政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局：自2025年12月23日起施行！ 2025年12月23日，黑龙江省药监局修订并重新发布《黑龙江省药品上市后场地变更…: 2025-12-23CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》; 2025-12-19CDE指导原则来了！新药临床开发沟通必备。; 2025-12-10药监局发文：到2026年1月1日，出库扫码率和数据上传率达到100%…; 2025-12-04CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》; 2025-12-03药监局发布：自2026年1月1日起施行！; 2025-11-19CDE公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见

医药健闻

全球首款 | 迈威生物抗 IL-11 单抗创新药 9MW3811 完成病理性瘢痕 II 期临床首例患者给药 上海2025…: 2025-12-30和黄医药宣布赛沃替尼 (savolitinib) 用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评; 2025-12-29科济药业提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项IND申请; 2025-12-29和铂医药与蓝纳成宣布达成长期战略合作，携手推进新一代RDC药物开发; 2025-12-29康乐保2025压疮防治公益行动圆满收官：以专业之力筑牢防护屏障; 2025-12-29嘉必优执行总经理李翔宇受邀参加央视新闻全球海洋治理相关主题讨论，解读海洋遗传资源共享与生物科技创新机遇; 2025-12-29科莱索医疗与百因诺生物达成战略合作，共推骨科创新药轻资产开发新模式

专家解读

CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题 内容抢先看该文章聚焦我国生物制品再注册药学审评领域，结合现行法规政策与过往审评实…: 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析; 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读; 2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点; 2025-11-20官方老师文章 | 对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读; 2025-11-13中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》修订内容研究与思考

药政盘点

官方法规动态周汇总（12.22-12.28） CDE一、关于将甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划…: 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）; 2025-11-18官方法规动态周汇总（11.11 -11.16）; 2025-11-04官方法规动态周汇总（10.27 -11.2）; 2025-10-21官方法规动态周汇总（10.13-10.19）; 2025-10-14官方法规动态周汇总（9.28-10.12）

企业新闻

穿越时光之环，回放微谱药物及医疗器械的2025 关于我们微谱在医药领域致力于成为您值得信赖的医药研发伙伴。我们密切关注全球医药行…: 2025-12-26正在寻找在复杂配方和定制解决方案方面拥有超过30年专业知识的合作伙伴？; 2025-12-23进口参比制剂国内库存现货; 2025-12-11Unither Pharmaceuticals与SeaBeLife签署联合开发协议：开发制剂和生产眼科候选药物; 2025-12-03晶泰科技荣获扬子江药业2025年度优秀供应商“技术创新奖”; 2025-12-02Let's Manage the Long Term - 着眼长期; 2025-12-01青岛海粟硫醇硅胶 1189056-65-2

行业曝光

一药企可能被强制退市 医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开国家药监局12月26日在天津召开医疗器械上…: 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！; 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万; 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！

医药财经

13家创新药公司完成新一轮融资！ 根据公开信息，上周（12月15日~12月21日），全球范围内有至少13家致力于创…: 2025-12-158家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-114000万美元！强生投资一家细胞治疗制造商; 2025-12-10中国创新药被阿斯利康12亿美元收购，实现100%ORR; 2025-12-04一家biotech终止GIP抑制剂临床，曾获6500万美元融资; 2025-12-015家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-11-20头部VC集体发声：创新药仍是中国最好的投资

市场分析

26个独家中成药大爆发！潜力品种高涨46%，远大、众生、三金领跑，14款中药新药发力 五官科中成药因独特临床优势而被广泛应用。米内网数据显示，2025Q1~Q3中国三…: 2025-12-24仿制药新规下的立项战略与生存指南; 2025-12-16BE立项大变天！454个品种BE试验“费用腰斩”？深度起底：从2018版“老豁免”到M13A新清单的千亿研发变局; 2025-12-1110个首仿品种上市; 2025-12-089款创新药纳入首批商保创新药目录！包括5款CAR-T; 2025-11-24打开全球市场，中国创新药怎么走？; 2025-11-19CGT重磅：FDA官宣上市新通道

医药研发

监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路 2025 年 12 月 2 日，美国 FDA 发布了“Monoclonal An…: 2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略; 2025-12-01ORR达到70%！复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开; 2025-11-28从单靶点到多维突破：新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进; 2025-11-27Emicizumab 研发和上市历程回顾及其对生物类似药开发的启示; 2025-11-27寡核苷酸药物生殖发育毒性研究行业共识新动态; 2025-11-25创新药下一个风口浮现

医药人才

重磅！扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物 12月23日，瑞科生物发布公告称，创始人刘勇博士辞去董事长及提名委员会主席职务，…: 2025-12-22知名药企官宣换帅，“药二代”接任 CEO！; 2025-12-17郑彪博士加入恒润达生; 2025-12-15扬子江前高管加入康缘药业，新任财务总监; 2025-12-09知名上市药企董事长辞职！; 2025-11-21重磅：2025年两院院士增选结果公布，医药卫生领域21人成功当选; 2025-11-18翰宇药业高层换血，前恒瑞副总裁空降补位！

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