政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE发布征求：化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则 为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了…: 2025-05-27官宣！22省联盟药品集采开始！！; 2025-05-26药监局：自2025年7月1日起施行！; 2025-05-19药监局：2025年《药品生产许可证》集中换发通知; 2025-05-14指导原则 | CDE发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》; 2025-05-12药监局发文：2025年药品生产检查，重点查这些！; 2025-05-08重磅《省级医药采购平台药品挂网规则共识》深度解读+原文

医药健闻

Gene Solutions 与优圣康达成战略合作携手共建华南区域先进NGS实验室 新加坡 2…: 2025-06-14金羚优秀实践案例揭晓英科医疗荣膺"2025年度ESG典范企业"; 2025-06-14TRANSFORM II随机对照试验入组完成; 2025-06-13Veeva China Campaign Manager上线，助力药企全渠道精准营销; 2025-06-13CPHI & PMEC China 2025蓄势待发，共筑中国医药国际化新纪元; 2025-06-13信达生物将在美国糖尿病协会大会（ADA 2025）报告综合管线多项临床研究数据; 2025-06-13沙力医疗宜稳胰岛素针头以六棱鼓面针座直击注射痛点

专家解读

FDA局长文章《新FDA的优先事项》 *FDA局长Makary6月10日，FDA局长Makary（与新任CBER主任P…: 2025-05-28CFDI文章《从研制及生产现场检查视角对生物制品质量控制要点的探讨和缺陷分析》; 2025-05-15CDE文章 | 化学药品口崩片药学研究关注点探讨; 2025-05-06CDE老师带你解读溶出曲线与人体生物等效性之间的关系; 2025-04-28【CDE】细胞治疗产品药学研究中流式细胞术的方法开发关注点及验证; 2025-04-25FDA：首款速效胰岛素生物类似药Merilog; 2025-04-21FDA关于ANDA强制降解试验的观点

药政盘点

美国FDA：加速CGT监管 上周，在由FDA主办的细胞和基因治疗圆桌会议中，一个重要的主题就是——放松细胞和…: 2025-05-29中国药典2020年版与2025年版通则1105和1106实质性差异对比; 2025-05-122025年药品生产许可证换发：新旧法规对比，企业如何高效应对？; 2025-04-21【政策通告】《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》; 2025-04-092025年版中国药典与GMP协同升级：驱动药品质量全面跃迁; 2025-03-25CDE发布公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知; 2025-03-11【最新】官方法规及动态——周汇总（25.3.3-3.9）

企业新闻

技术共探丨蛋白制品中硫酸葡聚糖的残留测定 为什么蛋白中会有硫酸葡聚糖残留？什么方法测定残留含量更高效准确？硫酸葡聚糖是一种…: 2025-06-10这场直播别错过！皓元医药CBA专场，ADC干货一站打包; 2025-06-10 顺“肆”而上 “皓”领新峰 | 皓元医药上市四周年; 2025-06-05新增2证，微谱太仓动物实验中心获批《实验动物使用许可证》; 2025-06-10研发提速！皓元特殊检测器，让痕量杂质与难检化合物无处遁形（含案例）; 2025-06-10全球盛会·共聚六月，皓元医药诚邀您参与三场行业盛会！; 2025-06-10 「转」沙利文发布《2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》，皓元医药入选代表企业

行业曝光

FDA警告信：以岭万洲国际制药！ 近日，FDA 发布了以岭万洲国际制药有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和质量体系…: 2025-06-04FDA警告信丨三家中国企业接连踩爆FDA红线！交叉污染+无效检测致患者安全悬于一线; 2025-05-22突发！医药代表统方被判5年有期徒刑，并处罚金100万元！统方到底犯了什么罪？; 2025-05-13某省药监局原局长，被判刑11年！; 2025-05-07一药企前董事长获刑16年！; 2025-04-27中纪委点名医院隐形腐败....; 2025-04-07编造生产记录! 被处罚！

医药财经

三重视角剖析BMS & BioNTech合作。 2025年6月2日，百时美施贵宝（BMS）和BioNTech宣布双方已达成协议，…: 2025-05-26刚刚！康方生物“零元”授出342万股。; 2025-05-14493家药企中这10家净利增速靠前！; 2025-05-062025年迄今涨幅最高的10家港股18A; 2025-04-24净利润下降26%！2024年成大生物狂苗销售承压，乙脑疫苗增长21%; 2025-04-08销售额暴增483%，CD19单抗再获批新适应症; 2025-04-01FDA CBER主任Peter Marks被迫辞职

市场分析

2024年全球CRO排名TOP10 又是一年CRO更新榜单。虽然整体格局依旧，其中还是有一些小变化。随着Syneos…: 2025-06-05小核酸营收TOP10（2025Q1）; 2025-05-27美国FDA计划利用AI等新方法学逐步替代动物试验——如何理性看待药物安全性评价未来走向; 2025-05-22CDE申报受理一周动态速览：5月12日至5月18日; 2025-05-132025Q1畅销药TOP10; 2025-05-0893家药企2024成绩单！100亿净利润医药股创新高，华北制药成“增速王”，华森、汇宇……翻倍; 2025-04-23双抗VS单抗：哪种技术路线更具商业化潜力？

医药研发

历经24年，这类药物「全球首款」上市在即 经过24年科学探索，PROTAC技术终于迈出从实验室到商业化的关键一步。近日，A…: 2025-05-28新药前沿｜全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物公布三期临床数据，近半数患者减重幅度>15%！; 2025-05-20AAV 眼部基因治疗的免疫反应剖析与鼎泰经验分享; 2025-05-07新型抗体偶联药物：抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）的偶联、纯化及表征分析; 2025-04-29ASO 肾毒性机制解析与风险管控浅析; 2025-04-29寡核苷酸的非临床药代动力学特征及研究方法; 2025-04-27创新药新突破！康方生物单抗药在美国上市！

医药人才

强生中国区副总裁离职 据业内最新消息，强生发布公告称，中国区副总裁、首席数字官戴鹰将于6月30日离职。…: 2025-06-04罗氏中国重要人事变动; 2025-05-20诺和诺德CEO离职，礼来高管变动！; 2025-04-23炫景生物任命新COO; 2025-04-142名董事辞任！艾美疫苗公布最新董事名单及职能; 2025-03-17李怡平卸任药明巨诺董事会主席，信达前CCO刘敏全面接棒; 2025-02-24科伦分管质量的副总辞职

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