2025-10-14 11:01:13来源：注册圈浏览量：16
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/edc2a1d7ab78051a713960f45173a562 化学药品创新药晶型研究贯穿于研发和申报的全过程，对创新药的开发具有重要意义。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对药品研发创新的支持力度，我中心组织起草了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：潘睿睿、佟飞 联系方式：panrr@cde.org.cn、tongf@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年9月23日 二、关于将芦沃美替尼片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目的公示 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3507a53cc79a0740705a3cc204dd02be 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年9月30日。 品种名称：芦沃美替尼片 申报单位：上海复星医药产业发展有限公司 拟开发儿童适应症：朗格汉斯细胞组织细胞增生症和低级别脑胶质瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。 三、关于公开征求ICH《Q3E：可提取物与浸出物指导原则》指导原则草案及其支持性文件意见的通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8073cfc1c0a300972e391d4a613d44ec ICH《Q3E：可提取物与浸出物指导原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 Q3E指导原则草案及其支持性文件的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关建议，请于2025年12月15日前通过电子邮箱反馈我中心。 邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn 附件：1.【英文】Q3E指导原则（草案） 2.【英文】Q3E支持性文件：3类浸出物专论（草案） 3.【中文】Q3E指导原则（草案） 4.【中文】Q3E支持性文件：3类浸出物专论（草案） 5.【模板】征求意见反馈表 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年9月26日 四、关于公开征求《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7c0157d76a03459091b4cde83cc11ae3 为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计，药审中心制定了《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：翟云;杨靖怡 联系方式：zhaiy@cde.org.cn ; yangjy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年9月28日 五、关于公开征求《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cd9c624bd3e87ba75b6a421395c07b15 为更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药品审评中心组织起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：谢松梅，王娜 联系方式：xiesm@cde.org.cn；wangn @cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年9月29日 六、关于公开征求《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9e2f275d5e16a48730633220e98787de 为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导碘[131I]化钠口服溶液仿制药的研发，促进碘[131I]化钠口服溶液申报上市，我中心组织起草了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：王钢、率亚平、武红娜 联系方式：wangg@cde.org.cn、shuaiyp@cde.org.cn、wuhn@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年10月9日 七、关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》意见的通知 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fed8b6f9fccbdee49ade974aabc68ffc 为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：闫方，姚翀 联系方式：yanf@cde.org.cn；yaoch@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年10月9日 八、国家药监局药审中心关于发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》的通告 网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bccd09f6a6a311ffb5827be1e0389df0 为全力支持儿童用药的研发，药审中心针对当前我国儿童用药研发中常见/共性问题，结合相应技术指导原则要点与审评实践的基本认识，组织撰写了《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》。 特此通告。 附件：儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年10月11日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250928091002190.html 特此公告。 国家药监局 2025年9月25日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20250928091653169.html 根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准江西普正制药股份有限公司的全杜仲胶囊、健民药业集团股份有限公司的七蕊胃舒胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025027、ZYB2072025028。保护期限自公告日起七年。 特此公告。 国家药监局 2025年9月23日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250930090453177.html 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口等有关事宜公告如下。 一、适用药品类别 境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。相关产品应当属于下列情形之一： （一）原研药品或者改良型药品。 （二）《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品。 （三）适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品。 （四）在我国获批上市前，按照《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品。 （五）依据《药品注册管理办法》，适用药品加快上市注册程序在我国获批上市的药品。 （六）国务院药品监督管理部门规定的其他药品。 二、条件要求 申请办理境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口备案，除符合《药品进口管理办法》要求外，还需同时满足以下条件： （一）境外药品监督管理机构已允许该药品上市销售；发生上市后变更的，境外药品监督管理机构已批准该药品上市后变更，或者根据境外法律法规完成备案等。 （二）产品质量标准符合我国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与我国药品批准证明文件内容或者按要求备案的内容一致，说明书、标签与我国药品监督管理部门核准内容或者按要求备案的内容一致。 （三）通过我国、生产地所在国（地区）或者注册上市（含申报注册上市）国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查及之后生产。 （四）在我国获批上市后签署放行文件。 三、其他事项 （一）药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当按照附件要求提交申请函（模板见附件1）和相关材料（提交要求见附件2）。受理进口备案申请的口岸药品监督管理部门开展相关查验工作（查验事项见附件3）。 （二）已在境外和我国获批上市、且已在我国销售使用的进口药品发生上市后变更的，该变更事项在我国获批后，其获批前商业规模批次产品的进口可参照本公告执行。其中，依据《药品上市后变更管理办法（试行）》和有关指导原则，属于备案类变更的，在完成备案信息公示后，备案前生产的、与备案信息一致的商业规模批次产品可按照《药品进口管理办法》办理进口备案，无需按照本公告要求提交材料。 （三）境外生产的创新药和改良型新药在我国获批上市后，获批前商业规模批次产品进口可参照本公告执行，申请进口备案时免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。 （四）药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当加强获批前商业规模批次产品的风险管理。对于违反本公告规定销售获批前商业规模批次产品的，由药品上市许可持有人的境内责任人所在地省级药品监督管理部门依法依规查处。 特此公告。 附件：1.获批前商业规模批次产品进口备案申请函（模板） 2.提交材料要求 3.查验事项 国家药监局 2025年9月29日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251009110816167.html 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1)及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 国家药监局 2025年9月28日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20251009111711137.html 根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准黑龙江澳利达奈德制药有限公司的牛黄清感胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072025029。保护期限自公告日起七年。 2025年9月29日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251009151013105.html 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。 五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。 国家药监局 2025年9月29日 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251009172041191.html 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 国家药监局 2025年9月30日 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251011170955179.html 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年6月28日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 特此公告。 附件：1.品种名单 2.非处方药说明书范本 国家药监局 2025年9月29日 九、国家药监局综合司公开征求《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20251009154922152.html 为进一步贯彻落实好《药品管理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等法规和有关政策要求，加快落实推进中药注射剂上市后研究和评价工作。国家药监局在前期开展相关课题研究、反复调研、组织部分中药企业、行业协会、省级药监局、专家等代表座谈论证基础上，起草了《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1、2），经会商有关部门同意，现向社会公开征求意见。 请填写意见反馈表（附件3），于2025年11月9日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药注射剂上市后研究和评价相关公告意见反馈”。 国家药监局综合司 2025年9月19日 一、山东省药品监督管理局 网址： http://mpa.shandong.gov.cn/col/col292080/gfxwj/art/2025/art_0959c8424d3e497b9e44b3c60b5341f3.html 各市市场监督管理局，省局各检查分局、有关直属单位： 《山东省疫苗流通质量监督检查办法》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 山东省药品监督管理局 2025年9月29日 (公开属性：主动公开) 山东省疫苗流通质量监督检查办法 第一章 总 则 第一条 为进一步加强疫苗流通质量监督检查工作，保障疫苗流通环节质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《疫苗生产流通管理规定》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等有关规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于山东省行政区域内对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量安全的监督检查。 第三条 山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责 全省疫苗流通质量监督检查工作。省药监局区域检查分局对辖区内疫苗配送单位疫苗质量进行监督检查。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责对辖区内疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量进行监督检查。 第二章 疫苗流通规范要求 第四条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位应当落实疫苗安全主体责任，遵守疫苗储存、运输管理规范，建立健全疫苗储存、运输管理制度，保证疫苗质量。 疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。 第五条 疫苗配送单位应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 疾病预防控制机构、接种单位应当配备专（兼）职人员负责疫苗管理工作。 第六条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、管理制度、标准操作规程等的培训，经考核合格后，方可上岗。 第七条 疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。疾病预防控制机构委托疫苗配送单位分发疫苗的，应当对疫苗配送单位的配送能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并向同级药品监督管理部门和疾病预防控制主管部门报告。接受委托配送疫苗的企业不得再次委托。 第八条 疫苗储存、运输冷链设施设备的配备要求： （一）疫苗配送单位、省级疾病预防控制机构应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等。冷库条件应当与其储存规模和品种相适应。 （二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备等。 （三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备等。储存、使用-20℃以下保存的疫苗，还应当配备低温冰箱。 疾病预防控制机构委托疫苗配送单位配送、储存疫苗的，可以不再保留或者配备相应的冷链设施设备。 第九条 疫苗配送单位的冷链储运设施设备和温湿度自动监测系统管理要求： （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或者安装双路电路。储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。 （二）合理划分冷库收货、验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与疫苗隔离的装置。 （五）疫苗的储存、运输设施设备配置温（湿）度自动监测系统，实时采集、显示、记录、传送储存温湿度数据和运输过程中的温度数据，具有就地及远程实时报警功能，并通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）建立健全冷链设备档案，定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护、验证并记录。 第十条 疾病预防控制机构、接种单位进行疫苗储存、运输的管理要求： （一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或者安装双路电路。 （二）冷藏车能够自动调控、显示和记录温度状况。 （三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。 （四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。 （五）自动温度监测设备的温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计的温度测量精度要求在±1℃范围内。自动温度监测设备、冰箱监测用温度计的温度测量精度应当定期进行校对。 （六）建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。 （七）疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划。 第十一条 疫苗冷链运输过程中，应当根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 第十二条 疫苗配送单位应当按照《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的要求，实时采集、记录、传送储存温湿度数据和运输过程中的温度数据，并确保数据真实、完整、准确。温（湿）度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当就地并远程实时发出报警指令，疫苗配送单位应及时采取有效措施完成处置。 第十三条 疾病预防控制机构、接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》，在疫苗储存、运输的全过程中按照要求定时监测、记录温度，记录可以为纸质或可识读的电子格式。储存、运输过程中温度超出规定范围时，应及时采取有效措施完成处置。 第十四条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位应当建立能够符合购销、储存、运输、分发、接收、使用、销毁等全过程管理和质量控制要求的信息系统，实现疫苗最小包装单位的全过程可追溯、可核查。 疫苗配送单位应如实记录疫苗接收、储存、运输等信息，疾病预防控制机构、接种单位应如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。 第十五条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的生物制品批签发证明复印件或者电子文件；接收或者购进进口疫苗的，还应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。上述证明文件应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。 第十六条 疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、上市许可持有人、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并记录。对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、疾病预防控制主管部门部门报告。 第十七条 疫苗配送单位应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对接受委托配送的疫苗进行收货检查。检查运输疫苗的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定，查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，索取疫苗销售方或者配送方运输过程的自动温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。对未按照规定运输的，应当拒收。 收货应当做好记录，内容包括：疫苗名称、数量、上市许可持有人、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具及其车牌号、驾驶员姓名、到货时间、到货温度、收货人员等。 第十八条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照相关规定进行处置。 第三章 现场检查重点 第十九条 疫苗配送单位检查重点： （一）疫苗储存、配送环节的组织机构和体系文件是否完善，各组织机构或者岗位的职责、权限和相互关系是否明确。 （二）人员配备是否符合药品经营质量管理规范要求，对从事疫苗储存、配送人员是否进行相关法律法规和专业知识培训，是否经考核合格后上岗。 （三）设施设备是否与储存、配送疫苗品种、数量相适应，并建立档案，是否对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行养护和记录。 （四）冷链设施设备和温湿度自动监测系统是否按照规定进行验证。是否根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求是否在验证基础上作出规定。 （五）对冷库、冷藏车、冷藏箱等设备温度的管理是否包括参数设定、操作规范、连续温度监测记录、温度报警等内容。 （六）疫苗的收货、验收、储存、运输、配送等操作是否符合药品经营质量管理规范规定的程序和要求。疫苗的收货、验收、运输、配送记录是否符合制度要求。 （七）是否定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现超过有效期或者储存温度不符合要求的疫苗，是否采取隔离存放、暂停发货等措施。是否按照规定处理过期、失效等不合格疫苗。 （八）是否制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发情况，能够采取相应的应对措施。储存、配送期间是否发生过质量事故，是否针对发生事故的原因制定了相应的预防措施。 （九）是否严格按照疫苗上市许可持有人委托配送合同规定的疫苗品种和配送区域开展配送业务。是否存在未签订委托配送合同开展业务或者超品种、超区域配送。是否将接受的委托配送业务再次委托。 （十）是否建立疫苗储存、配送追溯体系，并按照国家有关疫苗追溯体系建设要求，如实记录疫苗接收、储存、运输信息，及时上传疫苗电子追溯协同平台。 第二十条 疾病预防控制机构检查重点： （一）是否通过规定的方式和渠道采购疫苗，疫苗上市许可持有人资质证明文件是否齐全；疫苗上市许可持有人委托配送是否向省级药品监督管理部门报告并公告。 （二）是否根据疫苗储存、运输的需要配备冷链设施设备。是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。 （三）疫苗储存、运输、保管、养护制度是否齐全，冷链管理是否有应急措施，并得到落实。 （四）疫苗储存温度是否符合说明书要求。冷链设备温度记录、疫苗储存、运输温度异常情况记录是否完整、真实。 （五）接收、购进疫苗是否索取和检查疫苗上市许可持有人提供的生物制品批签发证明、进口药品通关单复印件或者电子文件。供货单位是否提供合法票据。收货时是否索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并核实疫苗运输的设备类型及疫苗运输温度记录。对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒收。 （六）是否建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。 （七）向接种单位分发疫苗时，是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录，记录是否完整、真实。提供的疫苗运输设备类型、启运和到达时间、疫苗运输过程温度记录、发货单和签收单等资料是否齐全。 （八）是否定期对储存的疫苗进行检查并记录。是否遵循“先进先出、近效期先出”的原则供应、分发疫苗。发现假劣或者质量可疑的疫苗，是否立即停止分发，并按照规定向药品监督管理部门、疾病预防控制主管部门报告。 （九）是否建立报废疫苗处置制度并严格落实。对包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期、脱离冷链、启动召回程序等的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定销毁或者配合召回。是否如实记录疫苗销毁、召回情况，相关处置记录按照规定保存。 第二十一条 接种单位检查重点： （一）疫苗是否全部由疾病预防控制机构采购、分发或者委托配送。 （二）所接收疫苗的运输设备类型、启运和到达时间、疫苗运输过程温度记录、发货单和签收单等资料是否齐全；对不能提供本次运输过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒收。 （三）疫苗储存、保管、养护制度是否齐全，冷链管理是否有应急措施，并得到落实。 （四）疫苗储存设施设备运转是否正常，是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存设施设备运行状况进行记录。 （五）疫苗储存温度是否符合说明书要求，冷链设备温度记录是否完整、真实。 （六）是否留存生物制品批签发证明、进口药品通关单复印件或者电子文件，并与现场储存的产品相符。 （七）是否定期对储存的疫苗进行检查并记录；是否按照有效期或者进货先后使用疫苗；发现假劣或者质量可疑的疫苗，是否立即停止使用，并按照规定向药品监督管理部门、疾病预防控制主管部门报告。 （八）是否按照规定处置报废的疫苗；对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期、脱离冷链等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定统一交由县级疾病预防控制机构进行处置。 第二十二条 对疫苗储存、运输中温度异常的检查，应当核实： （一）是否存在如停电及储存、运输设备发生故障等造成温度异常的特殊情况。如果出现需要评估的情况，是否进行了疫苗储存、运输温度异常情况记录。 （二）经疫苗上市许可持有人评估，确认对产品质量产生不良影响的，是否按照相关文件要求进行了处置。 第四章 检查问题处理 第二十三条 检查发现疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位存在违法违规行为的，相关部门应当依职责组织开展调查，并依法处置。 第二十四条 检查发现疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位存在违反疫苗储存、运输管理要求并可能影响疫苗质量情形的，所在地药品监督管理部门应当责令其暂停疫苗配送、分发或使用，并通报同级疾病预防控制主管部门，督促相关单位进行整改。整改完成后，经所在地药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复疫苗配送、分发或使用。 第二十五条 发现疫苗存在质量问题以及其他情况时，组织检查的药品监督管理部门应当采取相应处置措施，并及时通报疾病预防控制主管部门；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并报告省药监局。 第五章 监督检查工作要求 第二十六条 省药监局负责组织对全省疫苗配送单位每年开展监督检查2次，组织对省疾病预防控制机构每年抽查1次，必要时对相关疾病预防控制机构、接种单位开展延伸检查和抽查，具体检查工作由省药监局区域检查分局和省食品药品审评查验中心实施。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门对辖区疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量进行监督检查，每年检查2次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。 第二十七条 监督检查具体由药品监督管理部门派出的检查组实施。检查组应当由2名以上检查人员组成，并出示证明文件。检查组实行组长负责制，根据检查工作需要可以邀请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书，所从事的检查活动与其个人可能有利益冲突的，应当回避。 第二十八条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备、物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。检查情况应当及时按照要求录入相应信息系统。检查结束后，应当对检查结果进行评估，并作出检查结论。 第六章 附 则 第二十九条 本办法自2026年1月1日起施行。《山东省疫苗流通质量监督检查办法》（鲁药监规〔2020〕9号、SDPR-2020-0500006）同时废止。国家有新规定的，从其规定。 （二）《山东省疫苗流通质量监督检查办法》专家解读 网址： http://mpa.shandong.gov.cn/col/col108872/art/2025/art_1e24381e9e3e4d95b6e19cc7418cc071.html 疫苗质量安全直接关系到人民群众的生命健康，是国家公共安全的重要组成部分。为进一步强化疫苗流通质量监管，优化完善疫苗监管法规体系，省药监局组织修订了《山东省疫苗流通质量监督检查办法》（以下简称《检查办法》），自2026年1月1日起施行。 一、《检查办法》制定的依据和适用范围？ 《检查办法》依据最新的药品和疫苗法规，如《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等，结合我省监管实际，对部分内容进一步修改完善，增加了一些新的要求。《检查办法》明确山东省行政区域内对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量安全的监督检查适用本办法。 二、《检查办法》关于疫苗委托配送具体的要求？ 《疫苗管理法》第三十六规定：“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗”。疫苗委托配送是保障疫苗配送和使用的安全性、可及性重要环节，我省接受委托配送的疫苗种类、数量较多，《检查办法》增加第七条对疫苗配送作出了具体规定，疾病预防控制机构委托疫苗配送单位分发疫苗的，应当对疫苗配送单位的配送能力进行评估,保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并向同级药品监督管理部门和疾病预防控制主管部门报告。同时，《检查办法》明确了接受委托配送疫苗的企业不得再次委托。 三、《检查办法》对冷链设施设备作出哪些要求？ 因疫苗成分的特殊性，在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，大多数疫苗需要在2-8℃的环境中，个别疫苗还需要在冷冻条件下保存，疫苗一旦失去冷链的保护，则可能导致疫苗有效性降低，甚至带来安全风险。《检查办法》第八条至第十三条，对疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位冷链设施设备分别作了具体要求，要求疫苗配送单位储存疫苗应当配备两个以上独立冷库，明确疾病预防控制机构、接种单位温度监测设备的测量精度要求，并定期与标准值（如校准过的设备）进行校对，确保设备的测量精度符合要求。上述单位应全面落实主体责任，按照要求配齐冷链设施设备并做好维护管理，确保疫苗的安全性和有效性。 四、《检查办法》对追溯管理是如何规定的？ 《疫苗管理法》第五条、第十条对疫苗流通、预防接种追溯作了具体规定，《检查办法》增加了疫苗追溯的内容，疫苗配送单位应如实记录疫苗接收、储存、运输等信息，疾病预防控制机构、接种单位应如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。各单位应按照要求实现疫苗冷链物流运输和疫苗流向“双追溯”，实现可追溯、可核查。 （三）《山东省疫苗流通质量监督检查办法》政策解读 网址： http://mpa.shandong.gov.cn/col/col108872/art/2025/art_c27a149de57841dcaaa71932d2ed9acb.html 为进一步加强疫苗流通质量监督检查工作，保障疫苗流通环节质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《疫苗生产流通管理规定》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等有关规定，近日，省药监局印发了《山东省疫苗流通质量监督检查办法》（以下简称《检查办法》）。 一、修订背景 2020年12月，省药监局制发《山东省疫苗流通质量监督检查办法》（鲁药监规〔2020〕9号），自2021年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。近年来，国家药监局新出台了《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》，对疫苗流通质量监督检查提出了新的要求。为贯彻落实相关要求，进一步加强疫苗流通质量监督检查工作，保障疫苗流通环节质量安全，省药监局组织对《检查办法》进行了修订。 二、修订过程 2025年5月，依据国家药监局《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等相关规定，省药监局组织成立文件修订组，启动《检查办法》修订工作。6月底，形成修订初稿，组织部分市场监管局、检查分局召开了研讨会。8月，形成征求意见稿，发函征求省疾控局、各市市场监管局、检查分局及相关直属单位意见建议，8月12日挂网公开征求社会各方意见。9月10日,召开由山东大学专家、省疾控局、省疾控中心、省医药行业协会和部分市场监管局、检查分局、直属单位、疫苗配送企业、疫苗接种单位代表参加的评估论证会。经评估，《检查办法》的制定出台是必要、可行且合理的，符合相关规定。经合法性审核并提请省药监局党组会审议通过，完成规范性文件的审批、备案，形成该《检查办法》。 三、修订的主要内容 《检查办法》适用于山东省行政区域内对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量安全的监督检查，明确了疫苗流通规范要求、现场检查重点、检查问题处理及检查工作要求，共6章29条。主要从以下三个方面进行了修改完善。 （一）进一步明确主体责任。一是疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位应当落实疫苗安全主体责任，遵守疫苗储存和运输管理规范，建立健全疫苗储存、运输管理制度，保证疫苗质量。疫苗配送单位储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。二是疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。储存、运输过程中温度超出规定范围时，应及时采取有效措施完成处置。三是疫苗配送单位应如实记录疫苗接收、储存、运输等信息，疾病预防控制机构、接种单位应如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。 （二）进一步完善疫苗配送要求。一是疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。二是委托疫苗配送单位分发疫苗的，应当对疫苗配送单位的配送能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合有关要求，并向同级药品监督管理部门和疾病预防控制主管部门报告。三是接受委托配送疫苗的企业不得再次委托。 （三）进一步加强检查协作配合。一是省药监局负责组织对全省疫苗配送单位的检查，组织对省疾病预防控制机构进行抽查，必要时对相关疾病预防控制机构、接种单位开展延伸检查和抽查，具体检查工作由区域检查分局和省审评查验中心实施。二是设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门对辖区疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量进行监督检查。三是如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。 二、江苏省药品监督管理局 （一）关于江苏省2025年第3期药品质量的通告（2025年 第4号） 网址： http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/9/30/art_84622_11650350.html 依据年度抽检工作计划安排，江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的6批次不符合规定药品信息予以通告（详见附件）。 对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。对不符合规定的药品，监管部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。 附件：6批次不符合规定药品信息 江苏省药品监督管理局 2025年9月30日 （二）关于再次征求《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（征求意见稿）》意见建议的公告（2025 年 第 18 号） 网址： http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/9/30/art_84622_11650636.html 为全面落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等要求，进一步规范全省药品经营（批发）许可管理，保障药品质量安全，促进医药产业高质量发展，结合我省药品流通领域实际及前期调研情况，省药品监督管理局修订了《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》（征求意见稿见附件1），现再次向社会公开征求意见建议。 如有修改意见建议，请填写《意见反馈表》（附件2），于2025年10月31日前反馈。联系人：韩豫皖，联系电话：025-83273642，电子邮箱：fanyang@sipac.gov.cn。 附件：1.江苏省药品经营（批发）许可管理办法（征求意见稿）.pdf 2.意见反馈表.pdf 江苏省药品监督管理局 2025年9月30日 （三）江苏省药品监督管理局关于印发《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》及申报指南的通知 网址： http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/10/10/art_84620_11653192.html 各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位： 《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》及申报指南已经省药品监督管理局党组会议审议通过，现予以印发，自2025年11月11日起施行，有效期至2028年11月10日。 附件：1.江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则.pdf 2.江苏省医疗机构制剂注册与备案申报指南.pdf 江苏省药品监督管理局 2025年10月10日 三、浙江省药品监督管理局 （一）浙江省药品监督管理局关于公开征求《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法 （修订征求意见稿）》意见的通知 网址： https://minyi.zjzwfw.gov.cn/dczjnewls/dczj/idea/topic_24759.html 为进一步推动药品生产企业落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线，引领行业高质量发展，省药监局起草了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求文本意见和关于公平竞争影响意见。如有意见建议，请于2025年10月30日前直接在线反馈或通过电子邮件反馈。 邮箱：zjypsc@163.com，邮件主题请注明“药品生产企业信用管理办法意见反馈”。 联系人：黄新蕾，联系电话：0571-88903362 通讯地址：杭州市西湖区莫干山路文北巷27号。 附件：1.《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（修订征求意见稿）》 2.《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法》修订说明 3.意见反馈表 浙江省药品监督管理局 2025年9月29日 四、上海市药品监督管理局 （一）关于公开征求《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》意见的通知 网址： https://hd.sh.gov.cn/inter/#/collect/viewid=050738fc6c234f2cb87a21858a04d785 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，进一步规范本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化，上海市药品监督管理局起草了《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提供意见建议。 公开征求意见时间：2025年9月28日至2025年10月27日。 意见反馈渠道如下： 电子邮箱：ypzc@yjj.shanghai.gov.cn（邮件名称请注明：《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》反馈意见）。 附件：《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》 上海市药品监督管理局 2025年9月28日 （二）沪药政解 | 处长讲政策：药品网络销售监督管理三年行动计划 网址： https://yjj.sh.gov.cn/zcjd/20251009/10cefd728dbe43a5a666028e8d9c8c18.html
附件：医疗器械行业标准信息表
三、国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号）
请相关药品上市许可持有人于2026年6月27日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
特此公告。
国家药监局
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年12月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
特此公告。
附件：维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液说明书修订要求
一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准20223061386。
二、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的3个产品：非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20173134519；陶瓷球头，注册证编号：国械注准20173134280；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20183131538。
三、西安一体医疗科技有限公司的1个产品：伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机，注册证编号：国械注准20173050733。
特此公告。八、国家药监局关于生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊转换为非处方药的公告（2025年第99号）
附件：1.国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）
2.国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）起草说明
3.《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见反馈表
（一）山东省药品监督管理局关于印发《山东省疫苗流通质量监督检查办法》的通知
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