南京汉欣医药科技有限公司成立于2017年，美国AMPHASTAR制药集团成员企业，致力于成为“国际化生物药多肽药原料制剂的药学整包服务”的行业标杆。公司拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队，为创新药研发机构提供各类产品的研发、小试、中试及商业化生产一站式解决方案。

汉欣医药拥有13000平米的现代化综合研发大楼，含发酵、纯化、多肽、合成、酶催化、制剂、分析等各类实验室，实验室内配备价值1亿多元的各类先进仪器设备。现有员工近200人，硕士占比50%以上，核心技术团队拥有10年以上的项目经验。

汉欣医药已为国内外50多家客户提供了100余项生物药、多肽药、生化药和化学药的药学项目，涵盖多种疾病领域：儿科、内分泌、急救、局麻、血液科、呼吸科、骨科等。其中，为客户研发的4个成品药获得美国FDA批准，并完成了21本DMF的递交；两个1类新药已在CDE申报Ⅰ期临床。

1 生物药开发

Ø  发酵、提取、修饰、纯化、冻干、分析方法开发、质量研究、结构表征

2 多肽药开发

Ø  多肽合成、切割、纯化、冻干、分析方法开发、质量研究、结构表征

3 生物药多肽药项目整包（开发+生产）

Ø  重组微生物要、融合蛋白药、多肽药

4 注射剂开发

Ø  生物制剂注射液、混悬剂注射液、纳米乳剂注射液

5 注射液项目整包（开发+生产）

Ø  卡式瓶、预充针、西林瓶、西林瓶冻干、安瓿瓶

6 MAH合作（在研项目）

Ø  多肽药物注射液

Ø  胰岛素类似物注射液

Ø  生化药注射液

Ø  急救类药物注射液

Ø  GLP-1类注射液

汉欣医药为各种创新药和仿制药提供全套制剂研发服务，包括普通注射剂、特殊缓释注射剂、速释/缓控释固体制剂及外用制剂的研发服务，具体内容包括 (但不限于)：

为API生产工艺开发提供制剂相关的前期支持和开发服务；

仿制药或生物类似药RLD选择，RLD全面解析；

制剂开发关键辅料的筛选；

基于QbD的生产工艺参数优化；

包装材料和容器系统筛选；

开展药物的配伍稳定性研究，包括对稀释效应的评估以及对药液与注射设备相容性的研究等。

菌种和种子库的构建

根据客户需求，构建符合要求的工程菌

三级种子库建立和检定

包括研发种子库、主种子库和工作种子库的建立，质粒丢失率、表达量以及传代和保藏稳定性等的检测，确保菌种的稳定性。

工艺开发与优化

上游工艺

汉欣医药上游工艺研发实验室拥有一系列微生物培养系统，以及各种先进的过程分析技术，能够提供包括克隆设计、克隆筛选、培养基优化以及反应器过程控制策略的优化等服务，来达到提高表达量，增强工艺稳健性的目的。团队和平台能够同时运行多个处于不同阶段的工艺开发项目。工艺开发团队以及多样化的技术平台能够承接起始于任何不同开发阶段的项目。

下游工艺

汉欣医药下游工艺开发致力于重组蛋白药物的纯化小试工艺开发、工艺参数优化和工艺放大等服务；可实现多种重组蛋白表达系统（原核表达系统、酵母表达系统和哺乳动物细胞表达系统等）表达的各种蛋白的捕获、中间纯化和精制等。

技术服务

各种层析纯化工艺开发和优化、各种层析工艺的放大研究、层析填料筛选，动态载量测定，填料寿命和清洗研究、超限未知杂质的分离纯化，赋值标化、重组蛋白样品的制备、病毒灭活和病毒去除过滤工艺开发、针对各种纯化工艺单元操作的风险和成本收益评估等。

制剂研究

汉欣在蛋白质药物工艺配方方面拥有丰富的经验与专业知识，可以为客户提供注射制剂、片剂的研发服务，主要包括：辅料选择、相容性研究、处方和工艺的研究。

小试和中试生产

6个微生物重组生物药生产车间

总产能超600Kg/年

总面积 12000平方米

可以实现百克级到公斤级微生物重组生物药GMP生产

主要设备：1000L-5000L发酵罐，1000-10000L反应罐，碟片离心机，高压均质机，超滤机，蛋白层析系统以及低压层析柱（200-1200mm），高压层析系统以及高压制备柱（100-600mm），甲类防爆反应罐、脱保护罐、结晶罐，冻干机等

技术转移与临床申报

汉欣医药拥有完善的研发和项目管理团队，能够高效地完成方法、分析技术和工艺的转移。通过文件材料、视频会议、现场指导等方式确保研发流程和商业化生产的顺利对接，同时我们也会提供客户临床实验申报需要的相关材料，确保临床申报的顺利。