点评 | 鲁白（清华大学）、翁建平（安徽医科大学）过去四十年，油脂类高热量食物摄入大幅增加，与之相应，肥胖患病率逐年攀升。预计到2030年，国内每十个人中有6~
摘要：目的为完善我国细胞和基因治疗药品监管，促进产业高质量发展提供建议。方法通过查阅法规和文献，对比分析美、日、欧国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况，结合
摘要背景和目的：过去几年，建议使用群体权重法证明几个局部皮肤外用药品的生物等效性（BE）。该方法的一个重要组成部分是对复杂的局部半固体制剂的物理和结构特性（Q3
摘要随着司美格鲁肽注射液（Ozempic®）以及司美格鲁肽片（Rybelsus®）原研药在我国上市，国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的司美格鲁肽生物类似药
8月8日，在美国临床肿瘤学会突破性峰会 （ASCO Breakthrough） 2024上，一项来自中国、聚焦于B7H3特异性同种异体CAR-T细胞疗法的研究得
随着材料科学的发展和制药工业水平的进步，采用可生物降解的聚合物载体材料将化学药物制备为微球注射剂，可解决药物半衰期短、需频繁给药的问题。但由于微球制备技术较为复
引言Foreword干细胞行业，一个割裂的童话世界。干细胞作为一种具有自我更新和分化潜能的细胞类型，在疾病治疗和再生医学领域具有巨大的应用潜力。然而，作用机制、
近些年来，肿瘤免疫治疗的成功激发了对肿瘤微环境，特别是肿瘤免疫微环境全面深入的探究。此前，北京大学生物医学前沿创新中心张泽民课题组的研究系统刻画了肿瘤浸润髓系细
点评丨 曹雪涛 （中国工程院院士）董晨 （中国科学院院士，西湖大学医学院）、元慧杰（西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院皮肤科）高福（中国科学院院士 中国科学院
缓控释微丸胶囊是常见的缓控释制剂，已逐渐成为缓控释制剂研究开发的热点之一。缓控释微丸胶囊处方工艺研究是否充分，不仅是保证药品质量的基本前提，还是满足临床用药的基
解读之前，先回答两个问题01为什么要进行“过量灌装”？注射剂在临床使用时，通常需要转移至注射器或与基础输液配伍后使用，药液转移过程中可抽取体积如不能满足要求，则
摘要生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键，贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累，上市许可持有人(marketing
近日，国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞和基因治疗产品有望划入先进治疗药品行列！ Backg
胡育志博士曾是FDA的律师，同时也是FDA医疗器械部门的资深审评官员，从科学专业、监管经验及法律认知的三重角度上为FDA提供建议和支持。在FDA将近10年的工作
近年来，我国陆续出台相关政策引领和推动生物医药行业发展，包括“鼓励创新药研发、加快新药上市”，以满足不断增长的医疗需求，提升产业的国际竞争力。据国家药监局最新
对于国内创新药企来说，过去一年挑战与机遇并存。挑战在于“资本寒冬”未退，创新药企处境更加艰难。但同时，重磅的海外授权交易也为还没有实现资金收入的创新药企带来丰厚
美国药学科学家协会（AAPS）于 4 月 24 日发表的编辑评论文章中介绍了美国 FDA 使用建模方法支持仿制药开发的努力，包括定量方法和建模、模型集成证据、以
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 “创新”，在全球范围内，都是最主要的行业推动力，生物医药产业的转型升级更离不开创新。近几年，中国生物医药产业积极寻求技术
《药品注册管理办法》是我国药品注册管理的重要部门规章，在规范药品注册行为、引导药物研发、促进医药产业发展等方面发挥了重要的作用，2007年的《药品注册管理办法》
摘要 目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方
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