为什么全基因组关联研究已经发现大量复杂疾病风险位点，真正能够解释疾病机制、并有望成为治疗靶点的基因却依然难找？问题可能不在于关联信号太少，而在于这些信号中的许多
改良型新药的临床试验不同于创新药，并非均需提供完整的非临床与临床研究数据，而应根据具体改良程度采取“一事一议”的原则。其临床研究范围可能涵盖生物等效性（BE）试
摘要自 2021 年我国首个专门针对药品上市后变更管理的规范性文件《药品上市后变更管理办法（试行）》发布实施以来，已历经 5 年实践。本文系统梳理了在此期间国内
摘要留样管理为药品生产质量管理体系中的一项基础性、强制性的活动，但在实际药品生产质量管理中，留样管理仍存在诸多薄弱环节和不足。梳理了法规标准中关于留样的要求和要
小分子结合蛋白的从头设计长期是蛋白质设计领域最难啃的问题之一。与蛋白-蛋白或蛋白-肽相互作用相比，小分子配体不仅化学类型更复杂，还要求蛋白序列、三维骨架和配体构
RNA编辑是一类无需改变底层基因组序列，即可在转录本层面实现精准、可逆修改的靶向编辑技术。其中，利用工程化RNA（arRNAs）招募内源ADAR酶的A→I编辑策
《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读来源《中国药事》 2026年6月 第40卷第6期作者刘永辉，董武军，任连杰国家药品监督管理局药
内容抢先看本文系统梳理抗体药物质量标准中的核心质控方法与最新技术进展，覆盖大小异质性、电荷异质性、糖异质性、生物学活性、蛋白含量、肽图、工艺残留及翻译后修饰等关
全文共约：4200 字 1 图预计阅读时长：12 分钟2026 年 5 月 29 日，FDA 肿瘤卓越中心（OCE）与 CDER 联合发布了一份指南征求意见稿，
浅化学合成寡核苷酸药物上市申请的药学研究方面一般考虑摘要目的 探讨化学合成寡核苷酸药物开发和上市申请药学方面需关注的问题，为本类药物研发提供参考。方法 通过检索
摘要目的：提升监管透明度，明确药物未获批准的药学原因，为我国化学药物的药学研发与监管提供借鉴。方法：基于美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年 7 月
2026年5月13日，西北大学、多伦多大学、哈佛大学医学院及华盛顿大学等机构的研究人员，在《Nature》发表文章，题为“Large-scale discove
“一个主要的优势是数量，由于第二种成分不是单独和系统给药，而是与肠促胰岛素部分一起‘流动’，因此它可以以低几个数量级的剂量使用。这种靶向给药可以提高疗效，同时限
在食管鳞状细胞癌（ESCC）治疗面临困境的背景下，液-液相分离（LLPS）作为一种新兴的生物学机制，其与肿瘤发展的关联逐渐受到重视。先前研究已发现，长链非编码R
小核酸药物（Small Nucleic Acid Therapeutics, SNATs）是继小分子药物和抗体药物之后引领生物医药革命的“第三代疗法”，通过特异
近日，清华大学董家鸿院士&福建医科大学郜峰/翁山耕/刘奇才团队在国际知名期刊《Signal Transduction and Targeted Ther
摘要 目的：分析我国细胞治疗药品变更管理面临的现实挑战，探讨2026 年发布的《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》在破解产业化瓶颈、推动行业高
【摘要】化学药品上市后变更是药品全生命周期的重要部分，药学变更对调释制剂的安全、有效和质量可控性产生影响的可能性更大。一些口服调释制剂在变更批量、变更注册标准、
中药有效成分的提取分离技术研究现状李子杨1相亦飞1钟雅文1陈佳琪1刘牛1何睿妮1何家康1,2,31.广西大学动物科学技术学院2.广西畜禽繁育与疾病防控重点实验室
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