四部凡例-总则

　　一、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》），依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版历版药典标准或原国家药品标准即停止使用。

　　《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求和指导原则，四部收载通用技术要求、指导原则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。

　　本部为《中国药典》四部。

　　二、《中国药典》主要由包括凡例、品种正文、通用技术要求和品种正文构成指导原则。

   凡例是为正确使用《中国药典》的基本原则，是对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。

   品种正文为各品种项下收载的内容。

　　通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关与总论等。

   《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。

   指导原则系指为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所制定的推荐性技术要求。

　　三、药品标准由凡例、品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。

　　本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求与通用技术要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。

　　四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此按品种正文执行。

　　五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

　　六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。

通用技术要求

　　七、通则主要包括制剂通则、其他通则、和通用检测方法。制剂通则系为指按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为指各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等；其他通则中的生物制品有关通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求。

   指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。

   生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。

   八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。

品种正文

   九、八、药品品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。

   本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照基于特定的生产工艺、用途、贮藏运输条件等，所制定的技术规定要求。

   十、九、药用辅料品种正文内容一般包括本部品种正文按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示；(13)附图、附表、附、注等。

名称与编排

　　十一、本部药用辅料通用名应符合按照中国药用辅料通用名称命名原则的有关规定命名。

   十二一、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

   十二、通用技术和指导原则按分类编码排序。

　　十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。

项目与要求

　　十四、来源与制法项下主要记载药用辅料的主要工艺要求和质量要求，不排除有其他生产工艺及与之对应的质量要求。

　　十五、性状项下记载的外观、嗅、溶解度以及和物理常数等，在一定程度上反映药用辅料质量特性。

　　（1）外观性状是对色泽和外表感观的规定。

　　（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列相关名词术语如下表示：

极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解；

极微溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

　　试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

　　（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、羟值、碘值、过氧化值和皂化值等；其测定结果不仅具有鉴别意义，也可在一定程度上反映药用辅料纯度，是评价质量的指标之一。

　　十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据在一定程度上反映药用辅料某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，不完全代表对其化学结构的确证。

　　十七、检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查；对于规定中的各种其中杂质检查项目，系指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等)；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂"检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查，并应符合相应溶剂的限度规定。

　　十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定药用辅料中主要或重要成分的含量，一般可采用化学或仪器方法。

　　十九、类别系按药用辅料的主要作用与主要用途功能归属划分，不排除作其他类别使用。

　　二十、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，一般以下列名词术语表示：

　　遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或适宜黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；

　　避光：系指避免日光直射；

　　密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

　　密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

　　熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

　　阴凉处：系指不超过20℃；

　　凉暗处：系指避光并不超过20℃；

　　冷处：系指2～10℃；

　　常温(室温)：系指10～30℃。

   除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

   二十一、标示项下内容为应标明的信息，包括药用辅料所含可能会对制剂的稳定性及安全性等造成影响的成分、部分功能性相关指标等。

   二十二、附为附图、附表等附加信息。

   二十三、注为提示性信息。

   二十四、制剂生产使用的药用辅料，应符合国家药品监督管理部门的有关规定，以及本版药典药用辅料（通则0251）的有关要求。

检验方法和限度

　　二十一五、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法或者注册标准中的方法为准。

　　二十二六、本版药典中规定的各种纯度、和限度数值以及和制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及其中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

　　试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则（GB/T 8170—2008）进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

   二十三七、原料药、药用辅料、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。中药制剂的含量，一般按每一计量单位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量计。

   中药单一成分、化学原料药或药用辅料等如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

   制剂的含量限度范围，系根据该药味或主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。

标准品与对照品物质

　　二十四八、标准品与对照品物质系指用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质标准品与对照品。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度(%)计。

　　标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品标准物质或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。

　　标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。

计量

　　二十五九、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的国家相关规定。

   二十六三十、本版药典采用的计量单位

　　（1）法定计量单位名称和单位符号如下：

　　长度：米（m）分米（dm）、厘米（cm）、毫米(mm) 、微米(μm) 、纳米(nm)

　　体积：升(L)、毫升(ml)、微升(μl)

   质(重)量：千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)、皮克(pg

   物质的量：摩尔(mol)、毫摩尔(mmol)

　　压力：兆帕(MPa)、千帕(kPa)、帕(Pa)

　　温度：摄氏度(℃)

　　动力黏度：帕秒(Pa • s)、毫帕秒(mPa • s)

　　运动黏度：平方米每秒(m²/s)、平方毫米每秒(mm²/s)

　　波数：厘米的倒数(cm^-1)

　　密度：千克每立方米(kg/m³)、克每立方厘米(g/cm³)

　　放射性活度：吉贝可(GBq)、兆贝可(MBq)、千贝可(kBq)、贝可(Bq)

　　（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYY mol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用"YYY mol/L XXX溶液”表示，以示区别。

　　（3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：

　　水浴温度：除另有规定外，均指98～100℃

　　热水：系指70～80℃

　　微温或温水：系指40～50℃

　　室温(常温)：系指10～30℃

　　冷水：系指2～10℃

　　冰浴：系指约0℃

　　放冷：系指放冷至室温

　　（4）符号“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

%(g/g) ：表示溶液100g中含有溶质若干克；

%(ml/ml)：表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

%(ml/g)：表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

%(g/ml)：表示溶液100ml中含有溶质若干克。

　　（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例，在核磁共振波谱中，“ppm”表示化学位移。

　　（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。

　　（7）液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

　　（8）溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。

　　（9）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下:

　　 粉末分等如下：

　　 最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

　　 粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

　　 中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

　　 细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

　　 最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

　　 极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

　　（10）乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。

   二十七三十一、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

   二十八三十二、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

　　（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g"，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；

“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；

“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

　 （2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

  （3）试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应取未经干燥(或未去水，或未去溶剂)的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分，或溶剂)扣除。

   如不进行干燥失重测定，而仅对残留溶剂进行定量测定时，上述计算应考虑扣除残留溶剂的量。

　　（4）试验中的“空白试验"，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。

　　（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

   二十九三十三、试验用的试药，除另有规定外，均应根据通则试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。

　　三十四、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

　　三十一五、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

　　三十二六、动物试验所使用的动物应为健康动物，其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的符合国家相关规定执行。

　　动物品系、年龄、性别、体重和微生物等应符合药品检定要求。

   三十七、随着纯度的提高，凡是有准确的化学和物理理化分析方法或细胞学体外生物学方法能取代动物试验进行药品质量检测或检定的，应尽量采用，以减少动物试验。

说明书、包装、标签

　　三十三八、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

　　三十四九、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

   三十五四十、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。

   三十六四十一、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。