5月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与中国生物制药共同宣布，宗艾替尼片（zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。宗艾替尼为口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次批准是继该产品一线适应症获得NMPA药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，并于2025年8月获得NMPA批准用于经治患者治疗后的又一进展。

宗艾替尼片是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2（ERBB2），同时保留野生型EGFR，从而有助于降低相关毒性反应。

HER2突变在非小细胞肺癌中的发生率约为2%-4%。该类突变多见于女性、非吸烟人群、肺腺癌患者及年轻群体，其肿瘤侵袭性强、脑转移风险高、患者预后极差，长期以来被视为众多已知驱动基因中的“难治亚型”之一。临床诊疗中，此类患者面临的核心痛点尤为突出：长期缺乏针对性口服靶向药物，传统化疗方案疗效有限且毒副反应明显，免疫治疗应答率偏低，难以实现有效控瘤；同时，现有治疗方式多存在给药不便、治疗依从性欠佳等问题，且对脑转移病灶控制效果不佳，无法有效延缓疾病进展，导致患者生存质量低下、生存期缩短，其迫切的临床治疗需求长期未能得到有效满足。

此次宗艾替尼一线适应症在华获得附条件批准是基于1b期Beamion-LUNG 1队列2的临床试验结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中的疗效和安全性。

数据显示，在接受治疗的队列1初治患者（N=74）中，经确认的客观缓解率（ORR）达76%，其中11%的患者获得完全缓解，65%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间（mDoR）为15.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.4个月。该数据已在2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上进行了报告，这些研究结果也已同步发表于《新英格兰医学杂志》。此外，该文章还报告了30名伴有活动性脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的数据，其中47%的患者获得以神经肿瘤-脑转移缓解评估（RANO-BM）标准确认的颅内客观缓解（iORR）。

参考资料：
[1]重磅！圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法.From https://mp.weixin.qq.com/s/iBhsrVS-gHbAEJgjzJQ7Zg

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