政策法规-行业资讯

政策新闻

NMPA《药品受托生产监督管理》正式发布！ 刚刚，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》。为进一步加强上市…: 2025-12-25药监局：自2025年12月23日起施行！; 2025-12-23CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》; 2025-12-19CDE指导原则来了！新药临床开发沟通必备。; 2025-12-10药监局发文：到2026年1月1日，出库扫码率和数据上传率达到100%…; 2025-12-04CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》; 2025-12-03药监局发布：自2026年1月1日起施行！

医药健闻

晶泰科技赋能国内首个"AI + RNA"小分子创新药获批临床，ReviR溪砾科技实现罕见病首创新药突破 …: 2026-01-07亚盛医药BTK降解剂APG-3288的新药临床申请（IND）获美国FDA许可; 2026-01-07济民可信原料药硫酸艾沙康唑获批上市; 2026-01-07降价超75%，纳米晶型甲地孕酮医保落地惠及万千肿瘤患者; 2026-01-07安踏儿童灵龙店焕新升级，首个灵龙运动实验室启动; 2026-01-07和黄医药宣布索乐匹尼布 (sovleplenib) 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国研究的III期阶段取得阳性顶线结果; 2026-01-07对话健康中国丨深圳市第三人民医院院长卢洪洲：创新为核人才为基，铸就公立医院高质量发展的"深圳样本"

专家解读

CDE文章解读 | 生物制品再注册的核心要求、审评关注要点及常见问题 内容抢先看该文章聚焦我国生物制品再注册药学审评领域，结合现行法规政策与过往审评实…: 2025-12-25CDE老师文章｜共晶药物的药学研究思考; 2025-12-18CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析; 2025-12-03CDE老师文章 | 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》解读; 2025-11-26【CDE文章】抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点; 2025-11-20官方老师文章 | 对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读; 2025-11-13中检院老师文章 | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》修订内容研究与思考

药政盘点

官方法规动态周汇总（12.22-12.28） CDE一、关于将甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划…: 2025-12-24官方法规动态周汇总（12.15-12.21）; 2025-12-16官方法规动态周汇总（12.8-12.14）; 2025-11-18官方法规动态周汇总（11.11 -11.16）; 2025-11-04官方法规动态周汇总（10.27 -11.2）; 2025-10-21官方法规动态周汇总（10.13-10.19）; 2025-10-14官方法规动态周汇总（9.28-10.12）

企业新闻

盖章认可！微谱医药成功通过中检院能力验证，生物分析服务再获权威肯定 日前，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司成功通过中国食品药品检定研究…: 2026-01-042026年首个工作日，李强总理来到晶泰科技; 2026-01-041月4日世界盲文日提醒我们，盲文是盲人和视障人士不可或缺的沟通工具，更昭示无障碍沟通是一项基本权利。; 2025-12-31穿越时光之环，回放微谱药物及医疗器械的2025; 2025-12-26正在寻找在复杂配方和定制解决方案方面拥有超过30年专业知识的合作伙伴？; 2025-12-23进口参比制剂国内库存现货; 2025-12-11Unither Pharmaceuticals与SeaBeLife签署联合开发协议：开发制剂和生产眼科候选药物

行业曝光

一药企可能被强制退市 医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开国家药监局12月26日在天津召开医疗器械上…: 2025-12-232025生物制药5大失败临床试验; 2025-12-08上海医药的1.1亿“止损单”; 2025-11-26辉瑞清仓BioNTech，一个时代的终结; 2025-11-18金赛中国首个口服生长激素进入临床，颠覆传统打针给药！; 2025-11-03雪上加霜 | 大裁员后绿谷医药又被罚40万; 2025-10-29一药企重大违规，被顶格处罚！

医药财经

脑机接口爆了 脑机接口商业化有望迎来爆发。01脑机接口，大窗口期来了1月5日，脑机接口概念股集…: 2025-12-2313家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-158家创新药公司完成新一轮融资！; 2025-12-114000万美元！强生投资一家细胞治疗制造商; 2025-12-10中国创新药被阿斯利康12亿美元收购，实现100%ORR; 2025-12-04一家biotech终止GIP抑制剂临床，曾获6500万美元融资; 2025-12-015家创新药公司完成新一轮融资！

市场分析

2025年中国批准上市的新药 2025年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准127款新药，包括81款化药（含…: 2026-01-042026，创新药的主场！; 2025-12-2926个独家中成药大爆发！潜力品种高涨46%，远大、众生、三金领跑，14款中药新药发力; 2025-12-24仿制药新规下的立项战略与生存指南; 2025-12-16BE立项大变天！454个品种BE试验“费用腰斩”？深度起底：从2018版“老豁免”到M13A新清单的千亿研发变局; 2025-12-1110个首仿品种上市; 2025-12-089款创新药纳入首批商保创新药目录！包括5款CAR-T

医药研发

NAMs 用于新药研发和注册申报，我们准备好了吗？ 随着新方法学（New Approach Methodologies，NAMs）的…: 2026-01-05谋定睿至，韧行功成：Dato-DXd 上市一周年研发启示录; 2026-01-042026最热：小核酸龙头来了; 2025-12-05监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路; 2025-12-05ADC 小分子杂质控制的行业实践与限度设定策略; 2025-12-01ORR达到70%！复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开; 2025-11-28从单靶点到多维突破：新一代 ADC 药物生物分析的新格局与策略演进

医药人才

华润系，董事长、总裁、副总裁全部提前离任 1月5日晚，昆药集团近日发布两则重要人事变动公告：因工作调整原因，公司董事长吴文…: 2025-12-26重磅！扬子江董事长徐浩宇入主瑞科生物; 2025-12-22知名药企官宣换帅，“药二代”接任 CEO！; 2025-12-17郑彪博士加入恒润达生; 2025-12-15扬子江前高管加入康缘药业，新任财务总监; 2025-12-09知名上市药企董事长辞职！; 2025-11-21重磅：2025年两院院士增选结果公布，医药卫生领域21人成功当选

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