项目编号：ZR20036

规格：0.25mg、 0.5mg、 1mg、 2mg、 3mg、 4mg

名称：依匹哌唑原料及片

适应症：用于精神分裂症和重度抑郁症的辅助治疗

注册分类：3
项目进度：国内目前用于批准治疗MDD和ADT的药物不少，但类似本品具有多种作用靶点，选择性高，副作用相对较少的品种却不多。

完成情况：工艺研究

项目编号：ZR20037

规格：50mg、 100mg

名称：甲磺酸沙酚酰胺原料及片

适应症：帕金森病

注册分类：3
项目进度：

1.本品为单胺氧化酶-B抑制剂，对MAO-B具有高度特异性，可以限制或消除饮食限制；

2.沙非酰胺有多重作用机制，除可抑制MAO-B外，还具有抑制谷氨酸释放的附加功能，理论上，这可能会产生神经保护作用

完成情况：工艺研究

项目编号：ZR20038

规格：10mg

名称：依折麦布原料及片

适应症：原发性高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症,纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。

注册分类：4
项目进度：

1.本品作用机制独特，第一个选择性胆固醇吸收抑制剂。本品不增加胆汁分泌(如胆酸螯合剂)，也不抑制胆固醇在肝脏中的合成(如他汀类)。

2.原料已经报产，通过技术审批；

3.制剂原研已经进口，我公司已按一致性评价技术要求，完成制剂处方工艺研究。

4.目前有共4家临床登记备案，1家主动暂停。我司技术转移后即可进行BE试验。

5.可以协助原料落厂

6.原料可以解决关联申报，该项目难点，体内变异系数大，体内有代谢物产生BE花费高

完成情况：稳定性

项目编号：ZR20039

规格：3.75mg, 7.5mg

名称：佐匹克隆原料及片

适应症：用于治疗失眠症

注册分类：4
项目进度：

1.原研7.5mg进口国内，目前共4家仿制药，均需进行一致性评价。

2.国内未进口3.75mg，仅在欧盟上市。

完成情况：技术成熟，转移后即可进行BE试验

项目编号：ZR20040

规格：1mg, 2mg, 3mg

名称：右旋佐匹克隆原料及片

适应症：用于治疗失眠症

注册分类：3
项目进度：

1.原研在美国上市，未进口到国内。

2.国内1家企业须进行一致性评价。

完成情况：完成生产工艺研究，我司技术成熟，转移后即可进行BE试验

项目编号：ZR20041

规格：50mg， 200mg

名称：伏立康唑原料及片

适应症：治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

注册分类：4
项目进度：

1、治疗真菌感染的一种药物，为广谱抗真菌药，对人和动物的真菌感染均

有治疗作用。

2、两个规格原研均已进口国内，目前国内共3家仿制药

完成情况：完成工艺研究

项目编号：ZR20042

规格：200mg

名称：恩他卡朋及片

适应症：本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药；用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

注册分类：4
项目进度：

1、恩他卡朋是一种选择性和可逆性儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢，增加了脑内可利用的左旋多巴总量，可有效的改善服用左旋多巴带来的副作用。

2、原研已进口国内，目前国内无仿制药上市获批。

完成情况：中试工艺研究，稳定性

项目编号：ZR20043

规格：10mg

名称：利伐沙班片剂

适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）

注册分类：4
项目进度：

1.利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂，Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点，是凝血过程中的关键点。拜瑞妥即高选择性、直接抑制Xa因子活性，从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。

2. 我公司已完成原料药工艺放大研究，原料已完成登记备案；

3. 原研制剂已经进口国内，可按一致性评价原则仿制原研；

4.本品化合物专利2020年。

完成情况： 预BE