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两天两款!全球第2款托珠单抗生物类似药在华获批上市

2023-01-19 09:31:43来源:医药魔方浏览量:30

1月18日,国家药品监督管理局(NMPA)网站显示,丽珠医药的托珠单抗注射液(商品名:安维泰)获批上市,适应症为类风湿关节炎。这是国内获批的第2个国产托珠单抗注射液生物类似药,同时也是全球第2款获批上市的托珠单抗生物类似药。

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1月16日,百奥泰的托珠单抗生物类似药(商品名:施瑞立)获得NMPA批准,成为了国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药,用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

原研托珠单抗(Tocilizumab)由罗氏开发,是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体,并抑制由IL-6受体介导的信号转导。IL-6是一种促炎性细胞因子,它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。研究发现,IL-6也是诱发COVID-19患者体内细胞因子风暴的重要通路,而托珠单抗有可能减轻COVID-19患者的细胞因子风暴。

2022年12月,罗氏托珠单抗新适应症的上市申请获得FDA批准,用于治疗新型冠状病毒肺炎的成人住院患者。这也是FDA批准的第一个治疗新冠肺炎的单抗,并被建议单次60分钟静脉输注。

目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。

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