目的 ：本研究聚焦药品注册质量管理，旨在探索构建适用于我国的药品注册质量管理规范制度体系，以期为制定适用于我国药品注册管理从业人员的工作指南提供参考，进而促进我
《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读 一、制定背景《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发
驻留性巨噬细胞出现在机体几乎所有组织，既往许多研究揭示其组织依赖性的独特表型及在稳态维持等方面的重要作用（详见报道：Science丨Svetoslav Chak
摘要苯是生产、生活中常见的毒性污染物，对人体诸多器官和系统有严重危害。 苯作为一种致癌物，应在药物中对其残留进行严格控制。 本文从溶剂残留、生产工艺、原辅料降解
1.《中药生产监督管理专门规定》的制定背景是什么？习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要与时俱进、守正创新，要推进中医药产业化、现代化。党的二十届三中全会
一、《中药生产监督管理专门规定》的制定背景是什么？习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要与时俱进、守正创新，要推进中医药产业化、现代化。党的二十届三中全会
点评丨潘俊敏（清华大学教授）、周军（南开大学生命科学学院教授）看起来像一根手指，又像一条头发丝，在研究纤毛的科学家眼中，它更像是一根“天线”。这种被称为初级纤毛
摘要塑料类药包材在药品包装中应用广泛，其质量的有效控制对于确保药品质量具有重要意义。《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则( 简称指导原则) 的
点评 | 朱冰（中科院生物物理所）、何爱彬（北京大学）转录因子（Transcription Factor, TF）通过结合基因组调控元件（如启动子和增强子），共
在中国，95%以上的化学药品是仿制药。这些药品在保障基本医疗供给、满足公众用药需求方面扮演着至关重要的角色。长期以来，我国仿制药与原研药在质量和疗效上存在差距。
药物晶型直接影响药品的安全性、有效性和质量可控性。同一药物分子的不同排列方式可形成多晶型，其物理化学性质（如溶解度、稳定性、生物利用度）的差异可能对制剂工艺和临
摘要口服溶液剂具有剂量分布均一、给药剂量易调整、患者服用方便的特点，近年来在国内药品研发领域受到更多关注。为促进国内仿制药发展，明确化学药品仿制药口服溶液剂研发
摘要口服混悬剂是为吞咽困难患者设计的一种非均相液体制剂，较其他口服制剂加入了更多种类的功能性辅料来维持体系的稳定性及适口性，故其质量研究与控制难度大、潜在的安全
摘要药品上市许可持有人（marketing authorization holder, MAH）制度下中国药品生产企业 B 证持有人的发展凸显了制度创新价值，为
【摘要】 病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一。 目前，在临床试验阶段或申报上市阶段采用工艺平台作为病毒清除能力的验证策略已被ICH Q5A（R2）接
摘要化学仿制药（注册分类3，4，5.2）的申请及质量与疗效一致性评价所选用的参比制剂均应在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中，我国仿制药参比制剂目录收载的品
摘要抗体药物偶联物（ADC）是一类新的生物治疗药物，通常由细胞毒性有效载荷通过连接子与抗体共价结合组成。ADC在体内经历不断的脱偶联和生物转化过程，导致形成复杂
摘要随着生物制药技术的不断进步，全球生物制品市场规模持续扩大，生物制品的创新和发展已成为健康中国战略的重要组成部分。在该背景下，生物制品的质量控制显得尤为重要。
*FDA局长Makary6月10日，FDA局长Makary（与新任CBER主任Prasad共同署名）在《美国医学会杂志》（JAMA）发表题为《新FDA的优先事项
摘要：随着生物制药技术的不断进步，全球生物制品市场规模持续扩大，生物制品的创新和发展已成为健康中国战略的重要组成部分。在该背景下，生物制品的质量控制显得尤为重要
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2026-04-23至2026-04-24
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