杭州信海医药科技有限公司总部位于杭州下沙经济开发区。科研团队有着近二十年的药物研究开发经验，曾完成多个品种的国内国际申报，拥有在美国、欧洲、日本上市复杂制剂ANDA的丰富经验。

公司定位于具有国际水平的多肽递送平台，在国内和美国均设有研究基地，采用国际研发标准，为客户提供多肽药物的一站式解决方案。为客户提供多肽新药、多肽仿制药、全套多肽杂质、一致性评价的技术开发和国内、国际申报注册服务。同时，公司建立了科学完善的药物研发体系和满足国际申报要求的质量保证体系，保障项目研发的科学性和合规性。

公司建有近2000平方米的国际化研发标准的实验平台，配备waters高效液相色谱仪、质谱联用系统、气相色谱仪、冷冻干燥机等先进仪器设备，保证研发项目的科学有序进行。

医者仁也，仁者信也，海纳百川，有容乃大。信海医药坚持务实、诚信、包容的理念，积极推动多肽行业的发展和创新，为广大患者提供可及的解决方案！

1.  为满足客户新药开发、杂质研究、质量提升等工作的需要，公司提供高端多肽产品的定制服务，包括药物多肽杂质、中间体、多肽片段、多肽新药的工艺开发、产品定制。可根据客户产品开发需要，定制服务升级为包括符合注册申报的全套杂质制备，GMP级别多肽药物申报及生产服务。

2. 公司研发团队具有丰富的多肽新药和仿药开发、申报经验，支持原料药和制剂的研究开发及申报工作，包括IND、NDA&ANDA 以及质量一致性评价、产品质量提升研究服务。

3. 公司从软件、硬件和质量系统全面支持产品的CDMO服务，包括多肽产品的工艺开发、工艺验证、商业化生产的一站式服务。

4. 公司作为MAH持有人，可与客户共同持有目标产品，包括客户的委托研究产品和公司自主立项产品，与客户分享长期收益。
   

1. 完善的质量管理体系：公司基于中国GMP、21CFR　Part210, 211、EU cGMP  Volume 4、ICH guideline建立了覆盖药品全生命周期的质量管理体系，对产品全过程提供了全面完善的质量保证。

2. 成熟的项目管理优势：在项目管理方面，团队根据客户需要全面执行ICH guideline要求，团队具有高端多肽研发经验和国际化申报经验，保障项目顺利开展。

3. 扎实的cGMP管理优势：团队具有丰富的cGMP管理经验，根据不同申报地（包括中国、美国、欧盟、日本）的要求，对产品的转移、工艺验证和商业化生产实施cGMP管理。

4. 成本控制管理优势：从多肽合成路线选择、纯化工艺优化到全程的质量控制，始终将客户利益放在首位，在确保产品质量、法规符合性的前提下实现成本的有效控制。

 5. 成熟的工艺开发技术：平台化的多肽工艺开发技术。

多肽原料方面：可达40肽合成经验，包括但不限于线性多肽/环状多肽/含多个双硫键多肽药物的合成；固相/液相多肽合成&组装偶联；多肽修饰&多重环肽合成。

多肽制剂方面：包括多肽注射剂、多肽口服缓控释制剂、长效多肽注射剂的工艺开发和质量控制，稳定性研究和放大生产的经验。

公司研发团队具有丰富的多肽新药和仿药开发、申报经验，支持原料药和制剂的研究开发及申报工作，包括IND、NDA&ANDA 以及质量一致性评价、产品质量提升研究服务。