2026 年 5 月，国内外生物医药行业政策、研发、产业、资本、学术领域同步迎来多项重大进展。国内新版药品管理相关法规正式实施，创新药保护体系进一步完善；全球多款全球首创（First-in-class）药物集中获批，肿瘤、肝病、精准治疗领域实现历史性突破；国产创新药临床数据亮眼、出海进程提速，大额 BD 合作创下行业纪录；全球药企并购交易活跃，前沿赛道备受资本青睐；国内大型行业会议顺利举办，推动产学研深度融合。本月行业整体呈现政策护航、研发领跑、产业出海、资本加码的发展态势。

一、政策动态：法规全面修订，创新激励机制落地

5 月 15 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行。这是该条例自 2002 年发布以来首次全面修订，修订条款占比超 90%，从制度层面完善国内药品监管与创新保护体系。

本次修订明确多项利好创新药发展的规则：一是划定差异化市场独占期，儿童用药最长可享有 2 年市场独占期，罕见病用药最长达 7 年，有效保障小众领域研发收益；二是将突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四大加速审评通道正式纳入行政法规，持续提升创新药上市效率；三是建立新药数据保护制度，对含新型化学成分的药品设置 6 年数据保护期，强化原创研发权益，引导行业转向源头创新。

同时，美国 FDA 持续完善生物类似药监管体系，已正式出台生物类似药认定标准，并启动药物可互换性评估路径的搭建工作，相关细则将在后续章节进一步细化。

二、全球研发进展：多款里程碑药物获批，治疗领域实现突破

本月全球药监机构密集批准重磅新药，多个长期无有效治疗方案的疾病领域迎来首款特效药，靶向蛋白降解、泛瘤种治疗等前沿技术落地临床。

1. 全球首款 PROTAC 药物获批

   5 月 1 日，美国 FDA 批准 Vepdegestrant（商品名：Veppanu）上市，用于治疗 ESR1 突变、ER 阳性 / HER2 阴性晚期乳腺癌，这是全球范围内首款获批上市的 PROTAC 类药物，标志蛋白靶向降解技术正式迈入商业化阶段。临床数据显示，相较于传统内分泌疗法，该药物可使患者疾病进展风险降低 35%，显著延长无进展生存期。

2. 全球首个 ALK 泛瘤种疗法落地

   5 月 18 日，日本厚生劳动省批准罗氏阿来替尼用于 ALK 融合阳性的全部晚期、复发性实体瘤，适用人群覆盖成人与儿童，成为全球首款 ALK 靶点泛瘤种治疗药物。临床数据证实，该药物对肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等多个瘤种均具备强效抗肿瘤活性，客观缓解率达 62%。

3. 丁肝治疗迎来首款特效药

   5 月 27 日，吉利德旗下药物 Hepcludex（bulevirtide）获得 FDA 批准，用于慢性丁型肝炎治疗，终结了丁肝领域长达 40 年无特效药物的局面。III 期临床数据显示，药物长期使用可稳步提升病毒转阴率，为慢性丁肝患者提供全新治疗选择。

三、国内产业与创新：国产新药实力凸显，全球化布局提速

本月国产生物医药企业在临床研究、海外上市、商业合作等方面多点开花，创新成果获得国际市场广泛认可。

1. 百亿级 BD 合作刷新行业纪录

   5 月 29 日，信达生物与辉瑞达成战略合作，交易总金额达 105 亿美元，包含 6.5 亿美元首付款及最高 98.5 亿美元里程碑付款，并约定双位数比例销售分成。双方将联合开发 12 个肿瘤领域在研项目，覆盖 ADC、双抗、小分子等前沿方向，实现全球共同开发与商业化。该合作创下中国药企单笔海外合作金额新高，印证国产创新管线的全球竞争力。

2. 国产双抗临床数据登顶国际大会

   在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）公布核心临床数据。针对晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究结果显示，其中位无进展生存期达到 11.14 个月，疗效显著优于进口 PD-1 单药，成为全球首个头对头对照中胜出的同类型双抗药物，且安全性表现更佳。

3. 多款国产药物成功出海

   5 月 6 日，甘李药业门冬胰岛素获得欧盟 EMA 上市许可，实现国产速效胰岛素首次进入欧洲市场，打破海外企业长期垄断。5 月 18 日，百奥泰 BAT2506（戈利木单抗）获美国 FDA 批准上市，用于类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等疾病，是国内首个成功出海的全人源化抗 TNF-α 单抗。

4. 国内药监密集批准多款新药

   国家药监局本月批准多款国产 1 类新药及进口重磅药物。其中正大天晴库莫西利胶囊新增乳腺癌一线适应症，和记黄埔呋喹替尼获批联合免疫药物治疗肾癌；勃林格殷格翰、拜耳等企业多款进口创新药也相继在国内获批上市，丰富国内临床用药选择。

四、资本市场动态：大额并购频发，前沿赛道成投资热点

全球医药企业持续通过并购补强管线，眼科、自身免疫疾病、多特异性抗体等热门领域成为资本布局重点。

1. 5 月 6 日，拜耳宣布收购 Perfuse Therapeutics，交易由 3 亿美元首付款与最高 21.5 亿美元里程碑款项构成。本次收购聚焦眼科领域核心资产，主力在研药物用于青光眼、糖尿病视网膜病变治疗，是拜耳近年规模最大的并购交易之一。
2. 5 月 1 日，UCB 以 20 亿美元首付款加 2 亿美元里程碑款项收购 Candid Therapeutics，获取多款 T 细胞衔接器类双抗、三抗产品，深度布局自身免疫与炎症疾病赛道，凸显多特异性抗体赛道的高市场价值。

五、行业学术会议：大型产业大会举办，助推产学研协同

5 月 14 日至 16 日，第二十五届中国生物制品大会（CBioPC2026）在南京召开。大会以生物医药产业高质量发展为主题，汇聚六千余名国内外行业专家、企业从业者。会议围绕疫苗、细胞与基因治疗、抗体药物、AI 制药等前沿方向开展交流，并正式发布《中国 CGT 产业发展白皮书（2026）》。国内头部药企集中展示最新技术平台与研发成果，有效打通技术、研发、产业化之间的壁垒，推动行业整体技术升级。

六、个人观点

综合来看，2026 年 5 月是全球生物医药产业创新成果集中爆发的一个月。政策层面，国内法规落地构建起完善的创新保护体系，海外监管规则持续优化，行业发展环境日趋成熟；研发层面，多款颠覆性新药实现商业化，前沿生物技术完成临床落地；产业层面，中国药企完成从产品出海到管线合作出海的升级，创新能力跻身全球第一梯队；资本层面，头部企业加速并购整合，行业资源进一步向优质赛道、优质项目集中。

短期来看，随着国内外创新激励政策持续释放红利，PROTAC、CGT、双抗、ADC 等前沿技术将持续快速发展；中长期而言，国内生物医药产业将稳步完成从 “仿创结合” 向 “源头原始创新” 的转型，国产创新药的全球市场份额将持续提升，未来将为全球患者提供更多高质量、可及性更强的治疗方案。

参考资料

[1] 中华人民共和国司法部. 《药品管理法实施条例》（2026 修订版）[EB/OL]. 2026-05-15.

[2] 格隆汇. 2026 年创新药行业深度解读 [EB/OL]. 2026-05.

[3] U.S. Food and Drug Administration. FDA approves first PROTAC drug for treatment of advanced breast cancer [EB/OL]. 2026-05-01.

[4] Fierce Pharma. Gilead’s Hepcludex becomes first FDA-approved drug for hepatitis D [EB/OL]. 2026-05-27.

[5] 信达生物。公司与辉瑞达成全球战略合作公告 [EB/OL]. 2026-05-29.

[6] ASCO Official Website. 2026 Annual Meeting Abstract Database [EB/OL]. 2026-05.

[7] 百奥泰. BAT2506 获美国 FDA 上市批准公告 [EB/OL]. 2026-05-18.

[8] 甘李药业。门冬胰岛素获欧盟 EMA 上市许可公告 [EB/OL]. 2026-05-06.

[9] 国家药品监督管理局. 2026 年 5 月药品批准信息汇总 [EB/OL]. 2026-05-21.

[10] Bayer. Bayer acquires Perfuse Therapeutics to expand ophthalmology pipeline [EB/OL]. 2026-05-06.

[11] UCB. UCB completes acquisition of Candid Therapeutics [EB/OL]. 2026-05-01.

[12] 中国江苏网。第二十五届中国生物制品大会在南京举办 [EB/OL]. 2026-05-16.

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