贺全仁 博士在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家。曾在多家知名药企但任临床前研究副总裁、机构副主任和国际毒理部主任、毒理学高级主任和项目负责人。负责试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任美国某知名药企药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。
1.改良型创新药的非临床评价（2小时）
♦ 美国NDA监管分类Regulatory pathways for NDA in the USA.
♦ 505 (b)(1)
♦ 505 (b)(2)
♦ 505 (j)
♦ 与中国新药分类的比较
♦ 改良型创新药505(b)2 的非临床评价考虑Nonclinical consideration
♦ Examples：6个实例分析制剂改良、结构改良以及联合剂型
2.有害反应、无害反应、NOAEL (2小时)
♦ Basic concepts
−Adverse
−Non-adverse
−Adaptive
−Exaggerated pharmacology
−Stress
♦Factors to consider for determining the adverse effects
♦ Strategies for determining adversity and NOAEL
♦ 实例：6个实例
♦ 总结
3.啮齿类动物致癌试验及数据统计 （3小时）
♦ 法规要求与指导原则
♦ 终生致癌试验
−设计Study design
−种属选择Species selection
−实验方案Study protocol
−动物饲养Animal husbandry
−动物生存与实验终结Animal survival and study termination
♦ 统计分析要求
−生存分析Survival analysis
−肿瘤分析Tumor data analysis
✓ 费希尔精确检验Fisher exact test
✓ Cochran-Armitage test
✓ Peto method
✓ Poly-3 method
♦ 实例讲解
4.首次临床试验起始剂量计算及风险控制 （3小时）
♦ 首次人体试验(FIH)考虑的要素factors to consider for the first-in-human trials
♦ 首次人体试验推荐剂量计算方法 Methods to calculate maximum recommended staring dose （MRSD）
♦ 首次人体试验剂量递增考虑的因素Factors to consider for dose escalation
♦ 实例 case studies 8个
♦ 总结 summary
非临床药物毒性评价、早期临床试验、药物发现生物学家（早研）
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