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在食管鳞状细胞癌（ESCC）治疗面临困境的背景下，液-液相分离（LLPS）作为一种新兴的生物学机制，其与肿瘤发展的关联逐渐受到重视。先前研究已发现，长链非编码R
小核酸药物（Small Nucleic Acid Therapeutics, SNATs）是继小分子药物和抗体药物之后引领生物医药革命的“第三代疗法”，通过特异
近日，清华大学董家鸿院士&福建医科大学郜峰/翁山耕/刘奇才团队在国际知名期刊《Signal Transduction and Targeted Ther
摘要 目的：分析我国细胞治疗药品变更管理面临的现实挑战，探讨2026 年发布的《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》在破解产业化瓶颈、推动行业高
【摘要】化学药品上市后变更是药品全生命周期的重要部分，药学变更对调释制剂的安全、有效和质量可控性产生影响的可能性更大。一些口服调释制剂在变更批量、变更注册标准、
中药有效成分的提取分离技术研究现状李子杨1相亦飞1钟雅文1陈佳琪1刘牛1何睿妮1何家康1,2,31.广西大学动物科学技术学院2.广西畜禽繁育与疾病防控重点实验室
摘要：生物制品的生产和质量控制过程中，存在诸多可变性和特殊性。在新的药品注册监管法规体系下，研制现场核查是促进生物制品研发相关数据真实可追溯，推动生物制品研发行
2026年2月24日，国家卫健委科教司连续发布官方解读，正面回应社会关切，明确国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》定位、边界与
【题目】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考Analysis and reflection on the on-site inspections
内容抢先看本文聚焦双载荷抗体偶联药物研发与药学审评核心，针对其结构复杂性带来的挑战，阐述关键研究要点，为产品开发与申报提供参考。具体要点研究背景与核心挑战:双载
【摘要】目的：总结分析质量源于设计（Quality by Design，QbD）理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用，以期为研究者提供参考。方法：结合QbD的
内容抢先看该文章聚焦我国生物制品再注册药学审评领域，结合现行法规政策与过往审评实践，系统梳理再注册申报的核心要求、审评关注要点及常见问题。文中围绕证明性文件、生
摘要：开发共晶是改善药物溶解性、稳定性和固态特性的一种技术手段，在药物开发中具有重要价值。国内外已有多个共晶药物上市。目前美国FDA 和欧洲EMA 对共晶的监管
该文章围绕疫苗生产场地变更的质量管控展开，指出场地变更易伴随设备、工艺等关联变更，可能影响疫苗安全、有效及质量可控性，需通过规范的可比性研究和注册现场核查保障变
摘要中药生产过程是保证中药安全、有效、质量稳定均一的关键环节，对生产过程实施有效的质量控制是确保药品质量的重要手段。随着中药制剂的不断发展，新技术、新方法、新设
抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点宋媛媛， 唐凌， 郝瑞敏， 仝昕， 张虹， 艾星， 杨志敏*国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100076［关键词］
【摘要】2025 年版《中国药典》新增 9213“药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则”，从药品微生物分析方法的特点出发，结合应用实例，明确了开展药品微生
【摘要】目的 阐明《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以下简称“新版《规范》”)的修订思路和创新点、 主要修订内容及下一步的完善建议，为
摘 要：注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题，包括未进
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