政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE公开征求《全身型重症肌无力药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 关于公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的…: 2026-08-27药监局：即日起，该批次药品全国暂停销售！; 2026-08-26CDE: 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》深度解读; 2026-08-04药监局《药品质量受权人管理办法》来了！; 2026-07-15CDE发文：支持儿童药开发CDE发文：支持儿童药开发; 2026-07-142026基药目录敲定！9月1日起全国执行！; 2026-06-2312批国采最终官方目录发布！

医药健闻

ICON发布2025 ESG报告：在患者获益、创新与可持续发展方面持续取得进展 北京2026…: 2026-09-04默沙东PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）局晚期头颈鳞癌适应症在华获批; 2026-09-04锐珂医疗升级 DRX-LC 探测器，进一步提升长幅成像性能; 2026-09-04安联控股上半年合并净利润同比增长157%，三大子公司业绩全面超预期; 2026-09-04信达生物荣膺中国2026年度杰出雇主; 2026-09-04正雅GS技术特训班兰州站举办，聚焦突面、凹面、偏颌畸形诊疗; 2026-09-04阿尔茨海默病重磅新药：全球首个居家治疗的乐意保®皮下自动注射笔在中国获批

专家解读

原料药中亚硝胺杂质控制策略：从风险评估到生命周期管理 01概述自2018年缬沙坦事件以来，亚硝胺杂质（NNitrosamines）已成…: 2026-08-27口服固体仿制制剂质量和疗效持续一致性的技术考量; 2026-08-21官方老师文章 | 美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析; 2026-08-19Cancer Cell | 陆舜教授领衔新型EGFR靶向ADC药物展现突破性疗效，为多种非小细胞肺癌亚型带来新希望; 2026-08-13Cell封面文章 | 刘轩尧/ Marcelo Nóbrega/刘中华团队合作发现哮喘核心致病基因及新通路; 2026-08-12已上市2.2类改良型新药改良优势及临床汇总; 2026-07-27官方老师文章 | 我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.8.24-8.30） CDE一、关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见…: 2026-08-11官方法规动态周汇总（2026.8.3-8.9）; 2026-07-28官方法规动态周汇总（2026.7.20-7.26）; 2026-07-21官方法规动态周汇总（2026.7.13-7.19）; 2026-07-14官方法规动态周汇总（2026.7.6-7.12）; 2026-06-042026年5月生物医药大事件盘点; 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）

企业新闻

庆祝杭州微源检测技术有限公司成功连任杭州市余杭区生物医药行业协会监事长单位 近日，杭州市余杭区生物医药行业协会新一届换届大会顺利召开。会…: 2026-09-03原料药和制剂中亚硝胺杂质的生成机理——法规背景、形成途径与发补案例分析; 2026-09-02国内医疗器械ECH残留要求——法规标准、审评要点与发补案例分析; 2026-08-28制药用水元素杂质检测要求与法规实践; 2026-08-27复方氨基酸注射液的亚硝胺风险，CMC 阶段该怎么完成从理论推演到试验确认; 2026-08-26质量分析中残留溶剂研究应到工艺第几步——基于法规要求与发补实践的探讨; 2026-08-25药品注册发补视角下的中间体杂质控制策略

行业曝光

自免CAR-T，第一次“撞墙”了 诺华暂停rap-cel自免项目的消息传来时，笔者的第一反应是：这一天迟早会来。过…: 2026-08-24高难度品种，首仿失败！; 2026-08-134.5亿元！三生制药引进翰宇药业GLP-1; 2026-08-05上市公司公告：董事长郭恒华女士被批捕; 2026-07-30新济医药冲刺港股IPO：估值约15.3亿元; 2026-07-23海思科小分子1类新药在中国获批上市; 2026-07-10恒瑞新药，第三次被拒

医药财经

同比增长超430%！一家小核酸biotech公布半年报 8月30日晚间，前沿生物披露2026年半年报。报告期内，公司实现营业收入3.13…: 2026-08-28鼎泰药研集团战略投资合珀生物，依托 WoE 体系，打造分层式、整合型非临床评价平台; 2026-08-248家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-17首次盈利后，这家创新药企冲刺A+H; 2026-08-11今日上市，开盘暴涨216%、市值飙破29亿; 2026-08-107家创新药公司完成新一轮融资！; 2026-08-06礼来2026年Q2营收暴增48%：替尓泊肽单季度大卖150亿美元

市场分析

TCR-T细胞治疗8月热点 018月事件1、Stand Up To Cancer将Nina Nicolai胰…: 2026-08-31200亿市场承压！13个独家中成药上榜，潜力品种飙涨112%，康缘、以岭......14款中药新药来袭; 2026-08-26一批商业化Biotech的消亡; 2026-08-182026上半年全球小核酸药物市场规模46亿美元; 2026-08-10一周新药动态：11款新药获批上市！; 2026-08-0574款新药获批上市; 2026-07-20中国原料药如何进行韩国市场？

医药研发

阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗治疗肺癌III期临床 8月17日，阿斯利康宣布正在终止PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig…: 2026-08-13合成生物长坡厚雪，小团队困于千万级中试：平台架桥穿越“死亡谷”; 2026-08-04重磅！正大天晴BCL-2抑制剂申报上市; 2026-07-29国产首个！恒瑞医药HER3 ADC申报上市; 2026-07-27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究达到OS主要终点; 2026-07-22全球首创新药，中国首报首发; 2026-07-16全球首款外泌体药物预计8月22日上市！

医药人才

国家市场监管总局，新局长来了 2026年09月02日，国务院发布公告，任命刘桂平为国家市场监督管理总局局长；任…: 2026-08-12天士力董事长，总经理双双换人！; 2026-08-06强生创新制药，大佬离职！; 2026-08-03清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元; 2026-07-31下一站已定！诺和诺德高级副总裁离职; 2026-07-21太极集团，董事长辞职; 2026-07-15创新药企创始人CEO被"无理由"解雇

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