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关于公开征求ICH《M11:临床电子结构化协调方案(CeSHarP)》指导原则草案意见的通知

2023-01-09 09:26:40来源:国家药监局药审中心浏览量:31

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关于公开征求ICH《M11:临床电子结构化协调方案(CeSHarP)》指导原则草案意见的通知

发布日期:20230106


       ICH《M11:临床电子结构化协调方案(CeSHarP)》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

       M11指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

       社会各界如有相关建议,请于2023年3月15日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

       联系人:赵建中、何春俐

       邮箱:zhaojzh@cde.org.cn, hechl@cde.org.cn

       附件:1. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案)

                 2. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案)

                 3. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板(草案)

                 4. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板(草案)

                 5. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案技术规范(草案)

                 6. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案技术规范(草案)

                                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                            2023年1月6日

相关附件

序号附件名称
     1【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案).pdf
     2【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案).pdf
     3【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板(草案).pdf
     4【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板(草案).pdf
     5【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案技术规范(草案).pdf
     6【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案技术规范(草案).pdf


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