政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE 二连发，《化学药品创新药晶型研究指导原则》即日实施！ 2026年1月28日，CDE发布了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则》和《预防…: 2026-01-21省局发布：MAH质量管理体系建立指南！; 2026-01-15NMPA重磅发布！2026年3月1日起，药品eCTD申报全面实施！; 2026-01-12省局发布：《药品生产日常监督检查规范》2026年01月30日实施！; 2026-01-07NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布！; 2025-12-25药监局：自2025年12月23日起施行！; 2025-12-23CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》

医药健闻

麒麟启步，翼展征途 | 劲方GFH375单药治疗胰腺癌III期研究("麒麟-翼01")全国研究者会议圆满召开 上海2026…: 2026-02-12穆峰达®获批单药治疗成人2型糖尿病; 2026-02-12药明海德获巴西ANVISA GMP认证助力巴西构筑抵御登革热防线; 2026-02-12爱科百发抗纤维化创新药AK3280获美国FDA批准开展IPF患者II期临床试验; 2026-02-12参天公司荣获Great Place To Work™（卓越职场™）认证; 2026-02-12舒肤佳携手华润万家，"洗手吃饭"寄牵挂，健康守护团圆年; 2026-02-11流感疫苗新突破！威斯克生物新型重组三价流感疫苗获批临床

专家解读

【专家文献】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考（CDE 蔺娟，等） 【题目】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考Analysis an…: 2026-01-20CDE老师文章解读 | 双载荷抗体偶联药物研发进展和药学审评考虑; 2026-01-15官方老师文章 | 基于 QbD 的口腔膜剂研究概述; 2025-12-30CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题; 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析; 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读

药政盘点

官方法规动态周汇总（2.2-2.8） CDE一、国家药监局药审中心关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行…: 2026-01-27官方法规动态周汇总（1.19-1.25）; 2026-01-20官方法规动态周汇总（1.12-1.18）; 2026-01-13官方法规动态周汇总（12.29-1.11）; 2025-12-30官方法规动态周汇总（12.22-12.28）; 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）

企业新闻

BFS技术卓越，践行承诺的核心 BFS技术卓越，践行承诺的核心作为全球BFS（吹灌封）技术领导者，我们肩负提供无…: 2026-01-28Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设; 2026-01-22皓元医药邀您来BIOCHINA 2026，深入探讨ADC工艺开发与CMC的核心挑战; 2026-01-21SCIEX 邀您参加中国生物药分析与质量峰会 BioAQ 2026 | 会议邀请; 2026-01-19我们正在招聘！; 2026-01-15优尼特尔制药在眼科制造领域的创新方法; 2026-01-13一月是青光眼意识宣传月

行业曝光

一家体内CAR-T公司被收购 2026年2月9日，礼来宣布达成一项重磅协议——以最高达24亿美元的现金价格，全…: 2026-01-27巨额并购告吹，一款中国分子赢麻了; 2025-12-29一药企可能被强制退市; 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！

医药财经

股价暴涨近70%！度普利尤单抗迎来劲敌 2026年2月10日，Evommune公布了其核心候选药物EVO301在中重度特…: 2026-02-09中药新政出台，引发市场关注。; 2026-02-03英伟达 ≈ 5个礼来？; 2026-01-2618.87亿美元！一款中国创新药，在美国卖爆了; 2026-01-22股价暴涨近166%！自免AD领域杀出黑马; 2026-01-07脑机接口爆了; 2025-12-2313家创新药公司完成新一轮融资！

市场分析

国内小核酸企业分布全景盘点 小核酸药物作为生物医药领域的创新核心赛道，国内已形成长三角为绝对核心、京津冀与珠…: 2026-02-11315个国采品种，接续采购拟中选结果公布！; 2026-01-28医保局重磅新规：8类药物迎价值大考！; 2026-01-26大限将至！一批中成药将出局; 2026-01-16重磅回顾！2025年中国CDE药品申报情况全盘点; 2026-01-1420多款寡核苷酸1类新药在中国获批临床！针对高血压、高血脂等丨2025年度盘点; 2026-01-072025年中国批准上市的新药

医药研发

2026全球十大最受期待新药出炉 2025年见证了许多重磅新药的诞生。仅在美国市场，据美国FDA年度审评报告，全年…: 2026-02-05礼来终止一基因治疗药物开发; 2026-02-02赛诺菲全球首创新药一项III期研究成功，将申报上市; 2026-01-19映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药获批临床|荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权许可协议; 2026-01-05NAMs 用于新药研发和注册申报，我们准备好了吗？; 2026-01-05谋定睿至，韧行功成：Dato-DXd 上市一周年研发启示录; 2026-01-042026最热：小核酸龙头来了

医药人才

周虹，加入诺和诺德！ 在诺和诺德最新披露的人事调整中，一个熟悉的名字格外引人关注。今日（2 月 4 日…: 2026-02-03雅培，2名副总裁相继离职; 2026-01-29复星医药，新任女副总裁！; 2026-01-21年薪149万！盛禾生物CEO兼CSO辞职; 2026-01-12阿斯利康最新人事任命; 2026-01-08华润系，董事长、总裁、副总裁全部提前离任; 2025-12-26重磅！扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物

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