一、引言杂质谱（Impurity Profile）是药品质量控制的核心要素之一，指对存在于药品中的已鉴定和未鉴定杂质的数量及含量进行全面表征。根据ICH指导原则
一般不需要。“已知杂质信息”通常指有关物质（有机杂质）中结构已确证或已知的工艺杂质、降解产物；残留溶剂虽在广义上属于杂质范畴（ICH Q3A 将其列为三类杂质之
一个“不等于全做，但不能不做”的注册药学问题在创新药申报IND时，杂质研究最容易被两种倾向带偏：一种是把早期临床理解为“先上车后补票”，认为反正还要做大量后续研
说明：本文按 2026 年现行监管口径撰写，仅作技术交流，不构成法规意见；具体品种仍以现行版《中国药典》、CDE 技术指导原则、原辅包登记资料与审评意见为准。一
一、引言药物晶型（Crystal Form）是指药物分子在晶体中的排列方式。同一化学结构的药物，在不同的结晶条件下可能形成多种不同的晶体结构，这种现象称为多晶型
一、引言细菌内毒素（Bacterial Endotoxin）是革兰氏阴性菌细胞壁外膜中的脂多糖（LPS）成分，具有强致热性，即使极微量存在也可能引发人体严重的发
近日，杭州市余杭区生物医药行业协会新一届换届大会顺利召开。会议严格按照协会章程及相关规定，圆满完成各项议程，依法选举产生协会新一届会长、副会
一、引言亚硝胺类杂质是近年来药品质量领域最受关注的基因毒性杂质之一。自2018年7月在缬沙坦原料药中首次检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，陆续在其他沙坦类原
一、引言环氧乙烷（EO）灭菌是目前一次性无菌医疗器械最主流的灭菌方式。然而，EO灭菌后不仅EO本身可能在产品中残留，EO还会与产品中的氯元素接触反应生成2-氯乙
2026年夏秋之交，国内医药行业进入“十五五”开局政策密集窗口期，国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门政策协同发力，监管逻辑由事后处罚转向全生命周期过程管控
一、引言制药用水是药品生产中最广泛使用的原料之一，其质量直接影响药品的安全性与有效性。近年来，随着国际药典标准的持续升级和ICH元素杂质指导原则的全面落地，制药
一、总体框架：从理论到试验的递进逻辑复方氨基酸注射液亚硝胺风险的CMC研究，遵循“理论推演→风险评估→试验确认→控制策略” 的递进逻辑。核心依据包括NMPA《化
一、引言残留溶剂是原料药及制剂质量控制中的重要杂质类别，直接影响药品的安全性。根据ICH Q3C指导原则及2025年版《中国药典》的相关要求，残留溶剂的研究和控
引言药品注册申报过程中，杂质研究不充分是导致审评发补甚至退审的高频风险点。据统计，国内CDE审评中约70%的发补、退审问题均由杂质研究不完善引发。而在这其中，起
在生物制药过程中，为了保证工艺流程稳定，通常会使用各类工艺添加剂，如消泡剂，抗生素，转染试剂，稳定剂等等，以及宿主细胞蛋白，DNA等，这些物质对人体有害，药典
EDTA在生物药中通常作为工艺添加剂（如螯合剂、稳定剂）。与Triton X-100等强效灭活剂不同，EDTA主要起辅助作用，但由于其本身具有一定毒性，药典规
在生物药生产中，灭活剂的核心作用是确保产品的病毒安全性。对此，国内外药典都规定必须对其残留量进行检测和控制. 中国药典2020年版三部对一些生物制品中的灭活剂
卡那霉素-青霉素在生物药生产中主要扮演细胞培养添加剂的角色，主要是防止细胞污染，是一种需要被严格监控的工艺相关杂质.卡那霉素在完成其使命后，必须从最终产品中清
2026年7月9日，国家卫健委时隔8年更新发布《国家基本药物目录（2026年版）》，微谱科技集团合作伙伴康诺亚生物医药科技有限公司（以下简称“康诺亚”）自主研发
2024年6月，CDE正式发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，对临床需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂（如注射用无菌粉末、注射用浓
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