政策法规-行业资讯

政策新闻

NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布！ 刚刚，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》。为进一步加强上市…: 2025-12-25药监局：自2025年12月23日起施行！; 2025-12-23CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》; 2025-12-19CDE指导原则来了！新药临床开发沟通必备。; 2025-12-10药监局发文：到2026年1月1日，出库扫码率和数据上传率达到100%…; 2025-12-04CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》; 2025-12-03药监局发布：自2026年1月1日起施行！

医药健闻

晶泰科技赋能国内首个"AI + RNA"小分子创新药获批临床，ReviR溪砾科技实现罕见病首创新药突破 …: 2026-01-07亚盛医药BTK降解剂APG-3288的新药临床申请（IND）获美国FDA许可; 2026-01-07济民可信原料药硫酸艾沙康唑获批上市; 2026-01-07降价超75%，纳米晶型甲地孕酮医保落地惠及万千肿瘤患者; 2026-01-07安踏儿童灵龙店焕新升级，首个灵龙运动实验室启动; 2026-01-07和黄医药宣布索乐匹尼布 (sovleplenib) 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国研究的III期阶段取得阳性顶线结果; 2026-01-07对话健康中国丨深圳市第三人民医院院长卢洪洲：创新为核人才为基，铸就公立医院高质量发展的"深圳样本"

专家解读

CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题 内容抢先看该文章聚焦我国生物制品再注册药学审评领域，结合现行法规政策与过往审评实…: 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析; 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读; 2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点; 2025-11-20官方老师文章 | 对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读; 2025-11-13中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》修订内容研究与思考

药政盘点

官方法规动态周汇总（12.22-12.28） CDE一、关于将甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划…: 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）; 2025-11-18官方法规动态周汇总（11.11 -11.16）; 2025-11-04官方法规动态周汇总（10.27 -11.2）; 2025-10-21官方法规动态周汇总（10.13-10.19）; 2025-10-14官方法规动态周汇总（9.28-10.12）

企业新闻

2026年首个工作日，李强总理来到晶泰科技 晶泰科技 2026年1月6日 09:34 广东1月4日，李强总理在深圳市深港科技…: 2026-01-041月4日世界盲文日提醒我们，盲文是盲人和视障人士不可或缺的沟通工具，更昭示无障碍沟通是一项基本权利。; 2025-12-31穿越时光之环，回放微谱药物及医疗器械的2025; 2025-12-26正在寻找在复杂配方和定制解决方案方面拥有超过30年专业知识的合作伙伴？; 2025-12-23进口参比制剂国内库存现货; 2025-12-11Unither Pharmaceuticals与SeaBeLife签署联合开发协议：开发制剂和生产眼科候选药物; 2025-12-03晶泰科技荣获扬子江药业2025年度优秀供应商“技术创新奖”

行业曝光

一药企可能被强制退市 医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开国家药监局12月26日在天津召开医疗器械上…: 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！; 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万; 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！

医药财经

脑机接口爆了 脑机接口商业化有望迎来爆发。01脑机接口，大窗口期来了1月5日，脑机接口概念股集…: 2025-12-2313家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-158家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-114000万美元！强生投资一家细胞治疗制造商; 2025-12-10中国创新药被阿斯利康12亿美元收购，实现100%ORR; 2025-12-04一家biotech终止GIP抑制剂临床，曾获6500万美元融资; 2025-12-015家创新药公司完成新一轮融资！

市场分析

2025年中国批准上市的新药 2025年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准127款新药，包括81款化药（含…: 2026-01-042026，创新药的主场！; 2025-12-2926个独家中成药大爆发！潜力品种高涨46%，远大、众生、三金领跑，14款中药新药发力; 2025-12-24仿制药新规下的立项战略与生存指南; 2025-12-16BE立项大变天！454个品种BE试验“费用腰斩”？深度起底：从2018版“老豁免”到M13A新清单的千亿研发变局; 2025-12-1110个首仿品种上市; 2025-12-089款创新药纳入首批商保创新药目录！包括5款CAR-T

医药研发

NAMs 用于新药研发和注册申报，我们准备好了吗？ 随着新方法学（New Approach Methodologies，NAMs）的…: 2026-01-05谋定睿至，韧行功成：Dato-DXd 上市一周年研发启示录; 2026-01-042026最热：小核酸龙头来了; 2025-12-05监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路; 2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略; 2025-12-01ORR达到70%！复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开; 2025-11-28从单靶点到多维突破：新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进

医药人才

重磅！扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物 12月23日，瑞科生物发布公告称，创始人刘勇博士辞去董事长及提名委员会主席职务，…: 2025-12-22知名药企官宣换帅，“药二代”接任 CEO！; 2025-12-17郑彪博士加入恒润达生; 2025-12-15扬子江前高管加入康缘药业，新任财务总监; 2025-12-09知名上市药企董事长辞职！; 2025-11-21重磅：2025年两院院士增选结果公布，医药卫生领域21人成功当选; 2025-11-18翰宇药业高层换血，前恒瑞副总裁空降补位！

微信公众号

药方舟手机版