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江苏艾迪药业股份有限公司
江苏省,扬州 . 10位关注者 . 1次点赞 . 338次访问
  • 公司属性
    药证持有人,CMO
  • 联系人
    刘先生
  • 公司网址
    http://www.aidea.com.cn
  • 公司邮箱
    BD@aidea.com.cn
公司简介

江苏艾迪药业股份有限公司成立于2009年,是一家专注于医药领域,集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业,于2020年7月在上交所科创板上市,证券代码:688488.SH。


公司拥有一支由行业资深专家领衔的核心团队,自成立以来,始终秉承“维诚维信造良药,至善至美求卓越”的使命,践行“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念,深耕人源蛋白领域,围绕严重威胁人类健康的重大疾病领域,着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研发管线,以国内未被满足的临床需求为导向,积极探索、研发和销售创新性药物。

核心业务

药品研发、药品生产和销售;人尿蛋白、动物脏器和植物原料有效成分的开发、收购、加工与销售;技术研究开发与转让、技术咨询和技术服务;自营和代理一般商品及技术的进出口业务

企业展示

【关于艾迪药业】

江苏艾迪药业股份有限公司成立于2009年,是一家专注于医药领域,集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业,于2020年7月在上交所科创板上市,证券代码:688488.SH。公司拥有一支由行业资深专家为首的核心团队,立足中国、面向全球,瞄准艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域,以未被满足的临床需求为导向,致力于为全球患者及医疗工作者提供优质的创新药物。


CMO
  • 公司拥有高端的CMO平台与MAH生产基地,接受制药公司的委托生产,提供产品生产所需的各项验证以及生产服务,涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、冻干粉针剂、小容量注射剂——

  1. 口服固体制剂车间:采用国内一流的药品生产设备,建立了3条现代化的生产线,涉及片剂、胶囊、颗粒三大经典剂型,设计年产能为片剂7.5亿片、胶囊剂2.5亿粒、颗粒剂1亿袋。口服固体车间2017年5月获得GMP证书并正式投产,多次接受GMP符合性检查和注册生产现场核查,建有完整的受托生产管理体系,并有受托生产的成功实践案例。

  2. 无菌车间具备冻干粉针剂和非最终灭菌小容量注射剂(西林瓶水针)的生产能力,关键生产设备均配置有SCADA系统,自动化程度高且满足数据完整性的法规要求,设计产能为冻干粉针1000万支/年、小容量注射剂1000万支/年。无菌生产关键生产设备、公用工程、无菌工艺等均验证通过,并成功完成培养基模拟灌装试验、冻干粉针剂和小容量注射剂的工艺验证批的生产。

  3. 口服液车间生产设备目前主要基于10ml口服液瓶配套(可拓展相近规格口服液瓶模具),配液系统可耐受低pH值药液,设计产能为1000万支/年,多次完成临床样品生产任务和工艺验证批生产。


  • 公司汊河生产基地为原料药工厂,依托公司良好的cGMP质量体系,先进的安全环保管理体系,专注于起始原料到医药中间体、原料药的工艺开发和优化、质量分析和公斤级样品制备等CDMO研究以及注册批原料药的CMO生产。为各类制药企业和客户提供从临床前、临床I~III期和商业化等各阶段的新工艺开发和产品制备——

  1. 原料药车间包括一条商业化生产线和一条多功能生产线,两条精烘包生产线;反应釜容量100L ~3000L,TCU满足-20℃~120℃工艺要求。

  2. 为满足未来持续扩大的产能需求,厂区预留2栋原料车间、1栋中试研发楼的建设用地。

  3. 项目建设将实现化学原料药清洁生产技术的应用,提升行业绿色化水平。将采用自主研发的连续反应技术、“洁净”氧化工艺、“水”溶剂促进的脱保护反应、高选择性催化下的“低毒”氰基化反应、“单组分”三类溶剂纯化精制等关键核心技术,建成能源消耗低、生产过程污染少的化学原料药生产基地,促进国内高端化学原料药的产业升级。

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