大会聚焦生物药工业化进程核心挑战,围绕AI 技术应用、抗体蛋白药物(双抗/ADC/单抗等)、干细胞与外泌体前沿领域,深度解析从早期研发到商业化生产的全流程技术革新与路径。分设6大核心论坛,直击早期发现核心与趋势、上下游工艺开发与关键技术、工艺放大/优化/变更/验证、生产、制剂开发与分析、质量合规等痛点、成本优化卡点,汇聚行业翘楚,紧扣当下难点热点,全力追踪最新技术,为生物医药行业的蓬勃发展注入澎湃动力。
会议名称丨BioCMC2025第九届百世生物药CMC技术创新大会
主办单位丨百世传媒|Best Media、中国食药促进会
支持单位丨百世药学院、药方舟、佰仕问问
专家顾问委员会丨徐学健、康云、史力、李秀艳、马步勇、范靖
举办时间丨2025年9月4-5日
举办地点丨中国 · 苏州
全体大会
◎ 生物药CMC开发难点及策略
◎ 不同蛋白药物IND申报中对CMC开发合规性的考量
◎ 生物技术药物质量控制研究与新版药典重组药物增修订介绍
饶春明,生检所重组药物室原主任,中国食品药品检定研究院
◎ 生物药生产质量体系的构建与管理(拟)
徐学健,副总经理、首席质量官,恒瑞医药
◎ 生物药出海的挑战与应对策略
分论坛1 药物早期发现与AI
◎ AI 驱动蛋白质动态设计:构象解析与药物设计技术突破(拟)
吴思晋,曾任晶泰科技研发总监/中科院副研究员,助理教授,西浦慧湖药学院
◎ 从智能模型到多器官芯片:解码药企如何抢占毒性预测新蓝海
李秀艳 , 联席首席科学家 , 水木分子
◎ 人工智能驱动肿瘤个体化精准治疗
莫凡,联合创始人&CEO,杭州纽安津生物科技有限公司
◎ AI研发平台及落地实践
鲜翾,首席信息官&数字研究院院长,金赛药业
◎ 以计算医学建立生物医药产业的第一性原理:AI+疾病
赵宇,联合创始人/副主任,哲源科技/图灵-达尔文实验室
◎ AI赋能抗体亲和力的优化(拟)
马步勇,教授,上海交通大学药学院
◎ AF3与结构生物学
范成鹏,教授,武汉大学
◎ 早期发现阶段对ADC耐药的思考与应对策略
周清,创始人、CEO,诗健生物
◎ AI赋能抗体早研和工艺开发
苗洪江,CTO,大湾生物
分论坛2 上游峰会
◎ 抗体药物载体设计的底层逻辑及优化策略(拟)
时丽丽,R&D负责人、研发副总,启德医药
◎ CHO细胞的改造驯化策略与国产化替代成功案例解析(拟)
赵晓剑,欧洲自然科学院院士,董事长兼CEO百因诺生物
◎ 加速抗体药物细胞株稳定性评估的创新方案
刘大有,CEO,安歌生物
◎ 智能化细胞培养技术在抗体规模化生产中的创新实践(拟)
沈潇,创始人&CEO,汉腾生物
◎ 抗体药物上游工艺表征与工艺验证的关键点与常见误区
潘志卫, CMC副总裁,东曜药业
◎ 细胞库全面鉴定及中美IND申报对细胞库的要求及异同探讨
◎ 高效稳定细胞株构建:从插入技术到国产化CHO替代实践
◎ 双抗细胞株构建难点解析
◎ 抗体药物细胞株变更的CMC管理:从风险评估到申报资料准备
◎ 抗体药物培养基成分选择与配方优化
分论坛3 下游峰会
◎ AI赋能抗体CMC可开发性与工艺稳健性的提高
韩冬梅,产品开发部副总经理,复宏汉霖
◎ 抗体药物BLA申报中的CMC挑战与解决方案
孙正奇,临床开发及运营管理副总裁,爱科百发
◎ 新型抗体下游纯化技术突破
◎ 国产层析介质在抗体纯化中的性能验证与案例分享
◎ 抗体药物杂质分析与去除策略
◎ AI辅助蛋白质表达和纯化工艺优化
◎ 海外申报过程监管对国产填料的关注点及案例分享
◎ 膜包国产化替代后的评估及监管要求
◎ 抗体药物生产线的设计与难点
◎ 生物药生产过程中的实时监控与质量控制的智能化
分论坛4 制剂与分析
◎ 医用弹性体密封件的相容性研究
杜振霞,教授,北京化工大学
◎ 光散射技术在生物药领域应用
宁辉, 产品总监 ,丹东百特仪器有限公司
◎ 生物制剂包装无菌保障评价方法的建立
张芳芳,质量科研管理室主任,上海市食品药品包装材料测试所
◎ 高浓度制剂开发的挑战及解决方案
仇金树,副总裁,澳斯康生物
◎ 静脉输注抗体类药物使用中稳定性研究及稀释体系优化
吴昊,副教授,沈阳药科大学
◎ AI在药物审评和开发中的应用
高杨,ISPE中国区理事和基因细胞委员会主席;创始人&CEO,北京凡歌科技有限公司
◎ 预充针的生产工艺难点探讨
黄庆,副总经理,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
◎ 冻干工艺开发与优化
王晓山,副总裁,元本(珠海横琴)生物科技有限公司
◎ 抗体药物新的制剂策略
◎ 共制剂抗体研究进展及质控难点
分论坛5 ADC药物CMC开发
◎ 双Payload ADC工艺开发(拟)
Karen Twu,生物药CMC副总裁,和黄医药
◎ ADC药物质量标准制定的难点与策略
李新芳,CEO,迈百瑞
◎ 不同阶段ADC药物工艺难点及调整策略(拟)
徐淑泽 ,下游及 ADC 工艺开发总监,奕安济世
◎ 双抗ADC质量研究与控制
◎ ADC药物工艺放大难点及策略
◎ ADC药物中未偶联单克隆抗体的控制与分析策略
◎ ADC药物质量分析的难点探讨
◎ ADC关键质量属性(CQA)的研究与确定
◎ ADC药物工艺放大难点及策略
◎ 临床后期ADC工艺优化与质量控制策略
分论坛6 干细胞和外泌体
◎ 干细胞治疗IND申报中CMC的管理
张长风,质量与注册总监,上药集团生物治疗
◎ 干细胞细胞株的筛选及细胞库建立研究(拟)
贾文文,副主任/GMP实验室主任,国家干细胞转化资源库/东方医院干细胞基地
◎ 干细胞疗法注册和临床出海考虑点
陈丽娟,原毕诺济COO/原跃赛生物CEO
◎ 干细胞外泌体监管现状及要求(拟)
袁宝珠,创始人/教授,质鼎生物/同济大学
◎ iPSC技术突破与CMC工艺开发挑战
张颖,联合创始人&CTO,中盛溯源生物科技有限公司
◎ 诱导多能干细胞(iPSC)的快速高效制备及其衍生疫苗产品的设计与开发
朱飞,副教授,西浦慧湖药学院,干细胞与类器官创新计划组(ISCO)特聘专家顾问
◎ 诱导多能干细胞(iPSC)衍生细胞产品工艺开发与量产化
吴军峰,CMC SVP,跃赛生物
◎ IPSC衍生细胞的质量管理与中美申报差异
范靖,创始人/CEO,霍德生物
◎ 干细胞治疗产品国产培养基的突围之路:对标进口方案及案例分享
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▲ BioCMC 2023 第七届中国生物药CMC国际峰会
▲ BioAQ 2025 第三届中国生物药分析与质量峰会及ADC工艺与生产论坛
▲ BioAQ 2024 第二届中国生物药分析与质量峰会
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