2026-09-24 00:00:00来源:杭州微源检测技术有限公司浏览量:28
在生物药(如抗体、重组蛋白、抗生素等)的生产中,泡沫是一个必须解决的工程问题。GPE(聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚)作为一种非离子型表面活性剂,因其亲水性好、消泡能力强,特别适用于粘稠的发酵液,在生物药生产中应用广泛。
GPE本身具有一定的毒性(例如,小鼠口服LD50为379.40 mg/kg),其残留会带来潜在的安全风险。因此,药典和相关指导原则要求必须对生物药中的GPE残留进行定量检测,并将其控制在安全限度内。如《中国药典》9403和ICH Q6B规定要检测消泡剂残留量以确保安全。
杭州微源检测技术有限公司,通过多年多品种生物制品的消泡剂残留研究,积累建立了大量的分析方法学开发验证及检测经验。实验室主要采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS/MS)和高效液相色谱-电喷雾检测器法(HPLC-CAD)检测,具有优异的专属性、精密度和灵敏度。
杭州微源检测技术有限公司拥有CMA.CNAS资质,是浙江省科学技术厅认定的国家科技型中小企业(国家级)。 杭州市科学技术局认定的“好苗子”企业(市级),全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室认定的高新技术企业(国家级),杭州市余杭区人民政府认定的科技企业研发中心(区级), 浙江省科学技术厅认定的科技型中小企业(省级),是FDA备案实验室,也是浙江省余杭区生物医药行业协会监事长单位。
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