- 产品名称抗肿瘤系列，项目转让及多样化合作
- 所属行业化药
- 所属类别仿制药
- 产品来源中国
- 发布时间2020-12-14
项目编号：ZR20011
名称：卡培他滨片
剂型和规格：片剂，500mg，150mg，
适应症：结肠癌辅助化疗；结直肠癌；乳腺癌联合化疗；乳腺癌单药化疗；胃癌
注册分类：4类
项目进度：小试完成, 2020年6月具备技术转移条件
市场规模：2019年样本医院数据，国内年销售额过10亿
专利：原研专利2013年已过期
特色：API占全球市场份额60%，具有绝对成本竞争优势
项目编号：ZR20012
名称：舒尼替尼胶囊
剂型和规格：胶囊剂，50mg，12.5mg,25mg,37.5mg
适应症：伊马替尼失败或不能耐受的胃肠间质瘤；不能手术的晚期肾细胞癌和肾细胞癌术后辅助治疗；不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤
注册分类：4类
项目进度：小试结束，技术成熟，具备中试转移条件
市场规模：全球销售超10亿美元/年；2019年国内样本医院年销售额超1亿
专利：化合物2021.2，晶型2022.8
特色：API自有配套，具有成本竞争力
名称：伊布替尼片
剂型和规格：片剂，560mg,420mg，280mg，140mg
适应症：既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤；既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，华氏巨球蛋白血症；适应症仍在不断拓宽中
注册分类：3类
项目进度：小试阶段
市场规模：全球销售突破62亿美元/年，2019年国内年销售额超2亿
专利：化合物2026，晶型2033
作用机制：全球首个上市的BTK抑制剂
特色：
API自有配套，具有成本竞争力
API拥有自主开发的新晶型，规避晶型专利
原研胶囊剂推荐剂量为560mg(140mg*4粒），片剂一次仅需服用1片，服用更方便。
原研在美国已上市片剂，国内暂无片剂仿制备案
项目编号：ZR20014
名称：恩扎卢胺片
剂型和规格：片剂， 80mg,40mg
适应症：雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）；适应症在不断拓宽中
注册分类：3类
项目进度：小试阶段
市场规模：全球销售额高达36亿美元/年，国内19年刚获批
专利：化合物2026.3，制剂2033
特色：
API自有配套，具有成本竞争力
规避制剂专利
原研软胶囊剂推荐剂量为160mg(40mg*4粒），片剂一次仅需服用2片，服用更方便。
原研在日本已上市片剂，国内暂无片剂仿制备案
项目编号：ZR20015
名称：奥拉帕利片
剂型和规格：片剂，150mg,100mg
适应症：铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；原研还在新增适应症（乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌）
注册分类：4类
项目进度：小试阶段
市场规模：全球销售持续增长，超6亿美元/年
专利：化合物2024.3，晶型2027（晶型A）
作用机制：全球首个PARP抑制剂
疗效显著：相对安慰剂组无进展生存(19.1 vs 5.5)
获得优先审批资格，成为中国首个获批的治疗卵巢癌的靶向药物
特色：
API自有配套，具有成本竞争力
API采用晶型B,规避原研晶型专利
固体分散技术，提高生物利用度
国内无仿制药BE备案
项目编号：ZR20016
名称：克唑替尼胶囊
剂型和规格：胶囊剂，250mg,200mg
适应症：（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），全球第一个获批的靶向ALK+ NSCLC酪氨酸酶抑制剂
注册分类：4类
项目进度：小试阶段
市场规模：全球销售额超5亿美元/年；国内销售持续增长，2019年销售额超3亿元
专利：化合物2025年，晶型2026年
特色：
API自有配套，具有成本竞争力
国内无仿制药备案
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