全体大会

08:50 主办方致欢迎辞

09:00 生物技术药物质量控制研究与新版药典重组药物增修订介绍

饶春明，生检所重组药物室原主任，中国食品药品检定研究院

09:30 生产工艺创新案例分享

康云，首席运营官，金赛药业

10:00 生物药CMC与临床开发的紧密衔接

刘巨洪，总裁，全球注册顾问公司

10:30 嘉宾合影 & 茶歇交流

11:00 未来生物制药工艺及生产破坏性创新的契机

李世雄 ，创始人、CEO，Bio GENEXUS

11:30 圆桌讨论：生物药出海的挑战与应对策略

主持：康云，首席运营官，金赛药业

徐亚南，原全球外部创新合作中国区负责人，武田制药

谢炘，执行董事、资深副总裁，中国生物制药

夏明德，董事长CEO，英诺湖医药

陈明久，董事长兼首席执行官，博奥信生物

刘巨洪，总裁，全球注册顾问公司

12:00 午餐交流时间

分论坛1 药物早期发现与AI

大会主席： 

李秀艳 , 联席首席科学家 , 水木分子

马步勇，教授，上海交通大学药学院

9月4日 下午

13:30 多模态AI在靶点识别和验证中的应用

任峰， CEO&CSO，英矽智能

14:15 AI驱动小分子和蛋白设计与改造的工业级平台与成功案例

潘麓蓉，董事长，圆壹智慧

14:45 从智能模型到多器官芯片：解码药企如何抢占毒性预测新蓝海

李秀艳 , 联席首席科学家，水木分子

15:15 人工智能驱动肿瘤个体化精准治疗

莫凡，联合创始人&CEO，杭州纽安津生物科技有限公司

15:45 茶歇与交流时间

16:15 AI研发平台及落地实践

鲜翾，首席信息官&数字研究院院长，金赛药业

16:45 以计算医学建立生物医药产业的第一性原理：AI+疾病

赵宇，副主任，图灵-达尔文实验室

17:15 圆桌谈论：AI热浪下的冷思考：药企如何制定下一阶段的 AI 战略—技术押注·战力构建·风险破局？

主持：侯信成，研发负责人，Zenovabio 

欧阳德方，教授，澳门大学

夏明德，董事长CEO，英诺湖医药

李秀艳 , 联席首席科学家，水木分子

吴思晋，助理教授，西浦慧湖药学院

鲜翾，首席信息官&数字研究院院长，金赛药业

18:00 第一天大会结束

9月5日 全天

09:00 蛋白质及复合物动态结构预测与应用

马步勇，教授，上海交通大学药学院

09:30 ADC药物的靶点发现和成药性—ACR246案例分析

苗振伟，董事长兼CEO，爱科瑞思&英百瑞

10:00 蛋白质组学如何赋能药物精准开发

郑勇，董事长&创始人，英诺迈博

10:30 茶歇与交流时间

11:00 AF3与结构生物学

范成鹏，教授，武汉大学

11:30 AI赋能的大分子与小分子药物设计

黄俊杰，副研究员，中国科学院杭州医学研究所

12:00 午餐交流时间

13:30 非喜树碱类TOPO1抑制剂平台： 解决现有ADC药物耐药的未满足临床需要

党群，总裁，真实生物

14:00 AI赋能，多靶点双功能payload解决ADC耐药

张龙，联合创始人，德睿智药

14:30 茶歇与交流时间

15:00 AI赋能培养基组分的优化

宋春雨，总经理，浙江壹生科生物技术有限公司

15:30 AI赋能抗体早研和工艺开发

齐凯，CTO，大湾生物

16:00 圆桌议题：蛋白质组学、蛋白质动态结构预测在 ADC 药物耐药机制研究与设计优化中的作用，及生物药企业技术转化与临床应用挑战应对？

1. 蛋白质组学技术在 ADC 药物耐药机制研究中能发挥哪些独特作用？

2. 蛋白质及复合物动态结构预测又能为ADC药物的 payload 设计和抗体 - 靶点结合优化提供哪些支持？

3. 在解决 ADC 药物耐药问题上，生物药企业在技术转化和临床应用过程中可能会面临哪些挑战，该如何应对？

主持：党群，总裁，真实生物

马步勇，教授，上海交通大学药学院

刘能银，生物高级副总裁，原派格生物

郑勇，董事长&创始人，英诺迈博

齐凯，CTO，大湾生物

16:45 大会结束致辞

分论坛2 上游峰会

大会主席：

王晓山，副总裁，元本生物（珠海）集团

朱琳，VP-CMC，原泽璟生物

9月4日 下午

13:30 重组蛋白药物上游工艺开发

王晓山，副总裁，元本生物（珠海）集团

14:15 不同国家细胞库检测差异分析

李洪成，常务副总经理，长春云熙生物

14:45 如何平衡生物药生产中的合规和效率的需求—数字化技术应用考量

石瑞君, CEO，网网科技

15:15 利用赢创细胞培养成分高效提升与简化生物过程

Spandan Mishra，细胞培养解决方案全球负责人，赢创

15:45 茶歇与交流时间

16:15 双/多特异性抗体上游工艺开发及关键质量控制策略

李建良 ，董事长，泰槿生物

16:45 双抗细胞株构建难点解析

李盈淳，大分子CMC总监，正大天晴

17:15 圆桌讨论：迎战双抗工艺开发与生产复杂性：全球化视野下的从细胞株、上游工艺到与新技术的整合

1. 细胞库的全球合规与细胞株构建的效率如何兼得？

2. 如何为复杂的双抗设计高效且稳健的上游工艺？

3. 数字化是否是双抗赛道的“必备加速器”？

4. 展望未来：双抗工艺创新的下一个突破口在哪里？

主持：石瑞君，CEO，网网科技

李建良 ，董事长，泰槿生物

李盈淳，大分子CMC总监，正大天晴

李洪成，常务副总经理，长春云熙生物

18:00 第一天大会结束

9月5日 全天

09:00 细胞培养工艺案例分享-发挥CMC平台综合解决问题的能力

朱琳，VP-CMC，原泽璟生物

09:45 抗体药物培养基成分选择与配方优化

贾丰彬，研发与应用部高级总监，奥浦迈生物

10:30 茶歇与交流时间

11:00 TCR重组蛋白药物CMC考量

刘嵩凯，业务拓展高级副总裁, 汉腾生物

11:30 抗体药物上游工艺的智能驱动优化

付托，原液工艺技术总监，金赛药业

12:00 午餐交流时间

13:30 上游工艺控制策略探讨

苏贤德 ，技术负责人，正大天晴南京顺欣公司

14:00 载氧体人造血、急性心梗脑梗急救药的创新研发和产业化

王子元，董事长，北京荷晶生物

14:30 茶歇与交流时间

15:00 抗体药物上游工艺表征与工艺验证的关键点与常见误区

潘志卫， CMC副总裁，东曜药业

15:30 圆桌讨论：在生物制药CMC的不同阶段，如何把控上游细胞培养工艺的可行性和稳健性？

1. 细胞株开发与优化阶段；

2. 培养基的选择和质控； 

3. 场地及规模的需求；

4.优化上游工艺所依据的质量标准（特别是糖型的变化和标准）

主持：朱琳，VP-CMC，原泽璟生物

潘志卫，CMC副总裁，东曜药业

刘嵩凯，业务拓展高级副总裁，汉腾生物

王子元，董事长，北京荷晶生物

16:15 大会结束致辞

分论坛3 下游峰会

大会主席：

李世雄，创始人、CEO，Bio GENEXUS

苏建华，首席制造官，智享生物

9月4日 下午

13:30 建立与国际接轨的药品质量管理体系的机遇与挑战

张正坤，全球质量体系负责人，恒瑞医药

14:15 抗体填料国产替代突围之路-纳微抗体纯化解决方案

金百胜，大分子应用总监，纳微科技

14:45 抗体纯化中宿主细胞 DNA 与蛋白残留的去除

王逸伦，CMC高级总监 ，蔼睦医疗

15:15 克服ADC 药物放大生产和工艺验证中的挑战

宋洪彬，ADC生产技术高级总监，信达集团

15:45 茶歇与交流时间

16:15 大分子生物药COG模型-从理论到实践

朱敏，CTO高级副总裁，臻格生物

16:45 基于膜分离技术的病毒捕获与清除

樊荣，博导，中国科学院过程工程研究所

17:15 圆桌讨论：面对各种抗体新药未来蛋白质纯代工艺如何因应？ 

1. 如何确保新的杂质有效去除？

2. 国产层析介质的质量能否完全取代对外国的依赖？

3. 过滤膜技术的开发能否赋能连续性纯化工艺？

4. 如何有效运用AI增进下游纯化效率及分析？

主持：李世雄，创始人、CEO，Bio GENEXUS

陈建新，总裁兼首席执行官，臻格生物

王逸伦，CMC高级总监，蔼睦医疗

樊荣，博导，中国科学院过程工程研究所

18:00 第一天大会结束

9月5日 全天

09:00 美国 FDA拼图的撕裂与重置，2025年的进行式

李树德，首席制造官，华润生物

09:45 新型免疫治疗药物双靶融合蛋白平台

徐健，CEO，乘典生物

10:30 茶歇与交流时间

11:00 抗体药物杂质分析与去除

李荣秀，教授，上海交通大学

11:30 AI在药物审评和开发中的应用

高杨，ISPE中国区理事和基因细胞委员会主席；创始人&CEO，北京凡歌科技有限公司

12:00 午餐交流时间

13:30 生物药分段生产实践探索

沈菊平，高级副总裁，北海康成

14:00 Q膜层析在病毒清除及生产降本增效的卓越表现

阳燕，总监，金赛药业

14:30 茶歇与交流时间

15:00 抗体商业化生产的优化方案

苏建华，首席制造官，智享生物

15:30 圆桌讨论：自建产能与CDMO合作的战略抉择与全周期成本控制

1. 战略抉择——自建“重资产”还是拥抱CDMO“合作共赢”？

2. 成本控制——如何精准预算并从生产中“榨”出利润？

3. 应对变化——上市后变更（PAC）的挑战与策略

主持：刘丁，副总经理，齐鲁制药

李树德，首席制造官，华润生物

沈菊平，高级副总裁，北海康成

苏建华，首席制造官，智享生物

16:15 大会结束致辞

分论坛4 制剂开发与分析

大会主席：

史力，董事长，怡道生物

9月4日 下午

13:30 生物医药制剂开发：艺术和生物医药的灵魂

史力，董事长，怡道生物

14:15 注射生物制剂中赋形剂的直接定量by NMR

邓惠文，制药市场拓展与销售经理，布鲁克

14:45 制剂的靶向技术与高效递送

刘洵，CEO，泰楚集团

15:15 光散射技术在生物药领域应用 

宁辉，产品总监，丹东百特仪器有限公司

15:45 茶歇与交流时间

16:15 医用弹性体密封件的相容性研究

杜振霞，教授，北京化工大学

16:45 高浓度抗体制剂：开发挑战和创新解决方案

仇金树，副总裁，澳斯康生物

17:15 圆桌讨论: 从实验室到市场：跨越生物药制剂与生产的核心挑战

1. 直面瓶颈： 探讨ADC稳定性、高浓度制剂、杂质控制与大规模生产中的核心难题。

2. 未雨绸缪： 分享如何在早期研发中植入“可开发性”与“可生产性”理念，确保工艺稳健易放大。

3. 赋能未来： 展望连续生产、AI预测、国产化替代等新技术如何重塑开发格局。

主持：黑明阳，制剂工艺总监，信达生物

蔡家强，联合创始人/CSO，宜联生物

刘洵，CEO，泰楚集团

仇金树，副总裁，澳斯康生物

18:00 第一天大会结束

9月5日 全天

09:00 药械组合产品欧美申报要点及策略

姬淑英，药械组合产品及临床供应部主任，药明生物

09:30 人工智能在生物大分子制剂中的机遇与挑战

欧阳德方，教授，澳门大学

10:00 生物制剂的无针注射技术

徐赫鸣，副主任，药明生物

10:30 茶歇与交流时间

11:00 抗体类药物使用中稳定性研究及稀释体系优化

吴昊，副教授，沈阳药科大学

11:30 预充针的生产工艺难点探讨

黄庆，副总经理，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

12:00 午餐交流时间

13:30 冻干工艺开发与优化

王晓山，副总裁，元本生物（珠海）集团

14:00 蛋白类生物药制剂和质量研究若干进展

方伟杰，研究员，浙江大学药学院

14:30 茶歇与交流时间

15:00 圆桌议题: 生物药高浓度制剂、创新制剂开发、冻干工艺表征、生物制剂配伍体系设计与药械组合 AI 创新应用

1. 高浓度制剂处方设计与稳定性优化

2. 制剂冻干工艺表征与过程优化

3.生物制剂配伍体系设计与优化的核心考量 

4.PFS 与药械组合 AI 开发的创新实践

5.生物制剂新剂型开发的前沿方向与挑战

主持：方伟杰，研究员，浙江大学药学院

李鑫鑫，分析制剂高级总监，先声药业

吴昊，副教授，沈阳药科大学

王晓山，副总裁，元本生物（珠海）集团 

15:45 大会结束致辞

分论坛5 ADC药物CMC开发

大会主席：

张仲理，原分析科学及开发总经理，复宏汉霖

Karen Twu，生物药CMC副总裁，和黄医药

9月4日 下午

13:30 ADC CMC 开发及案例分享

Karen Twu，生物药CMC副总裁，和黄医药

14:15 去动物化的药物成药性研究可行性探讨及解决策略

刘莉，博导/ 联合创始人 ,原知见康

14:45 双抗ADC质量研究与控制

王绪甲，高级总监，君实生物

15:15 ADC药物质量分析的难点探讨

王林林，分析科学部总监，复宏汉霖

15:45 茶歇与交流时间

16:15 FDA简史

张骐，创始人，温栗生物

16:45 ADC药物的关键质量属性研究和分析

殷薛飞 ，质谱中心负责人，凯莱英

17:15 圆桌讨论:从动物模型到数字化工具：ADC成药性评价的范式变革如何推动CMC闭环？

主持：张仲理，原分析科学及开发总经理，复宏汉霖

Karen Twu，生物药CMC副总裁，和黄医药

宋洪彬 ，ADC生产技术高级总监，信达集团

刘莉，联合创始人 ,原知见康

张骐，创始人，温栗生物

18:00 第一天大会结束

9月5日 全天

09:00 ADC药物质量标准制定的难点与策略

李新芳，CEO，迈百瑞

09:45 不同阶段ADC药物工艺难点及调整策略

徐淑泽 ,下游及 ADC 工艺开发总监,奕安济世

10:30 茶歇与交流时间

11:00 ADC 药物在CMC阶段的核心生物活性剖析

谢岳峻，CMC 产品开发副总裁，百普赛斯

11:30 统计在药物开发与生产的可比性研究中的应用

蔡圣楠， CMC统计负责人，百济神州

12:00 午餐交流时间

13:30 ADC药物代谢生成Payload相关物质的难点、案例和策略

刁星星，研究员，中国科学院上海药物研究所

14:00 ADC生产工艺概述与关键工艺控制

周昀，偶联及制剂生产总监 ，东曜药业

14:30 茶歇与交流时间

15:00 圆桌讨论：ADC商业化之路：效率、成本与合规性如何动态平衡？上市后变更的监管弹性如何界定？

1. 关于生产原物料，或是检验用方法与试剂，若有需要变更时，该如何转化？

2. 目前ADCs已经做的比较复杂了，双抗ADCs，以及双payloadADCs，还有多payload ADCs以及复杂的linker，成本也是比单抗ADCs提高太多了；未来控制成本的关键在哪里？

3. 成本与合规如何平衡？

主持：张龙，联合创始人，德睿智药

谢岳峻，CMC 产品开发副总裁，百普赛斯

周昀，偶联及制剂生产总监 ，东曜药业

蔡圣楠， CMC统计负责人，百济神州

15:45 大会结束致辞

分论坛6 干细胞产品开发与CMC管理

大会主席：

袁宝珠，创始人 / 教授，质鼎生物 / 同济大学

张长风，质量与注册总监，上药集团生物治疗

9月4日 下午

13:30 干细胞治疗IND申报中CMC的管理

张长风，质量与注册总监，上药集团生物治疗

14:15 干细胞细胞株的筛选及细胞库建立研究

贾文文，副主任/GMP实验室主任，国家干细胞转化资源库/东方医院干细胞基地

14:45 干细胞疗法注册和临床出海考虑点

陈丽娟，SVP，IQVIA

15:15 干细胞治疗产品国产培养基的突围之路：对标进口方案及案例分享

赵晓剑，欧洲自然科学院院士，董事长兼CEO 百因诺生物

15:45 茶歇与交流时间

16:15 干细胞产品自动化设备国产破局者：优势与案例分享 

邹灵龙，董事长/CEO，康维讯生物

16:45 AI支持干细胞创新药临床开发和监管决策

夏珏妤，副总经理，江苏拓弘康恒医药有限公司

17:15 圆桌讨论： 干细胞和干细胞外泌体成药（ATMP）的机遇，挑战和趋势。 

1. CDE的细胞治疗创新药新分类征询意见带来的一波机会，国内外的影响；

2. 干细胞外泌体以及干细胞成药的挑战，稳定性、异质性、规模化生产、质量保障等等；

3. 国内外干细胞外泌体和干细胞药物发展的趋势。

主持：赵晓剑，欧洲自然科学院院士，董事长兼CEO 百因诺生物

饶春明，生检所重组药物室原主任，中国食品药品检定研究院

邹灵龙，董事长/CEO，康维讯生物

陈丽娟，SVP，IQVIA

18:00 第一天大会结束

9月5日 全天

朱飞，副教授，西浦慧湖药学院，干细胞与类器官创新计划组（ISCO）特聘专家顾问

09:45 iPSC技术突破与CMC工艺开发挑战

张颖，联合创始人&CTO，中盛溯源生物科技有限公司

10:30 茶歇与交流时间

11:00 iPSC衍生神经细胞产品自动化工艺及特殊质控方法开发

王安欣，研发中心负责人，霍德生物

11:30 质量标准研究与精准化组织干细胞药物研发

袁宝珠，创始人 / 教授，质鼎生物 / 同济大学

12:00 午餐交流时间

13:30 治疗急性缺血性卒中MSC新药的工艺开发与优化

李田，研发总监，茵冠生物

14:00 诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞产品工艺开发与量产化

吴军峰，CMC SVP，跃赛生物

14:30 茶歇与交流时间

15:00 圆桌讨论：破局干细胞疗法临床转化三问：早研、质量、工艺如何突破疗效天花板？

1. 源头创新之问：如何通过早期研究设计出“更聪明、更持久”的下一代干细胞药物？

2. 生产工艺之问：如何实现从“手工坊”到“工业4.0”的飞跃，保障细胞药物的可放大性、一致性及经济性？

3. 质量体系之问：如何建立以“疗效”为导向的质量标准和放行策略，为临床疗效提供坚实保障？

主持：高杨，创始人&CEO，北京凡歌科技有限公司

袁宝珠，创始人，质鼎生物

吴军峰，CMC SVP，跃赛生物

王安欣，研发中心负责人，霍德生物

15:45 大会结束致辞