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会展通讯录 我想参与
  • 会展标题BioCMC2026 嘉宾议程
  • 会展时间2026-10-22 至 2026-10-23
  • 会展地点中国·苏州
  • 主办方百世传媒｜Best Media
  • 参会费用付费（详询） 
  • 会员评分 综合评分：0.0分
会议详情
会展通讯录 我想参与

BioCMC2026 嘉宾议程

会 议 介 绍

会议名称丨第十届百世生物药CMC创新与产业化大会

举办时间丨2026年10月22-23日

举办地点丨中国 · 苏州

主办单位丨百世传媒｜Best Media

支持单位丨百世药学院、药方舟、百世AI

专家顾问委员会丨


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01
大 会 亮 点 


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02
演 讲 嘉 宾 



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03
日 程 安 排 






10月22日 上午 全体大会

♦ 08:50 主办方致开幕词

♦ 09:00 中美欧生物药监管趋同与差异：全球申报策略与 CMC 合规实战路径（TBC）

周伟昌，美国国家工程院院士，&CTO宜联生物

♦ 09:30 生物药临床到商业化 CMC 一体化开发：风险管控、效率提升与成本优化

♦ 10:00 新时期国产生物药出海 CMC 新挑战、新规则与破局路径

♦ 10:30 嘉宾合影 & 茶歇交流

♦ 11:00 先进制造、连续化生产与数字化智能 CMC：从技术概念到商业化落地（TBC）

康云，魔境生物 创始人

♦ 11:30 圆桌讨论：全球生物药变革与中国创新药全球化的 CMC 战略

1）中国在全球生物药 CMC 格局中的角色跃迁

2）ICH 指南驱动下中美欧标准趋同关键节点

3）中国 CMC 短板与突破路径

4）出海成功案例核心要素拆解

康云， 创始人，魔境生物

谢炘，执行董事、资深副总裁，中国生物制药

♦ 12:10 午餐交流时间







分论坛一 生物药早期研发与AI峰会


10月22日 下午 专题一：靶点发现与分子设计

♦ 13:30 大分子可开发性早期预测：从源头降低后期 CMC 失败风险

♦ 14:00 不可成药靶点突破：AI 理性分子设计与临床转化路径

♦ 14:30 多组学与 AI 因果推理：加速创新靶点发现与成药性验证实战

♦ 15:00 茶歇与交流时间

♦ 15:30 生成式 AI 赋能抗体 / 双抗 / 融合蛋白：从头设计与工程化落地案例

鲜翾，首席信息官 & 数字研究院院长，金赛药业

♦ 16:00 AI 虚拟筛选与高通量分子库快速富集：大幅降低湿实验成本

♦ 16:30 抗体人源化与亲和力成熟：AI 序列优化与高特异性分子开发策略

♦ 17:00 圆桌讨论：从靶点到 PCC：AI 端到端药物发现平台商业化落地实践

1）AI 能否实现药物发现端到端落地

2）AI 设计分子的 PCC 质量优势

3）商业化落地核心障碍

4）未来 2-3 年 AI 平台重点突破方向

♦ 18:00 第一天大会结束


10月23日 上午 专题二：药效与生物学评价

♦ 09:00 生物药免疫原性风险早期评估：体外模型、分级策略与 IND 准备

♦ 09:30 大分子临床前体内药效模型选型与优化：提升数据质量与转化成功率

♦ 10:00 多组学技术助力大分子药效与毒性生物标志物发现与验证

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 AI 增强 PBPK/PKPD 建模：临床前数据精准预测人体剂量与暴露量

♦ 11:30 高内涵成像 + AI：表型药效与毒性的高通量智能评价

♦ 12:00 午餐交流时间


10月23日 下午 专题三：细胞株开发与早期成药性

♦ 13:30 CHO/HEK293 细胞株开发全流程：工业化策略与关键节点把控

♦ 14:00 AI 辅助高产细胞株智能筛选：提前预测表达量，缩短开发周期

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 随机整合VS定点整合建株选型：适配不同大分子项目，平衡开发周期与克隆质量

♦ 15:30 高产高稳克隆开发策略：克隆筛选、分型研判，助力优质PCC候选克隆敲定

♦ 16:00 重组细胞株遗传稳定性管控：上下游联动评估，保障MCB/WCB合规建库交付

♦ 16:30 大会结束致辞







论坛二：蛋白药物工艺开发峰会


10月22日 下午 专题一：上游工艺开发

♦ 13:30 双抗 / 多抗临床级细胞株高效开发：宿主筛选、转染优化与结构错配规避

♦ 14:00 微流控单细胞克隆与高通量筛选：合规证据链与高表达株快速锁定

♦ 14:30 一次性生物反应器助力临床早期工艺快速固化：参数摸索与 IND 申报衔接

♦ 15:00 茶歇与交流时间

♦ 15:30 上游工艺表征和BLA 申报（TBC）

谢岳峻，资深副总裁、全球药学总负责人，诺纳生物

♦ 16:00 化学成分限定培养基（CDM）在临床早期开发中的快速设计与等效性验证

♦ 16:30 AI 在培养基开发中的应用

♦ 17:00 圆桌讨论：临床早期上游开发 —— 速度、质量、成本如何平衡

1）IND 阶段优先提速还是夯实工艺

2）聚体、结构错配的上游干预边界

3）细胞株 / 培养基 / 反应器国产化替代风险与可行性

4）IND 阶段上游高频问题复盘

施长华，工艺开发部总监，恒瑞医药

♦ 18:00 第一天大会结束


10月23日 上午 专题二：下游工艺开发

♦ 09:00 临床前纯化工艺快速开发：收获澄清初筛、路径筛选与可放大性预判

♦ 09:30 临床前下游工艺 “快” 与 “稳” 的平衡

♦ 10:00 从临床前到 IND：工艺表征（PC）与风险评估实操要点

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 双特异性抗体药物纯化工艺的挑战与策略

♦ 11:30 临床 III 期工艺表征：纯化稳健性验证、QbD 设计空间及病毒安全控制

♦ 12:00 午餐交流时间


10月23日 下午 专题三：工艺放大和技术转移

♦ 13:30 临床级抗体药物规模化纯化工艺开发：放大线性与稳健性控制

♦ 14:00 工艺放大与优化重点：常见问题排查及制剂衔接要点（TBC）

刘洵，总经理, 泰楚集团

♦ 14:30 基于 QbD 的工艺表征（PC）实操：CPP 识别、DOE 设计空间落地

♦ 15:00 茶歇与交流时间

♦ 15:30 生物药工艺放大难点与缩小模型数字化解决方案

♦ 16:00 商业化工艺验证（PV/PPQ）合规落地与持续工艺确认策略

♦ 16:30 跨场地 / CDMO 技术转移全流程风险管控与等效性证明

♦ 17:00 大会结束致辞







论坛三：蛋白药物商业化生产峰会


10月22日 下午 专题一：生产的数字化和智能化

♦ 13:30 如何成功应用AI+机理模型混合建模在生成中实现降本增效（TBC）

林东强，教授，浙江大学

♦ 14:00 商业化生物药厂 MES/LIMS/WMS 一体化搭建与上市后工艺变更数字化管理

♦ 14:30 上游细胞培养智能化：在线监测、AI 闭环控制与自动化产线搭建

♦ 15:00 茶歇与交流时间

♦ 15:30 连续生产落地：连续灌流技术实践，传统批次生产的升级与转型

♦ 16:00 一次性耗材 + 智能装备，打造柔性、低成本生物生产底座

♦ 16:30 上市后工艺变更数字化管理

♦ 17:00 圆桌讨论：数字化与智能化在生物医药生产中的前景和实施方案

刘丁，副总经理，齐鲁制药生物公司

♦ 18:00 第一天大会结束


10月23日 上午 专题二：上游生产

♦ 09:00 新产线扩建与工艺转移：工艺锁定、SOP 固化及 PPQ 实施要点

♦ 09:30 多厂区商业化布局下，生物药产品质量一致性管控体系搭建

♦ 10:00 商业化批次一致性：波动根源分析与闭环控制方案

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 商业化培养基供应链与降本增效：国产化替代、等效性验证及产能提升

♦ 11:30 圆桌讨论：生物药分段生产的实施路径与全链条风险控制

♦ 12:10 午餐交流时间


10月23日 下午 专题三：下游生产

♦ 13:30 创新生物药出海 CMC 与商业化制造：差异化难点、批次一致性及全生命周期管理

♦ 14:00 国产填料标准化应用与成本优化：全产线国产填料替代方案

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 连续捕获纯化工艺落地与填料重复使用成本优化

♦ 15:30 出海商业化工艺核查应对：FDA/EMA 现场核查要点

♦ 16:00 生物药上市后工艺锁定与变更合规：风险分级、可比性研究及申报策略

♦ 16:30 大会结束致辞








论坛四： 生物药制剂与分析前沿创新峰会


10月22日 下午 专题一：早期制剂研发

♦ 13:30 全球生物药制剂研发新趋势：高浓度、皮下给药与长效递送方向（TBC）

郭哲明，副总裁&制剂产品开发部（DPD）负责人，药明生物

♦ 14:00 从界面吸附到微粒形成：蛋白质制剂的聚集路径与机制（TBC）

吴昊，副教授，沈阳药科大学

♦ 14:30 皮下注射制剂早期设计：小体积、低刺激、通针性关键研发要点（TBC）

李鑫鑫，分析制剂高级总监,先声药业

♦ 15:00 茶歇与交流时间

♦ 15:30 亚可见微粒精准表征技术：MFI、光阻法、显微成像联合应用

♦ 16:00 口服大分子制剂技术前沿：技术难点与早期开发突破

♦ 16:30 ADC 制剂开发的挑战及策略

♦ 17:00 圆桌讨论：临床前制剂研发核心难点突破

1) 高浓度 + 皮下给药双重挑战解决方案

2) 多设备微粒表征数据冲突的决策原则

3) 口服 / 长效制剂产业化进度对比

4) 新型制剂的杂质与稳定性风险

♦ 18:00 第一天大会结束


10月23日 上午 专题二：临床阶段制剂研发

♦ 09:00 高浓度制剂临床常见失效模式：聚集、微粒、黏度漂移根因分析

♦ 09:30 皮下制剂临床开发：给药装置、处方、注射痛一体化设计

♦ 10:00 自动化分析平台：提升制剂样品检测效率与数据完整性

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 高浓度皮下注射抗体制剂产业化难点及稳定性工艺优化

♦ 11:30 圆桌讨论：临床制剂处方与微粒漂移管控

1) 制剂参数漂移核心诱因

2) 亚可见微粒漂移的可接受范围

3) 临床前阶段预判漂移风险的方法

♦ 12:10 午餐交流时间


10月23日 下午 专题三：制剂稳定性与分析创新

♦ 13:30 生物药制剂稳定性研究的新进展

♦ 14:00 双/多抗生物药制剂配方开发及稳定性管控要点

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 高端分析设备在制剂杂质与微粒表征中的应用

♦ 15:30 生物药包材-药液相容性风险评估及量产稳定性保障方案

♦ 16:00 利用新型辅料优化大分子药物货架期稳定性实操方案

♦ 16:30 大会结束致辞








论坛五： ADC药物工艺创新峰会


10月22日 下午 专题一：临床前ADC工艺开发

♦ 13:30 全球 ADC 偶联技术迭代：定点偶联与 DAR 精准控制技术

♦ 14:00 双载荷 / 双靶点 ADC 偶联工艺难点与解决方案

♦ 14:30 高通量自动化平台在 ADC 偶联工艺开发中的应用：条件筛选与 DAR 控制

♦ 15:00 茶歇与交流时间

♦ 15:30 非天然氨基酸 / 酶法 / 正交定点偶联工艺开发与实战优化

♦ 16:00 新型连接子 - 载荷工艺优化：疏水性调控、稳定性提升与工艺适配

♦ 16:30 聚集体、游离药物、未偶联抗体早期拦截与质控方案

♦ 17:00 圆桌讨论：临床前 ADC 工艺 —— 效率与风险平衡

1) 不同偶联路线的速度与稳定性对比

2) 连接子 - 载荷组合试错成本控制

3) 临床前 ADC 杂质纯度容忍标准

♦ 18:00 第一天大会结束


10月23日 上午 专题二：临床阶段ADC工艺放大

♦ 09:00 ADC 工艺小试到临床放大：批次一致性与工艺稳健性控制

♦ 09:30 ADC 偶联反应釜工程放大：实验室到 GMP 生产的设备选型与验证

♦ 10:00 高毒性 ADC 全封闭一次性生产工艺与交叉污染防控

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 中美欧 ADC 临床申报工艺资料筹备与核查差异解读

♦ 11:30 圆桌讨论：临床阶段 ADC 工艺放大与 CDMO 协作

1) 工艺放大效应问题解决

2) ADC 工艺变更分级与申报要求

3) 与 CDMO 合作的风险管控

4) 不同临床阶段的工艺稳健性标准

吴其威， CTO，智享生物

♦ 12:10 午餐交流时间


10月23日 下午 专题三：商业化与下一代ADC工艺

♦ 13:30 ADC 药物工艺验证的生命周期管理与合规审计

李树德，首席制造官，华润生物

♦ 14:00 全球 ADC 监管新规：FDA/EMA/ICH Q12/Q14 工艺要求落地

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 下一代 ADC 工艺：RDC、同位素 ADC、寡核苷酸偶联药物工艺突破

♦ 15:30 ADC 商业化规模工艺放大与连续制造落地案例分享

♦ 16:00 国产化设备、辅料在欧美 GMP 商业化产线的验证与替代

♦ 16:30 大会结束致辞




会议信息及议程，最终解释权归主办方，以实际安排为准
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