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浙江普利药业有限公司
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  • 公司属性
    药证持有人,CRO,CMO,CSO
  • 联系人
    余立华
  • 公司网址
    http://www.hnpoly.com/
  • 公司邮箱
    yulihua@hnpoly.com
公司简介

      普利制药(300630) 2017年创业板上市,股票代码300630。拥有海口、杭州和安庆三个研发和制造中心。

      仪器设施完备,建设有原料、注射剂、口服、预灌针、软膏等生产线,其中多条已过美国FDA cGMP审计、欧盟EMA GMP和国内官方审计,最近一次过FDA cGMP审计的时间为2020年年底。分析设备配备齐全,拥有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析设备,满足多品种研发需求。

      目前已有10个品种在欧美上市销售,并与国内外多家公司有丰富的CMO/CDMO合作经验,具有强大的工业化能力和优秀的质量体系,能为创新药公司提供从原料药、临床批、注册批到商业批生产的全程服务,满足同批生产国内外双报的需求。

核心业务

普利面向全球市场承接新药CXO(CRO、CMO、CDMO、CSO)业务,助力新药国际化

       1、CRO服务:原料/制剂工艺开发、临床研究、注册

       2、CMO/CDMO服务(原料/制剂):工艺优化/放大、临床批生产、商业批生产

       3、CSO服务(原料/制剂):全球市场销售

企业展示

 普利特色

1. 类别广

   原料(含细胞毒)、制剂(含肿瘤药)

2. 剂型丰富

   片剂、胶囊(缓释、肠溶、微丸均可)、颗粒剂、软膏、滴眼液、预充针、水针、冻干;

3. 产能优质,规模弹性大

1)四条注射剂生产线,其中三条为新建产能,水针、冻干皆可生产,涵盖2ml~100ml的西林瓶,配备50L~1000L不同体积配液罐,总冻干面积达300平方米;

2)一条口服固体生产线,为新建产能,配备有热熔挤出、流化床侧喷、底喷等设备,可生产片剂、微丸 胶囊、颗粒剂,片剂年产能15亿片以上;

3)原料新厂多条生产线将在2020年3季度使用,符合欧美中GMP标准。从公斤级到数十吨级。

 4. 仓储便利:配备有常温库、阴凉库、冷库,满足不同条件下制剂的储存

 5. 服务广泛,“交钥匙”工程

1)提供新药从原料药、临床批、注册批到商业批的CMO生产;

2)提供配方优化、工业化工程优化、放大服务;

3)提供原料、制剂CMO一体化服务;

4)提供美国、欧洲、中国注册支持服务;

5)提供临床CRO服务;

6)海外客户资源丰富,提供品种license out海外BD服务;

6. 经验丰富

    公司在特色原料药、缓释制剂、流化床微丸技术、难溶性药物配方开发、原料包衣、掩味干混等方面有多年技术积累。

7. 普利的优势

1)具有双报优势,节约研发临床费用

2)具有从原料到配方,小试到放大,临床,BE,注册,生产,国际,国内销售产业链一体化服务优势。

3)普利制药作为国内医药制剂国际化的先导企业,作为海南的上市公司,在国内有良好的口碑。


CRO

一、临床前药学服务

1、原料/制剂工艺开发

2、原料/制剂工艺优化、放大

3、注册申报(中欧美)

二、临床服务

1、BE研究

2、Ⅰ~Ⅳ期临床监查

3、DMPK研究

4、生物样品分析

5、数据管理和统计分析

CMO

1、承接类别:原料(含细胞毒)、制剂(含肿瘤药)

2、承接剂型:注射液、冻干、滴眼剂、预灌针、片剂、胶囊、颗粒剂、软膏

3、车间GMP:中国、美国、欧盟、WTO


CSO

1、国内销售:有专门销售团队,除台湾、香港、澳门外,各地均有专职销售人员。目前,公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院(其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院千家)以及多家基层医疗机构(卫生院、社区卫生服务中心、社区诊所)等医疗终端,拥有经销商和配送商千余家。

2、国际销售:长期合作优质经销商。

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