政策法规-行业资讯

政策新闻

审批时限200→60！发补20日！又一省份发布重大变更审评审批改革！ 2024年11月22日，国家药品监督管理局发布【批准北京、天津、河北、上海、江…: 2024-12-17省局发布：上市后变更管理实施程序20条！; 2024-12-16医保局：2025年推进十一批国采，92个产品过评满7家，35个6家（明细）; 2024-11-282024版医保目录公布，中成药总数1394种！; 2024-11-27CDE丨中药生产监督管理专门规定; 2024-11-15NMPA发布药品进口需先指定境内责任人！; 2024-11-05政策丨国家医保局：新版医保药品目录将于本月底公布明年1月1日起实施

医药健闻

药明康德正式加入制药供应链倡议（PSCI） 上海2025…: 2025-01-13科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药; 2025-01-13泰康口腔牙体牙髓（根管）病例大赛成功举办; 2025-01-13觅瑞与康桥资本达成4000万美元战略融资，用于在全球高增长市场加速布局; 2025-01-13观众预登记开通第32届成都医博会观众预登记全面启动，3月7-9日共聚蓉城; 2025-01-13拜耳在中国和美国同时递交非奈利酮心力衰竭适应症上市申请; 2025-01-13强生宣布首个用于治疗FGFR基因变异局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的靶向药物[1]博珂® (厄达替尼片)在华获批

专家解读

药典委丨2025年版中国药典药用辅料修订解析 基于药用辅料与制剂关联审评的管理理念这一理念是指在药品审评审批过程中，将药用辅料…: 2025-01-09CDE老师文章 | 嵌合抗原受体T细胞产品生产系统的质量管理要点考量; 2024-12-26CDE文章 | 化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的药学问题一般性考虑; 2024-12-17CDE老师文章 | FDA警告信中细菌内毒素问题探讨; 2024-12-10CDE老师文章｜新药研发与注册申报过程中沟通交流要点简介; 2024-12-052025版药典中药拟修订内容解读; 2024-11-28CDE老师文章｜混悬型滴眼剂仿制药药学研究的相关考虑

药政盘点

一周药讯 | 法规、行业、药品 医药动态法规 · 行业 · 药品 2025年1月6日——2025年1月12日…: 2025-01-08药闻播报 | 12月30日-1月4日热点信息汇总; 2025-01-08医疗器械监督管理条例（2024年修订）; 2024-12-16国家卫生健康委再次明确药物创新方向; 2024-12-10官方法规及动态——周汇总（2024.12.2-12.8）; 2024-11-262024.11.18-11.24官方法规及动态; 2024-11-18CDE一周药闻|11月9-15日，国产首个戈谢病酶替代疗法申报上市

企业新闻

2025版药典系列解读II：《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》 2025版药典对于细胞基质、细胞代次及新建细胞系的定义有哪些更新？细胞与生物原材…: 2025-01-07新年喜报！微谱顺利通过国家药监局核查中心药品注册临床试验现场核查; 2025-01-10北京生夏蛋白技术有限公司质谱级蛋白酶助力生命科学新突破; 2025-01-09“光谷智链行”走进皓元医药，共谋创新协同发展; 2025-01-08【皓元 · 服务】皓元医药助力ADC抗体偶联药物结构确证研究; 2025-01-08开年重磅！药械监管迎重大变革，仿制药研发走向何方？; 2025-01-07中间体求购

行业曝光

朱迅：泡沫破裂后，中国创新药发展最忌釜底抽薪 2025新年第一天，免疫学家、创新药投资人、同写意新药英才俱乐部创始理事长朱迅把…: 2025-01-06一药企质量负责人被罚5个月工资……; 2024-12-272024第五届论健·星榜征集启动; 2024-12-25阿斯利康中国区前总裁-王磊正式被捕; 2024-12-10知名药企原总裁被判刑3年6个月！; 2024-11-25一药企三高管被查！; 2024-11-21FDA警告信：天津药企拒绝接受FDA审查文件

医药财经

这个药今年暴涨319.99%，5家企业报产在审！ 根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的2023年《糖尿病与肾病报告》指出：糖尿病是导…: 2025-01-02盘点 | 2024年成功上市的10家医药企业; 2024-12-26第三批全国中成药集采将于12月30日开标; 2024-12-252024年，这20家中国创新药公司完成超亿元早期融资！; 2024-12-17多家医药股，喜迎2200亿指数基金增仓; 2024-12-09全球市值Top15药企; 2024-12-02国内一细胞治疗公司赴港IPO

市场分析

中央药库，开建了！ 在集采的大背景下，为推动医保药品全目录供应，提高定点医药机构药品供应保障能力，一…: 2025-01-062024年药品注册受理排行榜; 2025-01-02预见未来 | 2025年有望在中国加速获批上市的31款新药; 2024-12-262024年制药行业并购TOP10; 2024-12-19重磅！2025年有望获批的8款ADC药物; 2024-12-03大批中药纳入医保; 2024-11-2041个大品种，即将带量采购！

医药研发

超10亿美元！知名药企出海 1月13日晚，先声药业官微发布公告称，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布与艾伯维达…: 2025-01-02国家药监局批准两个新药上市; 2024-12-23罗氏第2款CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华获批上市; 2024-12-11暴涨近100%！Biotech临床数据直追K药！; 2024-12-05首个！HER3靶向药获批上市; 2024-11-26又一GLP-1口服小分子开展临床; 2024-11-12潜在重磅小分子GLP-1新药在华获批临床！阿斯利康超20亿美元合作开发

医药人才

诺华前副总裁兼核药国际市场负责人加入百济神州 1月6日，百济神州宣布任命Giancarlo Benelli博士为高级副总裁兼欧…: 2024-12-23李男行正式接棒“百亿药企”; 2024-12-17复星迎来新高管; 2024-12-09石药集团：任命新执行董事; 2024-12-05阿斯利康新任命！王磊继任尘埃落定，由Iskra Reic博士接替; 2024-12-02金斯瑞轮值首席执行官辞任; 2024-11-27广药集团，董事长换人

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