1.概述

介绍重组蛋白药物的定义、分类、关键技术发展里程碑、工程菌构建与生产工艺流程，与质量标准研究密切相关的重组蛋白药物特性，以及蛋白质结构与功能的关系。

2.相关法规要求

本部分将介绍关于重组蛋白药物的法规要求，包括药品注册管理办法、生物制品注册分类及申报资料要求、药品注册检验工作程序和技术要求规范、技术指导原则、药典三部生物制品通则、人用重组DNA蛋白制品总论和人用重组单克隆抗体制品总论等，解读这些法规对重组蛋白药物安全性和有效性的具体要求，帮助更好地理解法规，确保在研发和生产过程中符合法规要求。

3.质量标准与检定方法研究建立

本部分将详细介绍重组蛋白药物的质量标准和检定方法研究内容，包括“七五”至“十三五”期间生物技术药物相关国家课题及其建立的生物技术药物质量标准，历版药典收载的重组蛋白药物情况和新版药典各论质量标准及其检定方法，以及各种分析方法如生物学活性测定、蛋白含量测定、理化性质检验、纯度测定、杂质与外源残留物检验、安全性评价等方法的建立、验证和应用研究。

4.标准物质制备与标定/鉴定

本部分将介绍生物制品国家标准物质的定义、种类、原材料选择、分装容器、标准物质的配制、分装、冻干、熔封、检测、稳定性研究、协作标定；以案例分析的方式详细介绍各类标准物质的制备与检定，并解读企业创新药物标准物质与国家、国际标准物质之间的关系及其溯源必须关注的问题。

5.细胞库与菌毒种库建立及检定

本部分将简要介绍细胞库和菌毒种库的建立过程；详细介绍细胞库检定方法，包括细胞鉴别、重组细胞目的蛋白表达鉴定、细菌、真菌检查、支原体检查、分枝杆菌检查、内外源病毒检测、染色体检查、成瘤性检查、致瘤性检查等。

6.病毒安全性控制

本部分将简要介绍病毒安全性控制的一般原则，包括：结合产品特点进行风险评估，从起始原材料到最终产品的全过程控制，全生命周期管理；详细介绍病毒安全性控制的具体要求，包括：起始原材料来源控制，生产过程控制，特定病毒清除工艺步骤，病毒污染的检测、病毒清除工艺验证、病毒清除效果的评估等。

7.展望

本部分将对重组蛋白创新药物进行介绍，在此基础上展望重组药物的质量标准和控制技术，在生物分析、理化分析、细胞和菌毒种质量控制方面建立AI赋能的质量控制体系，确保临床药物的安全和有效，促进重组蛋白药物的产业化进程。