项目编号：ZR20060

项目名称：左乙拉西坦缓释片

剂型：片剂

规格：750mg

适应症：癫痫

注册分类：3类

项目进度：

1、美国ANDA已获批，正在进行国内申报准备。

2、华海制药、信立泰国内仿制药已获批，有望进入前三家。

3、国内癫痫发病率大，市场前景可观。

项目名称：硝苯地平控释片

剂型：片剂

规格：30mg

适应症：高血压

注册分类：4类

项目进度：

1、已完成预BE，预生物等效。

2、高变异药物，生物等效性实验难通过。

3、对生产设备要求较高，需配备防暴车间，激光打孔机。

4、上海现代制药、湖南先声制药、南京易亨制药国内仿制药批件已获批。

项目名称：盐酸普拉克索缓释片

剂型：片剂

规格：0.375mg

适应症：帕金森

注册分类：4类

项目进度：

1、已完成预BE，预生物等效。

2、2018年国内公立医院销售额达5.6亿元，同比增长15.85%，国内市场前景良好。

3、国内原研进口批准，仿制药京新药业获批。

4、盐酸普拉克索缓释片医保乙类。

项目名称：盐酸罗匹尼罗缓释片

剂型：片剂

规格：2mg

适应症：帕金森

注册分类：4类

项目进度：

1、已完成预BE，预生物等效。

2、该项目有一定技术和设备壁垒，罗匹尼罗有一定变异系数，生物等效性难通过。

3、国内原研已进口，无仿制药获批，国内首仿，4类申报

项目名称：西格列汀二甲双胍缓释片

剂型：片剂

规格：50mg/500mg

适应症：糖尿病

注册分类：3类

项目进度：

1、已完成预BE，预生物等效。

2、西格列汀二甲双胍缓释片联合用药,减少服用次数，提高患者顺应性。

3、国内暂无仿制药获批，属国内首仿药物。