为规范生物医学新技术确证性临床研究活动，指导临床研究发起机构、临床研究机构及研究者科学规范开展高质量临床研究，获取可用于生物医学新技术临床转化应用评价的关键性临床证据，中国生物技术发展中心组织临床研究、生物统计、罕见病诊疗、监管科学及医学伦理等方面专家共同研究起草了《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则》（征求意见稿）（以下简称《指导原则》）。

本指导原则为适用于各类生物医学新技术开展确证性临床研究的通用性指导原则，涵盖了临床研究设计、实施、评价、数据质量和风险管理的共性要求，同时明确各类技术可结合技术机制、作用部位、操作方式、风险等级、目标疾病特点和前期研究基础等灵活适配。