细胞治疗产品药学研究中流式细胞术的方法开发关注点及验证摘要：由于研究手段的有限性和研究对象的特殊性，流式细胞术成为细胞治疗产品研发中的重要工 具，在细胞产品药学
2025年2月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款速效胰岛素生物类似药Merilog。与同类药物的机制差异Merilog是一种速效人胰岛素类似物，
一、强制降解试验简介强制降解试验也称破坏性试验，其试验目的明确。强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全性的因素。了解不同破坏条件下药物的
［摘要］随着生物制品申报上市的数量增加，在药学技术审评中发现的共性问题逐渐凸显。本文以抗体类产品为例，提出了生物制品在申报上市时的药学审评整体考虑。随后，我们结
截至2025年，国家药典委员会已公示的预灌封注射器标准体系总计达24项，其中预灌封注射器专门通则3条、相关通则5条、指导原则4条、配套通则检测方法12条，其中部
摘要美国FDA警告信作为一种重要的监管工具，在美国药品市场中发挥关键作用，旨在监督和确保药品生产企业遵守严格的生产和质量标准，以保障消费者的健康和安全。本文旨在
摘要：中药制剂成分复杂，其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点，梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中
摘要目的 通过阐述冻干注射剂辅料选择的基本考虑，为药学开发提供借鉴和思考。方法 汇总了近年来 FDA 已上市化药冻干注射剂的辅料使用情况，包括辅料组成、FDA
声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间
“我们鼓励普药转为OTC（非处方药），市场定价，药店销售，退出医保目录后所节省下来的资金，可以用来支持大品种中成药进入医保目录，从而促进整个医保中成药目录更加合
FDA在2024年11月6-7日，联合了HESI，USP，多家制药外企进行了2天的workshop，主题是：可接受的活性物质相关的亚硝胺杂质（NDSRI）摄入和
摘要:粒度和粒度分布是原辅料以及药物颗粒的关键质量属性，对药物制剂的生产可行性和产品性能有着重 要的影响。 本文旨在通过对口服固体制剂粒度和粒度分布与生产可行性
强制降解试验属于药物稳定性研究内容之一，也是药物开发研究的一部分，有助于揭示药物的稳定特性和可能降解途径，对于分析方法的开发和验证也具有重要意义。稳定性研究通过
点评 | 刘娟（免疫与炎症全国重点实验室）/曹雪涛（中国工程院院士）、董晨（中国科学院院士）上世纪70年代，人们认识到T细胞按功能分成辅助T细胞和细胞毒性T细胞
基于药用辅料与制剂关联审评的管理理念这一理念是指在药品审评审批过程中，将药用辅料（如填充剂、粘合剂等）视为制剂的一部分，强调辅料的质量、性能和安全性直接影响最终
摘要基于药品生产质量管理六大系统各自领域的要求，以及对已上市嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品主要生产工艺的分析，文章从CAR-T产品生产工艺质量管控、工
摘要目的：进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率，加大创新药研发支持力度，强化对申请人的技术指导和服务。方法：结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实
摘要目的研究美国食品药品监督管理局（FDA）警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题，为行业提供参考。方法对 FDA 近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理，并对
摘要本文系统介绍了我国药品技术审评机构服务新药研发与注册申报的沟通交流程序，并以抗肿瘤新药为例，结合当前新药研发出现的新情况和新动向，提出药品注册申请人在与药品
收载品种数量增加从2020年至2024年12月，药典委累计公示一部修订稿273份（已去重，不含增补本），不再收载的品种有19个（妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓
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