08-14生物制品EDTA残留检测，用什么检测方法？; 2026-08-10生物药原料使用了灭活剂，是否要检测残留含量; 2026-08-05培养基中卡那霉素-青霉素双抗残留检测; 2026-07-29微谱助力国产创新再获认可！康诺亚司普奇拜单抗入选国家基本药物目录; 2026-07-28技术共探丨从 CDE 发补意见看配伍稳定性研究的五大常见缺陷

行业曝光

高难度品种，首仿失败！ 8月19日，NMPA发布通知件，湖南明瑞制药的蔗糖羟基氧化铁颗粒在列，这一品种颗…: 2026-08-134.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1; 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元; 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒; 2026-07-09阿斯利康反义RNA药物3期失败！

医药财经

8家创新药公司完成新一轮融资！ 根据公开信息，上周（8月17日~8月23日），全球范围内有至少8家致力于创新药研…: 2026-08-17首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H; 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿; 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元; 2026-08-0310家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-07-28传奇生物CEO黄颖博士卸任，股价跌幅超13%

市场分析

2026上半年全球小核酸药物市场规模46亿美元 2026年上半年，全球小核酸药物市场规模达到46亿美元，预计全年有望达到100亿…: 2026-08-10一周新药动态：11款新药获批上市！; 2026-08-0574款新药获批上市; 2026-07-20中国原料药如何进行韩国市场？; 2026-07-16儿科中成药龙头发威！拿下12个重磅产品，超20个独家品种亮眼，7款1类新药火力全开; 2026-07-08诺华再裁员：专利悬崖倒逼巨头战略大洗牌; 2026-07-06100家头部药企销售费用来了

医药研发

阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床 8月17日，阿斯利康宣布正在终止PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig…: 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”; 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市; 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发; 2026-07-16全球首款外泌体药物预计8月22日上市！

医药人才

天士力董事长，总经理双双换人！ 8月10日晚间，天士力（600535.SH）连发两条人事变动公告，因工作调整原因…: 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职; 2026-07-15创新药企创始人CEO被"无理由"解雇; 2026-07-08国大药房，董事长换人

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