2026年1月28日，CDE发布了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则》和《预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则》，均发布之日实施！《化学药品创新药晶型研
省内各药品上市许可持有人、药品生产企业，省局机关各处室、分局、直属单位：药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量管理体系的建设，在贯彻实施《中华人民共和国药品管
国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）发布时间：2026-01-15 为加强药品全生命周期监管和数智监管，
2025年12月30日，江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025《药品生产日常监督检查规范》，对江苏省药企的日常监督检查做出了详细的规定，包括药
刚刚，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》。为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称
2025年12月23日，黑龙江省药监局修订并重新发布《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知，本通知自发布之日起施行。新规核心包括：
公开发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》的通告发布时间：2025-12-22为进一步提升生物等效性试验电子化记录的规范性，更好地满足《药物临床试验质
2025年12月09日，广东省药监局发布关于印发广东省全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案的通知。到2026年1月1日出库扫码率和数据上传率达到10
关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2025-12-
2025年12月02日，四川省药监局发布关于印发《四川省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》的通知。《四川省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》已经2025
《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（以下简称指导原则）于2023年发布试行。该指导原则在人乳头瘤病毒（HPV）疫苗临床研发与评价中发挥了重要作用。随着HP
2025年11月6日，江西省药品监督管理局发布了关于加强药品委托生产监督管理工作的通知，依据相关法律法规，就药品上市许可持有人委托生产监管提出要求，包括事前沟通
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）意见的通知发布时间：2025-11-04根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药
国家药监局药审中心关于发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第42号）发布日期：20251027 随着全球人口老龄化加剧，带状疱
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就做好《中国
关于公开征求《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20250923一、概述晶型是指固体物质在分子、离子层面的排列堆积形式。多晶
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