CDE一、国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告(2025年第30号)网址:https://www.cde.org.cn/ma
CDE一、关于将KC1036片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》试点项目的公示网址:https://www.cde.org.cn/main/ne
NMPA一、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十三批)的通告(2025年第24号)网址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggt
CDE一、2025年第七期“药审云课堂”培训报名通知网址:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25d
文章内容2025年版《中国药典》将于2025年10月1日起施行,当前,已有国家药监局、国家药典委、陕西省药监局、内蒙古自治区药监局、山西省药监局、江西省药监局、
四部凡例-总则 一、《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规组织制定和颁布实施。
CDE一、关于公开征求《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知网址:https://www.cde.org.cn/main/new
上周,在由FDA主办的细胞和基因治疗圆桌会议中,一个重要的主题就是——放松细胞和基因治疗(CGT)的监管,加快CGT的监管进程。会议中的主要观点包括:在细胞与基
3.1 通则1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法引言部分(适用范围、环境要求等):2020版: “本法系用于在有氧条件下测定非无菌产品中可存活微生物
2025年,药品行业迎来了一次重要的变革节点——《药品生产许可证》换发的高峰年。随着“国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告(2025年第
国家药监局药审中心关于发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要 求》的通告(2025年第18号)发布日期:20250418
引言:标准迭代与质量升级的双轮驱动2025年版《中国药典》的修订与《药品生产质量管理规范》(GMP)的更新,标志着我国药品监管体系向科学化、国际化迈出关键一步。
2025年3月21日,国家药监局药审中心发布了关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知:M11模板文件(草案)的中英文两版通
NMPA一、2025年3月3日中药品种保护受理公示网址:https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/202
CDE一、药审中心举办2025年第二期“药审云课堂”网址:https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/0e8e0c23a5
CDE一、关于将酒石酸艾格司他胶囊纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的公示网址:https://www.cde.org.
CDE一、国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告(2025年第13号)网址:https://www.cde.org.cn/main
医药财经:2025年药政工作要点有哪些?医药财经AI:基于我搜索到的资料,2025年药政工作的核心要点可归纳为以下六个方面,涉及监管体系优化、医保支付改革、药品
CDE一、国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告(2025年第6号)网址:https://www.cde.org.
CDE一、关于在2025年部分法定节假日前后增加受理靠前服务的通知网址:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCom
更懂你的制药行业影视服务全案专家
2025-11-13至2025-11-14
上海市 上海市