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技术领域

技术情况

• 注册分类

  三、四类仿制药的独家首仿

  2.2类改良型新药的独家开发

• 所属专利

  制剂技术和独家产品开发专利

• 适应症

  精神、神经系统类、儿童药物等

• 交付形式

  按双方商定的里程碑支付

• 批准文号

  -

方案描述

• 技术详述

  Qsorb^®冻干口崩片技术摒弃了固体压片成型的传统制剂方法，将活性药物和少量水溶性辅料制成的混悬液或溶液进行低温速冻成型，再经冷冻干燥，使水分由固态直接升华为气态，形成具有疏松孔隙结构的载药骨架。当含有该载药骨架的冻干型口崩片遇到极少量水时，水分子将以极快的速度进入到疏松骨架的每一个孔隙，使得药物微粒在瞬间崩解、溶出。Qsorb^®冻干口崩片技术制备的药品在口腔中崩解时间小于10秒，无需用水、无需咀嚼，极易吞咽，极大地提高消费者食用时的依从性和便利性。

  
  

• 技术优势

  直接口服, 唾液中崩解或溶解尤其适用于老人、幼儿、卧床不起、吞咽困难的患者及饮水不便者。

  在口腔内迅速崩解, 使药物达到胃肠道之前就分散成细微的颗粒, 从而使胃肠道的局部刺激及不良反应相应降低。

  药品除大部分随吞咽动作进入胃肠道外, 会有相当部分经口腔吸收, 起效更快、首过效应小。

  
  

• 效果指示

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• 适应对象

  老人、幼儿、卧床不起、吞咽困难的患者及饮水不便者，以及需要快速起效的药品。

• 技术阶段

  我司应用该技术已上市五款药品，多款药品正在开发中。
  

  
  

• 技术成熟度

         我司应用该技术已上市五款药品，多款药品正在开发中。顺利通过了药品生产GMP认证，并已成功实现冻干口崩片的产业化，获得了国内唯一“片剂（冻干）”GMP证书，年产量达到3亿片，可以满足商业化生产及临床用药需求。且为Qsorb^®冻干口崩片在全球唯一的生产线，负责按客户需求完成药品生产，核心生产设备均引进意大利、德国、美国等一流设备供应商，运行性能稳定，全部采用自动化控制。