缓解率显著提升！达雷妥尤单抗+RVd一线治疗多发性骨髓瘤II期结果积极

2022-08-30 16:37:32来源：药方舟浏览量：1396

8月27日，强生旗下杨森公布了一项关键II期GRIFFIN研究的最终分析结果。该研究旨在评估Darzalex（达雷妥尤单抗）四联疗法治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者的疗效。

该试验中受试者随机分配为两组：一组先接受达雷妥尤单抗联合来那度胺、硼替佐米和地塞米松（RVd），随后接受达雷妥尤单抗联用来那度胺（R）维持治疗；另一组先接受来那度胺、硼替佐米和地塞米松（RVd），后接受来那度胺单药维持治疗。

在中位随访13.5个月的初步分析中，该研究达到了主要终点，在自体干细胞移植（ASCT）巩固治疗结束时，Darzalex-RVd组的严格完全缓解（sCR）率高于RVd治疗组，分别为42.4%和32%（P=0.068）；维持治疗2年后，sCR率继续提高，分别达到67%和48%（P=0.0079）。

经过2年的维持治疗，四联疗法展现出了更好的疗效。具体来看，接受Darzalex-RVd治疗的患者维持了更高的MRD阴性率，达到64%，而RVd治疗组为30%（P≤0.0001）；此外，接受Darzalex-RVd治疗组中有44%的患者维持了至少12个月的MRD阴性状态，而RVd治疗组该数值只有14%。Darzalex-RVd组的完全缓解率也优于RVd组，分别为83%、60%（P=0.005）。

在最终分析（中位随访49.6个月）中，Darzalex-RVd组的疾病进展或死亡风险降低了55%；与接受RVd/R治疗的患者相比，接受Darzalex-RVd/R治疗的患者有更长的无进展生存期（PFS）；48个月时，Darzalex-RVd组的PFS率为87.2%，而RVd组为70%。两个治疗组均未达到中位PFS。在长期随访中没有观察到新的安全问题。

达雷妥尤单抗是全球首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38的全人源单克隆抗体，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解的治疗效果。2012年8月，强生和Genmab达成一项全球协议，授予杨森开发、生产和商业化达雷妥尤单抗的独家授权。

自2015年获得美国FDA批准以来，达雷妥尤单抗适应症已覆盖多发性骨髓瘤1~4线用药，成为临床基石疗法，在全球范围内治疗了超过30万例患者。作为强生第二大重磅产品，达雷妥尤单抗2022H1的市场表现依旧强劲，全球销售额达到38.42亿美元（+37.3%）。

达雷妥尤单抗于2019年10月首次在国内获批上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。2021年4月，达雷妥尤单抗新适应症在华再次获批，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2021年11月，达雷妥尤单抗第3项一线适应症在华获批，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。

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