项目编号：ZR20030

剂型和规格：口服固体 5mg, 10mg 

名称：奥贝胆酸及片

适应症：联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

注册分类：3类

项目进度：

1.原料工艺成熟，可以联合申报，也可委托加工。

2.无化合物专利。

3.继熊 去氧胆酸后革命化的发现，该药的难点BE如何做的出来，一旦上市市场巨大

4.完成中试工艺研究

项目编号：ZR20031

剂型和规格：口服固体 0.25g, 0.5g, 1.0g

名称：左乙拉西坦及片

适应症：用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

注册分类：4类

项目进度：

1. 本品制剂可豁免BE，减少BE费用。

2.原料生产工艺已经生产化，可委托加工，也可技术转让。

2. 原研进口三个规格，国内4个厂家工批准0.25g和0.5g规格。

4.可快速按照仿制药进行申报获批。

5.完成中试工艺， 稳定性

项目编号：ZR20032

剂型和规格：口服固体 0.125mg, 0.25mg

名称：盐酸普拉克索原料及片

适应症：本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或\"开关\"波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg

注册分类：4类

项目进度：

1. 原研进口，有1家仿制药获批准。

2.原料工艺公斤级即可完成满足制剂商业化批次生产。

3.转让后可进行BE试验。

4.完成中试工艺研 究，技术转让后 即可进行BE试验 。

项目编号：ZR20033

剂型和规格：口服固体 6.25mg， 12.5mg

名称：苹果酸阿莫曲坦原料及片剂

适应症：

1.适用于有偏头痛或无先兆偏头痛病史的急性偏头痛发作患者。

2. 青少年（2-17岁）：适用于有偏头痛发作史的患者的偏头痛疼痛的急性治疗，伴有或不伴有先兆，通常持续4小时或更长时间（未经治疗）。

注册分类：3类

项目进度：

1.阿莫曲坦属于第二代选择性5-HT1B/1D受体激动剂，克服了舒马曲坦的某些不良反应，尤其是胸痛发生率明显减少；具有很高的血管选择性；对人脑动脉的作用比舒马曲坦强25倍；耐受性好，不良反应轻微且短暂。

2.美国 2001年5月7日批准，中国2017年后国内无申报，无知识产权。

3.完成工艺研究

项目编号：ZR20034

剂型和规格：口服固体 0.5mg， 1mg， 5mg

名称：他克莫司胶囊  

适应症：预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其它免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

注册分类：4类

项目进度：

1. 一种强力的新型免疫抑制剂较环孢素（CsA）强100倍。

2.国内原研进口3 个规格，国内批准厂家3家。

3.技术成熟，转让后可进行BE试验

项目编号：ZR20035

剂型和规格：口服固体 25mg, 50mg

名称：拉莫三嗪原料及片

适应症：癫痫

对12岁以上儿童及成人的单药治疗：

1. 简 单部分性发作；

2. 复杂部分性发作；

3. 续发性全身强直-阵挛性发作；

4.原发性全身强直-阵挛性发作。

两岁以上儿童及成人的添加疗法：

1. 简单部分性发作；

2. 复杂部分性发作；

3. 续发性全身强直-阵挛性发作；

4.原发性全身强直-阵挛性发作。

注册分类：4类

项目进度：

1.本品原研上市已超过20年，现已在美国、欧盟、日本、中国等数十个国家获批上市，临床有效性、安全性已得到充分证实。

2.本品不仅适用于成人单药癫痫治疗，而且可以联合用于2岁以上儿童，更在国外被获批用于双向情感障碍。近年来虽然不断有新型抗癫痫药物问世，但无论是国外还是国内， 其销售仍可保持高位平稳态势。

3.完成中试工艺研究