前审评三部：张哲峰摘要：本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识，期望与业界同仁共同探讨，求得共识，以求进一步做好仿
白皮书抗体偶联药物 (ADC) 将抗体的特异性和长体内循环时间，与化学细胞抑制剂或其他活性药物的毒性结合起来，使用适当的化学接头来降低全身毒性并增加治疗指数。这
美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为《GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件》的定稿指南，描述了药物主文件（DMF）持有人可能会要求进行
摘要生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因
2024年10月8日和10月9日，瑞典皇家学院相继宣布了诺贝尔物理学奖和化学奖，获奖主题都与人工智能（AI）相关，可见人工智能的热度和影响力，已延申到科学界公认
本期阅读的文献来源于《中国新药杂志》2024年第33卷第16期《已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析》，作者吴小飞，刘丹杏，张歆，王宏亮，白
点评 | 鲁白（清华大学）、翁建平（安徽医科大学）过去四十年，油脂类高热量食物摄入大幅增加，与之相应，肥胖患病率逐年攀升。预计到2030年，国内每十个人中有6~
摘要：目的为完善我国细胞和基因治疗药品监管，促进产业高质量发展提供建议。方法通过查阅法规和文献，对比分析美、日、欧国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况，结合
摘要背景和目的：过去几年，建议使用群体权重法证明几个局部皮肤外用药品的生物等效性（BE）。该方法的一个重要组成部分是对复杂的局部半固体制剂的物理和结构特性（Q3
摘要随着司美格鲁肽注射液（Ozempic®）以及司美格鲁肽片（Rybelsus®）原研药在我国上市，国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的司美格鲁肽生物类似药
8月8日，在美国临床肿瘤学会突破性峰会 （ASCO Breakthrough） 2024上，一项来自中国、聚焦于B7H3特异性同种异体CAR-T细胞疗法的研究得
随着材料科学的发展和制药工业水平的进步，采用可生物降解的聚合物载体材料将化学药物制备为微球注射剂，可解决药物半衰期短、需频繁给药的问题。但由于微球制备技术较为复
引言Foreword干细胞行业，一个割裂的童话世界。干细胞作为一种具有自我更新和分化潜能的细胞类型，在疾病治疗和再生医学领域具有巨大的应用潜力。然而，作用机制、
近些年来，肿瘤免疫治疗的成功激发了对肿瘤微环境，特别是肿瘤免疫微环境全面深入的探究。此前，北京大学生物医学前沿创新中心张泽民课题组的研究系统刻画了肿瘤浸润髓系细
点评丨 曹雪涛 （中国工程院院士）董晨 （中国科学院院士，西湖大学医学院）、元慧杰（西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院皮肤科）高福（中国科学院院士 中国科学院
缓控释微丸胶囊是常见的缓控释制剂，已逐渐成为缓控释制剂研究开发的热点之一。缓控释微丸胶囊处方工艺研究是否充分，不仅是保证药品质量的基本前提，还是满足临床用药的基
解读之前，先回答两个问题01为什么要进行“过量灌装”？注射剂在临床使用时，通常需要转移至注射器或与基础输液配伍后使用，药液转移过程中可抽取体积如不能满足要求，则
摘要生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键，贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累，上市许可持有人(marketing
近日，国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞和基因治疗产品有望划入先进治疗药品行列！ Backg
胡育志博士曾是FDA的律师，同时也是FDA医疗器械部门的资深审评官员，从科学专业、监管经验及法律认知的三重角度上为FDA提供建议和支持。在FDA将近10年的工作
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