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宁波双成药业有限公司
浙江省,宁波 . 10位关注者 . 0次点赞 . 375次访问
  • 公司属性
    药证持有人,CMO,CDMO
  • 联系人
    周显斌
  • 公司网址
    http://www.shuangchengmed.com
  • 公司邮箱
    zhouxianbin@shuangchengmed.com
公司简介

宁波双成药业有限公司

*位于浙江宁波杭州湾

*成立于2014海南双成药业股份有限公司控股子公司;

*已通过FDA中国 GMP认证现代化企业

*从事制剂的研发、生产;

*提供CDMO服务;

*2条生产线(一期),涵盖口服固体制剂、细胞毒冻干制剂水针

核心业务

业务板块:

生产/检测服务

1、提供普通口服固体制剂产品,抗肿瘤无菌注射剂产品的技术转移和加工服务;

2、提供按照药典方法的常规检测服务

工艺技术开发转移

1、提供具备技术壁垒,以产业化为目标的,工艺技术开发和转移服务;

2、提供项目转移期间的技术优化支持;

法规申报注册

1、提供满足中、美、欧法规要求的,申报注册服务;

2、提供申报注册期间的,资料确认,流程支持;

分析方法开发/验证

1、提供分析方法的验证/确认/转移等服务;

2、提供项目转移期间的,标准建立支持,合规性支持;


核心亮点:

国际化GMP体系

FDANMPAEU GMP合规体系;

已完成多个产品线中、美申报,已通过FDA认证检查、中国GMP现场核查。

专业管理团队

高端制剂研发中心;已建立具备技术壁垒的研发平台;

专业研发、生产、项目、采购、质量、分析等团队,多个制剂产品中美双报检验。

优质高灵活性服务

高端制剂立项/研发:集中在高壁垒,国际市场领域产品,自主申报注册经验:海南丰富经验,宁波自主申报经验,生产工艺优化支持。

有效可扩张产能

批量集中性规划,同类设备的有效扩张;预留区域:工厂设计之初的产能预留。


生产线信息:

口服固体一车间建筑面积约9853 ㎡,共分3层;一层二层设有洁净区,洁净区面积约2163 ㎡ ,一般区约7689 ㎡;制粒、包衣防爆区域;有机溶媒制粒包衣。具备中试规模和商业规模生产线,实现有效放大。含:湿法制粒、直混、模块式增补(一步制粒、微丸包衣),压片(可承接双层片),胶囊填充(粉末/微丸填充),包装:铝塑、双铝、铝塑铝、枕包(铝袋)、塑料瓶包装。


可承接约20kg-300kg(具体按堆密度折算),100-1000L混合料斗,预留区域的可扩张性。



注射剂一车间建筑面积约9853㎡,共分3层;一层二层设有洁净区,洁净区面积约1101 ㎡ ,一般区面积约8751 ㎡;纳米包裹技术平台,配液控温(含2-8℃低温控制);抗肿瘤、高活性,无菌生产工艺/终端灭菌工艺(适用)1ml-100ml 西林瓶无菌灌装工艺,湿热灭菌,终端灭菌工艺(匹配性),冻干制剂、水针,完善的充氮工艺。

可承接配液量约20L-250L(具体视配液搅拌状态折算),预留区域的可扩张性。






企业展示

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CMO

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CDMO

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