2026-09-15 11:43:49来源：药方舟浏览量：8
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b5a3b0d7d48c754d41577d2536109f0f 根据《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百一十批参比制剂（见附件），现予以公开征求意见。 公开征求意见期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2026年9月7日～2026年9月18日（10个工作日）。 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年9月7日 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f56f5a13f9edb44cbcb4226e2a496efd 依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年9月16日。 品种名称：靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液 申报单位：上海邦耀生物医药有限公司 拟开发适应症：复发/难治性系统性硬化症（SSc） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：zhaona@cde.org.cn。 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年9月9日 https://www.cde.org.cn/main/news/listpage/3cc45b396497b598341ce3af000490e5 为了满足抗肺结核创新药物研发需要，药审中心起草了《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下邮箱： zhaiy@cde.org.cn、chengjw@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2026年9月9日 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20260908150355107.html 根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准广州奇绩医药科技有限公司的金蓉颗粒、黑龙江汉鸿药业有限公司的复方刺五加颗粒、吉林敖东延边药业股份有限公司的小儿柴桂退热口服液、浙江康德药业集团股份有限公司的丹龙口服液、丽彩甘肃西峰制药有限公司的复方伤痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026021、ZYB2072026019、ZYB2072026020、ZYB2072026023、ZYB2072026022。保护期限自公告日起七年。 特此公告。 国家药监局 2026年9月4日 二、国家药监局关于发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告（2026年第79号） 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260914094604138.html YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药监局 2026年8月24日 三、国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见 网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260910185143126.html 国家药监局综合司 2026年9月9日 网址： https://da.jiangsu.gov.cn/art/2026/9/10/art_84644_11827817.html 为落实行政规范性文件管理长效机制，根据《江苏省行政规范性文件管理规定》，我局对现行行政规范性文件进行全面清理，拟废止3个行政规范性文件。现向社会各界公开征求意见，可通过以下途径和方式提出意见： 1.通过电子邮件将意见发送至邮箱：fkcjsyjj@126.com。邮件主题请注明“废止行政规范性文件意见”字样。 2.通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮编：210008，信封上请注明“废止行政规范性文件意见”字样。 意见反馈截止日期为2026年9月14日。 附件：废止行政规范性文件目录（征求意见稿） 江苏省药品监督管理局 https://mpa.zj.gov.cn/col/col1229893268/art/2026/art_3fbe95ecbfb5483c8c381478d205a2a6.html 1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表； 2.《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）； 4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）； 5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程。 涉及出口药品的，①国内外已上市的，需提供相应的注册批准证明材料（或与已上市制剂关联审评证据）及其翻译件；②拟在进口国（地区）申请上市的，应提交需要我国出具相关证明文件的法律法规依据，并承诺该出口药品为拟在进口国申请上市销售的药品（或与拟申请上市销售的药品进行关联审评的原料药），需进出口企业双方签字盖章并提供翻译件；③需提供出口药品是否属于麻醉药品、精神药品、含麻醉药品/精神药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品的声明。属于医疗用毒性药品的，需提供出口产品为医疗用途的声明；属于其他特殊管理药品的，请提供效期内的相应产品的出口许可。 7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况； 9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格。 10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况； 11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况； 12.药品生产管理、质量管理文件目录； 13.申请材料全部内容真实性承诺书； 14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 15.药品生产企业访问浙江省药监局官网(网址：https://mpa.zj.gov.cn/)，使用“用户中心”（选择法人登录，法人登录账号同浙江政务服务网用户）—药品智慧监管一体化平台—药品符合性检查资料—在线提交PDF格式的药品GMP符合性检查资料材料（除第2项外），每项材料均应加盖企业公章。 提醒：出口药品的处方、生产工艺、质量标准等应当符合进口国(地区)要求，且与出口药品档案保持一致。 https://yjj.sh.gov.cn/jcxxalfk/20260907/db6f49bbd76c44f7b435a4f26b041087.html 便通片，现在还是处方药吗？ 具体信息请参看“国家药监局关于清火胶囊和便通片转换为非处方药的公告（2026年第27号）。 https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH26090900559 https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4952461.html https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/yp/2026091109291423850/index.shtml 辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省中药配方颗粒标准》（第五批）的公告辽药监告〔2026〕105号 根据《药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，辽宁省药品监督管理局组织完成第五批15个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自发布之日起实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。 特此公告。 辽宁省药品监督管理局 2026年9月8日
一、中药保护品种公告（第38号）（2026年第89号）
2.意见反馈表
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