药品试验数据保护制度是指对药品企业为获得上市许可而提交的重要且未公开的试验数据给予一定期限的数据保护，在数据保护期内不批准相关仿制药上市的制度。我国的药品试验数据保护制度在2026 年 1 月 16  日发布的《药品管理法实施条例》（第四次修订）中再次予以了明确。本文通过探究药品试验数据保护制度的形成过程及欧美等地的实施经验，并结合我国情况进行分析，以促进我国药品试验数据保护制度的完善。

药品试验数据保护制度

药品试验数据保护制度最早起源于美国。1984 年，美国颁布了《药品价格竞争与专利补偿法》（Drug Price Competition and Patent  TermRestoration Act），也称为《Hatch-Waxman 法案》，法案涉及简化仿制药申请、专利链接、专利补偿、Bolar例外和市场独占等内容。其中，市场独占是指对新化学实体和改良型新药批准上市后给予一定的数据保护期限，在数据保护期限内，美国食品药品管理局（Foodand Drug Administration，FDA）不再批准依赖于该药品试验数据的仿制药上市申请（仿制药申请人自行取得试验数据的除外）；药品试验数据保护期届满后，仿制药企业无须开展完整的安全性和有效性研究，依赖于新药的试验数据就可以申请上市。可见，药品试验数据保护制度既鼓励了创新，又简化了仿制药上市申请，平衡了创新药和仿制药的发展。随后，欧盟和日本等也陆续出台了药品试验数据保护相关制度。

1994 年，世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）发布了《与贸易有关的知识产权协议》（Agreementon Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，下文简称“TRIPS 协议”），其中第 39.3 条规定了药品数据保护相关内容：当 WHO 成员提交未披露的试验或其他数据作为批准使用新化学成分的药品或农用化学产品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了“相当的努力”，则成员应该保护该数据防止被不正当的商业使用；同时，除非有保护公众的必要，或者已经采取措施保证该信息受到保护免于不正当商业使用，否则成员应该保护该数据，防止泄露。由上述条款可以看出，含有新化学成分的药物提交药品上市许可时，如果使用了未公开过的试验数据，且该试验数据是付出“相当的努力”而获取的，就可以获得试验数据保护。但该条款未明确规定数据保护的具体要求及保护期限，因此各个成员国在具体执行该条款时并不统一^［1］。

《跨太平洋伙伴关系协议》（Comprehensive Progressive Trans-Pacific Partnership，CPTPP）扩大了药品试验数据保护的范围，该协议直接删除了含有新化学成分和付出“相当的努力”这两项条件，明确只要是作为一国上市审批条件、提交了有关药物安全性和有效性的未公开的试验数据或其他数据，即可获得数据保护，同时，CPTPP 将生物制品也纳入数据保护范围。

美国和欧盟的药品试验数据保护制度 

美国和欧盟执行药品试验数据保护制度较早，也形成了较为成熟的管理体系。

1  美国    

美国药品试验数据保护制度的运行方式包括“不受理”和“不批准”两种。美国的药品试验数据保护制度早期仅适用于化学药品。2010 年，美国颁布了《生物制品价格竞争与创新法案》（Biologics PriceCompetition and Innovation Act，BPCIA），将药品试验数据保护的范围扩大至生物制品，但化学药品和生物制品的数据保护方式有所不同。对于含有新化学实体的化学药品，FDA给予5年的数据保护期^［2］，即自该新药获批上市后的 5 年内，FDA 不再受理依赖于该新药数据申请上市的仿制药申请；对于提交Ⅳ类声明的化学仿制药（即橙皮书中登记了相关专利且专利在保护期内，仿制药申请人认为相关专利无效或不侵权），可在第 4 年以后（即数据保护期届满前 1 年）提交药品上市申请，但仍须待数据保护期届满后方可获批；对于改良型新化学药品（包括新剂型、新给药途径和新适应证），如申请人进行了新的临床试验，则给予3 年的数据保护期，即自该改良型新化学药品获批上市后 3 年内，FDA 不再批准相关品种上市。与化学药品相比，生物制品分子量更大、结构更为复杂，相同产品在药品质量方面存在显著差异，无法参照化学药品那样通过化合物专利获得有力的专利保护。因此，FDA 对生物制品给予了长达 12 年的数据保护期限，自该生物制品获批上市后 4 年内不再受理依赖于该生物制品数据的上市注册申请，并在 12 年内不批准上市。

1 我国药品试验数据保护制度沿革    

我国在推动药品试验数据保护制度方面的发展沿革大致可分为如下4 个阶段。

1.1  行政保护阶段

我国 1987 年发布的《关于新药保护及技术转让的规定》提出，国家对新药实行保护制度。1999 年发布的《新药审批办法》规定了各类新药的保护期限，其中第一类新药 12 年，第二、三类新药 8 年，第四、五类新药 6 年。2001 年版《药品管理法》废止了《新药审批办法》，2002 年版《药品管理法实施条例》规定了对新药品种设立不超过 5年的监测期，在监测期内，国家药监局不得批准其他企业生产和进口。无论是上述的新药保护期还是监测期，都属于对新药进行的行政保护。

1.2  逐步探索阶段

2001 年，我国加入了 WTO，为遵守 TRIPS 协议第 39.3 条的规定，我国提出要建立药品试验数据保护制度。2002 年版《药品管理法实施条例》第三十四条中规定了药品试验数据保护相关内容：国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药监部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。在此阶段，由于该条例规定的监测期制度在一定程度上发挥着药品试验数据保护制度类似的功能，国家药监局后续暂未出台药品试验数据保护制度的具体要求和细化条款，因此，药品试验数据保护制度在实际操作层面存在一定的困难。

2013 年，我国与瑞士签署了《中华人民共和国和瑞士联邦自由贸易协定》（2014年7月1日生效）^［6］，其中第十一章知识产权保护第 11.11 条第二项规定：对于申请人为获得药品和农用化学品上市审批向主管部门提交的未披露试验数据或其他数据，自批准该上市许可之日起至少 6 年内，缔约双方应禁止其他申请人在药品（包括化学实体和生物制品）和农用化学品上市许可申请中依赖或参考上述未披露试验数据或其他数据。在实际工作中，对 2014 年 7 月 1  日后申请进口的瑞士企业原研药品（包括化学实体和生物制品），国家药监局在批准原研药品上市时会给予其 6年的数据保护期，并在 6 年内不再批准相关仿制药上市。这是我国在药品试验数据保护制度实施方面的初步探索与实践。

1.3  快速推进阶段 

 2017 年，随着我国药品审评审批制度改革的逐步推进，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度。2020 年版《药品注册管理办法》删除了监测期的相关规定。因此，业界对药品试验数据保护制度的具体实施寄予了更多期待。

2021 年，国家药监局和国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，标志着我国正式实施专利链接制度，为当事人在药品上市审评审批环节提供了专利纠纷解决的机制，以进一步保护药品专利权人的合法权益，降低仿制药上市后的专利侵权风险。专利纠纷早期解决机制的实施，相当于对专利药品给予了一定期限的保护，延缓了部分仿制药批准上市的速度，有效鼓励了创新。同年，我国正式申请加入 CPTPP，由于 CPTPP 扩大了药品试验数据保护的范围，如若今后正式加入 CPTPP，还需进一步细化我国药品试验数据保护制度相关要求。

1.4  初现成果阶段 

2024 年 12 月 30  日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号，以下简称“53 号文”），明确我国要完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，规定部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，会分类别给予一定的数据保护期，但具体实施办法未作说明。

2026 年 1 月 16  日，第四次修订的《药品管理法实施条例》第二十二条明确规定了国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予不超过 6 年的数据保护期。本次修订扩大了数据保护制度的适用范围，即由“含有新型化学成份的药品”扩大至“含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品”，从而为 2026 年 5 月 15  日《实施办法》和《工作程序》的正式实施^［8-9］提供了有力的上位法依据。

2 我国药品试验数据保护制度具体内容《实施办法》和《工作程序》的征求意见稿中均明确了药品试验数据保护的具体要求，包括运行方式、保护范围、保护期限、工作程序以及中止与取消程序等。我国与欧美的药品试验数据保护制度相比，数据保护的药品类型均包括化学药品和生物制品，在运行方式上也有一定的相似之处，但我国数据保护范围更为广泛，保护期限也不同。中美欧药品试验数据保护制度对比见表 1。

▲表 1 -中美欧药品试验数据保护制度对比

在运行方式方面，《实施办法》和《工作程序》征求意见稿明确，含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予数据保护。与美国和欧盟相似，我国药品试验数据保护制度也分为“不受理”和“不批准”。药品获得数据保护后，在该数据保护期届满前 1 年内方可提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，即数据保护期届满前1年以上不受理^［7］。该规定主要考虑到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的上市申请审评时限和补充申请的最长审评时限均为 200 d（以工作日计），如果提前 1 年受理，基本能够覆盖审评周期。CDE 完成技术审评后，数据保护期也即将届满。如果放宽受理时限，将会出现大量注册申请完成技术审评后在 CDE 暂停等待数据保护期届满的情况，大大浪费了研发和审评资源。

在保护范围方面，根据《实施办法》和《工作程序》征求意见稿，我国的保护范围不仅包括欧美规定的创新药，还包括改良型新药、境外已上市境内未上市原研药品以及部分境外已上市境内未上市原研药品的仿制药。由此可见，与美国和欧盟相比，我国药品试验数据保护的药品类型一致，但保护范围更广，旨在通过建立创新、改良和仿制药品的市场秩序，减少同质化研发，避免研发和审评资源的浪费，引导药物研发创新向新药、好药的方向发展，并使有限的药品审评和监管资源向新药、好药倾斜，从而为药物研发创新注入新动能^［10］。

在工作程序方面，国家药监局主管药品试验数据保护工作，CDE 负责数据保护的具体实施工作。申请人提交化学药品和生物制品上市许可申请的同时，提出数据保护申请^［7］；CDE受理申请时同步对数据保护申请进行审查，并在审评过程中确认数据保护的范围和期限。国家药监局批准上市时，在批准证明文件中也会明确数据保护相关信息，CDE 同步在网站公开药品数据保护相关信息。由此可见，我国药品数据保护工作贯穿在药品受理、审评和审批整个过程中，不额外增加申请人的工作，不延长整体审评审批时限，并兼顾了审核效率与工作的公开透明。

在药品试验数据保护中止与取消程序方面，对于药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的，持有人主动放弃数据保护的或者其他法律法规规定的情形，数据保护终止。申请人提交不实资料的，已经给予数据保护的，取消其数据保护资格。对于中止或者取消数据保护的品种，国家药监局会发布相关公告，CDE同步更新网站公示的数据保护相关信息，并可以受理或者批准其他申请人提出的依赖于该受保护数据提交的药品注册申请^［7］。