2025年03月31日，陕西省药监局公布4起违法违规案件典型案例，其中，陕西某制药有限公司编造生产记录案成为典型案例。

2024年4月，陕西省药监局在监督检查时发现，陕西某制药有限公司存在编造生产记录和未遵守生产质量管理规范的违法行为，被警告、没收违法所得和罚款的行政处罚。  

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，持续加强药品全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批违法违规案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起违法违规案件典型案例公布如下。

一、陕西某制药有限公司编造生产记录案。

2024年4月，陕西省药监局在监督检查时发现，陕西某制药有限公司存在编造生产记录和未遵守生产质量管理规范的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第一款、第四十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第六项、第一百二十六条之规定，给予当事人警告、没收违法所得和罚款的行政处罚。 

二、陕西某医疗器械有限公司在未经许可的生产场地生产医疗器械案。

2024年10月，陕西省药监局在监督检查时发现，陕西某医疗器械有限公司在未经许可的生产场地生产医疗器械，上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款之规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项之规定，给予当事人没收非法所得、罚款的行政处罚。

三、陕西某中医诊所集团有限公司高新中医（综合）诊所直接向消费者销售医疗机构制剂案。

2024年9月，西安市市场局在监督检查时发现，陕西某中医诊所集团有限公司高新中医（综合）诊所直接向消费者销售医疗机构制剂，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十六条第二款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条之规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予其没收违法所得、罚款的行政处罚。

四、延安市宝塔区某大药房有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案。

2024年10月，延安市市场局在监督检查时发现，延安市宝塔区某大药房有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，给予当事人没收药品、罚款的行政处罚。

来源：官网

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