政策法规-行业资讯

政策新闻

第十一批国采来了！共55个品种！ 各药品相关企业：按照第十一批国家组织药品集中采购进度安排，国家组织药品联合采购办…: 2025-07-09NMPA发布【药品附条件批准上市申请审评】意见稿！; 2025-07-02省局发布：MAH报告事项管理暂行规定; 2025-06-24省局发布：关于实施 25版药典有关事宜通知！; 2025-06-16刚刚，NMPA再发布创新药利好政策，临床试验60日默示许可缩短为30日！; 2025-06-10CDE发布征求：化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则; 2025-05-27官宣！22省联盟药品集采开始！！

医药健闻

崔玉涛老师CBME首秀亮相澳特力展台，共研共创溯源成果引瞩目 上海 20…: 2025-07-18招商信诺发布2025上半年理赔报告："秒级"理赔直付案件达14.27万件，最快31秒赔付; 2025-07-18欧莱雅亮相IMCAS（英卡思）中国大会以"新龄美"理念开启长寿时代的美妆科学革命; 2025-07-18双星耀世 -- Molecular Devices 全新 SpectraMax® iD 系列微孔板读板机上市：iD3s 简化日常，iD5e 解锁前沿; 2025-07-18从"活下来"到"活得好"：重症康复如何重塑生命尊严; 2025-07-18流感全程1次用药，中国自主研发新药济可舒获批; 2025-07-18规模再创历史新高，HNC健康营养展载誉收官，驱动大健康产业升级新浪潮

专家解读

官方文章 | MAH 制度下中国药品生产企业 B 证持有人发展现状分析及建议 摘要药品上市许可持有人（marketing authorization hold…: 2025-06-30CDE文章《病毒清除工艺平台验证技术应用案例解析》; 2025-06-26中检院老师文章 | 化学仿制药参比制剂动态管理的探索性研究; 2025-06-18CDE老师文章 | ADC药物配体结合生物分析常见技术问题探讨; 2025-06-16CFDI老师文章 | 《从研制及生产现场检查视角对生物制品质量控制要点的探讨和缺陷分析》; 2025-06-12FDA局长文章《新FDA的优先事项》; 2025-05-28CFDI文章《从研制及生产现场检查视角对生物制品质量控制要点的探讨和缺陷分析》

药政盘点

官方法规动态周汇总（7.7-7.13） NMPA一、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告（2025年…: 2025-07-02官方法规动态周汇总（6.23-6.29）; 2025-06-26官方发布：2025年版《中国药典》实施公告！; 2025-06-19药典专栏 | 2025版中国药典四部凡例对比; 2025-06-17官方法规动态周汇总（6.9-6.15）; 2025-06-09美国FDA：加速CGT监管; 2025-05-29中国药典2020年版与2025年版通则1105和1106实质性差异对比

企业新闻

专家解读！CFDI公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》意见 2025年7月14日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了关于公开征求《…: 2025-07-17重磅喜报！微谱生物分析连续通过国家药监局药品长三角分中心药品注册临床试验现场核查; 2025-07-17获批+42！微谱医药已累计助力2100余款药品成功上市; 2025-07-11优尼特尔制药BFS CDMO领域核心企业，中国医药行业值得信赖的合作伙伴; 2025-07-10KRAS抑制剂核心结构高效合成新突破 | 皓元医药; 2025-07-09ADC赛道风头正劲，中国力量加速出海 | 皓元医药; 2025-07-09【皓元·服务】破局基因毒性杂质研究皓元医药全流程合规服务保障（含案例）

行业曝光

这2家药企质量负责人，出事了！ 2025年07月07日，新疆药监局公布的行政处罚书显示，因未遵守药品生产质量管理…: 2025-07-10特朗普关税大棒再挥向医药！药品关税或将高达200%; 2025-07-01两药企再曝「造假」大案！; 2025-06-25国内知名干细胞专家被查！两年前落选院士; 2025-06-05FDA警告信：以岭万洲国际制药！; 2025-06-04FDA警告信丨三家中国企业接连踩爆FDA红线！交叉污染+无效检测致患者安全悬于一线; 2025-05-22突发！医药代表统方被判5年有期徒刑，并处罚金100万元！统方到底犯了什么罪？

医药财经

喜报！又一创新药企递表港股IPO 2025年7月4日，湖南麦济生物技术股份有限公司（以下简称：麦济生物）正式向港交…: 2025-07-08股价大涨180%！这款CAR-T细胞疗法获FDA孤儿药资格认定; 2025-07-03浙江某原料药企被资本“爆炒”成行业NO.1。; 2025-07-01创新药License-out，正迈向高质量创汇。; 2025-06-23药捷安康登陆港交所，康方生物认购1000万。; 2025-06-182个月涨幅超400％，资本为何独宠舒泰神？; 2025-06-03三重视角剖析BMS & BioNTech合作。

市场分析

中成药市场大跌！42个品牌逆势坚挺，扬子江、济川、以岭独家产品霸屏，太极猛涨79% 精彩内容据米内网最新数据显示，2025年Q1中国城市实体药店中成药市场大跌近15…: 2025-07-072024中国医药市场药企排行榜TOP100; 2025-06-30突破限制！FDA放宽CAR-T疗法准入; 2025-06-23全球制药巨头TOP50排名揭晓：强生稳居榜首，中国药企表现亮眼; 2025-06-092024年全球CRO排名TOP10; 2025-06-05小核酸营收TOP10（2025Q1）; 2025-05-27美国FDA计划利用AI等新方法学逐步替代动物试验——如何理性看待药物安全性评价未来走向

医药研发

全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品国内获批临床试验 近日，星汉德生物乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗产品…: 2025-07-04ADA 大会回顾 | 展望未来如何重塑健康体重管理新格局; 2025-07-03恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症获批，剑指重度斑秃; 2025-06-25超越司美！诺和诺德新一代减重药数据公布; 2025-06-11历经24年，这类药物「全球首款」上市在即; 2025-05-28新药前沿｜全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物公布三期临床数据，近半数患者减重幅度>15%！; 2025-05-20AAV 眼部基因治疗的免疫反应剖析与鼎泰经验分享

医药人才

官宣了，国药股份董事长确定！ 空缺七个月之久的国药股份董事长职务现已正式确定人选，由刘月涛就任，并代行总经理职…: 2025-07-08GSK最新人事任命：柯玉雄将就任副总裁、中国医学事务部负责人; 2025-06-24又一医药大佬卸任！大学毕业曾在药厂看仓库…; 2025-06-16赖明隆，离任阿斯利康; 2025-06-09强生中国区副总裁离职; 2025-06-04罗氏中国重要人事变动; 2025-05-20诺和诺德CEO离职，礼来高管变动！

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