9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医
2025年09月08日，江西省药监局关于印发《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》的通知。重点内容：一、管理目标与总体思路1、以“风险”为核心，对全省药品生
2025年09月02日，江西省药监局发布《江西省药品经营仓储运输管理办法（试行）》，自2025年10月1日起施行。江西省药品经营仓储运输管理办法（试行）第一章总
近日，药审中心为更好地指导疫苗佐剂的非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，组织制定了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》（见附件），自发布之日起施
我中心起草了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》，旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。我们
2025年08月18日，黑龙江药监局发布了关于印发《黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案》的通知，要求自2026年1月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、
7月30日，国家发改委官网发布关于向社会公开征求《政府投资基金布局规划和投向工作指引》（以下简称《工作指引》）和《加强政府投资基金投向指导评价管理办法》（以下简
2023年07月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等。《规定》自20
2025年6月23日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医
各药品相关企业：按照第十一批国家组织药品集中采购进度安排，国家组织药品联合采购办公室启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，现将有关事项通知如下：
国家药监局综合司再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，
各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为持续严格药品监管，防范化解风险隐患，进一步规范我省药品上市许可持有人（药品生产企业）有关事项报告工作，省药监局制定了《陕
各有关单位：2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委联合发布，自2025年10月1日起实施。结合我省工作实际，现就贯彻实施有关事宜通知如
刚刚，国家药监局发布公告，公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医
为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会
5月24日，广东省药品交易中心发出关于征求《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件（征求意见稿）》意见的通知，该通知显示，征求意见时间为2025年5月24日至202
2025年05月22日，为进一步规范药品生产检查后行政处理措施运用，按照我国加入PIC/S及相关文件要求，江西省药监局发布了《江西省药品监督管理局药品生产检查后
2025年05月16日，湖北药监局发布了关于做好2025年《药品生产许可证》集中换发工作的通知，对换发程序、检查分类及申请资料要求进行了说明。重点内容：1、《药
5月7日，据CDE官网显示，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，并公开征求意见
2025年05月08日，陕西省药监局发布了2025年全省药品生产监督检查计划。合并检查：在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并
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2025-11-13至2025-11-14
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