政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE公开征求《全身型重症肌无力药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 关于公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的…: 2026-08-27药监局：即日起，该批次药品全国暂停销售！; 2026-08-26CDE: 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》深度解读; 2026-08-04药监局《药品质量受权人管理办法》来了！; 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！

医药健闻

《细胞》封面研究：英矽智能联合团队开源 AI 长寿研究工具包，以基准测试、专用模型和智能体加速衰老研究 本研究首次向…: 2026-09-18ACROBiosystems百普赛斯与MediumBank迈邦生物达成AI蛋白在细胞培养领域应用战略合作; 2026-09-18中国人群7年随访力证：妈妈泰谱® LRP评分助力早期Luminal型乳腺癌化疗决策更精准; 2026-09-18商城数科沂链通平台，成功落地首单供应链票据资产证券化产品; 2026-09-18当"信赖"成为医美行业的新竞争力; 2026-09-18益普索《2026国际微生物组观察报告》中国市场解读; 2026-09-18精鼎医药在 DPHARM 2026 上主导多场专题会议，聚焦 AI、人才与临床运营的未来

专家解读

官方老师文章 | 药品试验数据保护制度研究与讨论 摘要药品试验数据保护制度旨在保护药品企业为上市许可提交的未公开试验数据，防止仿制…: 2026-09-02原料药中亚硝胺杂质控制策略：从风险评估到生命周期管理; 2026-08-27口服固体仿制制剂质量和疗效持续一致性的技术考量; 2026-08-21官方老师文章 | 美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析; 2026-08-19Cancer Cell | 陆舜教授领衔新型EGFR靶向ADC药物展现突破性疗效，为多种非小细胞肺癌亚型带来新希望; 2026-08-13Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路; 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.9.7-9.13） CDE一、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》意…: 2026-09-08官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30）; 2026-09-01官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30）; 2026-08-11官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9）; 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）

企业新闻

基因毒性杂质检测 基因毒性杂质检测是原料药、中间体、辅料、制剂及包材质量控制中的关键环节，是评估生…: 2026-08-17专家解读丨CDE发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》—— 解读PACMP新规对MAH的实操影响; 2026-08-05技术共探丨基于整合位点一致性分析CHO细胞的单克隆源性与遗传稳定性; 2026-08-31技术共探丨生物制品宿主细胞蛋白（HCP）残留，怎么检才经得起审评？; 2026-08-27从"一粒料"的源头树立标准！微谱科技集团助力《药包材用聚丙烯基本要求》正式落地实施; 2026-08-26FDA大动作！一文拆解新版《人用药品和生物制品容器密闭系统指南》3大核心要点; 2026-08-25喜报！微谱生物分析服务成功通过新一轮国家药监局长三角分中心药品注册临床试验现场核查

行业曝光

泰格医药两位实控人合计被罚100万元。 继今年5月12日晚间《泰格医药两位实控人被立案！》之后，这起案例在近期终于尘埃落…: 2026-09-14国产创新药，首仿失败; 2026-09-03自免CAR-T，第一次“撞墙”了; 2026-08-24高难度品种，首仿失败！; 2026-08-134.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1; 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元

医药财经

同比增长超430%！一家小核酸biotech公布半年报 8月30日晚间，前沿生物披露2026年半年报。报告期内，公司实现营业收入3.13…: 2026-08-28鼎泰药研集团战略投资合珀生物，依托 WoE 体系，打造分层式、整合型非临床评价平台; 2026-08-248家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-17首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H; 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿; 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元

市场分析

8月生物医药交易全景 2026年8月，尽管正值欧美假期季，生物医药领域的交易活动并未显著放缓。从礼来2…: 2026-09-09行业洞察丨支持生物制品工艺变更可比性研究的方案探讨; 2026-09-02TCR-T细胞治疗8月热点; 2026-08-31200亿市场承压！13个独家中成药上榜，潜力品种飙涨112%，康缘、以岭......14款中药新药来袭; 2026-08-26一批商业化Biotech的消亡; 2026-08-182026上半年全球小核酸药物市场规模46亿美元; 2026-08-10一周新药动态：11款新药获批上市！

医药研发

TriApex Publishes a Review Article on human-relevant NAMs for Oligonucleotide Drug Development in Drug Discovery Today TriApex recently published a review arti…: 2026-09-16WCLC 2026｜两项 B7-H3 ADC 复发小细胞肺癌 Ⅲ 期研究 TAISHAN-302 与 ARTEMIS-008 的平行比较; 2026-09-16Lp(a)HORIZON 之后，Lp(a)靶向 siRNA 的临床前景; 2026-09-09AOC 生物分析：从分子设计、作用机制到分析策略的新认识; 2026-08-17阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床; 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”; 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市

医药人才

默克副总裁离职，加入飞利浦！ 默克集团（Merck KGaA）前首席科学与技术官 Laura Matz 通过L…: 2026-09-07恒瑞肿瘤事业部“一把手”卸任; 2026-09-03国家市场监管总局，新局长来了; 2026-08-12天士力董事长，总经理双双换人！; 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职

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