政策法规-行业资讯

政策新闻

药监局发文：到2026年1月1日，出库扫码率和数据上传率达到100%… 2025年12月09日，广东省药监局发布关于印发广东省全面推进药品经营使用环节全…: 2025-12-04CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》; 2025-12-03药监局发布：自2026年1月1日起施行！; 2025-11-19CDE公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见; 2025-11-17CDE征求意见 | 《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见; 2025-11-07药监局发布：加强药品委托生产监督管理工作的通知！; 2025-11-05CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第100批）》（征求意见稿）：新增9个、修订18个、未通过17个

医药健闻

玛仕度肽中国青少年肥胖人群Ib期研究达主要终点展现出显著减重疗效和代谢获益 12周…: 2025-12-122025 SABCS：妈妈泰谱®（MammaTyper®）基于中国人群预后数据公布; 2025-12-12邦耀生物通用型UCAR-T获批临床，开启攻克自免疾病治疗新范式; 2025-12-12峣华堂宣布出海计划：以"功夫复健教学 + 草本熏蒸产品"双线出海，将武医生活方式推向欧美与东南亚市场; 2025-12-12英矽智能与太景达成管线授权合作，助力AI驱动的PHD抑制剂开发和商业化，用于慢性肾病（CKD）贫血治疗; 2025-12-12全球首个"免化疗"：H药胃癌围手术适应症申报上市并被纳入优先审评; 2025-12-11一年最少6针皮下注射，血友病领域首个降低抗凝血酶创新疗法赛菲因®在华获批

专家解读

CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读 摘要中药生产过程是保证中药安全、有效、质量稳定均一的关键环节，对生产过程实施有效…: 2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点; 2025-11-20官方老师文章 | 对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读; 2025-11-13中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》修订内容研究与思考; 2025-11-11CDE老师文章｜注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑; 2025-10-30官方老师文章 | 我国药品注册质量管理规范制度体系构建研究与思考; 2025-10-23NMPA官方解读：境外药品“获批前进口”有关事宜公告！

药政盘点

官方法规动态周汇总（11.11 -11.16） CDE一、国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导…: 2025-11-04官方法规动态周汇总（10.27 -11.2）; 2025-10-21官方法规动态周汇总（10.13-10.19）; 2025-10-14官方法规动态周汇总（9.28-10.12）; 2025-09-23官方法规动态周汇总（9.15-9.21）; 2025-09-09官方法规动态周汇总（9.1-9.7）; 2025-08-27官方法规动态周汇总（8.18-8.24）

企业新闻

Unither Pharmaceuticals与SeaBeLife签署联合开发协议：开发制剂和生产眼科候选药物 Unither Pharmaceuticals与SeaBeLife签署联合开发协…: 2025-12-03晶泰科技荣获扬子江药业2025年度优秀供应商“技术创新奖”; 2025-12-02Let's Manage the Long Term - 着眼长期; 2025-12-01青岛海粟硫醇硅胶 1189056-65-2; 2025-11-26Nature子刊重磅：ADC 之后，下一代靶向技术 ABC 登场！| 皓元医药; 2025-11-07重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》; 2025-11-07全球已上市ADC药物全景分析(截至2025.10.31) | 皓元医药

行业曝光

上海医药的1.1亿“止损单” 、12月5日，上海医药一纸公告，宣布终止与生诺生物关于新型抑酸剂X842项目为期…: 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！; 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万; 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！; 2025-10-23比《狂飙》更魔幻！诺辉退市黑幕; 2025-10-16打造全球生物医药全链条创新“强磁场”！2025上海国际生物医药产业周开幕

医药财经

4000万美元！强生投资一家细胞治疗制造商 近日，专注于推动细胞治疗大规模制造的创新企业Cellular Origins宣布…: 2025-12-10中国创新药被阿斯利康12亿美元收购，实现100%ORR; 2025-12-04一家biotech终止GIP抑制剂临床，曾获6500万美元融资; 2025-12-015家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-11-20头部VC集体发声：创新药仍是中国最好的投资; 2025-11-17A股市值最高的10家中药企业; 2025-11-12宇宙第一药厂，营收下跌6%！

市场分析

10个首仿品种上市 药智数据显示，11月有195个药品通过/视同通过一致性评价，新增13个独家过评品…: 2025-12-089款创新药纳入首批商保创新药目录！包括5款CAR-T; 2025-11-24打开全球市场，中国创新药怎么走？; 2025-11-19CGT重磅：FDA官宣上市新通道; 2025-11-11医保监管“锁定”50种药物，涉及常见病高血压; 2025-11-102025年10月中国医药BD交易盘点; 2025-10-30刚刚！第十一批国采拟中选结果公布

医药研发

监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路 2025 年 12 月 2 日，美国 FDA 发布了“Monoclonal An…: 2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略; 2025-12-01ORR达到70%！复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开; 2025-11-28从单靶点到多维突破：新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进; 2025-11-27Emicizumab 研发和上市历程回顾及其对生物类似药开发的启示; 2025-11-27寡核苷酸药物生殖发育毒性研究行业共识新动态; 2025-11-25创新药下一个风口浮现

医药人才

知名上市药企董事长辞职！ 近日，浙江康恩贝制药股份有限公司于上交所发布《关于董事长、法定代表人等离任事项的…: 2025-11-21重磅：2025年两院院士增选结果公布，医药卫生领域21人成功当选; 2025-11-18翰宇药业高层换血，前恒瑞副总裁空降补位！; 2025-11-14华大基因百万年薪副总请辞; 2025-11-12CDER换帅，FDA重大人事任命！; 2025-10-22动荡升级！诺和诺德董事长及6名独董离职; 2025-09-29中药龙头新任副董事长，2025董事薪酬为0

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