2025年9月16日，FDA发布了针对 Eli Lilly and Company（礼来公司）的三封警告信，披露其在减肥药物Zepbound（tirzepatide，替西帕肽）和糖尿病药物Mounjaro（tirzepatide，替西帕肽）注射液的促销活动中存在的严重违规行为。这些警告信指出，礼来公司在多个消费者导向的视频宣传中省略或淡化了药物的重大风险信息，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）的相关规定，构成“错误标识”（misbranding），并对公共健康构成潜在威胁。

Posted Date	Letter Issue   Date	Company Name	Issuing Office	Subject
09/16/2025	09/09/2025	Eli Lilly and   Company	CDER	False &   Misleading Claims/Misbranded
09/16/2025	09/09/2025	Eli Lilly and   Company	CDER	False &   Misleading Claims/Misbranded
09/16/2025	09/09/2025	Eli Lilly and   Company	CDER	False &   Misleading Claims/Misbranded

一、药物风险概述

Zepbound（tirzepatide）是一种GLP-1受体激动剂，用于结合低热量饮食和增加运动，长期减少并维持成人肥胖或超重患者的体重。Mounjaro（同样含tirzepatide）则用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。两种药物均带有黑框警告，提示甲状腺C细胞肿瘤的风险，并禁止用于有个人或家族性甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（MEN 2）病史的患者。此外，它们还存在其他严重风险，包括但不限于严重胃肠道反应、急性肾损伤、急性胰腺炎、胆囊疾病、超敏反应、低血糖、糖尿病视网膜病变并发症、自杀意念与行为等。常见不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛等。

二、违规具体问题

FDA审查了三则视频促销材料，均以消费者访谈形式出现，由礼来公司高管或付费顾问医生参与，旨在推广Zepbound和Mounjaro。这些视频在不同媒体平台发布，包括地方新闻网站和全国性电视节目（如ABC的An Oprah Special）。FDA指出这些视频存在以下严重问题：

1.完全省略风险信息：在采访视频中，礼来公司代表多次强调Zepbound是“安全、有效、经FDA批准”的药物，并鼓励患者通过LillyDirect平台获取。然而，视频中未提及任何药物风险，包括黑框警告、禁忌症或常见不良反应。这种片面宣传误导消费者对药物安全性的认知，尤其对于具有多种严重风险的药物而言，这种省略是不可接受的。

2.轻描淡写与最小化风险：在An Oprah Special特别节目中，礼来付费顾问医生虽然提到了部分副作用，但将其描述为“过度炒作”（overhyped）、“罕见”（rare）或“轻度至中度”（mild to moderate）。例如，医生声称甲状腺癌风险“在人类研究中未显示为下游并发症”，且风险“低于1%”。然而，FDA强调，黑框警告本身意味着该风险极为严重，必须在使用前充分评估。此外，视频中未提及MEN 2禁忌症，也未全面说明其他严重风险如胰腺炎、胆囊疾病、低血糖等。

3.省略使用限制信息：所有视频均未说明Zepbound的使用限制，即不应与其他含tirzepatide产品或GLP-1受体激动剂联合使用。这一省略可能导致患者或医生错误地联合用药，增加不良反应风险。

4.未按要求提交2253表格：根据法规要求，所有促销材料必须在首次发布时向FDA提交，并附上2253表格和当前药品标签。礼来公司未提交这些材料，进一步违反了监管要求。

三、重复违规及误导风险

FDA在警告信中多次提到，此前已就类似问题向礼来发出过咨询意见（advisory comments）。例如，2024年5月和11月的意见中，FDA已指出Zepbound促销材料中胃肠道不良反应、低血糖和使用限制等信息被省略或误导性呈现。2022年6月的意见则针对Mounjaro的类似问题。尽管多次提醒，礼来仍继续发布具有相同问题的促销材料，表明其未能有效整改，甚至可能有意规避监管要求。

肥胖和2型糖尿病是美国重大公共卫生问题，影响数百万成年人及脆弱人群（如儿童）。患者依赖真实、全面的信息做出医疗决策。礼来公司的误导性宣传可能导致以下后果：

·患者安全风险：未被告知风险的患者可能在不适合使用的情况下接受治疗，如具有甲状腺癌病史或MEN 2的患者，从而面临生命威胁。

·医疗决策失真：医生和患者可能因低估风险而选择这些药物，忽略其他更合适的治疗方案。

·公众信任侵蚀：制药公司通过付费顾问和媒体节目进行隐性推广，削弱了患者对医疗信息和制药行业的信任。

FDA特别强调，促销材料必须以显著且可读的方式呈现风险信息，与效益信息相当。而礼来的视频讨论风险时间极短，且内容不完整、最小化，严重违反了这一原则。

四、整改要求

FDA要求礼来公司在15个工作日内提交书面回应，包括：

·立即停止使用所有违规促销材料；

·列出所有类似违规的促销材料及其提交日期；

·提供全面整改计划，包括发布纠正性沟通材料，以相同媒体、频率和时长向原受众传达真实、非误导、完整的风险信息；

·若认为未违规，需提供理由和证据。

FDA警告，若未及时整改，可能采取法律行动，包括查封、禁制令等。

五、结论与启示

礼来公司对Zepbound和Mounjaro的促销行为暴露了制药行业在营销中常见的风险淡化问题。FDA的警告信不仅是对一家公司的批评，更是对整个行业的警示：药品促销必须平衡效益与风险，任何省略或最小化风险的行为都是不可接受的。尤其是在社交媒体和消费者导向内容泛滥的今天，监管机构需更加警惕隐性广告和误导性信息。总之，这三封警告信不仅揭示了礼来公司在合规管理上的缺陷，也反映了FDA在保护公共健康方面的坚定立场。未来，制药公司需更加严格地审查促销内容，确保符合法规要求，而医疗从业者和患者也应警惕片面宣传，主动寻求全面信息以做出明智决策。