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会展通讯录 我想参与
  • 会展标题原料药及口服固体制剂的质量研究
  • 会展时间2026-01-31 至 2026-01-31
  • 会展地点百世药学院
  • 主办方百世传媒｜Best Media
  • 参会费用付费（详询） 
  • 会员评分 综合评分：0.0分
会议详情
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原料药及口服固体制剂的质量研究

原料药及口服固体制剂的质量研究-14.png
课程介绍

质量分析是药物研发成功的关键支撑。本课程立足临床阶段需求，系统剖析原料药与制剂的质量分析及控制核心要点，内容涵盖控制策略与分析方法、质量标准、基因毒性、有关物质、药物释放、ASD分析技术、结晶残留、固态分析技术、ICH决策树应用等内容。课程结合工业界实践案例进行专题分享，助力学员筑牢理论根基，积累实操经验，欢迎报名参加！

嘉宾介绍

讲师最近一份职务为某新药公司CMC副总裁及生产负责人，负责领导CMC团队开展从临床前候选化合物提名到上市许可申请及商业化推出的全流程药物开发工作。他在大型跨国药企和国内主要制药公司拥有 20 多年的分析研发及质量控制经验，成功推动9种创新药和超过 15 种仿制药的研发与商业化上市。

同时拥有跨国企业与本士药企的多年实践经验，曾在百济神州、华海药业、丽珠药业任分析兼药学方面职务;回国之前，他在强生公司、3M 以及雅培实验室/艾伯维公司从事药物研发工作超过12年。讲师在国内取得本硕学历后，又赴新加坡国立大学取得博士学位，其后在新加坡材料研究与工程研究院从事博士后及独立研究工作。他在顶尖化学、药学及材料科学期刊发表论文 40 余篇，拥有 10余项专利或发明披露。

课程福利


课前咨询

开课前提供课程大纲，支持学员向老师反馈学习需求及问题。

课中交流

上课期间有安排与老师互动交流的时间，便于您的问题能够及时解答。

课后答疑

本节课结束后仍有专门的问题反馈通道，进一步解决您的疑问。

直播后回放

直播课程结束后，用户在有效期限内无限次回放课程内容，方便随时复习和巩固所学知识。

课程大纲
系列一：小分子新药各阶段的质量研究
直播时间：10小时

1、小分子创新药从药物发现及开发各个阶段 CMC 及质量研究工作介绍 (2h）

• CMC 工作要点

• 质量研究工作要点

• GxP 要求及建立与临床研究相适应的 GMP 体系

• 分析方法验证及质量标准：与临床阶段相适应的研究策略

2、PCC (Preclinical Candidate） 到 IND 申报阶段的质量研究介绍 (2h）

• PCC 阶段的 CMC 工作要点

• PCC 阶段分析研发的工作要点

• IND 支持性研究阶段 CMC 工作要点

• IND 支持性研究阶段分析研发及 QC 工作

3、早期临床阶段质量研究工作要点 (2h）

• 原料药质量研究要点及策略 – 起始物料（RSM），中间体（DSI）及 API

• 标准品研究：标定及复标；包装及储存等

• 制剂质量研究：基于制剂属性及生产工艺的分析研发及质量控制策略

• 原料药及制剂的质量属性的关联

4、后期临床阶段质量研究工作要点 (2h）

• 原料药质量研究的重点（包括 QRA 研究工作）

• 制剂质量研究的重点 （包括 DOE 研究工作）

• 方法验证的要求

• 标准品研究：标定及复标；包装及储存；均匀性；使用稳定性等

• 分析方法及数据的桥接

5、创新药，改良型新药及仿制药质量研究的比较 (2h）

• 原创新药（新分子实体），改良型新药及仿药质量研究的要点

• 方法，标准品，质量标准及溶出曲线等

系列二：原料药质量属性 – 控制策略及分析方法

直播时间：10小时

1、原料药质量属性一般介绍 (2h）

• ATP (Analytical Target Profile） 的确定

• 起始物料 (RSM） 的确定，质量要素及控制策略

• 中间体 (DSI） 的质量属性及控制 （质量标准控制及过程控制）

• 原料药成品的质量属性及控制，及与 RSM 及 DSI 质量属性的关联

2、含量及有关物质 (2h）

• HPLC 方法开发的重点及策略

• 基于临床阶段的验证策略及要求

• 案例分享

3、基因毒性杂质 (2h）

• 基于临床阶段及适应症的控制策略

• 方法开发及验证

• 案例分享

4、残留溶剂 (2h）

• 控制策略

• 方法开发及验证

5、其他质量属性 (2h）

• 元素杂质、控制策略及方法

• 粒径及晶型、控制策略及方法
系列三、口服固体制剂质量属性 – 控制策略及分析方法
直播时间：8小时

1、口服固体制剂的质量属性、 一般介绍 (2h）

• ATP 的确定

• 质量属性及关键质量属性

• DS 及 DP 质量属性的关联

2、含量，含量均匀度及有关物质 (2h）

• HPLC 方法开发的重点及策略

• 基于临床阶段的验证策略及要求

• 案例分享

3、药物释放 (2h）

• 溶出方法的种类及目的

• 基于制剂属性及生产工艺的 QC 溶出方法的开发策略

• 基于临床阶段的验证策略及要求

• 案例分享

4、非晶态固体分散体 (ASD）(2h）

• 常用的 ASD 技术及分析要求

• 残留晶型控制策略及方法

• 案例分享

系列四：临床各阶段的质量控制

直播时间：8小时

1、临床各阶段的质量控制工作 (2h）

• 分析方法

• 质量标准：放行标准，稳定性/货架期标准，内部标准及注册标准等

• 实验记录及分析报告

2、稳定性研究 (2h）

• 一般介绍: 种类，目的，指导原则等

• IND 阶段的稳定性研究目的及方法

• 工艺验证及 NDA 申报阶段稳定性研究的要求

• 统计分析及稳定性研究报告

3、质量控制的 cGMP 工作 (2h）

• 临床各阶段的 GMP 符合性要求

• 稳定性研究：稳定性研究箱的确认，校准及维保；稳定性研究箱温湿度的监控，报警及处理；温湿度超标研究

• QC 放行检测：人员，仪器设备，方案及报告，方法及标准，变更控制，偏差调查及 CAPA 等

4、实验室调查案例 (2h）

• OOS 结果调查案例

• OOT/Aberrant/Atypical 结果调查案例

系列五：原料药及制剂的质量标准

直播时间：8小时

1、质量标准的一般介绍 (2h）

• 质量标准的种类及与临床阶段相适应的质量标准制定原则

• 不同临床阶段的质量标准（早期临床，关键临床及工艺验证及 NDA 申报）案例

• NDA 阶段与质量标准相关的答补案例分享

2、原料药的质量标准 (2h）

• 起始物料（RSM）: RSM 的确定及质量标准的制定

• 中间体 (DSI）

• 原料药成品 (DS）

3、制剂的质量标准 (2h）

• 原辅包

• 制剂中间体 (DPI）

• 制剂成品 (DP）

4、质量标准的制定依据 (2h）

• 早期临床阶段

• 上市申请阶段：1）ICH 决策树的应用；2）统计分析在质量标准制定中的应用: 工艺能力（Process Capability）的评估

系列六：药物分析专题
直播时间：14小时

1、特定杂质 (2h)

• 如何确定特定单杂及如何制定标准？

• 原料药特定单杂

• 制剂的特定单杂

• 案例分享

2、原料药粒径大小及分布 (PSD) (2h)

• 如何判断 PSD 是否 CQA？

• 如果是，如何定标准？

• 案例分享

3、体外释放研究 (2h)

• QC 溶出：如何判断溶出是否 CQA？如果是，如何定标准？Monte Carlo

Simulation；案例分享

• IVIVC/IVIVR；案例分享

4、ASD 制剂中原料药残留结晶 (2h)

• 分析方法的种类及要求

• 早期临床阶段

• 后期临床阶段

5、吸入式喷雾及的分析研发及质量控制 (2h)

6、皮肤给药系统的分析研发及质量控制 (2h)

7、固态分析技术及统计分析 (2h)

• 在工艺分析技术 (PAT) 中的应用

• 在及时放行 (Real-time Release)方面的应用
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