政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE指导原则 | 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》 近日，药审中心为更好地指导疫苗佐剂的非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫…: 2025-08-21NMPA关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知; 2025-08-19省局新规：2026年1月1日前未赋码的药品不允许销售！; 2025-07-31发改委重磅政策！招商局、上实资本、先导等国家队进场支持中国医药; 2025-07-29药监局：2025年8月1日起施行！药企应知晓这些要求; 2025-07-22省局发布：优化药品补充申请审评审批程序改革试点通告; 2025-07-16第十一批国采来了！共55个品种！

医药健闻

蔡司中国客户体验中心焕新亮相，以全链路生态赋能本土产业升级 蔡司中…: 2025-09-02国产创新出海：开立医疗超声电子支气管内窥镜系统获欧盟CE(MDR)认证; 2025-09-02维替索妥尤单抗在香港地区获批用于治疗复发性或转移性宫颈癌; 2025-09-02Eppendorf 发布全新双按钮移液器兼具高精度高舒适性及个性化体验; 2025-09-02精鼎医药任命 Biotech 业务负责人Jim Anthony担任公司首席商务官兼 Parexel Biotech 总裁; 2025-09-02灵活组合、高通量兼容，万泰生物"九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒"获批; 2025-09-02英科医疗2025年上半年各业务全线增长，净利润同比增长21.02%

专家解读

专家点评 Science丨细胞“天线”的秘密：科学家揭示纤毛形成的关键开关 点评丨潘俊敏（清华大学教授）、周军（南开大学生命科学学院教授）看起来像一根手指，…: 2025-08-21官方老师文章 | 2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则解读; 2025-08-11专家点评 | 张家民/高绍荣/史偈君/刘晓雨合作开发cFOOT-seq：单分子、单细胞分辨率的转录因子占位检测新平台; 2025-08-07CDE文章：《中国仿制药一致性评价政策与美国、日本相关政策的分析与讨论》核心解读; 2025-08-05CDE：《多晶型药物的监管要求及其药学研究思考》核心解读; 2025-07-31CDE文章 | 《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读; 2025-07-24CDE文章 | 口服混悬剂质量研究与标准制定的关注点

药政盘点

官方法规动态周汇总（8.18-8.24） CDE一、关于公开征求《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》意见的…: 2025-08-12官方法规动态周汇总（8.4-8.10）; 2025-07-29官方法规动态周汇总（7.21-7.27）; 2025-07-22【最新】官方法规动态周汇总（7.14-7.20）; 2025-07-15官方法规动态周汇总（7.7-7.13）; 2025-07-02官方法规动态周汇总（6.23-6.29）; 2025-06-26官方发布：2025年版《中国药典》实施公告！

企业新闻

驰而不息向新而行以持续突破激活发展新动能 | 皓元医药2025年半年度报告 皓元医药2025年半年度报告: 2025-08-27全球首款！血霁生物“巨核细胞注射液”获FDA批准临床; 2025-08-22自免赛道新动向！微谱医药助力中国生物阿达木单抗注射液获批上市; 2025-08-19BFS白皮书：专家洞见与战略分析; 2025-08-19参比制剂进口; 2025-08-19丹东百特 | 邀您参加第九届百世生物药CMC技术创新大会; 2025-08-19岛津 | 邀您参加第九届百世生物药CMC技术创新大会

行业曝光

阿斯利康透露：王磊被拘留！医药营销分水岭真来了 昨日，第一财经报道称，阿斯利康英国总部就目前公司中国高管的最新情况向投资人进行说…: 2025-08-14一款EpCAM ADC 致一例患者死亡; 2025-07-30国家药监局原副局长陈时飞被开除党籍！; 2025-07-23控制原料药销售，一企业被罚没近4000万元！; 2025-07-21第3例患者死亡！还是肝衰竭，还是AAVrh74; 2025-07-14这2家药企质量负责人，出事了！; 2025-07-10特朗普关税大棒再挥向医药！药品关税或将高达200%

医药财经

大增511%！蓬勃生物CDMO板块“狂飙” 近日，金斯瑞生物科技公布上半年财报，公司在2025年上半年实现合并收入约5.18…: 2025-08-14暴涨1515%！创新药“涨幅冠军”亮相; 2025-08-11132亿，江苏刚刚又诞生一家明星IPO; 2025-08-06Vertex大跌20%：第三代Nav1.8二期临床失败; 2025-07-16喜报！又一创新药企递表港股IPO; 2025-07-08股价大涨180%！这款CAR-T细胞疗法获FDA孤儿药资格认定; 2025-07-03浙江某原料药企被资本“爆炒”成行业NO.1。

市场分析

2025年8月国内获批上市的生物药盘点 一.石药集团--司美格鲁肽（化学药）1.受理时间 2025年8月5日，国家药监…: 2025-08-26为何当年Biotech都想成为Biopharma？; 2025-08-192025年上半年我国原料药和中间体进出口形势分析及展望; 2025-08-18上半年我国获批上市创新药亮点分析; 2025-08-15盘点 | 中国24家人用狂犬病疫苗企业及管线最新进展; 2025-08-13【零售市场】解热镇痛抗炎药之“布洛芬”品种市场分析报告; 2025-08-13中国创新药“双核”爆发！ADC/双抗交易额占全球近60%

医药研发

第一三共/阿斯利康TROP2 ADC「德达博妥单抗」获批上市 2025年8月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，由第一三共…: 2025-08-20他山之石-7丨siRNA 药物 Fitusiran 上市历程及临床开发路径总结; 2025-08-20ApoC3 反义寡核苷酸 Olezarsen（Tryngolza™），上市背后的科学决策; 2025-08-08非临床光安全性评价方法、关注点及案例分析; 2025-08-07生物类似药非临床研究 —— 从原则性要求到审评实践的演化; 2025-08-046家高辨识度ADC公司：管线/BD交易情况; 2025-07-282025年全球创新药热门靶点TOP20盘点！

医药人才

刚刚，CDE换帅！！ 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网日前显示，王小刚已任中心主任、党委书…: 2025-08-25官宣：省医保局局长调任省卫健委主任！（附：各省医保局局长名单汇总）; 2025-08-04天士力百万年薪副总闪电离职！; 2025-07-30诺和诺德新CEO上任，组织架构调整; 2025-07-28臻格生物迎重磅人事任命！来自健新原力…; 2025-07-21默克中国肿瘤事业部负责人离职！; 2025-07-14官宣了，国药股份董事长确定！

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