2025-07-22 17:45:50来源: 注册圈浏览量:146
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/def28af3f2b3e5bc4d7f09eceddb9b82 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示,公示时间截止至2025年7月23日。 品种名称:KC1036片 申报单位:北京康辰药业股份有限公司 拟开发儿童适应症:尤文肉瘤 如有异议,请将具体意见发送至邮箱:etdrugs@cde.org.cn。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年7月16日 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e9ca411c6e11df700933b13e3764f783 为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求,更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行) 国家药监局药审中心 2025年4月17日 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/df5497f128401cd3f14770d756378e59 为指导存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则 国家药监局药审中心 2025年6月23日 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/952593fb1d0303e36a8b1654eb0a8d1c 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十六批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2025年7月18日~2025年7月31日(10个工作日)。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年7月18日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250715103236118.html 二、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第二批)的通告(2025年第26号) 网址: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250715144206127.html 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第二批)。 国家药监局2025年7月14 三、国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准的公告(2025年第69号) 网址: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250717165828173.html 为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准,现予以公布(见附件)。 特此公告。 附件:医疗器械行业标准废止信息表 国家药监局 2025年7月16日 四、国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》意见的函 网址: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250717112309122.html 为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作,强化分类调整后注册备案相关工作,国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订,在此基础上,起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日,请于2025年8月17日前将反馈意见表(附件2)反馈至电子邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn,电子邮件标题请注明“医疗器械分类调整反馈意见”。 附件:1.关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿) 国家药监局综合司 网址: https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/zcfg/flfg/202507141412421641128.html 为落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)相关要求,进一步优化药品注册检验工作程序,细化药品注册检验技术要求,更好发挥药品审评审批的技术支撑作用,促进高效能监管和产业高质量发展,经国家药监局批准,现发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》,自2025年8月1日起实施。 特此通告。 附件: 1.《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》 2.《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》政策解读 中检院 2025年7月14日 二、新规范 新举措 《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》图解 网址: https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/zcfg/zcjd/202507141411211641125.html 一、关于公开征求《制药用水检查指南(征求意见稿)》意见的通知 网址: https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16442.html 为指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查,国家药监局核查中心组织起草了《制药用水检查指南(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2025年8月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱,邮件标题请注明“制药用水检查指南(征求意见稿)意见反馈”。 联系人:杨文松 邮 箱:yangwensong@cfdi.org.cn 附件: 1.制药用水检查指南(征求意见稿).pdf 2.意见反馈表.docx 国家药监局核查中心 一、上海市药品监督管理局 (一)上海市药品监督管理局关于印发《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划(2025-2027年)》的通知 网址: https://yjj.sh.gov.cn/zh/20250714/6c3d0c33a6bc4265bf0b72306d9eb081.html 沪药监业〔2025〕112号 各区市场监管局、临港新片区市场监管局,市药品监管局机关各相关处、稽查局、监测中心、食药检院、医械院: 现将《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划(2025—2027年)》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。 上海市药品监督管理局 2025年6月30日 (公开范围:主动公开) 关于加强药品网络销售监督管理的行动计划(2025—2027年) 为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》的要求,构建本市科学高效的药品(含医疗器械、化妆品,下同)网络销售现代化监管体系,进一步规范药品网络销售市场秩序,推动平台经济健康有序发展,保障药品质量安全,促进医药产业高质量发展,结合本市实际,制定本行动计划。 一、坚持问题导向,有效防范化解风险 (一)加强网络风险预警。完善网络监测与网络抽检机制,强化对药品网络销售风险的早期精准识别,推动监管模式由事后处置向事前预防转变。依托本市药品涉网流通监管系统,智能监测、分析、预测本市药品网络销售风险,督促平台及时防控风险并依法依归处置。鼓励平台运用人工智能算法等建立高风险产品动态识别处置机制,以高效管理实现规范发展。 (二)落实风险闭环处置。加强风险会商,重点对网络销售中的新模式、新业态、舆情热点等问题开展风险研判和风险交流。推进服务型监管,指导企业采取预防与纠正措施,及时防控风险。对高风险企业和产品实施重点监管,依法采取行政约谈、行政告诫、行政处罚等累进制惩戒措施,督促企业落实主体责任,有效消除风险隐患。完善重大药品网络安全及舆情事件应急处置流程,健全上报机制,督促平台落实药品追溯要求、配合药品上市许可持有人和生产经营企业开展召回工作,确保风险可控。 (三)加强监管协同。联合平台所在区市场监管部门建立“1+N”市区联合执法工作模式,完善信息通报、线索移送、案件协查等机制。加强与市商务、卫生健康、医疗保障、中医药、公安等部门的沟通与协作,建立健全跨部门综合监管机制,凝聚协同监管合力。强化行刑衔接,通过大数据技术,打击违法源头,深入治理药品网络销售违法犯罪行为。探索建立长三角区域药品网络监管“互认互信、联查联审、共建共享”长效协作机制。 二、强化数智监管,提升“以网管网”能力 (四)激发数据要素应用价值。加快网络监管数据管理制度建设,强化数据的有效归集和分析应用,建立并完善本市药品网络监管数据库和模型库,有效监控、筛选、识别、分析违法行为。探索开放公共数据核验服务,为平台合规经营审核提供数据支撑;鼓励本市平台开放异常商户和产品等数据,并依托行业协会推进数据互联互通、共建共享。 (五)完善药品涉网流通监管系统。建立本市药品涉网流通监管系统,通过计算机视觉、深度学习、数据比对、人工智能等技术,逐步实现涉网流通监测、违法行为判定、涉网线索核查、电子取证、智能分析、企业信息服务等在线办、智能办功能,有效提高网络监管的执法效能。 (六)优化电子数据取证平台。依托市药品监管局电子取证实验室,建设分布式电子数据取证系统,通过联动各区市场监管部门电子数据取证实验室,打造涵盖电子取证、综合查询、智能分析等功能的全市电子数据取证平台,实现集现场勘察取证、网络在线取证、存储介质扣押封存、电子数据检查分析于一体的连贯式执法模式,有效提升电子数据取证能力。 三、优化监管方式,提升网络监管效能 (七)完善信用分级分类监管。加强信用监管,构建药品网络销售领域“采信、评信、用信”的信用监管闭环机制。建立健全信用评价制度,结合风险与信用等级评估结果,探索对本市药品网络销售平台和商户实施分级分类差异化监管,提升监管的靶向性和精准度。支持平台运用信用工具对入驻商户进行管理,促进信用信息共享。 (八)提升涉企检查效能。坚持线上线下一体化监管,将网络商户的线上销售行为纳入线下经营企业的日常监管,督促平台加强入驻商户管理,强化预防为先和源头治理。依托药品涉网流通监管系统,结合药品网络销售信息报告等方式,进行非现场检查、触发式检查,构建“无感监管、有感服务”的高效监管模式。针对短视频、直播、社交新媒体等新兴业态,实施药品安全、广告宣传及公平竞争等多领域综合监管,实现全过程一体化监管。 (九)提升网络检查稽查能力。规范药品网络监管行政执法程序和执法文书,完善电子数据取证流程。组织“理论+实战”培训,开展智慧监管实践案例的交流分享,强化涉及药品网络销售突发事件的应急演练,遴选组建既懂业务又精技术的网络监管人才库,推动药品网络监管骨干数量与质量双提升。 四、强化社会共治,形成网络治理新格局 (十)优化服务监管措施。围绕“高效办成一件事”,持续优化“一网通办”,加强药品网络销售备案指导等事前服务,出台相关办事指南,明确合规要求,促进政务便利化。联合行业协会等制定本市平台和商户的行业指导性文件,引导企业完善质量管理体系;支持企业完善药品物流配送制度,控制供应链末端风险。结合国家相关规定,探索建立本市药品跨境销售的合规指引。 (十一)推动建立共治联盟。加强政企沟通,引导本市平台和商户建立共治联盟,在安全承诺、数据交换、质量体系构建、黑名单制度、网络指引和巡查标准等方面达成共识,形成平台和商户有效自治、政府高效监管的多元共治格局,促进平台经济健康发展。 (十二)推动社会多方参与。鼓励平台通过公众号、短视频等方式打造药品网络宣传新IP,提升公众药品安全意识。加强法律宣贯,提升企业合规意识和质量管理水平。发挥行业组织作用,推动行业诚信建设。畅通投诉举报渠道,健全投诉举报奖励机制。曝光药品网络销售违法典型案件,震慑违法行为。 二、《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划(2025-2027年)》政策解读 网址: https://yjj.sh.gov.cn/zcjd/20250714/31cd06f6a4be4ee0b80d2300961090ad.html 一、《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划(2025-2027年)》(以下简称《行动计划》)制定的背景是什么? 近年来,随着电子商务快速发展,药品(含医疗器械、化妆品)网络销售迅速发展,成为公众获取药品的重要渠道。为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》要求,进一步规范药品网络销售市场秩序,推动平台经济健康有序发展,保障药品质量安全,促进医药产业高质量发展,上海市药品监督管理局组织起草了《行动计划》,探索建立适用于本市药品网络经营监管的新方法、新手段,为本市未来三年药品网络监管工作提供科学指引。 二、《行动计划》起草的总体思路是什么? 监管为民、服务监管。坚持“四个最严”要求,督促平台和商户落实企业主体责任,优化监管模式,促进平台经济在规范中发展,确保药品质量安全、秩序和公众权益。 技术赋能、数智监管。充分发挥信息科技手段在药品网络监管中的作用,提升“互联网+监管”水平,推动实现“以网管网”“以快制快”。 线上线下融合监管。通过对线下经营企业的常态化监管,促进线上的合规;通过线上大数据监测评估线下监管质量,形成良好的法治环境。 信用监管、风险治理。加强信用分级分类监管,提升监管的靶向性和精准度。完善药品网络风险防控体系,提升风险预警和处置能力,守牢药品安全底线。 协同监管、社会共治。通过政策引导和技术支持,推动建立企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的共治格局,营造网络销售良好的消费信心。 三、《行动计划》的主要内容是什么? 《行动计划》涵盖四个部分,共计十二项核心任务,系统化推进网络治理体系建设。 第一部分坚持问题导向,有效防范化解风险,包括三项任务:(1)加强网络风险预警,智能监测、分析、预测本市药品网络销售风险;(2)落实风险闭环处置,依法采取累进制惩戒措施,有效消除风险隐患;(3)加强监管协同,建立健全跨部门综合监管机制,凝聚监管合力。 第二部分强化数智监管,提升“以网管网”能力,包括三项任务:(1)激发数据要素应用价值,强化数据的有效归集和分析应用,推进数据互联互通、共建共享;(2)完善药品涉网流通监管系统,提高网络监管的执法效能;(3)优化电子数据取证平台,提升电子数据取证能力。 第三部分优化监管方式,提升网络监管效能,包括三项任务:(1)完善信用分级分类监管,构建“采信、评信、用信”的信用监管闭环机制;(2)提升涉企检查效能,构建“无感监管、有感服务”的高效监管模式;(3)提升网络检查稽查能力,推动药品网络监管骨干数量与质量双提升。 第四部分强化社会共治,形成网络治理新格局,包括三项任务:(1)优化服务监管措施,通过培训、合规指引等措施,引导企业合规经营;(2)推动建立共治联盟,引导平台和商户有效自治;(3)推动社会多方参与,加强法律宣贯,发挥行业组织作用,畅通投诉举报渠道,构建全民共治生态。 四、《行动计划》中“平台”指什么? 《行动计划》中“平台”包括《药品网络销售监督管理办法》中涉及的“药品网络交易第三方平台”、《医疗器械网络销售监督管理办法》中涉及的“医疗器械网络交易服务第三方平台”以及《化妆品网络经营监督管理办法》中涉及的“化妆品电子商务平台经营者”。 平台的管理,在药品网络销售活动中发挥着独特作用,是实现药品网络销售规范健康发展的重要环节。落实平台、商户主体责任,加强平台内部管理,对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展具有重要意义。 五、《行动计划》对平台管理提出哪些举措以实现健康规范发展? 通过制定本市平台的行业指导性文件,引导平台完善质量管理体系。督促平台加强入驻商户管理、落实药品追溯要求、及时防控风险,强化预防为先和源头治理。支持平台运用信用工具对入驻商户进行管理,促进信用信息共享。鼓励平台运用人工智能算法等建立高风险产品动态识别处置机制,以高效管理实现规范发展。探索开放公共数据核验服务,为平台合规经营审核提供数据支撑;鼓励本市平台开放异常商户和产品等数据,并依托行业协会推进数据互联互通、共建共享。鼓励平台通过公众号、短视频等方式打造药品网络宣传新IP,提升公众药品安全意识。引导本市平台和商户建立共治联盟,形成平台和商户有效自治、政府高效监管的多元共治格局,促进平台经济高质量发展。 三、《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划(2025-2027年)》图解 网址: https://yjj.sh.gov.cn/zcjd/20250714/8e4fe45ba2344fdcbbc603e23ddf468a.html 二、北京市药品监督管理局 (一)新增1个共性问题 网址: https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH25071400471 三、广东省药品监督管理局 (一)国家药品标准颁布件(202506) 网址: http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4744208.html (二)广东省药品监督管理局部门及下属单位综合性(含涉企)收费目录清单(截至2025年6月30日) 网址: http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zdjcygk/xzsyxsf/content/post_4745013.html 广东省药品监督管理局部门及下属单位综合性(含涉企)收费目录清单 (截至2025年6月30日) 四、辽宁省药品监督管理局 (一)辽宁省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告 网址: https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/2025071814224948885/index.shtml 2025年6月23日,经国家药品监督管理局同意,我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大精神,落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,促进我省医药产业高质量发展,现将有关事项通告如下: 一、工作目标 按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,为辽宁省药品上市许可持有人/原料药登记人(以下简称持有人)药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务,推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。 二、服务范围 前置服务范围为化学药品(包括原料药)上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的,变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的,以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。 三、机构及职责 辽宁省药品监督管理局药品注册管理处负责统筹试点前置服务工作。 辽宁省药品审评查验中心(以下简称省中心)承担试点前置服务工作,负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。 辽宁省药品检验检测院(以下简称省药检院)承担前置检验工作。 辽宁省药品监督管理局各稽查处承担辖区内前置检验的抽样工作。 四、前置服务申请办理流程 (一)提出申请 持有人完成上市后变更研究工作后,可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请,并同时将光盘资料邮寄至省中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料,前置服务与稳定性研究可平行开展。 申请事项属于试点前置服务范围的,省中心予以接收;如不属于试点前置服务范围的,省中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。 (二)资料审查与补正 省中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷,需要补充资料的,省中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料(稳定性研究资料除外)。 (三)前置核查和检验 申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的,省中心按照《辽宁省药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序》决定是否启动前置核查、检验,如需启动,向持有人发出核查、检验通知书。 持有人应提前做好药品注册检验相关资料和样品的准备,在收到前置检验通知书后,于2个工作日内与属地稽查处联系安排抽样,并及时将样品送至省药检院检验。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。 (四)综合立卷审查 持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究,并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省中心。 省中心形成综合立卷报告后,通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。 持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”结论后,可向国家药监局药审中心正式提出补充申请,正式申报资料应与前置服务最终版资料(如SM3值等)保持一致。 (五)前置服务终止 经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的,省中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。 持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的,可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。 持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。 五、前置服务地点及联系方式 (一)前置指导、核查、立卷服务机构 辽宁省药品审评查验中心,地址:辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路61号,联系电话:024-31606990。 (二)前置检验机构 辽宁省药品检验检测院,地址:辽宁省沈阳市皇姑区崇山西路7号,联系电话:024-31266336。 辽宁省药品监督管理局 2025年7月18日
特此公告。
2025年7月7日
特此通告。
附件:1.化学仿制药参比制剂目录(第九十四批)
2.调出参比制剂目录品种清单(第二批)
2.反馈意见表(模板)
2025年7月15日一、中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告
2025年7月14日