职位信息
职责描述：
1.体系管理：搭建并持续优化临床试验质量体系，修订各业务模块SOP，组织培训考核。每季度更新质控文件与表单。通过日常稽查梳理质量问题，制定并追踪整改方案。制定质量部年度目标、年度计划，拆解月度工作及KPI，并完成绩效考核；
2.质量培训：统筹GCP、临床实操及SOP培训，监督日常合规依从性。按项目开展专项培训，复杂项目深度参与质控工作。每季度开展CRA能力与质量考评，持续追踪培训落地效果；
3.项目质控：常态化抽查在研项目，核查试验记录、EDC录入、SDV执行的合规性、真实性、规范性，问题分级上报。监督CRA按SOP开展监查工作并进行质量考评。跟进项目进展，落实试验资料审核、签字、归档全流程合规管理，严格落地行业质控及核查标准；
4.稽查与审核：负责临床总结报告及相关文件审核，跟进问题整改闭环；组织开展内部稽查，输出稽查报告并督促整改。配合申办方第三方稽查及药监核查，开展前置内控，确保所有问题整改闭环、合规落地；
5.风险管控：建立质量问题纠正预防措施库，规避同类质量风险重复发生。独立制定各项目质量管理计划，明确岗位要求与时间节点，全程监督执行，把控项目整体质量风险。
任职资格：
1.基本情况：30-43岁，一本及以上学历（最好是211，985），药学等相关专业背景；
2.关键技能：5年临床质量管理经验，熟悉各类药典法规；
3.能力要求：专业度高，善于学习，团队管理能力以及解决问题能力；
4.性格特点：三观正，专业，严谨，干练，主观能动性强，能积极发现以及解决问题；
5.驱动力：公司核心部门，自我价值实现，职业成就感。
工作地点：
