CDE指导原则来了！新药临床开发沟通必备。

康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗铂耐药卵巢癌

苏州2025…

CFDI老师文章 | 疫苗生产场地变更-质量管控的核心关注点解析

该文章围绕疫苗生产场地变更的质量管控展开，指出场地变更易伴随设备、工艺等关联变更…

官方法规动态周汇总（12.8-12.14）

CDE一、ICH Q5A（R2）指导原则及生物制品病毒安全专题培训成功举办网址：…

参比制剂 临床对照药

我司专做临床实验对照药与国内外参比制剂，包括国内外上市化药、生物药、核药、疫苗、…

上海医药的1.1亿“止损单”

、12月5日，上海医药一纸公告，宣布终止与生诺生物关于新型抑酸剂X842项目为期…

8家创新药公司完成新一轮融资！

根据公开信息，上周（12月8日~12月14日），全球范围内有至少8家致力于创新药…

BE立项大变天！454个品种BE试验“费用腰斩”？深度起底：从2018版“老豁免”到M13A新清单的千亿研发变局

近日，CDE发布的《ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）在行业内激起千层浪…

监管动态丨FDA 单抗非临床安全性评价新思路

2025 年 12 月 2 日，美国 FDA 发布了“Monoclonal An…

郑彪博士加入恒润达生

近日，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”或“公司”）宣布，郑…