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广州法尔麦兰药物技术有限公司
广东省,广州 . 1位关注者 . 0次点赞 . 324次访问
  • 公司属性
    CRO
  • 联系人
    刘刚乾
  • 公司网址
    www.pharmalabs.cn
  • 公司邮箱
    hans.liu@pharmalabs.cn
公司简介

      广州法尔麦兰药物技术有限公司(Guagnzhou Pharmalab Co.,Ltd,以下简称“法尔麦兰”)于2009年由中国广州分析测试中心(以下简称“中广测”)和海归博士蒋志君先生团队联合创立,是国有控股药物CRO企业。2018年底完成股权改制。中广测是华南地区唯一的国家级分析检测中心,现隶属广东省科学院;蒋志君博士是国际知名药学专家、美国药典(USP)专业委员会会员。

       得益于创始团队的良好背景,法尔麦兰非常注重合规性,公司运营符合cGMP和FDA 21 CFR 11。所有的仪器都通过3Q认证;从Empower 3到Chromeleon CDS(变色龙)的网络版软件系统,是国内最早使用网络版软件的药物CRO公司之一。公司通过邓白氏认证认可,是美国FDA注册会员。

       我们的质量方针是科学、公正、高效。公司拥有大批高端理化和制剂设备,包括纳升级液相色谱轨道阱高分辨质谱联用仪(NanoLC-Qe HF)、超高压液相色谱三重四级杆质谱联用仪(UPLC-MS/MS)、等离子体发射光谱质谱仪(ICP-MS)、气相色谱三重四级杆质谱联用仪(GC-MS/MS)、扫描电子显微镜(SEM)、气相色谱质普联用仪(GC-MS)、气相色谱仪(GC)、高效液相色谱仪(HPLC)、离子色谱仪(IC)、激光粒度仪、干法制粒机、湿法制粒机、高效包衣机、口服液灌装机、流化床、三维运动混合机、冻干机、压片机等。

     法尔麦兰拥有一流的技术服务团队。由加拿大卫生部药审中心(CDE)研究科学家领衔,聚集国内头部药企研发人才联合创业。我们的服务领域包括化药一站式研发服务、小分子化药质量研究服务(包括杂质研究、基毒、结构确证、方法学开发验证等)、生物制剂质量研究服务(包括蛋白质完整分子量测定、肽图、二硫键配对分析、宿主蛋白残留(HCP)等)、药物接触材料相容性(E/L)和包材密封性(CCIT)研究服务等。

      法尔麦兰是国内最早开展E/L服务的CRO公司,在该邻域拥有丰富的研究和合规试验经验,参与和协作相容性和密封性的国家标准制定,为提高国内相容性与密封性的研究水平贡献了自己的力量。公司是中国医药包装协会技术委员会和标准委员会双会员单位,并聘请协会专家为技术顾问。现已完成数百个相容性和密封性研究项目,其中包括中美双报喷雾剂(国内首仿)、境外HIV疫苗、国内1.1类新药(注射用磷丙泊酚二钠和注射用苯磺酸瑞马唑仑)已获生产批件。

      我们的愿景是致力于为制药企业提供全方位药物研发服务平台,致力于为制药企业创造价值。成就客户,成就自己,为人类健康贡献力量。


核心业务

1 生物制剂质量研究服务,包括完整分子量测定、肽图分析、糖型分析、二硫键配对分析、HCP等;

2 小分子化药质量研究,包括结构确证、杂质研究、基毒等;

3 药品直接接触材料相容性研究和药包材密封性研究;

4 组学研究,包括蛋白质组学、糖组学、基因组学等;

5 小分子化药制剂研究一站式服务。


企业展示

1 高水平研究团队,加拿大卫生部CDE研究科学家领衔,国内知名药企骨干加盟;

2 先进的科研仪器,高分辨轨道阱(Qe HF)等质谱仪、NanoLC等色谱仪、ICP等光谱仪;

3 强有力的市场拓展队伍,由世界500强企业前销售精英联合国内CRO行业头部企业销售核心成员组建优秀BD队伍;

4 创始股东中广测强有力的技术储备。

CRO

广州法尔麦兰药物技术有限公司是按照cGMP进行体系构建的药物分析、研究服务外包技术企业(药物CRO)。由国家级分析测试中心(中国广州分析测试中心,简称中广测)和美国知名制药公司前首席分析科学家蒋志君博士(美国药典专家委员会委员)等领衔创建。

核心业务为药包材相容性研究、制剂质量研究,包括药品一致性评价(BE除外)、方法开发和方法验证、分析测试与放行、稳定性研究、有关物质检测、影响因素研究与强降解研究、申报材料准备等。目前主要聚焦药包材相容性研究业务。

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