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斯微生物新冠mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权

2022-12-09 09:54:30来源:医药魔方浏览量:289

12月8日,斯微生物宣布其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗(商品名:斯维尔克®)在老挝获得紧急使用授权(EUA),用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗,也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。

斯微生物的新型冠状病毒mRNA疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新型冠状病毒变异株均有的D614G突变,对当前全球范围最主要流行的新型冠状病毒株具有保护效力,有一定的广谱性,这款疫苗在-20±5℃的条件下稳定性良好,有效期长达24个月,远优于国外的同类疫苗。

老挝临床研究安全性数据显示,受试者中未出现与疫苗相关的严重不良事件和特别关注的不良事件,总体安全性良好;免疫原性数据显示,二免后14天对原型株、德尔塔株的血清阳转率均达到100%,对奥密克戎株的血清阳转率达到95.8%。

该疫苗在国内也同步开展了多项临床研究,试验结果同样证实了其良好的安全性和免疫原性。相比于灭活同源加强,该疫苗序贯加强后14天对奥密克戎株真病毒的中和抗体提高了28.4倍。序贯接种后在第180天仍对多种突变株具有显著的交叉中和活性,免疫持久性良好。

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