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  • 产品名称
    口服固体项目
  • 所属行业
    化药
  • 所属类别
    仿制药
  • 产品来源
    中国
  • 发布时间
    2020-12-14

产品简介

项目编号:ZR20017

剂型和规格:口服固体
名称:度他雄胺原料及软胶囊
适应症:
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
注册分类4类
项目进度:
1.原料规格0.5mg,原料工艺公斤级即可解决。
2.葛兰素史克进口国内,每次一粒(0.5mg),每日一次。
3.2017年后国内有3家申报。


项目编号:ZR20018

剂型和规格:口服固体
名称:
盐酸决奈达隆原料及片剂

适应症:适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者,减少因心房颤动(AF)住院的风险。

注册分类4类
项目进度:

1.2012年批准赛诺菲进口。
2.我公司按与原研一致性评价要求进行研究,已完成该项目原料和制剂工艺研究,现转让该项目。
3.转让原料和制剂工艺,可提供每步中间体;合作申报该项目;原料转让或协助MAH。决奈达隆为苯并呋喃的衍生物,化学结构与胺碘酮相似与胺碘酮一样适用于治疗房颤,避免长期服用产生的毒副作用,可以取代胺碘酮。

项目编号:ZR20019

剂型和规格:口服固体
名称:
氟哌噻吨美利曲辛原料及片剂

适应症:轻、中度抑郁和焦虑

注册分类4类
项目进度:

1.原料和制剂工艺成熟,均已达到中试规模,工艺稳定。
2.国内3家和1家胶囊片,稳定性存在问题,且均须一致性评价。
3.这品种两个小规格原料,落厂是个问题,如果自己有小原料车间,自己控制原料,是个非常优秀的品种。

 
项目编号:ZR20020

剂型和规格:口服固体
名称:
托匹司他原料及片剂

适应症:痛风、高尿酸血症

注册分类3类
项目进度:

1.2013年6月日本批准上市,可先进行BE等效后申报。
2.化合物专利2022年到期,申报时可优先审批。
3.本品对氧化型和还原型的XOR均有显著的抑制作用,因而其降低尿酸的作用更强大、持久。
4.为非嘌呤类XOR抑制剂,临床耐受性好且不良反应小,具有更好的安全性。
5.我司已按照一致性评价要求完成了药学研究资料。

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信息发布流程

1.申请注册 2.完善信息 3.完成 发布信息