省局发布：MAH报告事项管理暂行规定

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为持续严格药品监管，防范化解风险隐患，进一…

迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市，系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药

舒沃哲&…

CDE文章《病毒清除工艺平台验证技术应用案例解析》

【摘要】 病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一。 目前，在临床试验阶段…

官方法规动态周汇总（6.23-6.29）

CDE一、2025年第七期“药审云课堂”培训报名通知网址：https://www…

热点复盘！图说微谱药物及医疗器械2025上半年这些事儿

两药企再曝「造假」大案！

药品安全警钟再次敲响！继吉林通化益康药业被曝系统性造假后，上海祥鹤药业因严重违反…

浙江某原料药企被资本“爆炒”成行业NO.1。

浙江昂利康制药（简称“昂利康”）主营业务包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色…

突破限制！FDA放宽CAR-T疗法准入

2025 年 6 月 27 日，美国食品药品监督管理局（FDA）大手一挥，甩出一…

恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症获批，剑指重度斑秃

6月30日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的1类新药、高选择性JAK1抑制剂硫酸艾…

又一医药大佬卸任！大学毕业曾在药厂看仓库…

又一位医药大佬宣布卸任了。今日晚上，江苏康缘药业股份有限公司于上交所发布《关于董…