政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地 5月20日，CDE正式发布了两份新文件《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学…: 2026-05-19国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（双语新闻）; 2026-05-14重磅，CDE发布《2025年度药品审评报告》!; 2026-05-08保障儿童用药！八部门最新发文; 2026-04-20CDE发布首个肉毒毒素药学指导原则，千亿医美与治疗市场迎来统一审评标准; 2026-04-09二连发！CDE发布药物临床试验指导原则; 2026-03-31CDE最新动态：关于上线注册服务平台的通知

医药健闻

2026 ADA预告|银诺医药将在2026美国糖尿病协会科学会议上展示依苏帕格鲁肽α研究成果 上海2026…: 2026-05-28礼来替尔泊肽用于2型糖尿病的最新研究数据发表于《内科学年鉴》; 2026-05-28瑞博生物再启抗血栓管线新里程碑：又一款 siRNA 新药递交 II 期临床申请，持续释放小核酸治疗潜力; 2026-05-28亚盛医药获香港联交所批准从股票代码中移除"B"，6月1日起生效; 2026-05-28Dymax新型低粘度医用光固型瞬干胶HLC‑M‑1004扩充HLC™产品体系; 2026-05-28“规律周期，不多不痛” 拜耳在浦东妇联指导下开展国际月经日观影活动; 2026-05-28正雅GS技术凹面错颌畸形特训班在沪举办：沈刚教授团队深度解析生长预判与颌位重建

专家解读

CDE老师文章 | FDA 完整回复函药学缺陷对我国化学药药学审评的启示 摘要目的：提升监管透明度，明确药物未获批准的药学原因，为我国化学药物的药学研发与…: 2026-05-28Nature｜大规模发现、分析并设计蛋白质能量景观; 2026-05-11两篇Nature论文：新一代减肥药物; 2026-04-28《Cell》重磅发文！破解食管癌无靶向药困局，全新小分子带来治愈新希望; 2026-04-22 生物药 I 小核酸药物的递送系统; 2026-04-08清华大学董家鸿院士领衔！首次系统揭示胰腺导管腺癌神经浸润的关键机制，锁定关键药物靶点; 2026-04-02CDE老师文章｜从变更管理实践谈我国细胞治疗药品发展的变革与挑战

药政盘点

官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24） CDE一、国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿…: 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报; 2026-04-07官方法规动态周汇总（2026.3.30-4.6）; 2026-03-10官方法规动态周汇总（2026.3.4-3.8）; 2026-02-10官方法规动态周汇总（2.2-2.8）; 2026-01-27官方法规动态周汇总（1.19-1.25）; 2026-01-20官方法规动态周汇总（1.12-1.18）

企业新闻

线虫培养箱 2026 年 5 月，北京福意联发布全新一代线虫培养箱，凭借成熟温控技术与人性化…: 2026-05-20新政重磅发布！6大新增重大缺陷情形，仿制药申报迎“最严”审评标准; 2026-05-22福意联中药包加热恒温箱; 2026-05-212026未来医疗100强榜发布：中国医疗创新资产十年跃迁; 2026-05-06眼科CDMO; 2026-04-28优尼特尔制药欢迎 Henrik Krüpper 出任新任 CEO; 2026-04-22优尼特尔：提供滴眼液CMO/CDMO一站式无忧MAH服务

行业曝光

CRO并购潮：明星企业百诚医药被卖了 5月24日，百诚医药发布停牌公告称，公司控股股东、实际控制人邵春能、楼金芳及其一…: 2026-05-21一线治疗HER2突变肺癌，口服新药「宗艾替尼」在华获批新适应症; 2026-05-19一知名药企被罚186万！; 2026-04-16上市仅两周即被FDA要求补数据！礼来口服GLP-1面临考验; 2026-03-16医药行业新一轮高管辞职潮来了！; 2026-03-12急刹车！康方叫停CD73抗体药物关键试验; 2026-03-06触发预警，123个药被点名（附名单）

医药财经

国产Biotech新锐，冲刺港交所 作为国产Biotech新锐，天辰生物的赴港之旅恰逢中国创新药从“跟跑”迈向“并跑…: 2026-05-13开盘后涨超180%，“AI药物递送第一股”剂泰科技今日港股上市; 2026-05-08全球 TOP10 药企最新成绩单; 2026-04-28CXO龙头，强势涨停！; 2026-04-2170亿美元！礼来收购一家CAR-T公司; 2026-04-17医药龙头的“灯下黑”; 2026-03-23诺华拟在华投资超33亿元

市场分析

顶级ADC，要爆了 说实话在ADC的靶点里，"泛瘤种靶点"这个tag从来都是奢望…: 2026-05-11ADC药物2026Q1全球营收排行TOP10; 2026-05-082026Q1全球小核酸药物营收TOP13; 2026-04-27明星药飙涨118%，鼻炎中成药市场爆火！太极、步长、国药……15个独家产品热卖，以岭新药要火了; 2026-04-234月医药圈大洗牌：78亿并购、定价新政、百济盈利，中国医药终迎“成人礼”; 2026-04-20这款独家乳膏，卖爆了！; 2026-04-1512个1类创新药上市

医药研发

前沿聚焦 | “泛”海行舟，pan-RASi ADC 研发格局与临床前突破 2026年4月13日，Revolution Medicines 宣布，其在研 p…: 2026-05-26首款！吉利德肝炎新药Hepcludex获批FDA; 2026-05-20首个国产ADC全球三期临床成功; 2026-05-18超4亿元口服避孕药，科伦药业获批上市！; 2026-05-13全球首创，又一款重磅1类新药国内上市提速; 2026-05-07非临床研析 | 寡核苷酸药物致癌性试验的科学评估与监管考量; 2026-04-29全面盘点AACR首次披露的27款降解剂：分子胶12，PROTAC 15，较去年增加42%

医药人才

药闻：石药执行总裁离职；华润系又一年薪百万副总裁辞职！ 爱企查公开信息显示，上海慧思博生物医药科技有限公司成立于2026年4月13日，注…: 2026-05-12石药集团再现人事变动：执行总裁黑永疆离职; 2026-04-29重磅！王轶喆加入再鼎医药; 2026-04-27前阿斯利康副总裁加入翰森; 2026-04-15突发！安斯泰来确认裁员; 2026-03-30年薪207万，泽璟制药核心技术人员辞职; 2026-03-26恒瑞前董事长确定加盟先声药业

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