为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会
5月24日，广东省药品交易中心发出关于征求《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件（征求意见稿）》意见的通知，该通知显示，征求意见时间为2025年5月24日至202
2025年05月22日，为进一步规范药品生产检查后行政处理措施运用，按照我国加入PIC/S及相关文件要求，江西省药监局发布了《江西省药品监督管理局药品生产检查后
2025年05月16日，湖北药监局发布了关于做好2025年《药品生产许可证》集中换发工作的通知，对换发程序、检查分类及申请资料要求进行了说明。重点内容：1、《药
5月7日，据CDE官网显示，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，并公开征求意见
2025年05月08日，陕西省药监局发布了2025年全省药品生产监督检查计划。合并检查：在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并
深度解读《省级医药采购平台药品挂网规则共识》 一、政策背景与意义2025年，由河北、浙江、广东、贵州、新疆五省医保局牵头，联合其他省份共同制定的《省级医药采购平
今日，国家药监局官网连发两条公告。第一条为中药保护品种延保公告：浙江康德药业-红花逍遥片、吉林龙鑫药业-丹黄祛瘀胶囊、金花制药厂-金天格胶囊和西安碑林药业-血明
2025 年 4 月，全球制药行业迎来了一则重磅消息。美国 FDA 宣布将逐步取消对单克隆抗体疗法及其他药物动物实验的强制要求，转而采用 “更有效且更具人体相关
2025年04月07日，NMPA发布关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告。要求自2025年7月1日以后发放的《药品生
2025年03月20日，山东省药监局发布《关于进一步明确药品批发经营许可有关事宜的通告》，自2025年4月20日起施行。以下是全文：为进一步规范药品批发经营许可
2025年04月07日，NMPA发布关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告。要求自2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，各省级局应统一以本
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中
这篇文章提供了关于使用人工智能（AI）支持药物和生物制品监管决策的指南草案。 该指南旨在为药品和生物制品的开发者和相关研究者提供使用AI支持监管决策的建议
中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。近日，又新增2个品种被批准为中药二级保护品种。 根
2025年01月10日，重庆市药品监督管理局 四川省药品监督管理局发布《药品第三方现代物流指导意见》（以下简称《指导意见》），自2025年6月1日起施行。01质
2025年02月18日 14:30 广东国家中医药局综合司 国家药监局综合司关于发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》的通知（国中医药综
2月9日，国家药监局审评中心发布了《化学药品注册受理审查指南》和《生物制品注册受理审查指南》，两份文件均自2025年3月10日起施行！化学药品注册受理审查指南（
2025年01月21日，发布关于公开征求《海南省药品上市许可持有人委托生产检查指南 （征求意见稿）》意见的公告。附件1：海南省药品上市许可持有人委托生产检查指南
图片来源：药监局官网国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）发布时间：2025-01-21为贯彻落实国家建设粤港澳大
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