摘要

CAV中国疫苗行业协会直播课堂|第十四期 于昨晚7点准时上线直播，主讲人百奥利盟创始人兼CTO倪毅以《创新生物药研发和生产过程中的数字化方案》为主题进行了专业知识分享，直播间在线观看人次2000+。

第十四期[ CAV直播课堂 ]

主题内容｜ 行业趋势｜观点解析

PART 01  生命科学行业数字化大趋势

针对生命科学行业发展的大趋势，百奥利盟创始人兼CTO倪总认为已经深入到基因和细胞的微环境和突破检测和新药研发的瓶颈阶段，2024年生物制品与生物药生产占比将超过50%，针对患者的个性化诊疗的兴起（细胞与基因治疗、CAR-T药物上市等）成为趋势。

很多企业客户面临着国内及全球法规的监管，从国家“十四五规划”及二十大报告政策解读中不难看出，生命科学的数字化转型已经提升到国家战略发展层面的高度。

创新生物药如何数字化，除了与化药一致的要求如：“成熟规模化生产工艺、GMP级别厂房设施、GMP级别质量管理体系”之外，创新生物药其产品生产特性“原辅料制备、靶点筛选流程、菌种库/质粒库/细胞库/种子库构建”，都属于创新生物药的生产工艺。针对细胞与基因治疗，以及mRNA个性化肿瘤疫苗等个性化产品特殊性要求更高、更严格。例如对供者材料的安全性、生产工艺特殊性、生产批量小、温度敏感、易受污染或混淆等方面，这就对生产企业有了更高要求与挑战。

PART 02  百奥利盟信息化解决方案提供商

百奥利盟致力于为全球生物药与精准医疗行业提供全程数字化解决方案，目前有100多项自主知识产权、全球300多个成功案例的落地实践，在美国、中东都设有分支机构，已经拥有十多年行业经验与积累。

本次直播课堂，倪总从全程数字化方案、数字化合规、传统架构到IIOT转型、机器学习的应用、云计算的应用等角度进行了阐述。具体详情请点击百奥利盟官方微信公众号或网站链接http://shangzhibo.tv/watch/10892612

PART 03  课后知识问答

Q1：目前如在研发阶段，很多工序没有完全落实，如何规划信息化建设？

倪毅：非常感谢关注，创新生物药在研发阶段，主要进行临床前研究等工作，实验流程和生产工艺不确定，处于研发实验阶段，这时的痛点是如何快速记录实验信息，比较不同实验信息以及科学家一闪念的设计，需要采用研发实验室数字化系统。具体可以与百奥利盟取得联系，咨询电话 010-69512179，谢谢！

02在IND阶段是否需要系统呢？如现在上系统如何为后续正式生产预留调整空间？

倪毅：非常感谢关注，创新生物药在IND阶段有临床研究、小试、中试阶段，研发需要采用研发ELN电子记录本系统，到了中试阶段，既不属于研发，也不属于生产，需要有专门的数字化系统，然后再无缝转换到生产。具体可以与百奥利盟取得联系，咨询电话 010-69512179，谢谢！

03感谢分享，给予了很多建设性启发，对于“基层数据与决策端数据扁平化的数字化管理”很认可，也特别注意到几个客户案例，想请问下像我们公司初创规模不是特别大，如何有步骤的进行数字化转型，我们也是聚焦细胞基因治疗领域，和医院有紧密客户订单协作，我们需要怎样的数字化管理框架和分阶段的具体部门/业务模块有次序的逐一部署？大概是怎样的周期，具体服务流程步骤是怎样的？谢谢

倪毅：非常感谢关注，如果是初创型公司，可以统一规划，分布实施，按模块上线，比如细胞和基因治疗领域，可以先上线CDE法规最关注的追溯系统部分，再上线生产、质控、研发数字化模块，因为是分布上线，每期周期都不长，具体可以与百奥利盟取得联系，咨询电话 010-69512179，谢谢！

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