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  • 产品名称
    罗沙司他胶囊、噁拉戈利片、克立硼罗软膏
  • 所属行业
    化药
  • 所属类别
    仿制药
  • 产品来源
    中国
  • 发布时间
    2020-12-14

产品简介

项目编号:ZR20022    

名称:罗沙司他胶囊
剂型和规格:胶囊剂,50mg,20mg
适应症:肾性贫血(中国已获批,美欧III期中);肿瘤性贫血(III期)
作用机制:全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂药物
药物比较: 口服用药,与传统EPO类药物需注射相比,患者口服用药更方便,安全有效;患者人群更广泛,透析非透析均可使用
专利:化合物2024年,晶型2033年
注册分类:4类
项目进度:2020年底具备中试转移条件
特色:
API自有配套,具有成本竞争力
拥有自主知识产权的API新晶型,规避晶型专利
拥有自主知识产权的API新工艺,具备竞争优势


项目编号:ZR20023    

名称:噁拉戈利片(Elagolix)
剂型和规格:片剂,200mg,150mg
适应症:子宫内膜异位;子宫肌瘤(III期)
药物比较: 
美国FDA过去10多年,批准的首个也是唯一一个获准专门治疗子宫内膜异位症中重度疼痛的口服促性腺释放激素受体拮抗剂,与传统药物相比见效快,代谢快,口服无需注射,副作用小可服用长达24个月
专利:化合物2024年
注册分类:3类
项目进度:2020年底具备中试转移条件
特色:
API自有配套,具有成本竞争力
国内暂无仿制药备案
 

项目编号:ZR20024    

名称:克立硼罗软膏
剂型和规格:软膏,2%(1.2g/60g;2g/100g)
适应症:轻、中度特应性皮炎
非甾体类药物,儿童和成人均可使用,临床显示与赋形剂相比,疗效显著,副作用与赋形剂相似;相比成人,儿童中发病率更高,临床显示了其在儿童中的安全性和有效性
市场:  2016年上市,2019年全球销售额1.38亿美元;被CDE纳入临床急需进口药物清单,CDE 2020.2受理了原研中国上市申请
专利:化合物2026.2,用途2027.2
注册分类:3类
项目进度:小试阶段
特色:
API自有配套,具有成本竞争力
国内暂无仿制药备案

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