政策法规-行业资讯

政策新闻

审批时限200→60！发补20日！又一省份发布重大变更审评审批改革！ 2024年11月22日，国家药品监督管理局发布【批准北京、天津、河北、上海、江…: 2024-12-17省局发布：上市后变更管理实施程序20条！; 2024-12-16医保局：2025年推进十一批国采，92个产品过评满7家，35个6家（明细）; 2024-11-282024版医保目录公布，中成药总数1394种！; 2024-11-27CDE丨中药生产监督管理专门规定; 2024-11-15NMPA发布药品进口需先指定境内责任人！; 2024-11-05政策丨国家医保局：新版医保药品目录将于本月底公布明年1月1日起实施

医药健闻

药明康德正式加入制药供应链倡议（PSCI） 上海2025…: 2025-01-13科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药; 2025-01-13泰康口腔牙体牙髓（根管）病例大赛成功举办; 2025-01-13觅瑞与康桥资本达成4000万美元战略融资，用于在全球高增长市场加速布局; 2025-01-13观众预登记开通第32届成都医博会观众预登记全面启动，3月7-9日共聚蓉城; 2025-01-13拜耳在中国和美国同时递交非奈利酮心力衰竭适应症上市申请; 2025-01-13强生宣布首个用于治疗FGFR基因变异局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的靶向药物[1]博珂® (厄达替尼片)在华获批

专家解读

CDE老师文章 | 嵌合抗原受体T细胞产品生产系统的质量管理要点考量 摘要基于药品生产质量管理六大系统各自领域的要求，以及对已上市嵌合抗原受体T细胞(…: 2024-12-26CDE文章 | 化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的药学问题一般性考虑; 2024-12-17CDE老师文章 | FDA警告信中细菌内毒素问题探讨; 2024-12-10CDE老师文章｜新药研发与注册申报过程中沟通交流要点简介; 2024-12-052025版药典中药拟修订内容解读; 2024-11-28CDE老师文章｜混悬型滴眼剂仿制药药学研究的相关考虑; 2024-11-18CDE老师文章｜已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析

药政盘点

一周药讯 | 法规、行业、药品 医药动态法规 · 行业 · 药品 2025年1月6日——2025年1月12日…: 2025-01-08药闻播报 | 12月30日-1月4日热点信息汇总; 2025-01-08医疗器械监督管理条例（2024年修订）; 2024-12-16国家卫生健康委再次明确药物创新方向; 2024-12-10官方法规及动态——周汇总（2024.12.2-12.8）; 2024-11-262024.11.18-11.24官方法规及动态; 2024-11-18CDE一周药闻|11月9-15日，国产首个戈谢病酶替代疗法申报上市

企业新闻

2025版药典系列解读II：《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》 2025版药典对于细胞基质、细胞代次及新建细胞系的定义有哪些更新？细胞与生物原材…: 2025-01-07新年喜报！微谱顺利通过国家药监局核查中心药品注册临床试验现场核查; 2025-01-10北京生夏蛋白技术有限公司质谱级蛋白酶助力生命科学新突破; 2025-01-09“光谷智链行”走进皓元医药，共谋创新协同发展; 2025-01-08【皓元 · 服务】皓元医药助力ADC抗体偶联药物结构确证研究; 2025-01-08开年重磅！药械监管迎重大变革，仿制药研发走向何方？; 2025-01-07中间体求购

行业曝光

朱迅：泡沫破裂后，中国创新药发展最忌釜底抽薪 2025新年第一天，免疫学家、创新药投资人、同写意新药英才俱乐部创始理事长朱迅把…: 2025-01-06一药企质量负责人被罚5个月工资……; 2024-12-272024第五届论健·星榜征集启动; 2024-12-25阿斯利康中国区前总裁-王磊正式被捕; 2024-12-10知名药企原总裁被判刑3年6个月！; 2024-11-25一药企三高管被查！; 2024-11-21FDA警告信：天津药企拒绝接受FDA审查文件

医药财经

这个药今年暴涨319.99%，5家企业报产在审！ 根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的2023年《糖尿病与肾病报告》指出：糖尿病是导…: 2025-01-02盘点 | 2024年成功上市的10家医药企业; 2024-12-26第三批全国中成药集采将于12月30日开标; 2024-12-252024年，这20家中国创新药公司完成超亿元早期融资！; 2024-12-17多家医药股，喜迎2200亿指数基金增仓; 2024-12-09全球市值Top15药企; 2024-12-02国内一细胞治疗公司赴港IPO

市场分析

中央药库，开建了！ 在集采的大背景下，为推动医保药品全目录供应，提高定点医药机构药品供应保障能力，一…: 2025-01-062024年药品注册受理排行榜; 2025-01-02预见未来 | 2025年有望在中国加速获批上市的31款新药; 2024-12-262024年制药行业并购TOP10; 2024-12-19重磅！2025年有望获批的8款ADC药物; 2024-12-03大批中药纳入医保; 2024-11-2041个大品种，即将带量采购！

医药研发

国家药监局批准两个新药上市 2024年12月31日，国家药监局网站发布批准注射用佐妥昔单抗和塔戈利单抗注射液…: 2024-12-23罗氏第2款CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华获批上市; 2024-12-11暴涨近100%！Biotech临床数据直追K药！; 2024-12-05首个！HER3靶向药获批上市; 2024-11-26又一GLP-1口服小分子开展临床; 2024-11-12潜在重磅小分子GLP-1新药在华获批临床！阿斯利康超20亿美元合作开发; 2024-11-04从0到1的突破：最难治的一种肾小球疾病，终于有药了！

医药人才

诺华前副总裁兼核药国际市场负责人加入百济神州 1月6日，百济神州宣布任命Giancarlo Benelli博士为高级副总裁兼欧…: 2024-12-23李男行正式接棒“百亿药企”; 2024-12-17复星迎来新高管; 2024-12-09石药集团：任命新执行董事; 2024-12-05阿斯利康新任命！王磊继任尘埃落定，由Iskra Reic博士接替; 2024-12-02金斯瑞轮值首席执行官辞任; 2024-11-27广药集团，董事长换人

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