项目编号：ZR20054

规格：5mg，10mg

名称：琥珀酸索利那新及制剂

适应症：用于治疗伴有尿急、尿频、急迫性尿失禁的膀胱过动症

注册分类：4

项目进度：

1、用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。索利那新是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂，对膀胱的选择性高于唾液腺。

2、随老龄化的到来，发病人群多，市场前景广阔

3、该产品合成难度大，不会成为泛滥品种

完成情况：开展工艺研究

项目编号：ZR20055

规格：8mg/片

名称：雷美替胺及制剂

适应症：治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。

注册分类：3

项目进度：

1、本品能选择性激动褪黑激素 1 型受体和 2 型受体(MT1、MT2)，增加慢波睡眠(SWS)和快动眼睡眠(REW)，从而减少失眠。雷美替胺是首个没有列为特殊管制的非成瘾失眠症治疗药物（适应人群极大）。

2、使用安全，治疗床宽，不良反应少，长期服用不产生药物依赖。

3、国内申报企业均为2015年前申报，722后未见有厂家申报生产

完成情况：完成原料工艺研究，开展制剂研究

项目编号：ZR20056

规格：150mg

名称：噁拉戈酮及片

适应症：治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤sh

注册分类： 3

项目进度：

1、非肽类口服GnRH拮抗剂，适应症独特，人群需求量大

2、首个也是唯 一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。

3、化合物专利2024年7月到期，现在开发正当时，待专利期后抢仿上市

完成情况：进行原料工艺研究

项目编号：ZR20057

规格：50mg、 100mg、 200mg

名称：拉斯米地坦及口服固体制剂

适应症：偏头痛。

注册分类：4 

项目进度：

1、选择性5-羟色胺1F受体激动剂

2、近20年革命性非曲坦类药物，不同于曲普坦类的活性，这与它的化学结构一致，无吲哚母核，而且是吡啶基哌啶骨架，具有亲酯性，易于透过血脑屏障，可以快速起效，是优秀的偏头痛急性期治疗药。

3、该药化合物专利2022年到期，目前已完成三个III期临床申报FDA，预计2-3个月后可获准上市,2018年已到中国申请进口

4、我司已开展原料药工艺研究，待上市后第一时间开展制剂研究

完成情况：进行原料药工艺研究；制剂为速释口服制剂。 

项目编号：ZR20058

规格：100mg

名称：唑尼沙胺原料及片

适应症：部分癫痫和一般癫痫发作后：

1、部分发作：单纯部分发作（焦点发作、自律神经发作、精神运动发作）；复杂部分发作（精神运动发作、焦点发作）；全身性强直 - 阵挛性癫痫发作。

2、一般癫痫发作：强直 - 阵挛性癫痫发作；强直性癫痫发作（一般癫痫发作）；非典型失神发作（非典型轻微癫痫发作）。

3、混合性癫痫发作（混合性癫痫发作）

注册分类：4 

项目进度：

1、国内独家批文，市场仅一家销售，无竞争对手

2、2019年做进国家医保

2、癫痫国内发病率高

3、4、本品半衰期长，BE实验有难度

完成情况：工艺研究

项目编号：ZR20059

规格：5mg、 10mg

名称：米格列奈钙片

适应症：改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

注册分类：4

项目进度：

1、原料工艺成熟，可解决原料来源;

2、本品制剂原研已进口到国内，参比制剂可获得，按4类申报；

3、目前在国内有6家企业上市（包括原研进口），糖尿病中国市场份额大，该品种上市企业少，竞争力相对较少。

4、原料已通过审评和审评中心现场考核，可以协助提供关联申报（目前国内唯一可提供原料厂家）

完成情况：完成工艺研究