【摘要】化学药品上市后变更是药品全生命周期的重要部分，药学变更对调释制剂的安全、有效和质量可控性产生影响的可能性更大。一些口服调释制剂在变更批量、变更注册标准、
中药有效成分的提取分离技术研究现状李子杨1相亦飞1钟雅文1陈佳琪1刘牛1何睿妮1何家康1,2,31.广西大学动物科学技术学院2.广西畜禽繁育与疾病防控重点实验室
摘要：生物制品的生产和质量控制过程中，存在诸多可变性和特殊性。在新的药品注册监管法规体系下，研制现场核查是促进生物制品研发相关数据真实可追溯，推动生物制品研发行
2026年2月24日，国家卫健委科教司连续发布官方解读，正面回应社会关切，明确国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》定位、边界与
【题目】创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考Analysis and reflection on the on-site inspections
内容抢先看本文聚焦双载荷抗体偶联药物研发与药学审评核心，针对其结构复杂性带来的挑战，阐述关键研究要点，为产品开发与申报提供参考。具体要点研究背景与核心挑战:双载
【摘要】目的：总结分析质量源于设计（Quality by Design，QbD）理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用，以期为研究者提供参考。方法：结合QbD的
内容抢先看该文章聚焦我国生物制品再注册药学审评领域，结合现行法规政策与过往审评实践，系统梳理再注册申报的核心要求、审评关注要点及常见问题。文中围绕证明性文件、生
摘要：开发共晶是改善药物溶解性、稳定性和固态特性的一种技术手段，在药物开发中具有重要价值。国内外已有多个共晶药物上市。目前美国FDA 和欧洲EMA 对共晶的监管
该文章围绕疫苗生产场地变更的质量管控展开，指出场地变更易伴随设备、工艺等关联变更，可能影响疫苗安全、有效及质量可控性，需通过规范的可比性研究和注册现场核查保障变
摘要中药生产过程是保证中药安全、有效、质量稳定均一的关键环节，对生产过程实施有效的质量控制是确保药品质量的重要手段。随着中药制剂的不断发展，新技术、新方法、新设
抗肿瘤抗体偶联药物早期临床研发的关注要点宋媛媛， 唐凌， 郝瑞敏， 仝昕， 张虹， 艾星， 杨志敏*国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100076［关键词］
【摘要】2025 年版《中国药典》新增 9213“药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则”，从药品微生物分析方法的特点出发，结合应用实例，明确了开展药品微生
【摘要】目的 阐明《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以下简称“新版《规范》”)的修订思路和创新点、 主要修订内容及下一步的完善建议，为
摘 要：注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题，包括未进
目的 ：本研究聚焦药品注册质量管理，旨在探索构建适用于我国的药品注册质量管理规范制度体系，以期为制定适用于我国药品注册管理从业人员的工作指南提供参考，进而促进我
《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读 一、制定背景《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发
驻留性巨噬细胞出现在机体几乎所有组织，既往许多研究揭示其组织依赖性的独特表型及在稳态维持等方面的重要作用（详见报道：Science丨Svetoslav Chak
摘要苯是生产、生活中常见的毒性污染物，对人体诸多器官和系统有严重危害。 苯作为一种致癌物，应在药物中对其残留进行严格控制。 本文从溶剂残留、生产工艺、原辅料降解
1.《中药生产监督管理专门规定》的制定背景是什么？习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要与时俱进、守正创新，要推进中医药产业化、现代化。党的二十届三中全会
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