《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读来源《中国药事》 2026年6月 第40卷第6期作者刘永辉，董武军，任连杰国家药品监督管理局药
内容抢先看本文系统梳理抗体药物质量标准中的核心质控方法与最新技术进展，覆盖大小异质性、电荷异质性、糖异质性、生物学活性、蛋白含量、肽图、工艺残留及翻译后修饰等关
全文共约：4200 字 1 图预计阅读时长：12 分钟2026 年 5 月 29 日，FDA 肿瘤卓越中心（OCE）与 CDER 联合发布了一份指南征求意见稿，
浅化学合成寡核苷酸药物上市申请的药学研究方面一般考虑摘要目的 探讨化学合成寡核苷酸药物开发和上市申请药学方面需关注的问题，为本类药物研发提供参考。方法 通过检索
摘要目的：提升监管透明度，明确药物未获批准的药学原因，为我国化学药物的药学研发与监管提供借鉴。方法：基于美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年 7 月
2026年5月13日，西北大学、多伦多大学、哈佛大学医学院及华盛顿大学等机构的研究人员，在《Nature》发表文章，题为“Large-scale discove
“一个主要的优势是数量，由于第二种成分不是单独和系统给药，而是与肠促胰岛素部分一起‘流动’，因此它可以以低几个数量级的剂量使用。这种靶向给药可以提高疗效，同时限
在食管鳞状细胞癌（ESCC）治疗面临困境的背景下，液-液相分离（LLPS）作为一种新兴的生物学机制，其与肿瘤发展的关联逐渐受到重视。先前研究已发现，长链非编码R
小核酸药物（Small Nucleic Acid Therapeutics, SNATs）是继小分子药物和抗体药物之后引领生物医药革命的“第三代疗法”，通过特异
近日，清华大学董家鸿院士&福建医科大学郜峰/翁山耕/刘奇才团队在国际知名期刊《Signal Transduction and Targeted Ther
摘要 目的：分析我国细胞治疗药品变更管理面临的现实挑战，探讨2026 年发布的《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》在破解产业化瓶颈、推动行业高
【摘要】化学药品上市后变更是药品全生命周期的重要部分，药学变更对调释制剂的安全、有效和质量可控性产生影响的可能性更大。一些口服调释制剂在变更批量、变更注册标准、
中药有效成分的提取分离技术研究现状李子杨1相亦飞1钟雅文1陈佳琪1刘牛1何睿妮1何家康1,2,31.广西大学动物科学技术学院2.广西畜禽繁育与疾病防控重点实验室
摘要：生物制品的生产和质量控制过程中，存在诸多可变性和特殊性。在新的药品注册监管法规体系下，研制现场核查是促进生物制品研发相关数据真实可追溯，推动生物制品研发行
2026年2月24日，国家卫健委科教司连续发布官方解读，正面回应社会关切，明确国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》定位、边界与
【题目】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考Analysis and reflection on the on-site inspections
内容抢先看本文聚焦双载荷抗体偶联药物研发与药学审评核心，针对其结构复杂性带来的挑战，阐述关键研究要点，为产品开发与申报提供参考。具体要点研究背景与核心挑战:双载
【摘要】目的：总结分析质量源于设计（Quality by Design，QbD）理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用，以期为研究者提供参考。方法：结合QbD的
内容抢先看该文章聚焦我国生物制品再注册药学审评领域，结合现行法规政策与过往审评实践，系统梳理再注册申报的核心要求、审评关注要点及常见问题。文中围绕证明性文件、生
摘要：开发共晶是改善药物溶解性、稳定性和固态特性的一种技术手段，在药物开发中具有重要价值。国内外已有多个共晶药物上市。目前美国FDA 和欧洲EMA 对共晶的监管
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