上海市食品药品安全研究会首席研究员。毕业于哈尔滨医科大学。中国药科大学 NDPE研究员，中国医药商业协会特聘专家，上海创奇健康发展研究院监事。曾任上海市食品药品监督管理局副局长、中国卫生法学会副会长、上海市食品药品安全研究会会长。

夏建川，医学博士、二级教授、博导，哈佛大学博士后，国务院特殊津贴专家，中山大学附属肿瘤医院体细胞治疗与保健研究中心主任，国家药监局新药评审专家，多项细胞治疗相关专业委员会主委。长期深耕肿瘤免疫治疗基础与临床研究，率先建立国内体细胞治疗技术与安全规范，牵头制定行业首部自体免疫细胞治疗管理规范；主持 24 项国家及省部级重大项目，发表 SCI 论文 135 余篇，获 6 项国家发明专利授权，为我国细胞免疫治疗规范化发展奠定关键基础。

演讲话题:《从IND到BLA：复杂生物药（以ADC为例）中美双报的分析科学与质量策略攻坚》

演讲概述：ADC产品的中美双报需要深度了解两个监管机构的不同要求， 才能攻坚分析科学和质量设计，精准解析ADC产品的复杂性以构建完整的ADC生产链条，为病人提供有效和安全的ADC产品。

药明合联副总裁，全球质量负责人。负责质量保证、质量控制、注册申报， 药物安全评估等。曾任职于美国百时美施贵宝（BMS）、艾昆纬（IQVIA）、康泰伦特（Catalent Pharma Solutions）、齐鲁制药、荣昌生物等公司，具有20余年美中制药公司工作和管理经验，从事过药物代谢与药代动力学研究，产品质量分析研究，项目管理，注册申报，研发和商业化阶段质量运营管理等工作。

张仲理，荣昌生物 质量研究和研发QC 副总裁，曾任上海复宏汉霖生物技术股份有限公司分析科学及开发部门（ASD）总经理，负责ASD的全面管理及业务运营。拥有美国内布拉斯加大学生物分析化学博士学位，在生物制药各阶段的分析策略制定、分析方法开发，及药物表征上拥有近20年丰富的经验。先后担任BMS（前Celgene）资深首席研究员、Pfizer 首席研究员、J&J（前Momenta）分析开发副总监、Teva生物药CMC首席研究员等职。

演讲话题:《CGT产品生产变更的监管逻辑与申报策略:从FDA指南到中国实践》

演讲概述：聚焦近年来FDA与NMPA 关于CGT医药产品变更新政，深度解析中美监管逻辑从“刚性执法”向“科学灵活”的转变。本演讲将结合自体CAR-T与AAV实战案例，分享临床阶段与商业化产能扩张的过程中如何如实施和管理产品生产变更， 如何在技术迭代与合规要求之间，找到平衡合规与速度的申报策略。共探CGT全生命周期变更管理的关键路径。

杜新,埃格林医药有限公司的CEO, 前FDA的审评专家。杜新博士对生物制药和小分子产品有着丰富的经验，具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验，深知FDA和全球对药品开发, 生产. 质量管理, 临床设计和试验的法规。

演讲话题:《从CMC战略规划到全球商业化的成功路径》

演讲概述：2025年国内药企通过BD共签单了1300余亿美元，这是成功出海实现全球商业化的重要一步。本报告聚焦在CMC战略规划到全球商业化的成功路径，主要讨论内容为：

1. 如何制定药物国际化的CMC战略规划？实施要点有哪些？

2. 如何做到满足国际监管与指南的要求，酌情选择适合企业的全球商业化路径？

3. 复杂药物攻克CMC赋能成功商业化的案例分享:多肽混合物；生物类似药；BIC和FIC创新药（单抗、双抗、ADC等）

刘翠华博士现医药国际化顾问，曾任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁，负责公司的发展战略规划与推进。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验，先后在美国的Pfizer（科学家）和 Momenta 现 J&J（首席科学家兼项目负责人），和中国的百迈博（VP）、华奥泰（GM）、康宁杰瑞（EVP）、海普瑞（CTO）、军科华仞（CTO）任职，作用从首席科学家到高级执行管理，富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她成功带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的 CMC 从早期到产业化不同阶段的开发，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表25余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学 Amherst 分校遗传结构生物学博士后。

中国疫苗行业协会副会长，从事新型病毒性疫苗、抗体和免疫诊断试剂的研发及产业化。组织实施大规模科研攻关及应急研发，“十二五”以来，先后承担多个国家重点研发计划等国家项目，成功推动多个国家一类创新产品产业化。实现全球首个新冠灭活疫苗成功上市，通过世卫组织预认证，有效助力全球新冠肺炎疫情防控；研制成功国家1类新药EV71手足口病疫苗上市。在国内外核心期刊发表论文80余篇；具有多项发明专利。所主持的EV71疫苗、新冠疫苗等项目先后获得国家科学技术进步奖二等奖、北京市科学技术进步奖一等奖等奖项。担任国家生物科技和生物制造产业专家委员会委员、中国疫苗行业协会副会长、中华预防医学会生物制品分会副主任委员等职。

演讲话题:《多肽减重药物的发展及质量控制解析》

邓博士，国家药典委员，国家生物制品注册及生产现场检查专家，浙江工业大学硕士导师, 参与国家级及省级科研项目多项，在国内外相关领域发表论文数十篇。长期从事生物制品的质量研究工作，对基因治疗产品、细胞治疗产品、单克隆抗体、ADC药物、多肽药物，重组蛋白疫苗，传统病毒疫苗（灭活，减毒）、细菌疫苗、血液制品等生物药物均开展了多年研究，有广泛的实践经验。参与了多家生物制品研发企业的标准建立工作，进行了相关的不同实验的方法学验证、方法转移、稳定性考察工作。

演讲话题:《抗体质控难点：基于CMC视角的CQA识别与质量控制策略》

彭荣，博士2017年毕业于北京化工大学，并在攻读博士期间，公派留学到加拿大麦克马斯特大学 (McMaster University) 化学工程专业进行联合培养。现任职于罗氏 (Roche)，负责大分子 (LM) CMC 相关的分析开发 (AD) 与质量控制 (QC) 工作。彭荣 博士在生物制药领域拥有约 10 年的深厚资历，项目经验涵盖单克隆抗体 (mAb)、双特异性抗体以及抗体偶联药物 (ADC) 等多种复杂生物药领域。在加入罗氏之前，她曾于 CDMO 行业深耕 6 年，主导并建立了理化分析及表征实验室。

孙晓岚博士，2008年毕业于中科院上海生科院。曾在美国NIH进行博士后研究。2010年加入上海睿智化学生物制药部，负责单抗药物的早期新药筛选、ADC药物的筛选及偶联工艺优化。2016年加入上海恒瑞医药有限公司，负责CMC中试样品的质量控制。至今参与40余个大分子药物的临床注册申报及三个大分子项目的BLA申报。在质量控制管理，产品的质量标准制定、检测方法确认及验证、临床药物的产品放行、分析方法转移及生产环境监控等方面具有多年工作经验。

演讲话题:《生物药分析方法与工艺变更的可比性统计学策略》

蔡圣楠博士现任中国医药创新促进会药物研发专业委员会委员。超15年生物制药的CMC统计经验，专注于CMC统计在药物研发，生产，工艺及质量控制领域的应用。参与和负责了多种药物产品的全球申报工作。曾就职于健赞美国（赛诺菲公司），百时美施贵宝美国（BMS)， 强生中国等国际药企。曾任纽约州立大学石溪分校应用数学与统计系 客座助理教授。

演讲概述：CRISPR 基因编辑技术是下一代细胞治疗核心研发方向，但其特殊性带来法规适配难题。本演讲结合真实案例，系统解读中美最新监管指导原则，梳理 CRISPR 细胞产品发展现状、中美监管差异，重点分析脱靶、染色体重排基因毒性等核心风险，以及继发肿瘤临床案例的监管考量，助力企业明确产品开发规划，破解研发合规困境。

张长风，博士，上海市“菁英人才”，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等十余个产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART等9个IND批件，并数次与CDE、中检院等联合举办细胞治疗政策研讨会。张博士在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗各类癌症患者1000余人。

张同存，俄罗斯外籍工程院院士，二级教授、博导，武汉科技大学生命科学与健康学院院长，波睿达生物创始人，国务院特殊津贴专家。中科院博士，曾赴美从事博士后研究、任北卡大学医学院助理教授，2014 年全职回国。深耕基因调控与生物药开发，发表 SCI 论文 150 余篇，主持 863、科技部重大专项等多项课题。主导 CAR-T 细胞免疫治疗研发，波睿达多款新药获批临床，获 50 余项国内外专利，企业获评国家高新技术企业等多项资质。

演讲话题:《"818"条例所对应的细胞产品质量管理逻辑》

袁宝珠，医学及理学博士，原中检院细胞资源保藏及研究中心主任、国家干细胞转化资源库首席科学家，国家干细胞专家委员会委员，拥有 30 余年基础研究与转化医学经验。深耕细胞分子生物学、细胞治疗等领域，主导细胞治疗产品质量标准研究，参与起草修订国家细胞治疗监管指导原则，牵头《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。2016 年获首批国家干细胞重点专项资助，2022 年创立上海质鼎生物，专注细胞药物质量服务。

演讲话题:《基于统计学的生物药质量控制策略》

王英武博士，吉林大学生命科学学院 教授 博士生导师。2003年获吉林大学博士学位，在学术和产业研究领域均有所涉猎。2006年，在麻省理工学院开展博士后研究，专注于蛋白质组学和代谢组学。在药物代谢动力学研究方面取得了重要进展，并在生物质谱和液相色谱-质谱联用技术方面具有深厚的专业知识。已发表60多篇SCI收录论文，并拥有4项专利。他曾主持和参与超过10项科研项目。目前，兼职长春金赛药业分析开发首席科学家以及吉林省生物制品委员会副主任委员。

高级工程师，先后在国内外抗生素、血液制品、药用辅料、体外诊断试剂和生物制药生产企业工作，拥有三十多年药品研发、注册、生产、质量管理经验。现任三生制药集团质量/商务负责人、上海药学会生化和生物技术药物专业委员会副主任委员、上海市质量协会理事。

演讲话题:《质主细胞蛋白杂质检测与质量控制策略》

毕学知 博士 毕业于武汉大学，先后在在菲律宾国际水稻研究所和新加坡国立大学做博士后期间从事质谱学和蛋白质组学研究20多年。现在新加坡科技研究局旗下生物工艺研究院，领导蛋白质分析研究组，主要负责生物药各类剂型的多重理化质量属性深度表征，实时蛋白质肽图谱测序，和纯度等关键品质属性理化检测，和创新单克隆抗体及小分子药物的目标蛋白鉴定，以及与大型跨国生物制药，食品及生物工程企业如Amgen, Merck, Danone, Nestlé, Sciex等在应用蛋白质组学方面的联合研究。建立了最全面的CHO细胞蛋白组质谱数据库spectral library，用于检测微量宿主细胞蛋白杂质。2019年起，他同时兼任杜克-新加坡国立大学医学院和新加坡理工学院副教授，运用先进的质谱技术从事生物医学相关蛋白质组和替代蛋白质的食品组学研究。

演讲话题:《ADC药物杂质分析策略》

同济大学生物学专业博士。具有25年生物医药行业工作经历，包括生物医药的研发、GMP生产与质量（QA/QC）管理、现场操作。参与完成多个生物药物的研发、生产及国内外注册。所从事的研发项目中，3个产品已上市，10余个产品处于关键临床阶段，30余个产品处于早期研究阶段。在重组蛋白、单克隆抗体和ADC药物的质量标准研究及质量体系建设方面具有丰富的实践经验。作为课题负责人主持“国家科技重大新药创制”重大专项2项；已授权专利39项，在国内外刊物发表论文30余篇。

演讲话题:《多肽制剂开发中的稳定性挑战：从高浓度聚集到运输稳定性》

黑明阳博士，信达生物制药集团夏尔巴生物制剂工艺总监。在生物药制剂开发领域具有丰富的项目经验，2项FDA上市批准，6项完成国内上市注册申报，完成30+项目的国内外IND 申报和多个项目的完整后期研究。团队在药品全生命周期变更管理方面具有丰富的项目经验，对于国内外监管要求和趋势具有深刻的理解与成熟的管理策略。