邀
请
辞
创新药物的研发已成为推动医药产业高质量发展的核心引擎。为了共同探讨创新药物的最新研发进展与加速路径，分享前沿技术和实践经验，由清华大学药品监管科学研究院指导，浙江省药品MAH转化平台、钱塘MAH研究院承办了本次大会。
本次会议由清华大学药品监管科学研究院副院长孔繁圃教授担任大会主席，邀请了强生、GSK、康方生物、凯莱英、先通医药等国内外头部药企专家，以及国内顶级高校、研究所、监管机构专家来授课，嘉宾阵容强大。
这是一场可深入学习的大会，本次会议内容围绕ADC药物、双抗药物以及放射性药物等热点领域展开，会深入探讨其药学、临床以及注册申报的要点和难点，注重经验分享和案例分析，讲透讲深，现场更是设置了互动答疑环节，相信参会者一定能收获满满。
这也是一场开放合作的大会，我们秉持开放、共享、高效交流，500余名药企研发/注册负责人、临床研究者、科研院所、CRO机构、设备耗材、投资机构等参会，帮助企业业务合作，助力增长。
#1
会议信息
会议时间 | 7月4-5日（周五、周六）
指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、浙江省药学会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会
主办单位 | 浙江省药品MAH转化平台
承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院
协办单位 | 药闻天下、诗迈医药咨询、允咨医药培训中心、药检汇
会议规模 | 500人
参会对象 | 药企研发/注册负责人、临床研究者、科研院所、CRO机构、投资机构等
会议地点 | 杭州市和达希尔顿逸林酒店
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#2
大会主题
第一天
9:00—9:10
开班仪式：课程介绍
论坛1：创新药物最新研发进展与加速路径
9:10—10:10
主题：创新药研发趋势（双抗、ADC、小核酸等）
——医药魔方研究员 胡红喜
10:30—11:40
主题：创新药突破性疗法资格认定的标准和实践
——清华大学医学院研究员 陈晓媛
11:40—12:00
交流与讨论
论坛2：ADC药物的研发突破与审评实践
13:30—14:20
主题：ADC药物CMC挑战及策略/ADC药物分子设计及优化策略
——凯莱英生物首席技术官 高凯
14:20—15:10
主题：ADC药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索
——GSK中国临床药理及建模模拟部门副总监 季双敏
15:10—15:20
休息
15:20—16:10
主题：ADC药物在血液系统恶性疾病领域研发案例解读
——西湖大学研究员 邹丽敏
16:10—16:30
交流与讨论
16:30—17:00
报告：药械组合产品注册政策解读
——广东省食品药品审评认证技术协会理事/专家 易敏第二天
论坛3：双抗药物的研发突破与审评实践
9:00—10:40
主题：肿瘤免疫双特异性抗体研发探索之康方实践
——康方生物医学中心负责人 胡雄伟博士
10:40—11:00
休息
11:00—11:40
主题：EGFR/cMET（埃万妥单抗）总体研发策略
——强生公司 高疆
11:40—12:00
交流与讨论
论坛4：放射性药物的研发突破与审评实践
13:30—14:20
主题：放射药物临床试验实施的难点和挑战
——先通医药副总裁/临床运营负责人 郑向君
14:20—15:10
主题：放射性药物非临床评价要点与策略探讨
——中国辐射防护研究院研究员 李建国
15:10—15:30
休息
15:30—16:20
主题：放射性药物注册监管路径研究
——清华大学医学院助理研究员 刘森
16:20—16:40
交流与讨论
#3
大会专家
孔繁圃（大会主席）
清华大学医学院首席研究员，国家药品监督管理局药品审评中心原主任，第十二届药典委员会执行委员。美国哈佛大学公共卫生学院研究生。
在医药监管领域拥有30多年的经验，长期致力于药品医疗器械监管工作，积极推动药品医疗器械审评审批制度改革，提升药品审评体系和审评能力现代化水平，全力促进医药研发创新和医药产业高质量发展。先后任原国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品稽查专员，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任、党委书记，原国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长等职务。
李建国，中国辐射防护研究院研究员
李建国，医学博士，中国辐射防护研究院研究员，硕士/博士研究生导师，现任中国辐射防护研究院放射医学研究所书记兼副所长，中国辐射防护研究院药物安全评价中心机构负责人，“中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室”主任等。
主要从事辐射生物效应、辐射损伤救治药物及放射性药物的临床前评价研究，率领团队通过国家药品监督管理局国内首个放射性药物非临床安全评价资质认证。先后主持了十二五基础科研、十三五及十四五核能开发专项等科研项目20余项，同时已完成放射性药物非临床安全性评价40余项。
郑向君 先通医药副总裁
郑向君，二十余年新药研究管理经历，深度参与新药全生命周期的临床开发管理，参与主持三项国家科技重大专项主持通过多次注册现场核查。
主导实施多项核药临床，在放射性药物的诊断和治疗领域均有丰富临床研究实践经验，涉猎核药全部重大疾病领域：肿瘤、神经、心血管。
陈晓媛 清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任
清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任。曾于2002年加入国家药品监督管理局药品审评中心，先后担任抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评员。
2005年开始作为抗肿瘤药物项目负责人。期间作为课题组负责人，组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。曾获上海交通大学医学院药理学博士。
季双敏博士 GSK中国临床药理及建模模拟部门副总监
毕业于北京大学药学院，2016年至2022年期间就职于国家药品监督管理局药品审评中心任审评员、副研究员，先后在生物制品临床部、统计与临床药理学部担任审评员，分别主要从事药品注册申报中生物制品的临床评价工作、临床药理学相关内容的技术审评，并主笔起草完成了《群体药代动力学研究技术指导原则》、《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》等多个技术指南。
发表文章20余篇，参与撰写了《基于模型的荟萃分析白皮书》、《新药研发中群体药动学/药效学研究的一般考虑》专家共识、以及论著《群体药动学与药效学分析进阶》。
高凯博士 凯莱英生物首席技术官、凯莱英医药集团副总裁
曾任WHO总部基本药物司技术法规部，科学家/技术官；高瓴资本集团医疗健康版块运营总监；国家药品审评中心（CDE），生物制品药学部，肿瘤适应症审评员；中国食品药品检定研究院，单克隆抗体产品室主任；重组药物产品室副主任。
在生物药物化学制造和质量控制控制领域28年工作经验，主要包括：生物制品，包括生物治疗药物和疫苗的工艺开发、生产和质量控制，以及国家和国际级生物药质量控制标准物质开发；领导/协调/参与制定专业领域的WHO技术指南、中国药品监管机构药典、指南、法规的起草制定。
胡雄伟 康方生物医学中心负责人
胡红喜 医药魔方研究员
现为医药魔方研究员，主要聚焦于全球创新药数据分析、新药研发前沿跟踪以及相关合作课题研究工作。负责项目包括创新靶点调研及竞争分析、中国创新药发展宏观趋势研究、全球CGT数据调研与分析等，对医药行业发展有深入理解。与药监机构和科研机构合作开展多项研究课题，在NRDD、APSB、JHO等期刊发表多篇研究成果。胡红喜拥有中国药科大学药学硕士学位。在加入医药魔方之前，胡红喜先生曾服务于复星医药。
更多嘉宾信息在持续更新中……
#4
报名信息
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陈老师：18767102132
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