2026-09-09 15:01:38来源：鼎泰集团浏览量：11
抗体寡核苷酸偶联物（AOC）作为新一代核酸药物递送技术，兼具抗体的靶向性与寡核苷酸的基因调控功能，为精准药物递送和难以成药的靶点的治疗开辟了全新路径。研究 AOC 不同组分在体内的行为，可为概念验证、药效及安全性评价提供关键信息；与此同时，如何建立与具体 AOC 产品分子特征和整体开发思路相匹配的生物分析开发策略，也是业界普遍关注的热点。尽管关于 AOC 生物分析的文章或综述层出不穷，为了系统地指引 AOC 生物分析实操工作的开展，本文从深入理解 AOC 药物的作用机制、偶联技术和研发管线入手，分析非临床研究中 AOC 的生物分析策略、挑战与应对方案。 全文共约：8512 字 18 图 预计阅读时长：20 分钟 前言 AOC 生物分析方法的重要性 近年来，核酸药物（如 siRNA、ASO、mRNA 等）凭借其调控基因表达的独特机制，在精准治疗领域展现出巨大潜力，但其体内稳定性差、肝外递送效率低等问题仍严重制约临床转化。为突破上述递送瓶颈，抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）应运而生——该技术将单克隆抗体的靶向能力与治疗性寡核苷酸连接，有望实现寡核苷酸的精准递送，在提升局部药效的同时降低脱靶风险，成为核酸药物领域最具前景的发展方向之一。 然而，AOC 的异质性偶联、连接子稳定性、核酸抗体偶联比（OAR）及体内代谢产物等复杂特征，给生物分析带来极大挑战。因此，建立涵盖总抗体、偶联物、游离寡核苷酸及其代谢物的多维度定量策略，并匹配高灵敏度检测平台，是支撑其药代动力学（PK）与毒代动力学（TK）研究，以及药效学和毒理学科学评估的核心前提。 案例一：AOC-1001——稳健的线性药代与无蓄积特征 图 1 AOC 1001 重复给药 3 次血浆 siRNA 浓度 AOC 1001 是一款靶向 TfR1 的 AOC 药物，通过 siRNA 介导基因沉默，用于治疗 1 型强直性肌营养不良（DM1），给药方式为静脉注射，目前处于临床 III 期。 在猴中开展的 siRNA 药代动力学研究表明（如图 1），在 1.5、5、15 mg/kg 的剂量范围内，药物暴露量与剂量呈正相关，Cmax 与暴露量呈正比，符合线性药代动力学特征。此外，每三周一次、重复给药 3 次后，药物在体内无蓄积，Cmax 和消除速保持稳定。 案例二：AOC 1020——组织暴露与完整偶联物稳定性双重验证 图 2 AOC1020 血浆、肌肉暴露量 AOC 1020 同样为靶向 TfR1 的 AOC，用于面肩肱型肌营养不良（FSHD）。研究数据显示： 单次给药后，血浆中 siRNA 暴露量呈明确的剂量依赖性增加（图 2A）；同时，肌肉组织中 siRNA 暴露量亦随剂量依赖性增加（图 2C），提示药物有效分布至靶组织。 同步检测了完整 AOC、总 siRNA、总抗体的血浆浓度曲线（图 2B），三者变化趋势高度一致，表明 AOC1020 在血浆中稳定性良好，未见明显降解，为后续给药方法优化提供了有力证据。 从案例到策略：鼎泰集团的生物分析实践与思考 上述两个案例，覆盖了 AOC 药物从总抗体、完整偶联物到总 siRNA 的全维度生物分析需求，充分彰显了高灵敏度、多平台联用的分析策略在 PK/TK 研究及后期决策中的关键价值。 基于项目实践和深度思考，鼎泰集团TriApex 生物分析团队结合行业需求和既往经验，汇总了AOC 药物的独特优势、生物分析策略，旨在为同行提供简洁实用的参考，推动 AOC 的临床转化进程。 声明 本文仅为行业科普及学术研究用途，文中提及内容均基于公开资料，不涉及具体产品或平台的商业宣传；若与特定品牌或产品名称有所提及，均为事实描述，不代表任何商业导向。本文内所引用的第三方图表、数据及产品信息，其知识产权归属于相关权利人，本文引用仅为学术研究及说明之目的，特此说明并致谢。 ★ 文章导览 ★ 01 AOC 生物分析，从了解 AOC 入手 1.1 寡核苷酸递送 1.2 AOC 的作用机制 1.3 AOC 偶联技术及 Linker 设计 1.4 AOC 产品研发管线 02 AOC 生物分析的实操策略 2.1 AOC 的生物分析挑战 2.2 生物分析方法选择关键考虑 2.3 生物分析方法实操 03 结语 04 鼎泰集团 AOC 生物分析能力 AOC 生物分析，从了解 AOC 入手 精准的 AOC 生物分析方法的前提 寡核苷酸递送 尽管核酸药物具有设计直接、研发周期短、特异性高等优势，其临床转化仍面临多重挑战：易被核酸酶降解，血液和组织中稳定性不足；固有的负电荷特性阻碍细胞膜穿透，限制胞内递送效率；更关键的是，需精确靶向病变组织或特定细胞，以减少脱靶效应和全身毒性，这对递送系统的研发提出了严格要求。 为应对这些挑战，研究者们已开发出多种递送系统（图 3），包括 AOC、病毒载体、脂质纳米颗粒、蛋白质载体、外泌体以及 DNA 纳米结构等，各递送系统的特点、优缺点以及应用汇总于表 1。这些递送系统不仅能保护核酸免遭降解，还可提高其在体内稳定性，促进细胞摄取，并实现组织或细胞的特异性递送。此外，理想的递送系统还需具备良好的生物相容性以降低免疫反应。 AOC 药物的优势在于高度的靶向特异性、可承载多种类型的寡核苷酸、增强细胞摄取并降低全身毒性；不足之处在于合成过程复杂且成本较高、递送效率取决于递送载体的特异性与内吞效率等。目前，AOC 的发展仍受制于多重因素： 该领域整体处于研发早期，尚无获批药物，公开信息有限； 在生物学层面，仍需深入研究抗体与核酸的最佳偶联方式及高特异性受体靶点的筛选，以实现精准递送并规避细胞毒性； 在技术层面，偶联工艺、OAR 值控制、收率、纯度及均一性等 CMC 关键环节尚处探索阶段，制约了后续转化进程。 上述问题的破解，需依托生物分析方法对药物体内行为进行精细表征。因此，建立灵敏可靠的分析手段至关重要。 图 3 寡核苷酸递送策略[1] 表 1 不同递送系统比较[1] AOC 的作用机制 以抗体偶联 siRNA 形成的 AOC 为例，其作用机制通常分为以下几个步骤（如图 4）： 靶向识别：抗体组分特异性结合靶细胞表面过表达的抗原，实现组织特异性靶向并减少脱靶效应。 内化过程：与抗原结合后，AOC-抗原复合物在数分钟内通过内吞作用进入细胞，并转运至早期内体中。 内体运输和成熟：内体从早期向晚期逐步成熟，最终与溶酶体融合。在此过程中，pH 值从中性降至酸性（早期内体约5.0-6.0，晚期内体/溶酶体约4.5-5.0）。 连接子裂解和寡核苷酸释放：在酸性 pH、还原环境、特定酶作用下，化学连接子裂解，释放治疗性寡核苷酸，后者从内体/溶酶体逃逸。 寡核苷酸功能发挥：释放的寡核苷酸执行特定功能，如基因沉默（siRNA）、翻译抑制或上调或 mRNA 降解（ASO）等。 此外，还有很多其他机制的 AOC，如跨血脑屏障递送类产品，其过程更为复杂，本文暂不做展开。 图 4 AOC 药物（核酸以 siRNA 为例）作用机制示例[3] AOC 偶联技术及 Linker 设计 AOC 的偶联技术是药物研发的关键，目前主要有以下几种方式（图 5），各个偶联方法、Liker 设计原则及优缺点如表 2。 图 5 AOC 药物偶联方式[4] 表 2 AOC 药物偶联方式汇总 AOC 产品研发管线 AOC 技术作为创新型治疗平台，正在快速发展，研发管线汇总见表 3。Avidity Biosciences 和 Dyne Therapeutics 是该领域的领先企业，其 DM1 和 DMD 适应症上已取得显著进展。Avidity 的 AOC-1001 已获得 FDA 的快速通道资格，是全球首个进入 Ⅲ 期临床的 AOC；Dyne 的 DYNE-251 目前已经提交上市申请， DYNE-101 在 Ⅰ/Ⅱ 期试验中也展现出显著疗效。 表 3 AOC 药物研发管线（资料来源于 Avidity、Dyne、Tallac、Denali 等公司官网和公开数据库） AOC 生物分析的实操策略 精准分析，靶向解惑的实战考量 AOC 的生物分析挑战 在 AOCs 的成药性评价和非临床研究中，生物分析发挥着不可替代的核心作用，是指导连接分子设计与表征体内行为的关键桥梁。准确、可靠的生物分析数据不仅支撑 PK 和 TK 研究的科学性，更直接影响剂量选择、毒性机制解析及后续临床转化决策。作为一种由抗体骨架、寡核苷酸载荷及连接子组成的多组分偶联药物，AOC 的体内命运涉及多组分的动态变化，其分析面临以下独特挑战： （1）结构复杂性： 分子量大且不均一：AOC 分子量超过 100 kDa，且因 OAR 异质性可能存在多种偶联形式，常规完整质谱通常难以实现高分辨、高灵敏度分析。 高负电荷干扰分离：siRNA 磷酸骨架引入强负电性，需专门优化色谱与质谱条件，无法直接沿用 ADC 的分析方法。 非共价双链结构增加变数：siRNA 正义链与抗体偶联，反义链仅通过氢键结合，这种相对松散的结合方式增加了体内稳定性和分析复杂性。 （2）PK 分析需要多组分、多指标同步测量：需开发多种独立或组合的方法以实现同时定量；OAR 会随时间变化（如 OAR2→OAR1→OAR0），从而影响 PK 行为。 （3）生物转化与代谢产物识别困难：siRNA 链（尤其是反义链）3’ 或 5’ 端截短产物可能保留活性，仅检测“完整链”会低估有效暴露水平，而高灵敏度方法（如 qPCR、杂交 ELISA）通常无法区分完整链与截短产物，需要开发能特异性识别完整结构或关键活性片段的方法。 （4）PK/PD 关联性较弱：siRNA 的药效主要取决于其在靶细胞内浓度（尤其是如进入 RISC 复合物的量），而非血浆浓度，导致传统血浆 PK 与药效（PD）关联性较弱。 （5）需多平台组合分析：配体结合法（如 ELISA）用于抗体相关检测；杂交或扩增法（如 qPCR、杂交LC-MS）用于高灵敏度寡核苷酸定量；色谱-质谱联用技术（LC-MS）用于寡核苷酸序列、代谢产物、OAR 值等的详细表征。 生物分析方法选择关键考虑抑制剂 在开发分析方法时，需要考虑 AOC 每个组分的独特理化性质，以及代谢产物的有效性、安全性及免疫原性评估需要，如： 连接子结构：包括链接方式（偶联位点、连接子大小等）及其对整体稳定性的影响 Payload 类型：如 siRNA 或 ASO 的长度、化学修饰模式、血浆稳定性 分子结构和代谢产物：需评估是否存在新分子实体，并明确不同分子对安全性和有效性的相对贡献，如针对新靶点的抗体的特性，代谢产物是否保留药理活性 药效学生物标志物：根据实验设计，选用 PCR 或 ELISA 方法进行检测 ADA 分析方法：评估 ADA 产生的可能性及其对暴露量、毒性和有效性的潜在影响，制定基于风险的 ADA 评估策略；ADA 表征和中和活性分析是否开展，应根据试验目的和主要毒性及药效发现而确定 生物分析方法实操 AOC 的生物分析内容分为 PK 分析（定量）和生物转化检测（定性）两部分。在 PK分析中，AOC 的体内理论待测物和 ADC 类似，包括总抗体，抗体偶联和寡核苷酸（游离、偶联态）；生物转化研究则聚焦于 AOC 代谢产物的鉴定，包括活性寡核苷酸的降解片段、偶联 RNA 有效载荷的脱落产物，以及抗体的蛋白水解裂解位点等。 随着越来越多的 AOC 药物进入临床开发阶段，各开发环节对应的检测需求也在持续完善。以下是鼎泰针对总抗体、Intact AOC、Payload 生物分析方法的系统梳理。 总抗体分析 （a）LBA 法 AOC 药物总抗体检测通常使用 LBA 平台完成，推荐三明治夹心法（图 6A）。其核心技术原理为：使用针对抗体部分（而非寡核苷酸部分）的特异性抗体/靶标蛋白作为捕获试剂，特异性抗体或通用型抗体作为检测抗体，形成“三明治”复合物进行定量。该方法可参考往期文章从单靶点到多维突破：新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进中“2.1 LBA 法检测总抗体部分”。 方法开发注意点： 即使是抗体骨架相同的 AOC，寡核苷酸的 OAR 和连接位置的差异也可能影响抗体表位，因此针对不同 AOC 分子（即使抗体部分相同）往往需要重新建立分析方法。 不同的 OAR 值（如 OAR0、OAR1、OAR2）可能影响抗体结合活性，需在方法开发中仔细筛选配对，以确保检测结果能与质谱等其他技术测得的药物载荷数据建立可靠的关联（OAR 关系）。 （b）LBA-MS 法 该方法结合免疫捕获与特征性肽段分析，采用 LC-HRMS 进行定量（图 6B）。其核心技术原理为：首先使用生物素化的捕获抗体，从生物基质（如血浆）中特异性富集目标抗体，形成复合物；该复合物通过生物素与磁珠表面的 SA 结合，富集得到 AOC 抗体；用酸洗脱复合物中的抗体后，用胰蛋白酶等特异性酶解，生成特征性肽段；最后通过质谱对特征性肽段进行定量。 图 6 AOC 药物总抗体检测方法[5][8] Intact AOC 分析 以抗体偶联 siRNA 为例，以下介绍目前现有的几种 Intact AOC 检测方法。 （a）杂交 LC-HRMS 法 该方法采用磁珠或抗体免疫捕获，然后通过酸水解将抗体-siRNA 复合物从抗体-生物素-磁珠复合物中释放出来，通过 LC-MS 进行检测定量（图 7A）。尽管该技术在灵敏度方面尚不足以充分解析完整 AOC 的 PK 行为，但将其与总抗体和结合型反义链的 PK 数据进行相关联分析，仍可有效获取其结构特性信息[8]。 （b）免疫 PCR 法 如图7B 所示，将生物素标记的抗原结合到链霉亲和素包被的 PCR 管上，以此捕获抗体-siRNA 偶联物；洗涤未结合的物质后，在同一个 PCR 管中加入针对 siRNA 的茎环引物（stem-loop primer）进行逆转录反应，最后加入 RT-PCR 引物进行 RT-PCR，从而对完整 AOC 定量。根据文献报道，此方法定量范围为 0.029 ng/ml~480 ng/ml[6]。 （c）TFO（triplex-forming oligonucleotide）LBA 法 该方法需设计一段与 siRNA 正义链互补、并带有生物素标记的含锁核酸（locked nucleic acid，LNA）修饰的 DNA 探针，通过Hoogsteen 型氢键与双链 siRNA 的大沟形成三联结构（该过程在 52℃ 下进行，无需高温变性）。生物素-链霉亲和素结合将复合物锚定在 96 孔板上，再用 Ru 标记的特异性或通用型 Anti-Fc 抗体进行检测。此方法为 OAR 不敏感方法，受 AOC 的 OAR 值影响较小，根据文献报道（图 7C），定量范围为 0.4~25000 ng/mL[5]。相对应的，尽量不选择图 7D 中的 OAR 值敏感的方法，即采用通用的 Anti-Fc 抗体作为包被试剂，生物素化探针杂交 siRNA 作为检测试剂。 图 7 完整 AOC 检测方法[5] [6] [8] Payload（游离+偶联态 siRNA）及代谢物检测 （a）LC-HRMS 法 1) 固相萃取（SPE）结合 Proteinase K 消化 待测物：总反义链、总正义链及可能的降解片段。 流程：使用 Proteinase K 酶解抗体部分，使复杂的游离/结合态载荷统一转化为游离 siRNA，用低 pH 缓冲液终止酶活并中和 siRNA 的磷酸骨架，然后采用弱阴离子交换（WAX）SPE 捕获 siRNA，在 pH 5.5 下用有机溶剂洗涤，再调至 pH≥9.5 并加有机溶剂将 siRNA 洗脱，吹干复溶后，用加热的色谱柱进行 LC/HRMS 分离与定量检测。 2) 杂交探针靶向单链检测 待测物：选择性测量总反义链或总正义链，但无法区分完整链与截断代谢物。 流程：使用特异性杂交探针（如茎环 qPCR 或杂交 ELISA）捕获目标链（反义或正义），直接靶向 siRNA 序列。 3) 免疫沉淀结合碱洗脱联合 LC 检测 待测物：偶联态 antisense 链（反映 OAR 动态）。 流程：生物素化抗体免疫沉淀（mAb-biotin-磁珠复合物）富集 AOC，洗涤后，碱性条件（如 pH≥10）水解非共价结合的反义链，LC 色谱柱分离反义链与正义链，HRMS 检测。在此分析形式下所测得的反义链，代表仍然结合着的载荷，称为“结合型载荷”。该数据可与总抗体测量值结合，用于 OAR 值稳定性评估以及载荷的药代动力学（PK）分析。由于该基团（即与抗体共价结合的正义链）的尺寸问题，此项技术未对共价结合于抗体的正义链进行评估。 4) 免疫沉淀联用碱洗脱+蛋白酶 K 消化 待测物：同时测量偶联态反义链和共价结合的正义链（评估连接子稳定性）。 流程：免疫沉淀富集 AOC，碱洗脱后，释放与抗体非共价连接的反义链，再用 Proteinase K 消化抗体部分，释放共价结合的正义链（含多氨基酸残基），LC-HRMS 分析。 图 8 AOC 中 payload 部分的检测方法[8] (a) 固相萃取（SPE）结合Proteinase K消化法；（b）杂交探针靶向单链检测；（c）免疫沉淀结合碱洗脱联合LC检测；（d）免疫沉淀联用碱洗脱+蛋白酶K消化 （b）Hybridization LBA（杂交LBA）法 目前报道了多种杂交 ELISA 检测模式，包括单步杂交、两步杂交、夹心杂交、双连接杂交和竞争杂交。图 9A 展示了一步杂交 LBA 法，待测寡核苷酸与两端标记的探针会同时杂交，形成双链复合物，复合物通过生物素固定于 SA 包被的微孔板，加入 S1 酶切割未形成完整双链的单链探针，通过酶联反应定量检测信号。图 9B 展示了两步杂交法，与一步法不同之处在于使用5’端带检测标记的连接探针，通过 T4 连接酶将其共价连接至待测寡核苷酸后进行检测。图 9C 展示了双链杂交 LBA 法，在该检测中，一个具有 5′ 和 3′ 悬垂的互补模板探针与分析物寡核苷酸和生物素化捕获探针杂交，所得复合物随后固定在微孔板上。 图 9 用于寡核苷酸定量的 Hybridization LBA 检测模式[7] （A）一步Hybridization LBA法，（B）两步Hybridization LBA法，（C）双连接Hybridization LBA法 （c）Stem-loop qPCR 法 Stem-loop qPCR 法是一种专门用于微小 RNA 检测的高灵敏度方法，其核心特点是采用茎环状反转录引物设计，有效解决了传统方法因 RNA 片段短导致的逆转录效率低的问题，如图10 所示，首先采用茎环引物结合目标 RNA 的 3' 端，然后在逆转录酶的作用下，以 siRNA 为模板，合成出对应的 cDNA，后根据第一步反转录得到的 cDNA，作为 qPCR 的模版，加入正向引物、反向引物以及探针进行检测。 图 10 茎环法 qPCR 检测 siRNA 示意图[6] 体内生物转化 AOC 的生物转化主要涉及降解作用或代谢过程，其代谢产物通常包括活性寡核苷酸的降解产物、偶联 siRNA 有效载荷的脱落产物，以及抗体水解位点裂解生成的片段。血浆、靶组织酶等均可能导致达到药理活性所需暴露量被低估，进而影响 PK/PD 关系，甚至引发脱靶效应或免疫原性风险。因此，有必要采用多组分同步监测策略，对生物转化过程进行系统评估。 在早期开发阶段，可根据需要灵活监测各类分解代谢产物，为分子设计和结构优化提供参考依据；进入申报准备阶段后，则应聚焦于占主导地位的代谢产物，开展定量分析。值得注意的是，从早期发现阶段至申报环节，无需投入大量资源对特定 siRNA 的全部代谢产物进行完整追踪。目前的 LC/HRMS 技术具备全扫描数据采集能力，可全面捕获代谢产物相关信息，但无需对所有数据开展定量处理。相关数据可存档保留，待后续有深入分析需求时再行挖掘[8]。 免疫原性 目前尚无专门针对 AOC 免疫原性研究的指导原则，其策略需结合 AOC 兼具“抗体+寡核苷酸”的双重结构特性进行设计。AOC 的免疫原性主要来自抗体部分；对于偶联的寡核苷酸部分，目前对其免疫原性的认知仍较有限，但随着更多 AOC 及寡核苷酸治疗产品的免疫原性数据的不断积累，这种情况可能会有所改变。 AOC的免疫原性检测策略可参考往期文章从单靶点到多维突破：新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进中“2.4 免疫原性检测”部分。在非临床阶段，若为了进一步评估产生的 ADA 的表位特异性，可在确证试验中测试裸抗与 AOC 对于检测体系的抑制率，从而评估免疫原性的区域特异性以及潜在的安全性风险。 生物标志物分析 无论是概念验证需要，还是指导临床研究设计，AOC 的生物标志物研究均发挥重要作用。AOC 的生物标志物分析涵盖药效和安全性的全面评估： 药效学标志物：通过 qPCR 定量靶点 mRNA 水平，或通过 LBA 平台定量表达蛋白。 安全性标志物：包括细胞因子释放、免疫细胞分型等相关分析。 根据实际项目需求选择合适的检测平台，生物标志物的分析策略，请期待鼎泰集团生物分析团队下篇文章。 结语 站在 2026 年的时间节点回望，AOC 已不再是实验室中的前沿概念，AOC 正在经历从概念验证到临床应用的历史性跨越。这一技术平台将单克隆抗体的靶向精准性与寡核苷酸的基因调控能力深度整合，有望为神经肌肉疾病、肿瘤及中枢神经系统疾病等难治性适应症开辟全新的治疗路径。随着首款 AOC 新药 z-rostudirsen（DYNE-251）提交上市申请，预示着这一新兴药物模式正从研发前沿迈向商业化落地的关键转折，也掀起了新一代 AOC 药物研发的热潮。 这一进程的加速，不仅依赖于偶联化学、靶点选择和递送平台的持续优化，更有赖于生物分析这一“眼睛”与“标尺”的同步进化。在早期筛选阶段和 IND 申报准备阶段，AOC 生物分析技术体系也在快速成熟。LBA、LC-MS/MS、qPCR 等多平台协同策略已基本确立，能够实现对总抗体、完整偶联物、游离 Payload 及代谢产物的多维度定量。以 TFO LBA 和 stem-loop qPCR 为代表的高灵敏度方法，使完整 AOC 及释放的 siRNA 的定量检测达到 pg 级水平。在生物转化研究领域，基于 LC-HRMS 的双维度表征策略已能同时解析 AOC 在蛋白和寡核苷酸层面的代谢变化；而将亲和捕获与天然态质谱相结合的新方法，可在保留非共价相互作用的前提下完成体内生物转化分析。这些分析技术的进步，正在将 AOC 的体内命运从“黑箱”转变为可量化、可预测的系统性认知。 唯有精准解析 AOC 在体内的多组分动态行为，方能为剂量选择、安全性评价和临床转化决策提供坚实的数据基石。AOC 的征途刚刚启程，而生物分析，将始终是这条道路上不可或缺的同行者。 鼎泰集团 AOC 生物分析能力 目前鼎泰集团具有 AOC 项目分析经验，以下为游离 siRNA 与 Intact AOC 方法。 游离 siRNA 定量检测方法（基于茎环 RT‑qPCR） 本方法采用茎环逆转录结合 SYBR Green 实时定量 PCR（RT‑qPCR），对抗体‑siRNA 偶联物中的 siRNA 进行特异性定量检测，具体流程如图 11所示。 图 11 Stem-loop SYBR Green qPCR 法检测 AOC 中游离的 siRNA 试验原理与步骤 经过方法开发与确认，3个准确度与精密度批次后，数据参数汇总如表4 所示，该方法的定量范围为 4~4 0000 pg/mL，批内、批间准确度与精密度均符合接受标准。 表4 Stem-loop qPCR法方法准确度与精密度数据 Intact AOC定量检测方法（基于TFO LBA法 ） 本方法采用 TFO LBA 法，具体原理图见图 7 C，试验流程参见图 12。经过方法开发与确认，3 个准确度与精密度批次后，数据参数汇总如表5 所示，该方法的定量范围为 75~4800 pg/mL，批内、批间准确度与精密度均符合接受标准。 图 12 TFO LBA法检测 Intact AOC 实验原理与步骤 表5 Hybridization ELISA 方法准确度与精密度数据 参考资料： 关于鼎泰
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